Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fejlett MR képalkotás radiológiai patológiai korrelációja az agyi rosszindulatú daganatok biopsziájának irányításához

2026. április 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a fejlett mágneses rezonancia képalkotás (AMRI) alkalmazása javítja-e az agydaganat-tű biopsziák célzottságát a szokásos célzási technikákhoz képest. A kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy a képek és a biopsziák eredményei hogyan viszonyulnak egymáshoz, hogy megpróbálják javítani a kutatók és a radiológusok AMRI-képek felhasználási módját.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A perfúziós szkennelés az FDA által jóváhagyott vagy kereskedelmi forgalomban nem kapható. Jelenleg csak kutatásban használják.

Önnek nem kell költséget fizetnie a fejlett MRI-ért, a további érzéstelenítésért, a speciális patológiás foltokért és/vagy a génvizsgálatért.

Legfeljebb 50 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A résztvevőt arra kérik, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban, mert a résztvevő agyában daganat gyaníthatóan vagy bizonyítottan elváltozás van, és a résztvevőt műtétre tervezték annak eltávolítására.

Az agydaganatok egyes részei agresszívebbek, mint más részei. A tűbiopszia csak az agydaganat sejtjeinek egy kis részét kapja meg. Az orvosok (idegsebészek) biopsziás mintát szeretnének venni a daganat legagresszívebb részéből. A kutatók úgy vélik, hogy az AMRI technikák segíthetnek jobban megcélozni a daganat legagresszívebb részét a tűbiopsziához.

AMRI szkennelés:

Azon a képeken kívül, amelyeket a résztvevők standard ellátási műtéti előkészítése során készítenek, a résztvevő AMRI-vizsgálatot is végez. Az AMRI több részből áll. Két perfúziós vizsgálat létezik, amelyek kontrasztfestéket használnak a kis erek vizsgálatára. A daganat kémiai összetételének vizsgálatára spektroszkópiai vizsgálatot végeznek. Van egy diffúziós vizsgálat is, amely megvizsgálja, hogyan mozog a víz a daganatban, és láthatja a fehérállományt, amely összeköti az agyrészek mindkét oldalát. Az AMRI-vizsgálatokat ugyanúgy hajtják végre, mint a normál MRI-vizsgálatokat, és ugyanabban a szkennerben. Lehetnek zajosak, de nem éreznek mást, mint a szokásos MRI-vizsgálatok.

A legtöbb esetben az AMRI-vizsgálat kevesebb mint 1 órát vesz igénybe, és 2 héten belül elvégzésre kerül a résztvevő szokásos ápolási műtétje előtt.

Sebészet A műtét során az idegsebész(ek) az AMRI-ből gyűjtött információk alapján eldöntik, hogy az agydaganat mely területéről kell biopsziát venni. A biopsziák csak azokról a területekről származnak, amelyeket normál esetben a műtét során kivágnak, és nem változtatják meg a műtét módját még akkor sem, ha a résztvevő úgy dönt, hogy nem vesz részt ebben a vizsgálatban. A daganat műtéti eltávolítása előtt biopsziát vesznek (legfeljebb 5 helyről, amelyek mindegyike kisebb, mint a résztvevő miniatűrje). A biopsziákból származó tumorszövet-mintákat teszteljük, hogy többet megtudjunk a daganatról és adott esetben a belsejében lévő DNS-ről (a sejtek genetikai anyagáról – ezt az eljárást az alábbi opcionális eljárások szakaszban ismertetjük).

A műtét befejezése után a résztvevő továbbra is az idegsebészeti klinikán a résztvevő ápolási színvonalának megfelelő utóellenőrzési időpontokban részesül.

A vizsgálat időtartama A biopszia befejezése után az Ön aktív részvétele ebben a vizsgálatban véget ér. A résztvevők egészségügyi feljegyzéseit további 5 évig továbbra is felülvizsgálják.

Az orvosi nyilvántartás nyomon követése:

Miután a résztvevő aktívan részt vett ebben a vizsgálatban, áttekintik a résztvevő egészségügyi dokumentációját, hogy megtudják, hogyan teljesít a résztvevő, milyen egyéb kezelésekben részesülhetett, és hogyan működtek, ha a résztvevőnek új agyi problémái voltak, vagy visszatért-e a daganat. A kutatók felülvizsgálják és rögzítik a résztvevők egészségügyi feljegyzéseiből származó információkat legfeljebb 5 évig, miután a résztvevő ebben a vizsgálatban aktívan részt vett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 18 évesnél idősebb, vállalja, hogy részt vesz a klinikai vizsgálatban, és elvégzi az összes szükséges vizitet és értékelést. A gyermekpopuláció betegségprofilja eltér a remélt gliómás betegektől. A betegpopuláció heterogenitásának csökkentése érdekében ebben a vizsgálatban nem vesszük figyelembe a 18 évnél fiatalabb betegeket.
  2. A páciens agydaganat reszekcióra jelölt, ha a lézió feltételezhetően elsődleges agydaganatnak minősül, vagy korábban biopsziával bizonyított, hogy elsődleges agydaganat.
  3. A beteg képes megérteni a vizsgálatot, és beleegyezését adja a vizsgálatba.
  4. A beteg vállalja, hogy a beavatkozás előtt mágneses rezonancia képalkotáson (MRI, a tervezett eljárástól számított 14 napon belül, lehetőleg 3 napon belül) perfúziós, diffúziós és spektroszkópiai képalkotással jár.
  5. A beteg GFR értéke > 60. Mérsékelt veseelégtelenségben (GFR 30-60) szenvedő betegeknél megfontolandó a 2-szeres féldózisú multihand (gadobenát-dimeglumin) vagy a gadovist (gadobutrol) beadása, ha klinikailag szükségesnek ítélik a kontrasztvizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens anatómiája kedvezőtlen, ami azt jelzi, hogy a sztereotaxiás biopsziát nem lehet biztonságosan elvégezni.
  2. Pacemakerek, elektronikus stimuláció, fémes idegen testek és eszközök és/vagy egyéb olyan állapotok, amelyek nem biztonságosak az MR-re, beleértve, de nem kizárólagosan: elektronikusan, mágnesesen és mechanikusan aktivált implantátumok, ferromágneses vagy elektronikusan működtetett aktív eszközök, fémszilánkok a szemben , ferromágneses vérzéscsillapító klipek a központi idegrendszerben (CNS) vagy a testben, cochleáris implantátumok, egyéb pacemakerek, inzulinpumpák és idegstimulátorok, nem MR-biztos vezetékek, szívbillentyűprotézisek (ha fennáll a dehiscencia gyanúja), nem ferromágneses stapediális implantátumok, terhesség, klausztrofóbia, amely nem reagál könnyen orális gyógyszeres kezelésre
  3. Előzetes agydaganat-kezelés, beleértve a sebészeti reszekciót, sugárterápiát vagy kemoterápiát elsődleges agydaganat esetén. A korábbi biopszia nem zárja ki a pácienst a részvételből. A remisszióban lévő nem központi idegrendszeri rosszindulatú daganatok távoli anamnézisében (> 6 hónap), a jelenlegi/korábbi agyi metasztázis bizonyítéka nélkül, szintén nem zárják ki a beteget a részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Advanced MR Imaging (AMRI) vizsgálat

AMRI-vizsgálat, amelyet 2 héttel a szokásos agyműtét előtt végeztek.

A műtét során az idegsebész(ek) az AMRI-ből gyűjtött információk alapján döntik el, hogy az agydaganat mely területéről kell biopsziát venni.

AMRI-vizsgálat, amelyet 2 héten belül végeztek a szokásos agybiopszia és daganateltávolító műtét előtt.

Az AMRI vizsgálatnak kevesebb, mint 1 órát vesz igénybe

Más nevek:
  • AMRI

A műtét során az idegsebész(ek) az AMRI-ből gyűjtött információk alapján dönti el, hogy az agydaganat mely területéről kell biopsziát venni.

Biopszia legfeljebb 5 helyről a daganat műtéti eltávolítása előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hagyományos és a fejlett képalkotással azonosított biopsziás helyeken megfigyelt daganatok kóros fokozatainak pontosságának összehasonlítása
Időkeret: 2 hét
A kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy a fejlett képalkotással azonosított biopsziás helyeken megfigyelt kóros fokozat pontossága magasabb-e, mint a hagyományos képalkotással azonosított biopsziás helyeken megfigyelt fokozatok.
2 hét
Célminta osztályozás
Időkeret: 2 hét
A kvantitatív patológiai markerek összehasonlítása a hagyományos és az előrehaladott célminta között.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-0370
  • NCI-2018-00924 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi lézió

Klinikai vizsgálatok a Fejlett mágneses rezonancia képalkotás

Iratkozz fel