Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace pro telerehabilitaci u Parkinsonovy choroby

2. března 2018 aktualizováno: 9zest. Inc.

Účelem této studie je určit, zda je aplikace 9zest pro Parkinsonovu nemoc (PD) proveditelná, bezpečná a účinná, když ji jednotlivci s Parkinsonovou nemocí používají nezávisle.

Účelem této studie je zjistit, zda je aplikace 9zest pro Parkinsonovu chorobu proveditelná, bezpečná a účinná, pokud ji jednotlivci s Parkinsonovou chorobou používají nezávisle.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyhodnotí aplikaci 9zest pomocí nerandomizovaného jednoskupinového designu, přičemž účastníci, kteří si stáhli aplikaci 9zest, budou informováni prostřednictvím zprávy v aplikaci o zkoušce a pozváni k účasti. Pokud účastník odpoví na pozvánku ano, bude mu udělen souhlas prostřednictvím dotazníku v aplikaci. Ve formuláři souhlasu s účastí se potenciální účastníci dozvědí kritéria způsobilosti. Pokud účastník dokončí proces informovaného souhlasu, bude poté požádán, aby odpověděl na konkrétní otázky kritérií pro zařazení a vyloučení, aby si zajistil kvalifikaci pro studii. Pokud bude mít potenciální účastník nějaké otázky během procesu informovaného souhlasu, bude mu poskytnuto telefonní číslo, které jde přímo na člena výzkumného týmu.

Měření výsledků. Po dokončení procesu souhlasu a před účastí na 12týdenní studii účastníci zodpoví několik otázek o konkrétních příznacích, aby dokončili svou registraci a profil. Účastník bude poté požádán, aby provedl několik měření výsledků před testem prostřednictvím aplikace. Účastníci budou také testováni ve 4., 8. a 12. týdnu.

Cvičební intervence. 12týdenní cvičební intervence řízená aplikací je personalizovaný cvičební režim. Účastníci budou používat aplikaci pro chytré telefony/tablety po dobu studia 12 týdnů. Přestože byla aplikace vyvinuta k poskytování fyzikální terapie u různých pohybových poruch, včetně atrofie více systémů, progresivní supranukleární obrny a demence s Lewyho tělísky, uživatelé si pro účely studie vyberou stopu PD, což je zájmová populace. . Účastníci vytvoří profil PD se sérií otázek k posouzení aktuální úrovně fungování. Proprietární algoritmus (9zest Smart™) vyvinutý fyzioterapeuty a informačními technologiemi vybírá vhodný tréninkový režim pro úroveň funkce dané osoby. Přizpůsobený režim má být pro účastníka bezpečný a účinný. Rodina aplikací 9zest má ve své knihovně více než 1 000 originálních terapeutických videí, která zahrnuje fyzikální terapii, fitness, jógu, meditaci a logopedii. 9zest Smart™, inteligentní engine aplikace určuje správnou sadu a úrovně cvičení pro uživatele na základě odpovědí Smart Assessment. V předem nastavených intervalech (obvykle po 2 týdnech) aplikace opět vyhodnotí funkční kapacitu a potřeby uživatele. Algoritmus 9zest Smart opět upraví typ, trvání a intenzitu režimu pro maximalizaci výkonu. Všechna cvičení a funkce dávkování jsou v souladu se současnou praxí fyzioterapie založenou na důkazech. Kromě toho byla všechna cvičení fyzioterapeuty považována za bezpečná pro každou konkrétní úroveň funkce. Cvičební program je součástí aplikace. Ukázka cvičení je promítána v audiovizuální podobě a poté účastník sleduje cvičení v reálném čase.

Účastníci studie budou požádáni, aby se zúčastnili 12týdenního cvičebního programu s cílem zúčastnit se 3krát týdně, přičemž každé sezení bude trvat 60 minut. Poté, co stopa skončí, vyšetřovatelé seřadí a analyzují data na základě souladu (např. vysoké zapojení, mírné zapojení, nízké zapojení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
        • Nábor
        • Merrill Landers
        • Kontakt:
          • Merrill Landers
          • Telefonní číslo: 702-895-1377

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící muži a ženy ve věku 40 až 75 let
  • Neurologem diagnostikovaná PD
  • Pečovatel, který je ochoten účastníkovi pomoci
  • Ochota zúčastnit se je 12týdenní studie
  • Být schopen stát bez pomoci 10 minut
  • Stabilní na PD medikaci a hlubokou mozkovou stimulaci po dobu 3 měsíců před zkouškou

Kritéria vyloučení:

  • Selhání na obrazovce poznání
  • Komorbidity, které by vylučovaly účast na cvičení nebo zvyšovaly riziko účastníků: závažná osteoartritida/bolest, mrtvice, závažné respirační problémy, traumatické poranění mozku, nervosvalové onemocnění, fibrilace síní, špatně kontrolovaná kardiovaskulární onemocnění, amputace končetin, osteoporóza)
  • Poškození zraku nebo sluchu, které by narušovalo používání aplikace
  • Pokles, který si vyžádal vyšetření lékařem (ED, urgentní péče, hospitalizace) s minulým rokem
  • Použití pomocného zařízení (nebo osoby) pro chůzi, stání, rovnováhu.
  • V současné době používání strukturovaného cvičebního režimu definovaného jako účast na pravidelném cvičebním programu, který zahrnuje celkem více než 60 minut týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení usnadněné aplikací 9zest
Aplikace pro usnadnění cvičení 3krát týdně po dobu 12 týdnů. Aplikace obsahuje cvičení navržená fyzioterapeutem, která jsou pomocí algoritmu upravena podle fyzických schopností účastníků a stavu PD. Cvičení zahrnuje posilování, rovnováhu, rozsah pohybu a vytrvalostní typ cvičení.
Jiný: Cvičení usnadněné aplikací 9zest
Účelem této studie je zjistit, zda je aplikace 9zest pro Parkinsonovu chorobu proveditelná, bezpečná a účinná, pokud ji jednotlivci s Parkinsonovou chorobou používají nezávisle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a pádů během cvičení pomocí aplikace 9 zest
Časové okno: 12týdenní bod měření
Na konci studie budou vyšetřovatelé analyzovat výskyt nežádoucích příhod souvisejících s cvičením a pádů, ke kterým došlo při cvičení pomocí aplikace 9 zest v průběhu studie. Tyto nežádoucí příhody budou samy hlášeny pomocí dotazníku a budou analyzovány pomocí frekvencí, prostředků a měřítek variability.
12týdenní bod měření
Self-report dotazník o proveditelnosti a použitelnosti cvičení pomocí aplikace 9 zest
Časové okno: 12týdenní bod měření
Pětibodový dotazník Likertova stylu, self-report se 6 položkami převzatými z Intrinsic Motivation Inventory bude použit ke zkoumání jednoduchosti použití, designu a uživatelské přívětivosti cvičení při používání aplikace 9zest. Každá ze 6 položek bude vykazována samostatně. Skóre se pohybuje od 1 do 5 pro každou položku.
12týdenní bod měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu, kolikrát může účastník přejít ze sedu do stoje za 30 sekund
Časové okno: Změna skóre z předtestu na 3 následné testy (4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů měření)
30sekundový test Sit-To-Stand bude použit ke stanovení signálu účinnosti pro funkční sílu dolních končetin.
Změna skóre z předtestu na 3 následné testy (4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů měření)
Změna doby, po kterou může člověk přejít ze sedu na 3 metry chůze, otočení se a návrat do sedu.
Časové okno: Změna skóre z předtestu na 3 následné testy (4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů měření)
Test Timed Up and Go bude použit pro signál účinnosti týkající se dynamického výkonu chůze.
Změna skóre z předtestu na 3 následné testy (4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů měření)
Změna skóre v self-reportovém dotazníku kvality života týkajícího se mobility
Časové okno: Změna skóre z předtestu na 3 následné testy (4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů měření)
Subškála mobility Parkinson's Disease Questionnaire-39 obsahuje 10 otázek souvisejících s mobilitou specifických pro onemocnění a bude použita ke stanovení signálu účinnosti souvisejícího s mobilitou specifickou pro onemocnění. Každá z 10 položek má 5 položkovou Likertovu odpověď se skóre v rozmezí 0 až 4. Skóre všech 10 položek se sečtou a vydělí celkovým možným počtem bodů (40 bodů); toto měření výsledku bude tedy uváděno jako procento z celkového počtu možných bodů, přičemž nižší skóre naznačuje vyšší kvalitu života související s mobilitou.
Změna skóre z předtestu na 3 následné testy (4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů měření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

9zest. Inc.

Spolupracovníci

Boston University
University of Nevada, Las Vegas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merrill Landers, DPT, PhD, UNLV, Las Vegas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9zest parkinson study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit