- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03459586
Une application mobile pour la téléréadaptation dans la maladie de Parkinson
Le but de cette étude est de déterminer si l'application 9zest pour la maladie de Parkinson (MP) est faisable, sûre et efficace lorsqu'elle est utilisée indépendamment par des personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs évalueront l'application 9zest en utilisant une conception non randomisée à groupe unique dans laquelle les participants qui ont téléchargé l'application 9zest seront informés via un message dans l'application de l'essai et invités à participer. Si le participant répond oui à l'invitation, le participant sera accepté par le biais d'un questionnaire dans l'application. Dans le formulaire de consentement à la participation, les participants potentiels apprendront les critères d'éligibilité. Si le participant termine le processus de consentement éclairé, il devra alors répondre à des questions spécifiques sur les critères d'inclusion et d'exclusion pour garantir sa qualification pour l'étude. Un numéro de téléphone qui va directement à un membre de l'équipe de recherche sera fourni si le participant potentiel a des questions pendant le processus de consentement éclairé.
Mesures des résultats. Après avoir terminé le processus de consentement et avant de participer à l'essai de 12 semaines, les participants répondront à plusieurs questions sur des symptômes spécifiques pour compléter leur inscription et leur profil. Le participant sera ensuite invité à effectuer quelques mesures de résultats de prétest via l'application. Les participants seront également testés à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Intervention d'exercice. L'intervention d'exercices guidés par application de 12 semaines est un programme d'exercices personnalisé. Les participants utiliseront l'application pour smartphone/tablette pendant la période d'étude de 12 semaines. Bien que l'application ait été développée pour fournir une thérapie physique dans une variété de troubles du mouvement, y compris l'atrophie multisystématisée, la paralysie supranucléaire progressive et la démence à corps de Lewy, les utilisateurs choisiront la voie PD aux fins de l'étude, qui est la population d'intérêt . Les participants créeront un profil de DP avec une série de questions pour évaluer le niveau de fonctionnement actuel. Un algorithme propriétaire (9zest Smart™) développé par des physiothérapeutes et des informaticiens choisit le programme d'entraînement approprié pour le niveau de fonction de la personne. Le régime personnalisé est destiné à être sûr et efficace pour le participant. La famille d'applications 9zest compte plus de 1 000 vidéos de thérapie originales dans sa bibliothèque, qui englobe la physiothérapie, le fitness, le yoga, la méditation et l'orthophonie. 9zest Smart™, le moteur intelligent de l'application, détermine le bon ensemble et les bons niveaux d'exercices pour un utilisateur en fonction des réponses de l'évaluation intelligente. À des intervalles prédéfinis (généralement après 2 semaines), l'application évaluera à nouveau la capacité fonctionnelle et les besoins de l'utilisateur. Encore une fois, l'algorithme 9zest Smart ajustera le type, la durée et l'intensité du régime pour maximiser les performances. Tous les exercices et les caractéristiques de dosage sont conformes à la pratique de la physiothérapie contemporaine et fondée sur des preuves. De plus, les exercices ont tous été jugés sûrs par les physiothérapeutes pour chaque niveau de fonction particulier. Le programme d'exercices est intégré à l'application. Une démonstration de l'exercice est présentée sous forme audiovisuelle, puis le participant suit l'exercice en temps réel.
Les participants à l'essai seront invités à participer au programme d'exercices de 12 semaines dans le but de participer 3 fois par semaine, chaque séance durant 60 minutes. Une fois la piste terminée, les enquêteurs trieront et analyseront les données en fonction de la conformité (par exemple, les embaucheurs élevés, les embaucheurs modérés, les embaucheurs faibles).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89154
- Recrutement
- Merrill Landers
-
Contact:
- Merrill Landers
- Numéro de téléphone: 702-895-1377
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes anglophones entre 40 et 75 ans
- MP diagnostiquée par un neurologue
- Un soignant prêt à aider le participant
- La volonté de participer est une étude de 12 semaines
- Être capable de se tenir debout sans aide pendant 10 minutes
- Stable sous médication PD et stimulation cérébrale profonde pendant 3 mois avant l'essai
Critère d'exclusion:
- Échec sur un écran de cognition
- Co-morbidités qui empêcheraient la participation à l'exercice ou augmenteraient le risque pour les participants : arthrose/douleur grave, accident vasculaire cérébral, problèmes respiratoires graves, traumatisme crânien, maladie neuromusculaire, fibrillation auriculaire, maladie cardiovasculaire mal contrôlée, amputation d'un membre, ostéoporose)
- Déficience visuelle ou auditive susceptible d'interférer avec l'utilisation de l'application
- Chute ayant nécessité l'évaluation d'un médecin (urgence, soins d'urgence, hospitalisation) avec l'année précédente
- Utilisation d'un appareil (ou d'une personne) d'assistance pour la marche, la station debout, l'équilibre.
- Utilisation actuelle d'un programme d'exercice structuré défini comme la participation à un programme d'exercice régulier consistant en plus de 60 minutes par semaine au total
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exercice facilité par l'application 9zest
Application pour faciliter les exercices 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
L'application comprend des exercices conçus par un kinésithérapeute qui sont modifiés à l'aide d'un algorithme en fonction des capacités physiques et de l'état de la MP des participants.
Les exercices comprennent le renforcement, l'équilibre, l'amplitude des mouvements et les exercices d'endurance.
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Le but de cette étude est de déterminer si l'application 9zest pour la maladie de Parkinson est faisable, sûre et efficace lorsqu'elle est utilisée indépendamment par des personnes atteintes de la maladie de Parkinson
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables et des chutes pendant l'exercice à l'aide de l'application 9 zest
Délai: Point de mesure de 12 semaines
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À la fin de l'essai, les chercheurs analyseront l'incidence des événements indésirables liés à l'exercice et des chutes survenues lors de l'exercice à l'aide de l'application 9 zest au cours de l'étude.
Ces événements indésirables seront autodéclarés à l'aide d'un questionnaire et seront analysés à l'aide de fréquences, de moyennes et de mesures de variabilité.
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Point de mesure de 12 semaines
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Questionnaire d'auto-évaluation sur la faisabilité et la facilité d'utilisation de l'exercice à l'aide de l'application 9 zest
Délai: Point de mesure de 12 semaines
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Un questionnaire d'auto-évaluation de style Likert en 5 points avec 6 éléments tirés de l'inventaire de motivation intrinsèque sera utilisé pour examiner la facilité d'utilisation, la conception, la convivialité de l'exercice tout en utilisant l'application 9zest.
Chacun des 6 éléments sera déclaré séparément.
Les scores vont de 1 à 5 pour chaque item.
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Point de mesure de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement du nombre de fois qu'un participant peut passer de la position assise à la position debout en 30 secondes
Délai: Changement du score du prétest à 3 post-tests (points de mesure de 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines)
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Le test assis-debout de 30 secondes sera utilisé pour déterminer un signal d'efficacité pour la force fonctionnelle des membres inférieurs.
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Changement du score du prétest à 3 post-tests (points de mesure de 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines)
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|
Le changement dans le temps qu'une personne peut passer d'une position assise à marcher 3 mètres, faire demi-tour et revenir à la position assise.
Délai: Changement du score du prétest à 3 post-tests (points de mesure de 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines)
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Le test Timed Up and Go sera utilisé pour un signal d'efficacité concernant les performances de marche dynamique.
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Changement du score du prétest à 3 post-tests (points de mesure de 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines)
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L'évolution du score d'un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie en matière de mobilité
Délai: Changement du score du prétest à 3 post-tests (points de mesure de 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines)
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La sous-échelle de mobilité Parkinson's Disease Questionnaire-39 comporte 10 questions spécifiques à la maladie et sera utilisée pour déterminer un signal d'efficacité lié à la mobilité spécifique à la maladie.
Chacun des 10 éléments a une réponse Likert à 5 éléments avec des scores allant de 0 à 4. Les scores de tous les 10 éléments seront additionnés et divisés par le total des points possibles (40 points) ; ainsi, cette mesure de résultat sera rapportée sous forme de pourcentage du total des points possibles, un score inférieur suggérant une meilleure qualité de vie liée à la mobilité.
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Changement du score du prétest à 3 post-tests (points de mesure de 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merrill Landers, DPT, PhD, UNLV, Las Vegas
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9zest parkinson study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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