- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03458676
Radiologiczna korelacja patologiczna zaawansowanego obrazowania MR w celu prowadzenia biopsji nowotworów złośliwych mózgu
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zastosowanie zaawansowanego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (AMRI) poprawi celowanie biopsji igłowych guza mózgu w porównaniu ze standardowymi technikami celowania. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, jak porównują się wyniki obrazów i biopsji, aby spróbować ulepszyć sposób, w jaki badacze i radiologowie wykorzystują obrazy AMRI.
To jest badanie eksperymentalne. Skan perfuzji nie jest zatwierdzony przez FDA ani nie jest dostępny na rynku. Obecnie jest używany tylko w badaniach.
Zaawansowany rezonans magnetyczny, dodatkowe znieczulenie, specjalne barwienia patologiczne i/lub testy genowe dla tego badania nie będą dla Ciebie kosztem.
W badaniu weźmie udział do 50 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnik jest proszony o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ uczestnik ma zmianę w mózgu uczestnika, co do której podejrzewa się lub udowodniono, że jest to guz, a uczestnikowi wyznaczono operację usunięcia guza.
Niektóre części guzów mózgu są bardziej agresywne niż inne części. Biopsja igłowa pobiera tylko niewielką część komórek guza mózgu. Lekarze (neurochirurdzy) chcą pobrać biopsję z najbardziej agresywnej części guza. Naukowcy uważają, że techniki AMRI mogą pomóc w lepszym ukierunkowaniu najbardziej agresywnej części guza na biopsję igłową.
Skan AMRI:
Oprócz zdjęć, które zostaną wykonane w ramach standardowego przygotowania uczestnika do zabiegu, u uczestnika zostanie wykonane badanie AMRI. AMRI składa się z kilku części. Istnieją 2 skany perfuzji, które wykorzystują barwnik kontrastowy do oglądania małych naczyń krwionośnych. Istnieje skan spektroskopii, aby przyjrzeć się składowi chemicznemu guza. Istnieje również skan dyfuzyjny, aby zobaczyć, jak woda porusza się w guzie i zobaczyć istotę białą, która łączy obie strony części mózgu. Skany AMRI są wykonywane w taki sam sposób, jak zwykłe skany MRI i w tym samym skanerze. Mogą być głośne, ale nie różnią się niczym od standardowych badań MRI.
W większości przypadków AMRI powinno zająć mniej niż 1 godzinę i zostanie przeprowadzone w ciągu 2 tygodni przed standardową operacją pacjenta.
Operacja Podczas operacji neurochirurg (neurochirurdzy) wykorzystają informacje zebrane z AMRI, aby zdecydować, który obszar guza mózgu zostanie poddany biopsji. Biopsje pochodzą wyłącznie z obszarów, które normalnie zostałyby wycięte podczas operacji i nie zmienią sposobu przeprowadzenia operacji, nawet jeśli uczestnik zdecyduje się nie brać udziału w tym badaniu. Biopsje (z maksymalnie 5 miejsc, z których każda jest mniejsza niż paznokieć kciuka uczestnika) zostaną pobrane przed chirurgicznym usunięciem guza. Próbki tkanki guza z biopsji zostaną przetestowane, aby dowiedzieć się więcej o guzie i opcjonalnie DNA w środku (materiał genetyczny komórek - ta procedura jest opisana w sekcji procedur opcjonalnych poniżej).
Po zakończeniu operacji uczestnik będzie nadal podlegał standardowym wizytom kontrolnym uczestnika w klinice neurochirurgii.
Czas trwania badania Po zakończeniu biopsji Twój aktywny udział w tym badaniu dobiegnie końca. Dokumentacja medyczna uczestnika będzie nadal weryfikowana przez kolejne 5 lat.
Kontynuacja przeglądu dokumentacji medycznej:
Po zakończeniu aktywnego udziału uczestnika w tym badaniu, dokumentacja medyczna uczestnika zostanie przejrzana, aby dowiedzieć się, jak sobie radzi uczestnik, jakie inne terapie uczestnik mógł mieć i jak pracował, czy uczestnik miał jakiekolwiek nowe problemy z mózgiem lub czy guz powrócił. Naukowcy będą przeglądać i rejestrować informacje z dokumentacji medycznej uczestnika przez okres do 5 lat po zakończeniu aktywnego udziału uczestnika w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dawid Schellingerhout, MD
- Numer telefonu: 713-794-5673
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Dawid Schellingerhout, MD
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma >18 lat, wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym oraz na odbycie wszystkich wymaganych wizyt i badań. Populacja pediatryczna ma inny profil choroby niż pacjenci z glejakiem, których mamy nadzieję zwerbować. Aby zmniejszyć heterogeniczność populacji pacjentów, w tym badaniu nie będziemy brać pod uwagę pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjent jest kandydatem do resekcji guza mózgu ze zmianą podejrzaną lub potwierdzoną wcześniej biopsją jako pierwotny guz mózgu.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent wyraża zgodę na poddanie się przed zabiegiem rezonansowi magnetycznemu (MRI, w ciągu 14 dni, najlepiej 3 dni przed planowanym zabiegiem) z obrazowaniem perfuzyjnym, dyfuzyjnym i spektroskopowym.
- Pacjent ma GFR > 60. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-60) rozważy się naprzemienne wstrzyknięcie 2-krotności połowy dawki multihance (gadobenian dimegluminy) lub gadovist (gadobutrol), jeśli badanie z kontrastem zostanie uznane za klinicznie konieczne.
Kryteria wyłączenia:
- Stwierdzono, że pacjent ma niekorzystną anatomię, co wskazuje, że nie można bezpiecznie wykonać biopsji stereotaktycznej.
- Rozruszniki serca, stymulacja elektroniczna, metalowe ciała obce i urządzenia i/lub inne stany, które nie są bezpieczne dla rezonansu magnetycznego, w tym między innymi: implanty aktywowane elektronicznie, magnetycznie i mechanicznie, aktywne urządzenia ferromagnetyczne lub sterowane elektronicznie, metalowe drzazgi w oku , ferromagnetyczne zaciski hemostatyczne w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) lub ciele, implanty ślimakowe, inne rozruszniki serca, pompy insulinowe i stymulatory nerwów, przewody odprowadzeń niezabezpieczone dla rezonansu magnetycznego, protezy zastawek serca (w przypadku podejrzenia rozejścia się pęknięć), nieferromagnetyczne implanty strzemiączkowe, ciąża, klaustrofobia, która nie reaguje łatwo na leki doustne
- Wcześniejsze leczenie guza mózgu, w tym resekcja chirurgiczna, radioterapia lub chemioterapia pierwotnego nowotworu mózgu. Wcześniejsza biopsja nie dyskwalifikuje pacjenta z udziału. Zdalna historia (> 6 miesięcy) nowotworu niezwiązanego z OUN w okresie remisji, bez dowodów obecnych/wcześniejszych przerzutów do mózgu, również nie dyskwalifikuje pacjenta z udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zaawansowane skanowanie MR (AMRI).
Skan AMRI wykonany w ciągu 2 tygodni przed standardową operacją mózgu. Podczas operacji neurochirurg (neurochirurdzy) wykorzystują informacje zebrane z AMRI, aby zdecydować, który obszar guza mózgu zostanie poddany biopsji. |
Skan AMRI wykonany w ciągu 2 tygodni przed standardową biopsją mózgu i operacją usunięcia guza. Skanowanie AMRI powinno zająć mniej niż 1 godzinę
Inne nazwy:
Podczas operacji neurochirurg (neurochirurdzy) wykorzystuje informacje zebrane z AMRI, aby zdecydować, który obszar guza mózgu zostanie poddany biopsji. Biopsje z maksymalnie 5 miejsc pobrane przed chirurgicznym usunięciem guza. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie dokładności patologicznych stopni guza obserwowanych w miejscach biopsji zidentyfikowanych za pomocą obrazowania konwencjonalnego i zaawansowanego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Naukowcy chcą ustalić, czy dokładność stopnia patologicznego obserwowanego w miejscach biopsji zidentyfikowanych za pomocą zaawansowanego obrazowania jest wyższa niż stopnie obserwowane w miejscach biopsji zidentyfikowanych za pomocą konwencjonalnego obrazowania.
|
2 tygodnie
|
Klasyfikacja próbki docelowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Porównanie ilościowych markerów patologicznych między konwencjonalnymi i zaawansowanymi próbkami docelowymi.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-0370
- NCI-2018-00924 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenie mózgu
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyChondral Lesion Plus Częściowa Przyśrodkowa MeniscektomiaStany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterZakończonyKolejne podmioty, które nadają się do choroby wieńcowej | Angioplastyka de Novo Lesion(s) w rodzimym wieńcu | Tętnice powinny być badane pod kątem kwalifikowalności. | Łączna liczba 200 pacjentów spełniających kryteria selekcji | Kryteria i chęć podpisania świadomej zgody powinny | być zarejestrowanym...Izrael
Badania kliniczne na Zaawansowany skan rezonansu magnetycznego
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZakończonyNowotwór skóry | Czerniak złośliwyDania