Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiologisk patologisk korrelasjon av avansert MR-avbildning for å veilede biopsien av cerebrale maligniteter

10. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om bruk av avansert magnetisk resonansavbildning (AMRI) vil forbedre målrettingen av hjernesvulstnålebiopsier sammenlignet med standard målrettingsteknikker. Forskere ønsker også å lære hvordan resultatene av bildene og biopsiene er i forhold til hverandre for å prøve å forbedre måten forskere og radiologer bruker AMRI-bilder på.

Dette er en undersøkende studie. Perfusjonsskanningen er ikke godkjent av FDA eller kommersielt tilgjengelig. Den brukes foreløpig kun i forskning.

Det vil ikke påløpe noen kostnader for deg for avansert MR, ekstra anestesi, spesielle patologifarger og/eller gentesting for denne studien.

Opptil 50 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakeren blir bedt om å delta i denne studien fordi deltakeren har en lesjon i deltakerens hjerne som er mistenkt eller bevist å være en svulst, og deltakeren er planlagt for operasjon for å fjerne den.

Noen deler av hjernesvulster er mer aggressive enn andre deler. En nålebiopsi får bare en liten del av hjernesvulstcellene. Leger (nevrokirurger) ønsker å få en biopsiprøve fra den mest aggressive delen av svulsten. Forskere tror at AMRI-teknikker kan bidra til å bedre målrette den mest aggressive delen av svulsten for nålebiopsien.

AMRI-skanning:

I tillegg til bildene som vil bli tatt som en del av deltakerens standardbehandlingskirurgiske forberedelse, vil deltakeren få utført en AMRI-skanning. AMRI har flere deler. Det er 2 perfusjonsskanninger som bruker et kontrastfargestoff for å se på små blodårer. Det er en spektroskopisk skanning for å se på den kjemiske sammensetningen av svulsten. Det er også en diffusjonsskanning for å se på hvordan vann beveger seg i svulsten og kan se den hvite substansen som forbinder begge sider av hjernedelene. AMRI-skanningene utføres på samme måte som vanlige MR-skanninger og i samme skanner. De kan være støyende, men føles ikke annerledes enn standard MR-undersøkelser.

I de fleste tilfeller bør AMRI ta mindre enn 1 time å fullføre og vil bli utført innen 2 uker før deltakerens standardbehandlingskirurgi.

Kirurgi Under operasjonen vil nevrokirurgen(e) bruke informasjonen som er samlet inn fra AMRI for å bestemme hvilket område av hjernesvulsten som skal biopsieres. Biopsiene er kun fra områder som normalt vil bli kuttet ut under operasjonen og vil ikke endre måten operasjonen gjøres på selv om deltakeren velger å ikke delta i denne studien. Biopsier (fra opptil 5 steder, hver mindre enn deltakerens miniatyrbilde) vil bli tatt før svulsten fjernes kirurgisk. Svulstvevsprøvene fra biopsiene vil bli testet for å lære mer om svulsten og eventuelt DNAet inne (det genetiske materialet til celler - denne prosedyren er beskrevet i avsnittet om valgfrie prosedyrer nedenfor).

Etter at operasjonen er over, vil deltakeren fortsette å ha deltakerens standard oppfølgingsavtaler i nevrokirurgisk klinikk.

Studielengde Etter at biopsien er fullført, vil din aktive deltakelse i denne studien være over. Deltakerens medisinske journaler vil fortsette å bli gjennomgått i inntil ytterligere 5 år.

