- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03459586
En mobilapplikasjon for telerehabilitering ved Parkinsons sykdom
Hensikten med denne studien er å avgjøre om 9zest-appen for Parkinsons sykdom (PD) er gjennomførbar, trygg og effektiv når den brukes uavhengig av personer med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil evaluere 9zest-appen ved å bruke et ikke-randomisert, enkeltgruppedesign der deltakere som har lastet ned 9zest-appen vil bli informert via en melding i appen om utprøvingen og invitert til å delta. Dersom deltakeren svarer ja på invitasjonen vil deltakeren få samtykke gjennom et spørreskjema i appen. I samtykkeskjemaet for deltakelse vil potensielle deltakere lære kvalifikasjonskriteriene. Hvis deltakeren fullfører prosessen med informert samtykke, vil deltakeren da bli bedt om å svare på spesifikke spørsmål om inkluderings- og eksklusjonskriterier for å sikre kvalifisering for studien. Et telefonnummer som går direkte til et medlem av forskerteamet vil bli gitt hvis den potensielle deltakeren har spørsmål under prosessen med informert samtykke.
Resultatmålinger. Etter å ha fullført samtykkeprosessen og før deltakelse i den 12-ukers prøveperioden, vil deltakerne svare på flere spørsmål om spesifikke symptomer for å fullføre registreringen og profilen. Deltakeren vil da bli bedt om å utføre et par forhåndsmål for utfall via appen. Deltakerne vil også bli testet ved 4 ukers, 8 ukers og 12 ukers merkene.
Treningsintervensjon. Den 12-ukers appguidede treningsintervensjonen er et personlig treningsopplegg. Deltakerne vil bruke smarttelefon/nettbrett-appen i studieperioden på 12 uker. Mens appen er utviklet for å levere fysioterapi ved en rekke bevegelsesforstyrrelser, inkludert multippel systematrofi, progressiv supranukleær parese og demens med Lewy-kropper, vil brukerne velge PD-sporet for formålet med studien, som er populasjonen av interesse . Deltakerne vil lage en PD-profil med en rekke spørsmål for å vurdere gjeldende funksjonsnivå. En proprietær algoritme (9zest Smart™) utviklet av fysioterapeuter og informasjonsteknologer velger riktig treningsprogram for personens funksjonsnivå. Det tilpassede regimet er ment å være trygt og effektivt for deltakeren. 9zest App Family har over 1000 originale terapivideoer i biblioteket, som omfatter fysioterapi, trening, yoga, meditasjon og taleterapi. 9zest Smart™, appens intelligente motor bestemmer riktig sett og nivåer av øvelser for en bruker basert på Smart Assessment-svarene. Med forhåndsinnstilte intervaller (vanligvis etter 2 uker), vil appen igjen vurdere brukerens funksjonelle kapasitet og behov. Igjen vil 9zest Smart-algoritmen justere typen, varigheten og intensiteten til kuren for å maksimere ytelsen. Alle øvelsene og doseringsfunksjonene er i samsvar med moderne og evidensbasert fysioterapipraksis. I tillegg har øvelsene alle blitt ansett for å være trygge av fysioterapeuter for hvert bestemt funksjonsnivå. Treningsprogrammet er innebygd i appen. En demonstrasjon av øvelsen vises i audiovisuelt format og deretter følger deltakeren med på øvelsen i sanntid.
Deltakere i utprøvingen vil bli bedt om å delta i det 12-ukers treningsprogrammet med mål om å delta 3 ganger i uken med hver økt som varer i 60 minutter. Etter at sporet er over, vil etterforskerne sortere og analysere dataene basert på etterlevelse (f.eks. høyt engasjert, moderat engasjert, lite engasjert).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89154
- Rekruttering
- Merrill Landers
-
Ta kontakt med:
- Merrill Landers
- Telefonnummer: 702-895-1377
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende menn og kvinner mellom 40 og 75 år
- Nevrolog-diagnostisert PD
- En omsorgsperson som er villig til å bistå deltakeren
- Viljen til å delta er en 12 ukers studie
- Kunne stå uten hjelp i 10 minutter
- Stabil på PD-medisiner og dyp hjernestimulering i 3 måneder før utprøving
Ekskluderingskriterier:
- Feil på en kognisjonsskjerm
- Komorbiditeter som vil utelukke treningsdeltakelse eller øke deltakerrisikoen: alvorlig slitasjegikt/smerte, hjerneslag, alvorlige luftveisproblemer, traumatisk hjerneskade, nevromuskulær sykdom, atrieflimmer, dårlig kontrollert hjerte- og karsykdom, amputasjon av lemmer, osteoporose)
- Syns- eller hørselshemming som kan forstyrre appbruk
- Fall som krevde legeevaluering (ED, akutthjelp, sykehusinnleggelse) med det siste året
- Bruk av hjelpemiddel (eller person) for å gå, stå, balansere.
- For tiden bruk av et strukturert treningsregime definert som deltakelse i et vanlig treningsprogram som består av mer enn 60 minutter per uke totalt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 9zest app tilrettelagt trening
App for å legge til rette for øvelser 3 ganger i uken i 12 uker.
Appen inkluderer fysioterapeut-designede øvelser som er modifisert ved hjelp av en algoritme til deltakernes fysiske evner og PD-status.
Øvelser inkluderer styrking, balanse, bevegelsesutslag og trening av utholdenhetstypen.
|
Formålet med denne studien er å finne ut om 9zest-appen for Parkinsons sykdom er gjennomførbar, trygg og effektiv når den brukes uavhengig av personer med Parkinsons sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser og fall under trening ved hjelp av 9 zest-appen
Tidsramme: 12 ukers målepunkt
|
På slutten av studien vil etterforskerne analysere forekomsten av treningsrelaterte uønskede hendelser og fall som oppsto mens de trente ved hjelp av 9 zest-appen i løpet av studien.
Disse uønskede hendelsene vil bli selvrapportert ved hjelp av et spørreskjema og vil bli analysert ved hjelp av frekvenser, midler og mål for variabilitet.
|
12 ukers målepunkt
|
|
Selvrapporterende spørreskjema om gjennomførbarheten og brukervennligheten av å trene med 9 zest-appen
Tidsramme: 12 ukers målepunkt
|
Et 5-punkts Likert-stil, selvrapporterende spørreskjema med 6 elementer hentet fra Intrinsic Motivation Inventory vil bli brukt for å undersøke brukervennlighet, design, brukervennlighet ved å trene mens du bruker 9zest-appen.
Hver av de 6 elementene vil bli rapportert separat.
Poeng varierer fra 1 til 5 for hvert element.
|
12 ukers målepunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i antall ganger en deltaker kan gå fra sittende til stående på 30 sekunder
Tidsramme: Endring i poengsum fra pretest til 3 posttests (4 uker, 8 uker og 12 ukers målepunkter)
|
30 sekunders Sit-I-Stå-testen vil bli brukt til å bestemme et signal om effektivitet for funksjonell styrke i nedre ekstremiteter.
|
Endring i poengsum fra pretest til 3 posttests (4 uker, 8 uker og 12 ukers målepunkter)
|
|
Endringen i hvor lang tid en person kan gå fra sittende til å gå 3 meter, snu seg og gå tilbake til å sitte.
Tidsramme: Endring i poengsum fra pretest til 3 posttests (4 uker, 8 uker og 12 ukers målepunkter)
|
Timed Up and Go-testen vil bli brukt for et signal om effektivitet angående dynamisk gangytelse.
|
Endring i poengsum fra pretest til 3 posttests (4 uker, 8 uker og 12 ukers målepunkter)
|
|
Endringen i poengsum på et selvrapporterende spørreskjema om livskvalitet angående mobilitet
Tidsramme: Endring i poengsum fra pretest til 3 posttests (4 uker, 8 uker og 12 ukers målepunkter)
|
Parkinsons Disease Questionnaire-39 mobilitetsunderskala har 10 sykdomsspesifikke mobilitetsrelaterte spørsmål og vil bli brukt til å bestemme et signal om effekt relatert til sykdomsspesifikk mobilitet.
Hvert av de 10 elementene har en Likert-respons på 5 elementer med poeng fra 0 til 4. Poengsummene til alle 10 elementene vil bli lagt sammen og delt på totalt mulig poeng (40 poeng); dermed vil denne utfallsmålingen bli rapportert som en prosent av de totale mulige poengene med en lavere skåre som tyder på høyere mobilitetsrelatert livskvalitet.
|
Endring i poengsum fra pretest til 3 posttests (4 uker, 8 uker og 12 ukers målepunkter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merrill Landers, DPT, PhD, UNLV, Las Vegas
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9zest parkinson study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater
-
Università degli Studi dell'InsubriaUniversidade Nova de Lisboa; Associazione Parkinson Insubria (AsPI), Section... og andre samarbeidspartnereRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom, idiopatisk | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Italia