- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03458676
Radiologisk patologisk korrelasjon av avansert MR-avbildning for å veilede biopsien av cerebrale maligniteter
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om bruk av avansert magnetisk resonansavbildning (AMRI) vil forbedre målrettingen av hjernesvulstnålebiopsier sammenlignet med standard målrettingsteknikker. Forskere ønsker også å lære hvordan resultatene av bildene og biopsiene er i forhold til hverandre for å prøve å forbedre måten forskere og radiologer bruker AMRI-bilder på.
Dette er en undersøkende studie. Perfusjonsskanningen er ikke godkjent av FDA eller kommersielt tilgjengelig. Den brukes foreløpig kun i forskning.
Det vil ikke påløpe noen kostnader for deg for avansert MR, ekstra anestesi, spesielle patologifarger og/eller gentesting for denne studien.
Opptil 50 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakeren blir bedt om å delta i denne studien fordi deltakeren har en lesjon i deltakerens hjerne som er mistenkt eller bevist å være en svulst, og deltakeren er planlagt for operasjon for å fjerne den.
Noen deler av hjernesvulster er mer aggressive enn andre deler. En nålebiopsi får bare en liten del av hjernesvulstcellene. Leger (nevrokirurger) ønsker å få en biopsiprøve fra den mest aggressive delen av svulsten. Forskere tror at AMRI-teknikker kan bidra til å bedre målrette den mest aggressive delen av svulsten for nålebiopsien.
AMRI-skanning:
I tillegg til bildene som vil bli tatt som en del av deltakerens standardbehandlingskirurgiske forberedelse, vil deltakeren få utført en AMRI-skanning. AMRI har flere deler. Det er 2 perfusjonsskanninger som bruker et kontrastfargestoff for å se på små blodårer. Det er en spektroskopisk skanning for å se på den kjemiske sammensetningen av svulsten. Det er også en diffusjonsskanning for å se på hvordan vann beveger seg i svulsten og kan se den hvite substansen som forbinder begge sider av hjernedelene. AMRI-skanningene utføres på samme måte som vanlige MR-skanninger og i samme skanner. De kan være støyende, men føles ikke annerledes enn standard MR-undersøkelser.
I de fleste tilfeller bør AMRI ta mindre enn 1 time å fullføre og vil bli utført innen 2 uker før deltakerens standardbehandlingskirurgi.
Kirurgi Under operasjonen vil nevrokirurgen(e) bruke informasjonen som er samlet inn fra AMRI for å bestemme hvilket område av hjernesvulsten som skal biopsieres. Biopsiene er kun fra områder som normalt vil bli kuttet ut under operasjonen og vil ikke endre måten operasjonen gjøres på selv om deltakeren velger å ikke delta i denne studien. Biopsier (fra opptil 5 steder, hver mindre enn deltakerens miniatyrbilde) vil bli tatt før svulsten fjernes kirurgisk. Svulstvevsprøvene fra biopsiene vil bli testet for å lære mer om svulsten og eventuelt DNAet inne (det genetiske materialet til celler - denne prosedyren er beskrevet i avsnittet om valgfrie prosedyrer nedenfor).
Etter at operasjonen er over, vil deltakeren fortsette å ha deltakerens standard oppfølgingsavtaler i nevrokirurgisk klinikk.
Studielengde Etter at biopsien er fullført, vil din aktive deltakelse i denne studien være over. Deltakerens medisinske journaler vil fortsette å bli gjennomgått i inntil ytterligere 5 år.
Oppfølging av journalgjennomgang:
Etter at deltakerens aktive deltakelse i denne studien er over, vil deltakerens journal bli gjennomgått for å finne ut hvordan deltakeren har det, hvilke andre behandlinger deltakeren kan ha hatt og hvordan de fungerte, om deltakeren hadde noen nye hjerneproblemer eller om svulsten kom tilbake. Forskere vil gjennomgå og registrere informasjon fra deltakerens medisinske journaler i opptil 5 år etter at deltakerens aktive deltakelse i denne studien er over.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dawid Schellingerhout, MD
- Telefonnummer: 713-794-5673
- E-post: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Dawid Schellingerhout, MD
- E-post: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er >18 år gammel, godtar å delta i den kliniske studien og fullføre alle nødvendige besøk og evalueringer. Den pediatriske populasjonen har en annen sykdomsprofil enn de gliompasientene vi håper å rekruttere. For å redusere heterogenitet i pasientpopulasjonen vil vi ikke vurdere pasienter yngre enn 18 år i denne studien.
- Pasienten er en kandidat for cerebral tumorreseksjon med lesjon som mistenkes å være eller tidligere biopsi påvist å være en primær hjernesvulst.
- Pasienten er i stand til å forstå og gi samtykke til deltakelse i studien.
- Pasienten samtykker i å gjennomgå, før prosedyren, magnetisk resonansavbildning (MR, innen 14 dager og helst med 3 dager etter planlagt prosedyre) med perfusjon, diffusjon og spektroskopisk avbildning.
- Pasienten har en GFR > 60. Hos pasienter med moderat nyresvikt (GFR 30-60), vil en alternativ injeksjon med 2 ganger halvdose multihance (gadobenatdimeglumin) eller gadovist (gadobutrol) vurderes, dersom en kontrastundersøkelse anses som klinisk nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er funnet å ha ugunstig anatomi som indikerer at stereotaktisk biopsi ikke kunne utføres trygt.
- Pacemakere, elektronisk stimulering, metalliske fremmedlegemer og enheter og/eller andre tilstander som ikke er MR-sikre, som inkluderer, men er ikke begrenset til: elektronisk, magnetisk og mekanisk aktiverte implantater, ferromagnetiske eller elektronisk opererte aktive enheter, metallsplinter i øyet , ferromagnetiske hemostatiske klips i sentralnervesystemet (CNS) eller kroppen, cochleaimplantater, andre pacemakere, insulinpumper og nervestimulatorer, ikke-MR-sikre ledninger, protetiske hjerteklaffer (hvis det er mistanke om dehiscens), ikke-ferromagnetiske stapediale implantater, graviditet, klaustrofobi som ikke lett reagerer på oral medisinering
- Tidligere hjernesvulstbehandling, inkludert kirurgisk reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi for en primær hjerneneoplasma. Tidligere biopsi vil ikke diskvalifisere pasienten fra å delta. Ekstern historie (> 6 måneder) med ikke-CNS malignitet i remisjon, uten bevis på nåværende/tidligere hjernemetastaser, vil heller ikke diskvalifisere pasienten fra å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Advanced MR Imaging (AMRI) skanning
AMRI-skanning utført innen 2 uker før standard hjernekirurgi. Under operasjonen bruker nevrokirurg(er) informasjonen som er samlet inn fra AMRI for å bestemme hvilket område av hjernesvulsten som skal biopsieres. |
AMRI-skanning utført innen 2 uker før standardbehandling av hjernebiopsi og svulstoperasjon. AMRI-skanning bør ta mindre enn 1 time å fullføre
Andre navn:
Under operasjonen bruker nevrokirurgen(e) informasjonen som er samlet inn fra AMRI for å bestemme hvilket område av hjernesvulsten som skal biopsieres. Biopsier fra opptil 5 steder tatt før svulsten fjernes kirurgisk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av nøyaktigheten av patologiske svulstgrader observert på biopsistedene identifisert ved bruk av konvensjonell versus avansert bildebehandling
Tidsramme: 2 uker
|
Forskere ønsker å finne ut om nøyaktigheten av den patologiske karakteren observert på biopsistedene identifisert ved avansert bildebehandling er høyere enn karakterene observert på biopsistedene identifisert ved konvensjonell avbildning.
|
2 uker
|
|
Målprøvevurdering
Tidsramme: 2 uker
|
De kvantitative patologimarkørene sammenlignet mellom konvensjonelle og avanserte målprøver.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-0370
- NCI-2018-00924 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernelesjon
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Jules Bordet InstituteRekruttering
-
Assiut UniversityFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
Kliniske studier på Avansert Magnetic Resonance Imaging Scan
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Guided TherapeuticsPåmelding etter invitasjonCervikal dysplasiForente stater
-
Guided TherapeuticsUkjent
-
Zhen Wang, MDAvsluttetDuktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelenForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of California, San FranciscoAvsluttetAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetNeoplasma i thorax ryggradForente stater
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringDiffusjonsmagnetisk resonansavbildning (DMRI) ved tidlig evaluering av hjernehvite materie sykdommerDiffusjonsmagnetisk resonansavbildning | Hjerthvite sykdomssykdommerEgypt
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)FullførtOndartet neoplasma i sentralnervesystemetForente stater
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOmfattende lunge småcellet karsinom | Småcellet lungekarsinom i begrenset stadium | Småcellet lungekarsinomForente stater, Canada, Korea, Republikken, Saudi-Arabia, Mexico, Chile, Colombia