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Um aplicativo móvel para telerreabilitação na doença de Parkinson

2 de março de 2018 atualizado por: 9zest. Inc.

O objetivo deste estudo é determinar se o aplicativo 9zest para a doença de Parkinson (DP) é viável, seguro e eficaz quando usado independentemente por indivíduos com doença de Parkinson

O objetivo deste estudo é determinar se o aplicativo 9zest para a doença de Parkinson é viável, seguro e eficaz quando usado de forma independente por indivíduos com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores avaliarão o aplicativo 9zest usando um design de grupo único não randomizado, no qual os participantes que baixaram o aplicativo 9zest serão informados por meio de uma mensagem no aplicativo sobre o estudo e convidados a participar. Caso o participante responda sim ao convite o participante será consentido por meio de um questionário no aplicativo. No formulário de consentimento para participação, os possíveis participantes aprenderão os critérios de elegibilidade. Se o participante concluir o processo de consentimento informado, ele deverá responder a perguntas específicas sobre critérios de inclusão e exclusão para garantir a qualificação para o estudo. Um número de telefone que vai diretamente para um membro da equipe de pesquisa será fornecido se o participante em potencial tiver alguma dúvida durante o processo de consentimento informado.

Medições de resultado. Depois de concluir o processo de consentimento e antes da participação no estudo de 12 semanas, os participantes responderão a várias perguntas sobre sintomas específicos para concluir seu registro e perfil. O participante será solicitado a realizar algumas medidas de resultado pré-teste por meio do aplicativo. Os participantes também serão testados nas marcas de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.

Intervenção com exercícios. A intervenção de exercícios guiados por aplicativo de 12 semanas é um regime de exercícios personalizado. Os participantes usarão o aplicativo para smartphone/tablet durante o período de estudo de 12 semanas. Embora o aplicativo tenha sido desenvolvido para fornecer fisioterapia em uma variedade de distúrbios do movimento, incluindo atrofia de múltiplos sistemas, paralisia supranuclear progressiva e demência com corpos de Lewy, os usuários escolherão a faixa de DP para fins do estudo, que é a população de interesse . Os participantes criarão um perfil de DP com uma série de perguntas para avaliar o nível atual de funcionamento. Um algoritmo proprietário (9zest Smart™) desenvolvido por fisioterapeutas e técnicos da informação escolhe o regime de exercícios apropriado para o nível de função da pessoa. O regime personalizado destina-se a ser seguro e eficaz para o participante. A 9zest App Family tem mais de 1.000 vídeos de terapia originais em sua biblioteca, que abrange Fisioterapia, Fitness, Yoga, Meditação e Fonoaudiologia. 9zest Smart™, o mecanismo inteligente do aplicativo determina o conjunto correto e os níveis de exercícios para um usuário com base nas respostas do Smart Assessment. Em intervalos predefinidos (geralmente após 2 semanas), o aplicativo avaliará novamente a capacidade funcional e as necessidades do usuário. Novamente, o algoritmo 9zest Smart ajustará o tipo, duração e intensidade do regime para maximizar o desempenho. Todos os exercícios e recursos de dosagem são consistentes com a prática de fisioterapia contemporânea e baseada em evidências. Além disso, todos os exercícios foram considerados seguros pelos fisioterapeutas para cada nível específico de função. O programa de exercícios está embutido no aplicativo. É apresentada uma demonstração do exercício em formato audiovisual e depois o participante acompanha o exercício em tempo real.

Os participantes do estudo serão convidados a participar do programa de exercícios de 12 semanas com o objetivo de participar 3 vezes por semana, com cada sessão durando 60 minutos. Depois que a trilha terminar, os investigadores classificarão e analisarão os dados com base na conformidade (por exemplo, alto engajamento, moderado engajamento, baixo engajamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sam Majmundar, MS
  • Número de telefone: 650-8678-729
  • E-mail: sam@9zest.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
        • Recrutamento
        • Merrill Landers
        • Contato:
          • Merrill Landers
          • Número de telefone: 702-895-1377

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres falantes de inglês entre 40 e 75 anos
  • DP diagnosticada por neurologista
  • Um cuidador que está disposto a ajudar o participante
  • A vontade de participar é um estudo de 12 semanas
  • Ser capaz de ficar de pé sem ajuda por 10 minutos
  • Estável com medicação para DP e estimulação cerebral profunda por 3 meses antes do julgamento

Critério de exclusão:

  • Falha em uma tela de cognição
  • Comorbidades que impediriam a participação em exercícios ou aumentariam o risco do participante: osteoartrite/dor grave, acidente vascular cerebral, problemas respiratórios graves, lesão cerebral traumática, doença neuromuscular, fibrilação atrial, doença cardiovascular mal controlada, amputação de membros, osteoporose)
  • Deficiência visual ou auditiva que interfira no uso do aplicativo
  • Queda que exigiu avaliação médica (DE, atendimento de urgência, hospitalização) no último ano
  • Uso de um dispositivo auxiliar (ou pessoa) para caminhar, ficar em pé, equilibrar.
  • Uso atual de um regime de exercícios estruturados definido como participação em um programa regular de exercícios que consiste em mais de 60 minutos por semana no total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício facilitado pelo aplicativo 9zest
App para facilitar os exercícios para 3 vezes por semana durante 12 semanas. O aplicativo inclui exercícios projetados por fisioterapeutas que são modificados usando um algoritmo para as capacidades físicas e o estado de DP dos participantes. Os exercícios incluem fortalecimento, equilíbrio, amplitude de movimento e exercícios do tipo resistência.
O objetivo deste estudo é determinar se o aplicativo 9zest para a doença de Parkinson é viável, seguro e eficaz quando usado de forma independente por indivíduos com doença de Parkinson

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos e quedas durante o exercício com o aplicativo 9 zest
Prazo: Ponto de medição de 12 semanas
No final do estudo, os investigadores analisarão a incidência de eventos adversos relacionados ao exercício e quedas que ocorreram durante o exercício usando o aplicativo 9 zest ao longo do estudo. Esses eventos adversos serão auto-relatados por meio de um questionário e serão analisados ​​por meio de frequências, médias e medidas de variabilidade.
Ponto de medição de 12 semanas
Questionário de autorrelato sobre a viabilidade e usabilidade do exercício usando o aplicativo 9 zest
Prazo: Ponto de medição de 12 semanas
Um questionário de autorrelato de estilo Likert de 5 pontos com 6 itens retirados do Inventário de Motivação Intrínseca será usado para examinar a facilidade de uso, design e facilidade de uso do exercício durante o uso do aplicativo 9zest. Cada um dos 6 itens será relatado separadamente. As pontuações variam de 1 a 5 para cada item.
Ponto de medição de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no número de vezes que um participante pode ir de sentado para em pé em 30 segundos
Prazo: Mudança na pontuação do pré-teste para 3 pós-testes (pontos de medição de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas)
O teste Sit-To-Stand de 30 segundos será usado para determinar um sinal de eficácia para força funcional de membros inferiores.
Mudança na pontuação do pré-teste para 3 pós-testes (pontos de medição de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas)
A mudança na quantidade de tempo que uma pessoa pode passar de uma posição sentada para uma caminhada de 3 metros, virando-se e voltando a sentar.
Prazo: Mudança na pontuação do pré-teste para 3 pós-testes (pontos de medição de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas)
O Timed Up and Go Test será utilizado para sinalizar a eficácia quanto ao desempenho dinâmico da marcha.
Mudança na pontuação do pré-teste para 3 pós-testes (pontos de medição de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas)
A mudança na pontuação em um questionário de autorrelato de qualidade de vida em relação à mobilidade
Prazo: Mudança na pontuação do pré-teste para 3 pós-testes (pontos de medição de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas)
A subescala de mobilidade Parkinson's Disease Questionnaire-39 tem 10 questões relacionadas à mobilidade específica da doença e será usada para determinar um sinal de eficácia relacionado à mobilidade específica da doença. Cada um dos 10 itens tem uma resposta Likert de 5 itens com pontuação variando de 0 a 4. As pontuações de todos os 10 itens serão somadas e divididas pelo total de pontos possíveis (40 pontos); assim, essa medida de resultado será relatada como uma porcentagem do total de pontos possíveis, com uma pontuação mais baixa sugerindo maior qualidade de vida relacionada à mobilidade.
Mudança na pontuação do pré-teste para 3 pós-testes (pontos de medição de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Merrill Landers, DPT, PhD, UNLV, Las Vegas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

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