- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03458676
A fejlett MR képalkotás radiológiai patológiai korrelációja az agyi rosszindulatú daganatok biopsziájának irányításához
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a fejlett mágneses rezonancia képalkotás (AMRI) alkalmazása javítja-e az agydaganat-tű biopsziák célzottságát a szokásos célzási technikákhoz képest. A kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy a képek és a biopsziák eredményei hogyan viszonyulnak egymáshoz, hogy megpróbálják javítani a kutatók és a radiológusok AMRI-képek felhasználási módját.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A perfúziós szkennelés az FDA által jóváhagyott vagy kereskedelmi forgalomban nem kapható. Jelenleg csak kutatásban használják.
Önnek nem kell költséget fizetnie a fejlett MRI-ért, a további érzéstelenítésért, a speciális patológiás foltokért és/vagy a génvizsgálatért.
Legfeljebb 50 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőt arra kérik, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban, mert a résztvevő agyában daganat gyaníthatóan vagy bizonyítottan elváltozás van, és a résztvevőt műtétre tervezték annak eltávolítására.
Az agydaganatok egyes részei agresszívebbek, mint más részei. A tűbiopszia csak az agydaganat sejtjeinek egy kis részét kapja meg. Az orvosok (idegsebészek) biopsziás mintát szeretnének venni a daganat legagresszívebb részéből. A kutatók úgy vélik, hogy az AMRI technikák segíthetnek jobban megcélozni a daganat legagresszívebb részét a tűbiopsziához.
AMRI szkennelés:
Azon a képeken kívül, amelyeket a résztvevők standard ellátási műtéti előkészítése során készítenek, a résztvevő AMRI-vizsgálatot is végez. Az AMRI több részből áll. Két perfúziós vizsgálat létezik, amelyek kontrasztfestéket használnak a kis erek vizsgálatára. A daganat kémiai összetételének vizsgálatára spektroszkópiai vizsgálatot végeznek. Van egy diffúziós vizsgálat is, amely megvizsgálja, hogyan mozog a víz a daganatban, és láthatja a fehérállományt, amely összeköti az agyrészek mindkét oldalát. Az AMRI-vizsgálatokat ugyanúgy hajtják végre, mint a normál MRI-vizsgálatokat, és ugyanabban a szkennerben. Lehetnek zajosak, de nem éreznek mást, mint a szokásos MRI-vizsgálatok.
A legtöbb esetben az AMRI-vizsgálat kevesebb mint 1 órát vesz igénybe, és 2 héten belül elvégzésre kerül a résztvevő szokásos ápolási műtétje előtt.
Sebészet A műtét során az idegsebész(ek) az AMRI-ből gyűjtött információk alapján eldöntik, hogy az agydaganat mely területéről kell biopsziát venni. A biopsziák csak azokról a területekről származnak, amelyeket normál esetben a műtét során kivágnak, és nem változtatják meg a műtét módját még akkor sem, ha a résztvevő úgy dönt, hogy nem vesz részt ebben a vizsgálatban. A daganat műtéti eltávolítása előtt biopsziát vesznek (legfeljebb 5 helyről, amelyek mindegyike kisebb, mint a résztvevő miniatűrje). A biopsziákból származó tumorszövet-mintákat teszteljük, hogy többet megtudjunk a daganatról és adott esetben a belsejében lévő DNS-ről (a sejtek genetikai anyagáról – ezt az eljárást az alábbi opcionális eljárások szakaszban ismertetjük).
A műtét befejezése után a résztvevő továbbra is az idegsebészeti klinikán a résztvevő ápolási színvonalának megfelelő utóellenőrzési időpontokban részesül.
A vizsgálat időtartama A biopszia befejezése után az Ön aktív részvétele ebben a vizsgálatban véget ér. A résztvevők egészségügyi feljegyzéseit további 5 évig továbbra is felülvizsgálják.
Az orvosi nyilvántartás nyomon követése:
Miután a résztvevő aktívan részt vett ebben a vizsgálatban, áttekintik a résztvevő egészségügyi dokumentációját, hogy megtudják, hogyan teljesít a résztvevő, milyen egyéb kezelésekben részesülhetett, és hogyan működtek, ha a résztvevőnek új agyi problémái voltak, vagy visszatért-e a daganat. A kutatók felülvizsgálják és rögzítik a résztvevők egészségügyi feljegyzéseiből származó információkat legfeljebb 5 évig, miután a résztvevő ebben a vizsgálatban aktívan részt vett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dawid Schellingerhout, MD
- Telefonszám: 713-794-5673
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dawid Schellingerhout, MD
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 évesnél idősebb, vállalja, hogy részt vesz a klinikai vizsgálatban, és elvégzi az összes szükséges vizitet és értékelést. A gyermekpopuláció betegségprofilja eltér a remélt gliómás betegektől. A betegpopuláció heterogenitásának csökkentése érdekében ebben a vizsgálatban nem vesszük figyelembe a 18 évnél fiatalabb betegeket.
