Мобильное приложение для телереабилитации при болезни Паркинсона
Цель этого исследования — определить, является ли приложение 9zest для лечения болезни Паркинсона (БП) выполнимым, безопасным и эффективным при самостоятельном использовании людьми с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут оценивать приложение 9zest с использованием нерандомизированного одногруппового дизайна, в котором участники, загрузившие приложение 9zest, будут проинформированы через сообщение в приложении об испытании и приглашены для участия. Если участник ответит «да» на приглашение, участник получит согласие через анкету в приложении. В форме согласия на участие потенциальные участники узнают критерии приемлемости. Если участник завершает процесс получения информированного согласия, он должен будет ответить на конкретные вопросы о критериях включения и исключения, чтобы обеспечить квалификацию для участия в исследовании. Номер телефона, по которому можно напрямую связаться с членом исследовательской группы, будет предоставлен, если у потенциального участника возникнут какие-либо вопросы в процессе получения информированного согласия.
Измерения результатов. После завершения процесса получения согласия и до участия в 12-недельном испытании участники ответят на несколько вопросов о конкретных симптомах, чтобы заполнить свою регистрацию и профиль. Затем участника попросят выполнить несколько предварительных тестов через приложение. Участники также будут протестированы на 4-й, 8-й и 12-й неделе.
Упражнение вмешательства. 12-недельная программа упражнений под управлением приложения — это индивидуальный режим упражнений. Участники будут использовать приложение для смартфонов/планшетов в течение 12 недель исследования. Хотя приложение было разработано для проведения физиотерапии при различных двигательных расстройствах, включая множественную системную атрофию, прогрессирующий надъядерный паралич и деменцию с тельцами Леви, пользователи будут выбирать трек PD для целей исследования, который представляет интерес для населения. . Участники создадут профиль PD с рядом вопросов для оценки текущего уровня функционирования. Запатентованный алгоритм (9zest Smart™), разработанный физиотерапевтами и информационными технологами, выбирает подходящий режим тренировки для уровня функционирования человека. Индивидуальный режим должен быть безопасным и эффективным для участника. Семейство приложений 9zest содержит более 1000 оригинальных терапевтических видеороликов в своей библиотеке, включая физиотерапию, фитнес, йогу, медитацию и логопедию. 9zest Smart™, интеллектуальный механизм приложения, определяет правильный набор и уровни упражнений для пользователя на основе ответов Smart Assessment. Через заданные промежутки времени (обычно через 2 недели) приложение снова оценивает функциональные возможности и потребности пользователя. Опять же, алгоритм 9zest Smart регулирует тип, продолжительность и интенсивность режима для достижения максимальной производительности. Все упражнения и особенности дозирования соответствуют современной и научно обоснованной практике физиотерапии. Кроме того, физиотерапевты считают все упражнения безопасными для каждого конкретного уровня функции. Программа упражнений встроена в приложение. Демонстрация упражнения демонстрируется в аудиовизуальном формате, а затем участник следит за выполнением упражнения в режиме реального времени.
Участникам испытания будет предложено принять участие в 12-недельной программе упражнений с целью участия 3 раза в неделю, каждое занятие длится 60 минут. После завершения следа следователи сортируют и анализируют данные на основе соблюдения требований (например, высокая вовлеченность, умеренная заинтересованность, низкая заинтересованность).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89154
- Рекрутинг
- Merrill Landers
-
Контакт:
- Merrill Landers
- Номер телефона: 702-895-1377
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие мужчины и женщины от 40 до 75 лет
- БП, диагностированная неврологом
- Опекун, который готов помочь участнику
- Готовность к участию - 12-недельное исследование
- Быть в состоянии стоять без посторонней помощи в течение 10 минут
- Стабильный при лечении ПД и глубокой стимуляции мозга в течение 3 месяцев до испытания
Критерий исключения:
- Сбой на экране познания
- Сопутствующие заболевания, препятствующие участию в физических упражнениях или увеличивающие риск для участников: тяжелый остеоартрит/боль, инсульт, тяжелые респираторные заболевания, черепно-мозговая травма, нервно-мышечное заболевание, мерцательная аритмия, плохо контролируемое сердечно-сосудистое заболевание, ампутация конечностей, остеопороз)
- Нарушение зрения или слуха, которое может помешать использованию приложения
- Падение, которое потребовало оценки врача (неотложная помощь, неотложная помощь, госпитализация) за последний год
- Использование вспомогательного устройства (или человека) для ходьбы, стояния, равновесия.
