- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03458676
Radiologická patologická korelace pokročilého MR zobrazování jako vodítko pro biopsii mozkových malignit
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda použití pokročilého zobrazování magnetickou rezonancí (AMRI) zlepší cílení jehlových biopsií mozkového nádoru ve srovnání se standardními technikami cílení. Výzkumníci se také chtějí dozvědět, jak se výsledky snímků a biopsií vzájemně porovnávají, aby se pokusili zlepšit způsob, jakým výzkumníci a radiologové používají snímky AMRI.
Toto je výzkumná studie. Perfuzní sken není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se používá pouze ve výzkumu.
Pro tuto studii pro vás nebudou žádné náklady na pokročilou magnetickou rezonanci, další anestezii, speciální patologické skvrny a/nebo testování genů.
Této studie se zúčastní až 50 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastník je požádán, aby se zúčastnil této studie, protože účastník má lézi v mozku účastníka, která je podezřelá nebo prokázaná jako nádor, a účastník byl naplánován na operaci k jejímu odstranění.
Některé části mozkových nádorů jsou agresivnější než jiné části. Biopsie jehlou dostane pouze malou část buněk mozkového nádoru. Lékaři (neurochirurgové) chtějí získat bioptický vzorek z nejagresivnější části nádoru. Vědci se domnívají, že techniky AMRI mohou pomoci lépe zaměřit nejagresivnější část nádoru pro biopsii jehlou.
Skenování AMRI:
Kromě snímků, které budou pořízeny jako součást přípravy na standardní péči účastníka, bude účastníkovi provedeno skenování AMRI. AMRI má několik částí. Existují 2 perfuzní skeny, které používají kontrastní barvivo k pozorování malých krevních cév. Existuje spektroskopické skenování, aby se podívalo na chemické složení nádoru. K dispozici je také difuzní sken, který umožňuje sledovat, jak se voda pohybuje v nádoru, a může vidět bílou hmotu, která spojuje obě strany částí mozku. Skenování AMRI se provádí stejným způsobem jako normální skenování MRI a na stejném skeneru. Mohou být hlučné, ale necítí se jinak než standardní vyšetření magnetickou rezonancí.
Ve většině případů by provedení AMRI mělo trvat méně než 1 hodinu a bude provedeno do 2 týdnů před standardní léčebnou operací účastníka.
Chirurgie Během operace neurochirurg (neurochirurgové) použijí informace shromážděné z AMRI k rozhodnutí, která oblast mozkového nádoru bude biopsie provedena. Biopsie jsou pouze z oblastí, které by byly normálně vyříznuty během operace, a nezmění způsob provedení operace, i když se účastník rozhodne této studie neúčastnit. Před chirurgickým odstraněním nádoru budou odebrány biopsie (až z 5 míst, každé menší než miniatura účastníka). Vzorky nádorové tkáně z biopsií budou testovány, abychom se dozvěděli více o nádoru a případně DNA uvnitř (genetický materiál buněk – tento postup je popsán v části volitelné postupy níže).
Po skončení operace bude mít účastník i nadále standardní péči na neurochirurgické klinice.
Délka studie Po dokončení biopsie bude vaše aktivní účast na této studii ukončena. Zdravotní záznamy účastníka budou nadále kontrolovány po dobu dalších 5 let.
Následná kontrola lékařského záznamu:
Po ukončení aktivní účasti účastníka na této studii bude zkontrolován lékařský záznam účastníka, aby se zjistilo, jak se účastník má, jaké další léčby účastník mohl mít a jak fungoval, zda měl účastník nějaké nové mozkové problémy nebo zda se nádor vrátil. Výzkumníci budou přezkoumávat a zaznamenávat informace ze zdravotních záznamů účastníků po dobu až 5 let poté, co aktivní účast účastníka na této studii skončí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dawid Schellingerhout, MD
- Telefonní číslo: 713-794-5673
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Dawid Schellingerhout, MD
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let, souhlasí s účastí v klinické studii a s absolvováním všech požadovaných návštěv a hodnocení. Pediatrická populace má odlišný profil onemocnění než pacienti s gliomy, o kterých doufáme, že je získáme. Abychom snížili heterogenitu v populaci pacientů, nebudeme v této studii brát v úvahu pacienty mladší 18 let.
- Pacient je kandidátem na resekci mozkového nádoru s lézí suspektním nebo biopsií prokázanou jako primární mozkový nádor.
- Pacient je schopen porozumět a dát souhlas s účastí ve studii.
- Pacient souhlasí s tím, že před výkonem podstoupí magnetickou rezonanci (MRI, do 14 dnů, nejlépe do 3 dnů od plánovaného výkonu) s perfuzním, difuzním a spektroskopickým zobrazením.
- Pacient má GFR > 60. U pacientů se středně těžkým selháním ledvin (GFR 30-60) bude zvážena alternativní injekce s 2násobnou poloviční dávkou multihance (gadobenát dimeglumin) nebo gadovist (gadobutrol), pokud je kontrastní vyšetření považováno za klinicky nezbytné.
Kritéria vyloučení:
- Zjistilo se, že pacient má nepříznivou anatomii, což naznačuje, že stereotaktická biopsie nemohla být bezpečně provedena.
- Kardiostimulátory, elektronická stimulace, kovová cizí tělesa a zařízení a/nebo jiné stavy, které nejsou bezpečné pro MR, mezi které mimo jiné patří: elektronicky, magneticky a mechanicky aktivované implantáty, feromagnetická nebo elektronicky ovládaná aktivní zařízení, kovové třísky v oku , feromagnetické hemostatické svorky v centrálním nervovém systému (CNS) nebo těle, kochleární implantáty, jiné kardiostimulátory, inzulínové pumpy a nervové stimulátory, ne-MR bezpečné svodové dráty, protetické srdeční chlopně (při podezření na dehiscenci), neferomagnetické stapediální implantáty, těhotenství, klaustrofobie, která snadno nereaguje na perorální léky
- Předchozí léčba nádoru mozku, včetně chirurgické resekce, radiační terapie nebo chemoterapie primárního mozkového novotvaru. Předchozí biopsie nediskvalifikuje pacienta z účasti. Vzdálená anamnéza (> 6 měsíců) non-CNS malignity v remisi, bez důkazu aktuální/předchozí mozkové metastázy, také nediskvalifikuje pacienta z účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pokročilé skenování MR Imaging (AMRI).
AMRI sken proveden do 2 týdnů před standardní péčí o operaci mozku. Během operace neurochirurg (neurochirurgové) použijí informace shromážděné z AMRI k rozhodnutí, která oblast mozkového nádoru bude biopsie provedena. |
AMRI sken proveden do 2 týdnů před standardní péčí biopsií mozku a operací odstranění nádoru. Dokončení skenování AMRI by mělo trvat méně než 1 hodinu
Ostatní jména:
Během operace neurochirurg (neurochirurgové) použije informace shromážděné z AMRI k rozhodnutí, která oblast mozkového nádoru bude biopsie provedena. Biopsie až z 5 míst odebrané před chirurgickým odstraněním nádoru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání přesnosti patologických stupňů nádoru pozorovaných v místech biopsie identifikovaných pomocí konvenčního versus pokročilého zobrazování
Časové okno: 2 týdny
|
Výzkumníci chtějí zjistit, zda přesnost patologického stupně pozorovaného v místech biopsie identifikovaných pokročilým zobrazováním je vyšší než stupně pozorované v místech biopsie identifikovaných konvenčním zobrazováním.
|
2 týdny
|
|
Klasifikace cílového vzorku
Časové okno: 2 týdny
|
Kvantitativní patologické markery byly porovnány mezi konvenčními a pokročilými cílovými vzorky.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-0370
- NCI-2018-00924 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozková léze
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoChondral Lesion Plus Parciální mediální meniscektomieSpojené státy
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaNábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Oslo University HospitalZatím nenabírámeBankartova léze | Nestabilita ramen | Dislokace předního ramene | Hill Sach Lesion | Dislokace ramen Uzavřená Traumatické | První vykloubení rameneNorsko
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
-
Keller Army Community HospitalDokončenoÚčinek akupunktury a fyzikální terapie na bojišti versus samotná fyzikální terapie po operaci rameneBolest, pooperační | Roztržení manžety rotátoru | Subakromiální impingement syndrom | Bankartova léze | Léze SLAP | Užívání opioidů | Glenohumerální subluxace | Glenohumerální dislokace | Hill Sach Lesion | Léze Bony Bankart | Akromioklavikulární separaceSpojené státy
Klinické studie na Pokročilé skenování magnetickou rezonancí
-
Imperial College LondonDokončenoMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Imperial College LondonDokončenoMozkové metastázySpojené království
-
NYU Langone HealthAktivní, ne náborRakovina prsuSpojené státy
-
GE HealthcareDokončeno
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický leiomyosarkom | Neresekabilní leiomyosarkomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)PozastavenoRecidivující akutní myeloidní leukémie | Recidivující myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Refrakterní myelodysplastický syndrom | Myelodysplastický syndrom s nadměrnými výbuchy | Recidivující myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie | Refrakterní myelodysplastický...Spojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)PozastavenoOsteosarkom | Recidivující osteosarkomSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeCirhóza | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia III AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IV AJCC v8Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeStádium III rakoviny pankreatu AJCC v8 | Stádium IV rakoviny slinivky břišní AJCC v8 | Metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní | Pokročilý duktální adenokarcinom slinivky břišní | Neresekabilní duktální adenokarcinom slinivky břišní