- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03459586
Um aplicativo móvel para telerreabilitação na doença de Parkinson
O objetivo deste estudo é determinar se o aplicativo 9zest para a doença de Parkinson (DP) é viável, seguro e eficaz quando usado independentemente por indivíduos com doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão o aplicativo 9zest usando um design de grupo único não randomizado, no qual os participantes que baixaram o aplicativo 9zest serão informados por meio de uma mensagem no aplicativo sobre o estudo e convidados a participar. Caso o participante responda sim ao convite o participante será consentido por meio de um questionário no aplicativo. No formulário de consentimento para participação, os possíveis participantes aprenderão os critérios de elegibilidade. Se o participante concluir o processo de consentimento informado, ele deverá responder a perguntas específicas sobre critérios de inclusão e exclusão para garantir a qualificação para o estudo. Um número de telefone que vai diretamente para um membro da equipe de pesquisa será fornecido se o participante em potencial tiver alguma dúvida durante o processo de consentimento informado.
Medições de resultado. Depois de concluir o processo de consentimento e antes da participação no estudo de 12 semanas, os participantes responderão a várias perguntas sobre sintomas específicos para concluir seu registro e perfil. O participante será solicitado a realizar algumas medidas de resultado pré-teste por meio do aplicativo. Os participantes também serão testados nas marcas de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
Intervenção com exercícios. A intervenção de exercícios guiados por aplicativo de 12 semanas é um regime de exercícios personalizado. Os participantes usarão o aplicativo para smartphone/tablet durante o período de estudo de 12 semanas. Embora o aplicativo tenha sido desenvolvido para fornecer fisioterapia em uma variedade de distúrbios do movimento, incluindo atrofia de múltiplos sistemas, paralisia supranuclear progressiva e demência com corpos de Lewy, os usuários escolherão a faixa de DP para fins do estudo, que é a população de interesse . Os participantes criarão um perfil de DP com uma série de perguntas para avaliar o nível atual de funcionamento. Um algoritmo proprietário (9zest Smart™) desenvolvido por fisioterapeutas e técnicos da informação escolhe o regime de exercícios apropriado para o nível de função da pessoa. O regime personalizado destina-se a ser seguro e eficaz para o participante. A 9zest App Family tem mais de 1.000 vídeos de terapia originais em sua biblioteca, que abrange Fisioterapia, Fitness, Yoga, Meditação e Fonoaudiologia. 9zest Smart™, o mecanismo inteligente do aplicativo determina o conjunto correto e os níveis de exercícios para um usuário com base nas respostas do Smart Assessment. Em intervalos predefinidos (geralmente após 2 semanas), o aplicativo avaliará novamente a capacidade funcional e as necessidades do usuário. Novamente, o algoritmo 9zest Smart ajustará o tipo, duração e intensidade do regime para maximizar o desempenho. Todos os exercícios e recursos de dosagem são consistentes com a prática de fisioterapia contemporânea e baseada em evidências. Além disso, todos os exercícios foram considerados seguros pelos fisioterapeutas para cada nível específico de função. O programa de exercícios está embutido no aplicativo. É apresentada uma demonstração do exercício em formato audiovisual e depois o participante acompanha o exercício em tempo real.
Os participantes do estudo serão convidados a participar do programa de exercícios de 12 semanas com o objetivo de participar 3 vezes por semana, com cada sessão durando 60 minutos. Depois que a trilha terminar, os investigadores classificarão e analisarão os dados com base na conformidade (por exemplo, alto engajamento, moderado engajamento, baixo engajamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sam Majmundar, MS
- Número de telefone: 650-8678-729
- E-mail: sam@9zest.com
Estude backup de contato
- Nome: Merrill Landers, DPT, PhD
- Número de telefone: 7022413663
- E-mail: merrill.landers@unlv.edu
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- Recrutamento
- Merrill Landers
-
Contato:
- Merrill Landers
- Número de telefone: 702-895-1377
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres falantes de inglês entre 40 e 75 anos
- DP diagnosticada por neurologista
- Um cuidador que está disposto a ajudar o participante
- A vontade de participar é um estudo de 12 semanas
- Ser capaz de ficar de pé sem ajuda por 10 minutos
- Estável com medicação para DP e estimulação cerebral profunda por 3 meses antes do julgamento
Critério de exclusão:
- Falha em uma tela de cognição
- Comorbidades que impediriam a participação em exercícios ou aumentariam o risco do participante: osteoartrite/dor grave, acidente vascular cerebral, problemas respiratórios graves, lesão cerebral traumática, doença neuromuscular, fibrilação atrial, doença cardiovascular mal controlada, amputação de membros, osteoporose)
- Deficiência visual ou auditiva que interfira no uso do aplicativo
- Queda que exigiu avaliação médica (DE, atendimento de urgência, hospitalização) no último ano
- Uso de um dispositivo auxiliar (ou pessoa) para caminhar, ficar em pé, equilibrar.
- Uso atual de um regime de exercícios estruturados definido como participação em um programa regular de exercícios que consiste em mais de 60 minutos por semana no total
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Exercício facilitado pelo aplicativo 9zest
App para facilitar os exercícios para 3 vezes por semana durante 12 semanas.
O aplicativo inclui exercícios projetados por fisioterapeutas que são modificados usando um algoritmo para as capacidades físicas e o estado de DP dos participantes.
Os exercícios incluem fortalecimento, equilíbrio, amplitude de movimento e exercícios do tipo resistência.
|
O objetivo deste estudo é determinar se o aplicativo 9zest para a doença de Parkinson é viável, seguro e eficaz quando usado de forma independente por indivíduos com doença de Parkinson
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos e quedas durante o exercício com o aplicativo 9 zest
Prazo: Ponto de medição de 12 semanas
|
No final do estudo, os investigadores analisarão a incidência de eventos adversos relacionados ao exercício e quedas que ocorreram durante o exercício usando o aplicativo 9 zest ao longo do estudo.
Esses eventos adversos serão auto-relatados por meio de um questionário e serão analisados por meio de frequências, médias e medidas de variabilidade.
|
Ponto de medição de 12 semanas
|
Questionário de autorrelato sobre a viabilidade e usabilidade do exercício usando o aplicativo 9 zest
Prazo: Ponto de medição de 12 semanas
|
Um questionário de autorrelato de estilo Likert de 5 pontos com 6 itens retirados do Inventário de Motivação Intrínseca será usado para examinar a facilidade de uso, design e facilidade de uso do exercício durante o uso do aplicativo 9zest.
Cada um dos 6 itens será relatado separadamente.
As pontuações variam de 1 a 5 para cada item.
|
Ponto de medição de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A mudança no número de vezes que um participante pode ir de sentado para em pé em 30 segundos
Prazo: Mudança na pontuação do pré-teste para 3 pós-testes (pontos de medição de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas)
|
O teste Sit-To-Stand de 30 segundos será usado para determinar um sinal de eficácia para força funcional de membros inferiores.
|
Mudança na pontuação do pré-teste para 3 pós-testes (pontos de medição de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas)
|
A mudança na quantidade de tempo que uma pessoa pode passar de uma posição sentada para uma caminhada de 3 metros, virando-se e voltando a sentar.
Prazo: Mudança na pontuação do pré-teste para 3 pós-testes (pontos de medição de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas)
|
O Timed Up and Go Test será utilizado para sinalizar a eficácia quanto ao desempenho dinâmico da marcha.
|
Mudança na pontuação do pré-teste para 3 pós-testes (pontos de medição de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas)
|
A mudança na pontuação em um questionário de autorrelato de qualidade de vida em relação à mobilidade
Prazo: Mudança na pontuação do pré-teste para 3 pós-testes (pontos de medição de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas)
|
A subescala de mobilidade Parkinson's Disease Questionnaire-39 tem 10 questões relacionadas à mobilidade específica da doença e será usada para determinar um sinal de eficácia relacionado à mobilidade específica da doença.
Cada um dos 10 itens tem uma resposta Likert de 5 itens com pontuação variando de 0 a 4. As pontuações de todos os 10 itens serão somadas e divididas pelo total de pontos possíveis (40 pontos); assim, essa medida de resultado será relatada como uma porcentagem do total de pontos possíveis, com uma pontuação mais baixa sugerindo maior qualidade de vida relacionada à mobilidade.
|
Mudança na pontuação do pré-teste para 3 pós-testes (pontos de medição de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merrill Landers, DPT, PhD, UNLV, Las Vegas
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9zest parkinson study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença de Parkinson
-
ProgenaBiomeRecrutamentoDoença de Parkinson | Doença de Parkinson com Demência | Parkinson-Síndrome Demencial | Doença de Parkinson 2 | Doença de Parkinson 3 | Doença de Parkinson 4Estados Unidos
-
National Yang Ming UniversityDesconhecidoDoença de Parkinson de Início Precoce | Doença de Parkinson em estágio inicial
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoDoença de Parkinson 6, de início precoce | Doença de Parkinson (Autossômica Recessiva, Início Precoce) 7, Humana | Doença de Parkinson Autossômica Recessiva de Início Precoce | Doença de Parkinson, Autossômica Recessiva de Início Precoce, Digênica, Pink1/Dj1Estados Unidos
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityRecrutamentoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson e ParkinsonismoEgito
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO,... e outros colaboradoresConcluídoDoença de Parkinson e Parkinsonismo | Doença de Parkinson IdiopáticaNicarágua
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineConcluídoDoença de Parkinson | Doença de Parkinson Idiopática | Doença de Parkinson, PARK8Reino Unido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationDesconhecidoControles Saudáveis | Doença de Parkinson com mutação LRRK2 | Doença de Parkinson sem mutação LRRK2França
-
Professor Lu Neurological ClinicDesconhecidoDoença de Parkinson de Início PrecoceTaiwan
-
PureIMS B.V.Cooperative Clinical Drug Research and Development AG (CCDRD AG)ConcluídoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson e ParkinsonismoBulgária
-
Cedars-Sinai Medical CenterRecrutamentoDistúrbio Comportamental do Sono REM | Doença de Parkinson pré-motora | Doença de Parkinson sintomáticaEstados Unidos