- В настоящее время использование структурированного режима упражнений определяется как участие в регулярной программе упражнений, состоящей в общей сложности более 60 минут в неделю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение 9zest облегчает упражнения
Приложение для облегчения упражнений 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Приложение включает в себя упражнения, разработанные физиотерапевтом, которые модифицируются с использованием алгоритма в зависимости от физических возможностей участников и состояния болезни Паркинсона.
Упражнения включают укрепление, равновесие, диапазон движений и упражнения на выносливость.
|
Цель этого исследования — определить, является ли приложение 9zest для лечения болезни Паркинсона выполнимым, безопасным и эффективным при самостоятельном использовании людьми с болезнью Паркинсона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и падений во время упражнений с использованием приложения 9 zest
Временное ограничение: 12-недельная точка измерения
|
В конце исследования исследователи проанализируют частоту нежелательных явлений, связанных с физическими упражнениями, и падений, которые произошли во время упражнений с использованием приложения 9 zest в ходе исследования.
Об этих нежелательных явлениях будут сообщать сами пациенты с помощью анкеты, и они будут проанализированы с использованием частоты, средств и показателей изменчивости.
|
12-недельная точка измерения
|
|
Анкета для самоотчета о возможности и удобстве использования приложения 9 zest.
Временное ограничение: 12-недельная точка измерения
|
Анкета самоотчета в стиле Лайкерта из 5 пунктов с 6 пунктами, взятыми из Описи внутренней мотивации, будет использоваться для изучения простоты использования, дизайна и удобства упражнений при использовании приложения 9zest.
Каждый из 6 пунктов будет сообщен отдельно.
Баллы варьируются от 1 до 5 по каждому пункту.
|
12-недельная точка измерения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества раз, когда участник может перейти из положения сидя в положение стоя за 30 секунд.
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с предварительным тестом на 3 посттеста (точки измерения 4 недели, 8 недель и 12 недель)
|
30-секундный тест Sit-To-Stand будет использоваться для определения сигнала эффективности функциональной силы нижних конечностей.
|
Изменение оценки по сравнению с предварительным тестом на 3 посттеста (точки измерения 4 недели, 8 недель и 12 недель)
|
|
Изменение количества времени, в течение которого человек может перейти из положения сидя в прохождение 3 метров, повернуться и снова вернуться в сидячее положение.
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с предварительным тестом на 3 посттеста (точки измерения 4 недели, 8 недель и 12 недель)
|
Тест Timed Up and Go будет использоваться для получения сигнала об эффективности в отношении динамических характеристик походки.
|
Изменение оценки по сравнению с предварительным тестом на 3 посттеста (точки измерения 4 недели, 8 недель и 12 недель)
|
|
Изменение балла по анкете самооценки качества жизни в отношении мобильности
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с предварительным тестом на 3 посттеста (точки измерения 4 недели, 8 недель и 12 недель)
|
Подшкала мобильности Анкеты болезни Паркинсона-39 содержит 10 вопросов, связанных с мобильностью, связанной с конкретным заболеванием, и будет использоваться для определения сигнала эффективности, связанного с мобильностью, специфичной для заболевания.
Каждый из 10 пунктов имеет ответ Лайкерта из 5 пунктов с оценкой от 0 до 4. Оценки всех 10 пунктов будут суммированы и разделены на общее количество возможных баллов (40 баллов); таким образом, это измерение результата будет сообщено как процент от общего количества возможных баллов, при этом более низкий балл будет свидетельствовать о более высоком качестве жизни, связанном с мобильностью.
|
Изменение оценки по сравнению с предварительным тестом на 3 посттеста (точки измерения 4 недели, 8 недель и 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Merrill Landers, DPT, PhD, UNLV, Las Vegas
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9zest parkinson study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .