帕金森病远程康复的移动应用程序
本研究的目的是确定帕金森病患者独立使用 9zest 帕金森病 (PD) 应用程序是否可行、安全和有效
研究概览
详细说明
调查人员将使用非随机的单组设计评估 9zest 应用程序，其中下载了 9zest 应用程序的参与者将通过应用程序中的消息获知有关试验的信息并被邀请参加。 如果参与者对邀请的回答是“是”，则参与者将通过应用程序中的问卷得到同意。 在参与同意书上，准参与者将了解资格标准。 如果参与者完成知情同意过程，则参与者将被要求回答特定的纳入和排除标准问题，以确保获得研究资格。 如果潜在参与者在知情同意过程中有任何问题，将提供直接联系研究团队成员的电话号码。
结果测量。 在完成同意流程后，在参加为期 12 周的试验之前，参与者将回答几个有关特定症状的问题，以完成他们的注册和个人资料。 然后将要求参与者通过应用程序执行一些预测试结果测量。 参与者还将在第 4 周、8 周和 12 周时接受测试。
运动干预。 为期 12 周的应用程序指导运动干预是一种个性化的运动方案。 参与者将在 12 周的研究期间使用智能手机/平板电脑应用程序。 虽然该应用程序的开发目的是为各种运动障碍提供物理治疗，包括多系统萎缩、进行性核上性麻痹和路易体痴呆，但用户将选择 PD 轨道用于研究目的，这是感兴趣的人群. 参与者将创建包含一系列问题的 PD 配置文件，以评估当前的功能水平。 由物理治疗师和信息技术专家开发的专有算法 (9zest Smart™) 会根据个人的功能水平选择合适的锻炼方案。 定制方案旨在对参与者安全有效。 9zest 应用程序系列的库中有 1,000 多个原创治疗视频，其中包括物理治疗、健身、瑜伽、冥想和言语治疗。 9zest Smart™，应用程序的智能引擎根据智能评估响应为用户确定正确的练习集和级别。 以预设的时间间隔（一般为 2 周后），应用程序将再次评估用户的功能能力和需求。 同样，9zest Smart 算法将调整方案的类型、持续时间和强度，以最大限度地提高性能。 所有的练习和剂量特征都符合当代的循证物理治疗实践。 此外，对于每个特定的功能水平，物理治疗师都认为这些练习是安全的。 锻炼程序嵌入在应用程序中。 练习演示以视听格式显示，然后参与者实时跟随练习。
试验参与者将被要求参加为期 12 周的锻炼计划，目标是每周参加 3 次，每次持续 60 分钟。 跟踪结束后，调查人员将根据合规性（例如，高参与度、中等参与度、低参与度）对数据进行分类和分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89154
- 招聘中
- Merrill Landers
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接触：
- Merrill Landers
- 电话号码：702-895-1377
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 40 至 75 岁之间说英语的男性和女性
- 神经科医生诊断的 PD
- 愿意协助参与者的护理人员
- 参与意愿是一项为期 12 周的研究
- 能够独立站立 10 分钟
- 在试验前 3 个月稳定接受 PD 药物治疗和深部脑刺激
排除标准：
- 认知屏幕上的失败
- 会妨碍参加运动或增加参加者风险的合并症：严重的骨关节炎/疼痛、中风、严重的呼吸系统问题、创伤性脑损伤、神经肌肉疾病、心房颤动、控制不佳的心血管疾病、截肢、骨质疏松症）
- 会影响应用程序使用的视力或听力障碍
- 与过去一年相比，需要医生评估（急诊、紧急护理、住院）的秋季
- 使用辅助设备（或人）来行走、站立、保持平衡。
- 目前使用的结构化锻炼方案定义为参加每周总锻炼时间超过 60 分钟的定期锻炼计划
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：9zest 应用程序促进锻炼
应用程序可促进每周锻炼 3 次，持续 12 周。
该应用程序包括物理治疗师设计的练习，这些练习使用算法根据参与者的身体能力和 PD 状态进行修改。
锻炼包括加强、平衡、运动范围和耐力型锻炼。
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本研究的目的是确定帕金森病患者独立使用 9zest 帕金森病应用程序是否可行、安全和有效
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 9 zest 应用程序锻炼期间不良事件和跌倒的发生率
大体时间：12周测量点
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在试验结束时，研究人员将分析在研究过程中使用 9 zest 应用程序锻炼时发生的与锻炼相关的不良事件和跌倒的发生率。
这些不良事件将使用问卷自我报告，并将使用频率、方法和变异性度量进行分析。
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12周测量点
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关于使用 9 zest 应用程序锻炼的可行性和可用性的自我报告问卷
大体时间：12周测量点
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一个 5 分李克特风格的自我报告问卷，其中有 6 个项目取自内在动机清单，将用于检查使用 9zest 应用程序时锻炼的易用性、设计和用户友好性。
这 6 个项目中的每一个都将单独报告。
每个项目的分数范围从 1 到 5。
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12周测量点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者在 30 秒内从坐到站的次数变化
大体时间：从前测到 3 次后测的分数变化（4 周、8 周和 12 周测量点）
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30 秒的坐立测试将用于确定功能性下肢力量的功效信号。
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从前测到 3 次后测的分数变化（4 周、8 周和 12 周测量点）
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一个人从坐姿到走 3 米、转身再回到坐姿所需时间的变化。
大体时间：从前测到 3 次后测的分数变化（4 周、8 周和 12 周测量点）
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Timed Up and Go Test 将用作有关动态步态性能的功效信号。
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从前测到 3 次后测的分数变化（4 周、8 周和 12 周测量点）
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关于流动性的生活质量自我报告问卷得分的变化
大体时间：从前测到 3 次后测的分数变化（4 周、8 周和 12 周测量点）
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帕金森氏病问卷 39 流动性分量表有 10 个与特定疾病流动性相关的问题，将用于确定与特定疾病流动性相关的功效信号。
这 10 个项目中的每一个都有一个 5 项目的李克特反应，分数从 0 到 4。将所有 10 个项目的分数相加并除以总可能分数（40 分）；因此，该结果测量将报告为可能的总分的百分比，较低的分数表明较高的移动性相关生活质量。
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从前测到 3 次后测的分数变化（4 周、8 周和 12 周测量点）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Merrill Landers, DPT, PhD、UNLV, Las Vegas
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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