- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03459586
Un'applicazione mobile per la teleriabilitazione nella malattia di Parkinson
Lo scopo di questo studio è determinare se l'app 9zest per la malattia di Parkinson (PD) è fattibile, sicura ed efficace se utilizzata in modo indipendente da individui con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori valuteranno l'app 9zest utilizzando un design a gruppo singolo non randomizzato in cui i partecipanti che hanno scaricato l'app 9zest saranno informati tramite un messaggio nell'app sulla sperimentazione e invitati a partecipare. Se il partecipante risponde sì all'invito, il partecipante riceverà il consenso tramite un questionario nell'app. Nel modulo di consenso per la partecipazione, i potenziali partecipanti apprenderanno i criteri di ammissibilità. Se il partecipante completa il processo di consenso informato, al partecipante sarà quindi richiesto di rispondere a specifiche domande sui criteri di inclusione ed esclusione per garantire la qualificazione per lo studio. Verrà fornito un numero di telefono che va direttamente a un membro del gruppo di ricerca se il potenziale partecipante ha domande durante il processo di consenso informato.
Misurazioni dei risultati. Dopo aver completato il processo di consenso e prima della partecipazione allo studio di 12 settimane, i partecipanti risponderanno a diverse domande su sintomi specifici per completare la registrazione e il profilo. Al partecipante verrà quindi chiesto di eseguire un paio di misure di esito pre-test tramite l'app. I partecipanti saranno anche testati alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12.
Intervento di esercizio. L'intervento di esercizio guidato dall'app di 12 settimane è un regime di allenamento personalizzato. I partecipanti utilizzeranno l'app per smartphone/tablet per il periodo di studio di 12 settimane. Sebbene l'app sia stata sviluppata per fornire terapia fisica in una varietà di disturbi del movimento tra cui atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva e demenza con corpi di Lewy, gli utenti sceglieranno la traccia PD ai fini dello studio, che è la popolazione di interesse . I partecipanti creeranno un profilo PD con una serie di domande per valutare l'attuale livello di funzionamento. Un algoritmo proprietario (9zest Smart™) sviluppato da fisioterapisti e informatici sceglie il regime di allenamento appropriato per il livello di funzionalità della persona. Il regime personalizzato è pensato per essere sicuro ed efficace per il partecipante. La famiglia di app 9zest ha oltre 1.000 video terapeutici originali nella sua libreria, che comprende fisioterapia, fitness, yoga, meditazione e logopedia. 9zest Smart™, il motore intelligente dell'app, determina il set e i livelli corretti di esercizi per un utente in base alle risposte della valutazione intelligente. A intervalli prestabiliti (generalmente dopo 2 settimane), l'app valuterà nuovamente la capacità funzionale e le esigenze dell'utente. Ancora una volta, l'algoritmo 9zest Smart regolerà il tipo, la durata e l'intensità del regime per massimizzare le prestazioni. Tutti gli esercizi e le caratteristiche di dosaggio sono coerenti con la pratica della terapia fisica contemporanea e basata sull'evidenza. Inoltre, gli esercizi sono stati tutti considerati sicuri dai fisioterapisti per ogni particolare livello di funzione. Il programma di esercizi è integrato nell'app. Viene mostrata una dimostrazione dell'esercizio in formato audiovisivo e poi il partecipante segue l'esercizio in tempo reale.
Ai partecipanti alla prova verrà chiesto di partecipare al programma di esercizi di 12 settimane con l'obiettivo di partecipare 3 volte a settimana con ciascuna sessione della durata di 60 minuti. Al termine del percorso, gli investigatori ordineranno e analizzeranno i dati in base alla conformità (ad esempio, coinvolgimento elevato, coinvolgimento moderato, coinvolgimento basso).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89154
- Reclutamento
- Merrill Landers
-
Contatto:
- Merrill Landers
- Numero di telefono: 702-895-1377
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di lingua inglese tra i 40 e i 75 anni
- Malattia di Parkinson diagnosticata dal neurologo
- Un caregiver disposto ad assistere il partecipante
- La disponibilità a partecipare è uno studio di 12 settimane
- Essere in grado di stare in piedi senza assistenza per 10 minuti
- Stabile con farmaci PD e stimolazione cerebrale profonda per 3 mesi prima del processo
Criteri di esclusione:
- Fallimento su uno schermo cognitivo
- Co-morbidità che precluderebbero la partecipazione all'esercizio o aumenterebbero il rischio del partecipante: grave artrosi/dolore, ictus, gravi problemi respiratori, lesioni cerebrali traumatiche, malattie neuromuscolari, fibrillazione atriale, malattie cardiovascolari scarsamente controllate, amputazione degli arti, osteoporosi)
- Compromissione della vista o dell'udito che interferirebbe con l'utilizzo dell'app
- Caduta che ha richiesto la valutazione del medico (DE, cure urgenti, ricovero) con l'anno passato
- Uso di un dispositivo di assistenza (o persona) per camminare, stare in piedi, stare in equilibrio.
- Attualmente uso di un regime di esercizio strutturato definito come la partecipazione a un programma di esercizio fisico regolare composto da più di 60 minuti a settimana in totale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio facilitato dell'app 9zest
App per facilitare gli esercizi per 3 volte a settimana per 12 settimane.
L'app include esercizi progettati dal fisioterapista che vengono modificati utilizzando un algoritmo per le capacità fisiche dei partecipanti e lo stato PD.
Gli esercizi includono il rafforzamento, l'equilibrio, la gamma di movimento e l'esercizio di tipo di resistenza.
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Lo scopo di questo studio è determinare se l'app 9zest per la malattia di Parkinson è fattibile, sicura ed efficace se utilizzata in modo indipendente da individui con malattia di Parkinson
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi e cadute durante l'esercizio utilizzando l'app 9 zest
Lasso di tempo: Punto di misurazione di 12 settimane
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Alla fine del processo, gli investigatori analizzeranno l'incidenza di eventi avversi e cadute correlati all'esercizio che si sono verificati durante l'esercizio utilizzando l'app 9 zest nel corso dello studio.
Questi eventi avversi saranno auto-segnalati utilizzando un questionario e saranno analizzati utilizzando frequenze, medie e misure di variabilità.
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Punto di misurazione di 12 settimane
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Questionario di autovalutazione sulla fattibilità e fruibilità dell'esercizio con l'app 9 zest
Lasso di tempo: Punto di misurazione di 12 settimane
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Verrà utilizzato un questionario self-report in stile Likert a 5 punti con 6 elementi presi dall'inventario della motivazione intrinseca per esaminare la facilità d'uso, il design e la facilità d'uso dell'esercizio durante l'utilizzo dell'app 9zest.
Ognuno dei 6 elementi sarà riportato separatamente.
I punteggi vanno da 1 a 5 per ogni elemento.
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Punto di misurazione di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del numero di volte in cui un partecipante può passare da seduto a in piedi in 30 secondi
Lasso di tempo: Modifica del punteggio da pre-test a 3 post-test (punti di misurazione di 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane)
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Il test Sit-To-Stand di 30 secondi verrà utilizzato per determinare un segnale di efficacia per la forza funzionale degli arti inferiori.
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Modifica del punteggio da pre-test a 3 post-test (punti di misurazione di 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane)
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La variazione del tempo in cui una persona può passare da una posizione seduta a camminare per 3 metri, girarsi e tornare a sedersi.
Lasso di tempo: Modifica del punteggio da pre-test a 3 post-test (punti di misurazione di 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane)
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Il Timed Up and Go Test verrà utilizzato per un segnale di efficacia per quanto riguarda le prestazioni dell'andatura dinamica.
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Modifica del punteggio da pre-test a 3 post-test (punti di misurazione di 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane)
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La variazione del punteggio su un questionario self-report sulla qualità della vita in relazione alla mobilità
Lasso di tempo: Modifica del punteggio da pre-test a 3 post-test (punti di misurazione di 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane)
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La sottoscala sulla mobilità del questionario sulla malattia di Parkinson-39 ha 10 domande relative alla mobilità specifiche della malattia e sarà utilizzata per determinare un segnale di efficacia correlato alla mobilità specifica della malattia.
Ciascuno dei 10 item ha una risposta Likert di 5 item con punteggi che vanno da 0 a 4. I punteggi di tutti i 10 item verranno sommati e divisi per il totale dei punti possibili (40 punti); pertanto, questa misurazione del risultato verrà riportata come percentuale del totale dei punti possibili con un punteggio inferiore indicativo di una maggiore qualità della vita correlata alla mobilità.
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Modifica del punteggio da pre-test a 3 post-test (punti di misurazione di 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Merrill Landers, DPT, PhD, UNLV, Las Vegas
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9zest parkinson study
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