脳悪性腫瘍の生検をガイドするための高度な MR 画像の放射線病理学的相関
この臨床研究研究の目的は、高度な磁気共鳴画像法 (AMRI) を使用することで、標準的なターゲティング技術と比較して脳腫瘍針生検のターゲティングが向上するかどうかを調べることです。 研究者はまた、研究者や放射線科医による AMRI 画像の使用方法を改善するために、画像と生検の結果が相互にどのように比較されるかを知りたいと考えています。
これは調査研究です。 灌流スキャンは FDA の承認を受けておらず、市販もされていません。 現在は研究のみに使用されています。
この研究のための高度な MRI、追加の麻酔、特別な病理染色、および/または遺伝子検査の費用はかかりません。
この研究には最大50人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は脳に腫瘍の疑いがある、または腫瘍であることが判明した病変があり、それを除去する手術が予定されているため、この研究に参加するよう求められています。
脳腫瘍の一部の部分は他の部分よりも悪性度が高くなります。 針生検では脳腫瘍細胞のごく一部しか採取できません。 医師 (脳神経外科医) は、腫瘍の最も進行度の高い部分から生検サンプルを採取したいと考えています。 研究者らは、AMRI 技術が針生検で腫瘍の最も侵襲性の高い部分をより適切に標的化するのに役立つ可能性があると考えています。
AMRI スキャン:
参加者の標準治療の手術準備の一部として撮影される画像に加えて、参加者は AMRI スキャンを実行します。 AMRI にはいくつかの部分があります。 造影剤を使用して小さな血管を観察する灌流スキャンが 2 つあります。 腫瘍の化学組成を調べるために分光スキャンが行われます。 腫瘍内で水がどのように移動するかを観察する拡散スキャンもあり、脳部分の両側を接続する白質を確認できます。 AMRI スキャンは、通常の MRI スキャンと同じ方法で同じスキャナーで実行されます。 騒音はあるかもしれませんが、標準的な MRI 検査と何ら変わりはありません。
ほとんどの場合、AMRI は完了までに 1 時間未満かかり、参加者の標準治療手術の 2 週間以内に実施されます。
手術 手術中、脳神経外科医は AMRI から収集した情報を使用して、脳腫瘍のどの領域を生検するかを決定します。 生検は通常手術中に切り取られる領域のみから採取され、参加者がこの研究に参加しないことを選択した場合でも手術方法は変わりません。 腫瘍を外科的に除去する前に、生検（最大 5 か所、それぞれ参加者のサムネイルより小さい）が採取されます。 生検から得た腫瘍組織サンプルは、腫瘍についてさらに詳しく知るために検査され、必要に応じて内部の DNA (細胞の遺伝物質 - この手順については、以下のオプションの手順セクションで説明します) についても調べられます。
手術終了後、参加者は引き続き脳神経外科クリニックで標準治療のフォローアップ予約を受けます。
研究期間 生検が完了すると、この研究への積極的な参加は終了します。 参加者の医療記録はさらに最長 5 年間継続して審査されます。
フォローアップ医療記録レビュー:
参加者のこの研究への積極的な参加が終了した後、参加者の医療記録は、参加者の様子、参加者が受けた可能性のある他の治療法とその効果、参加者に新たな脳の問題があったのか、腫瘍が再発したかどうかを知るためにレビューされます。 研究者は、参加者の本研究への積極的な参加が終了した後、最長 5 年間、参加者の医療記録からの情報を検討し、記録します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dawid Schellingerhout, MD
- 電話番号：713-794-5673
- メール：dawid.schellingerhout@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Dawid Schellingerhout, MD
- メール：dawid.schellingerhout@mdanderson.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上で、臨床研究に参加し、必要な来院と評価をすべて完了することに同意します。 小児集団は、私たちが募集したい神経膠腫患者とは異なる疾患プロフィールを持っています。 患者集団の不均一性を減らすため、この研究では 18 歳未満の患者を考慮しません。
- 患者は、原発性脳腫瘍であると疑われる病変、または以前に生検により原発性脳腫瘍であることが証明されている脳腫瘍切除の候補者である。
- 患者は研究への参加を理解し、同意することができます。
- 患者は、手術前に、灌流、拡散、分光イメージングを伴う磁気共鳴画像法（MRI、予定手術日から 14 日以内、できれば 3 日以内）を受けることに同意します。
- 患者の GFR は 60 以上です。 中等度の腎不全（GFR 30～60）の患者では、臨床的に造影検査が必要と判断される場合、半用量のマルチハンス（ガドベン酸ジメグルミン）またはガドビスト（ガドブトロール）を2回交互に注射することが考慮されます。
除外基準:
- 患者の解剖学的構造は好ましくないことが判明し、定位生検を安全に実施できないことが示されました。
- ペースメーカー、電子刺激、金属製の異物や装置、および/または MR に安全ではないその他の状態。これには、電子的、磁気的、機械的に作動するインプラント、強磁性または電子的に作動する能動装置、眼内の金属の破片が含まれますが、これらに限定されません。 、中枢神経系 (CNS) または体内の強磁性止血クリップ、人工内耳、その他のペースメーカー、インスリン ポンプおよび神経刺激装置、非 MR 安全リード線、人工心臓弁 (裂開が疑われる場合)、非強磁性アブミ骨インプラント、妊娠、経口薬にすぐに反応しない閉所恐怖症
- -原発性脳腫瘍に対する外科的切除、放射線療法、化学療法などの脳腫瘍治療歴のある患者。 以前に生検を行っていたとしても、患者の参加資格が剥奪されることはありません。 現在または過去の脳転移の証拠がない、寛解期の非CNS悪性腫瘍の遠隔病歴（6か月以上）も、患者の参加資格を剥奪するものではない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高度な MR 画像 (AMRI) スキャン
標準治療の脳手術前2週間以内にAMRIスキャンを実施。 手術中、神経外科医は AMRI から収集した情報を使用して、脳腫瘍のどの領域を生検するかを決定します。 |
標準治療の脳生検および腫瘍除去手術の前 2 週間以内に AMRI スキャンを実施。 AMRI スキャンは完了までに 1 時間以内にかかるはずです
他の名前：
手術中、脳神経外科医は AMRI から収集した情報を使用して、脳腫瘍のどの領域を生検するかを決定します。 腫瘍を外科的に除去する前に、最大 5 か所からの生検が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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従来型イメージングと高度なイメージングを使用して特定された生検部位で観察される腫瘍の病理学的グレードの精度の比較
時間枠：2週間
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研究者は、高度なイメージングによって特定された生検部位で観察された病理学的グレードの精度が、従来のイメージングによって特定された生検部位で観察されたグレードよりも高いかどうかを判断したいと考えています。
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2週間
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ターゲットサンプルのグレーディング
時間枠：2週間
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定量的病理マーカーを従来の対象標本と最新の対象標本の間で比較しました。
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dawid Schellingerhout, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-0370
- NCI-2018-00924 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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