Oppfølging av journalgjennomgang:

Etter at deltakerens aktive deltakelse i denne studien er over, vil deltakerens journal bli gjennomgått for å finne ut hvordan deltakeren har det, hvilke andre behandlinger deltakeren kan ha hatt og hvordan de fungerte, om deltakeren hadde noen nye hjerneproblemer eller om svulsten kom tilbake. Forskere vil gjennomgå og registrere informasjon fra deltakerens medisinske journaler i opptil 5 år etter at deltakerens aktive deltakelse i denne studien er over.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er >18 år gammel, godtar å delta i den kliniske studien og fullføre alle nødvendige besøk og evalueringer. Den pediatriske populasjonen har en annen sykdomsprofil enn de gliompasientene vi håper å rekruttere. For å redusere heterogenitet i pasientpopulasjonen vil vi ikke vurdere pasienter yngre enn 18 år i denne studien.
  2. Pasienten er en kandidat for cerebral tumorreseksjon med lesjon som mistenkes å være eller tidligere biopsi påvist å være en primær hjernesvulst.
  3. Pasienten er i stand til å forstå og gi samtykke til deltakelse i studien.
  4. Pasienten samtykker i å gjennomgå, før prosedyren, magnetisk resonansavbildning (MR, innen 14 dager og helst med 3 dager etter planlagt prosedyre) med perfusjon, diffusjon og spektroskopisk avbildning.
  5. Pasienten har en GFR > 60. Hos pasienter med moderat nyresvikt (GFR 30-60), vil en alternativ injeksjon med 2 ganger halvdose multihance (gadobenatdimeglumin) eller gadovist (gadobutrol) vurderes, dersom en kontrastundersøkelse anses som klinisk nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er funnet å ha ugunstig anatomi som indikerer at stereotaktisk biopsi ikke kunne utføres trygt.
  2. Pacemakere, elektronisk stimulering, metalliske fremmedlegemer og enheter og/eller andre tilstander som ikke er MR-sikre, som inkluderer, men er ikke begrenset til: elektronisk, magnetisk og mekanisk aktiverte implantater, ferromagnetiske eller elektronisk opererte aktive enheter, metallsplinter i øyet , ferromagnetiske hemostatiske klips i sentralnervesystemet (CNS) eller kroppen, cochleaimplantater, andre pacemakere, insulinpumper og nervestimulatorer, ikke-MR-sikre ledninger, protetiske hjerteklaffer (hvis det er mistanke om dehiscens), ikke-ferromagnetiske stapediale implantater, graviditet, klaustrofobi som ikke lett reagerer på oral medisinering
  3. Tidligere hjernesvulstbehandling, inkludert kirurgisk reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi for en primær hjerneneoplasma. Tidligere biopsi vil ikke diskvalifisere pasienten fra å delta. Ekstern historie (> 6 måneder) med ikke-CNS malignitet i remisjon, uten bevis på nåværende/tidligere hjernemetastaser, vil heller ikke diskvalifisere pasienten fra å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Advanced MR Imaging (AMRI) skanning

AMRI-skanning utført innen 2 uker før standard hjernekirurgi.

Under operasjonen bruker nevrokirurg(er) informasjonen som er samlet inn fra AMRI for å bestemme hvilket område av hjernesvulsten som skal biopsieres.

AMRI-skanning utført innen 2 uker før standardbehandling av hjernebiopsi og svulstoperasjon.

AMRI-skanning bør ta mindre enn 1 time å fullføre

Andre navn:
  • AMRI

Under operasjonen bruker nevrokirurgen(e) informasjonen som er samlet inn fra AMRI for å bestemme hvilket område av hjernesvulsten som skal biopsieres.

Biopsier fra opptil 5 steder tatt før svulsten fjernes kirurgisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av nøyaktigheten av patologiske svulstgrader observert på biopsistedene identifisert ved bruk av konvensjonell versus avansert bildebehandling
Tidsramme: 2 uker
Forskere ønsker å finne ut om nøyaktigheten av den patologiske karakteren observert på biopsistedene identifisert ved avansert bildebehandling er høyere enn karakterene observert på biopsistedene identifisert ved konvensjonell avbildning.
2 uker
Målprøvevurdering
Tidsramme: 2 uker
De kvantitative patologimarkørene sammenlignet mellom konvensjonelle og avanserte målprøver.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0370
  • NCI-2018-00924 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernelesjon

Kliniske studier på Avansert Magnetic Resonance Imaging Scan

Abonnere