- A páciens agydaganat reszekcióra jelölt, ha a lézió feltételezhetően elsődleges agydaganatnak minősül, vagy korábban biopsziával bizonyított, hogy elsődleges agydaganat.
- A beteg képes megérteni a vizsgálatot, és beleegyezését adja a vizsgálatba.
- A beteg vállalja, hogy a beavatkozás előtt mágneses rezonancia képalkotáson (MRI, a tervezett eljárástól számított 14 napon belül, lehetőleg 3 napon belül) perfúziós, diffúziós és spektroszkópiai képalkotással jár.
- A beteg GFR értéke > 60. Mérsékelt veseelégtelenségben (GFR 30-60) szenvedő betegeknél megfontolandó a 2-szeres féldózisú multihand (gadobenát-dimeglumin) vagy a gadovist (gadobutrol) beadása, ha klinikailag szükségesnek ítélik a kontrasztvizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- A páciens anatómiája kedvezőtlen, ami azt jelzi, hogy a sztereotaxiás biopsziát nem lehet biztonságosan elvégezni.
- Pacemakerek, elektronikus stimuláció, fémes idegen testek és eszközök és/vagy egyéb olyan állapotok, amelyek nem biztonságosak az MR-re, beleértve, de nem kizárólagosan: elektronikusan, mágnesesen és mechanikusan aktivált implantátumok, ferromágneses vagy elektronikusan működtetett aktív eszközök, fémszilánkok a szemben , ferromágneses vérzéscsillapító klipek a központi idegrendszerben (CNS) vagy a testben, cochleáris implantátumok, egyéb pacemakerek, inzulinpumpák és idegstimulátorok, nem MR-biztos vezetékek, szívbillentyűprotézisek (ha fennáll a dehiscencia gyanúja), nem ferromágneses stapediális implantátumok, terhesség, klausztrofóbia, amely nem reagál könnyen orális gyógyszeres kezelésre
- Előzetes agydaganat-kezelés, beleértve a sebészeti reszekciót, sugárterápiát vagy kemoterápiát elsődleges agydaganat esetén. A korábbi biopszia nem zárja ki a pácienst a részvételből. A remisszióban lévő nem központi idegrendszeri rosszindulatú daganatok távoli anamnézisében (> 6 hónap), a jelenlegi/korábbi agyi metasztázis bizonyítéka nélkül, szintén nem zárják ki a beteget a részvételből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Advanced MR Imaging (AMRI) vizsgálat
AMRI-vizsgálat, amelyet 2 héttel a szokásos agyműtét előtt végeztek. A műtét során az idegsebész(ek) az AMRI-ből gyűjtött információk alapján döntik el, hogy az agydaganat mely területéről kell biopsziát venni. |
AMRI-vizsgálat, amelyet 2 héten belül végeztek a szokásos agybiopszia és daganateltávolító műtét előtt. Az AMRI vizsgálatnak kevesebb, mint 1 órát vesz igénybe
Más nevek:
A műtét során az idegsebész(ek) az AMRI-ből gyűjtött információk alapján dönti el, hogy az agydaganat mely területéről kell biopsziát venni. Biopszia legfeljebb 5 helyről a daganat műtéti eltávolítása előtt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hagyományos és a fejlett képalkotással azonosított biopsziás helyeken megfigyelt daganatok kóros fokozatainak pontosságának összehasonlítása
Időkeret: 2 hét
|
A kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy a fejlett képalkotással azonosított biopsziás helyeken megfigyelt kóros fokozat pontossága magasabb-e, mint a hagyományos képalkotással azonosított biopsziás helyeken megfigyelt fokozatok.
|
2 hét
|
|
Célminta osztályozás
Időkeret: 2 hét
|
A kvantitatív patológiai markerek összehasonlítása a hagyományos és az előrehaladott célminta között.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-0370
- NCI-2018-00924 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agyi lézió
-
Chinese University of Hong KongBefejezveAchalasia | Hipertóniás LESHong Kong
-
Chinese University of Hong KongIsmeretlenA nyelőcső elsődleges motilitási zavarai, beleértve az achalasiát és a hipertóniás LES-tKína
Klinikai vizsgálatok a Fejlett mágneses rezonancia képalkotás
-
Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceBefejezveHasi aorta aneurizmaFranciaország
-
Mayo ClinicBefejezvePajzsmirigy follikuláris karcinómaEgyesült Államok
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergBefejezveBőr rák | Rosszindulatú melanomaDánia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIV. stádiumú májrák | IVA stádiumú májrák | IVB stádiumú májrák | Áttétes májkarcinómaEgyesült Államok
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ToborzásSzájüregi laphámsejtes karcinóma | I. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | II. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | Bukkális nyálkahártya laphámsejtes karcinóma | Szájfenék laphámsejtes karcinóma | Fogíny laphámsejtes karcinóma | Kemény szájpadlás laphámsejtes karcinóma | Ajak laphámsejtes... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada