パーキンソン病の遠隔リハビリテーションのためのモバイル アプリケーション
この研究の目的は、パーキンソン病 (PD) の 9zest アプリが、パーキンソン病患者が個別に使用した場合に、実現可能で、安全で、有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、無作為化されていない単一グループのデザインを使用して 9zest アプリを評価します。9zest アプリをダウンロードした参加者は、アプリ内のメッセージを介してトライアルについて通知され、参加するよう招待されます。 参加者が招待に「はい」と答えた場合、参加者はアプリのアンケートを通じて同意されます。 参加の同意書では、参加予定者は資格基準を学びます。 参加者がインフォームド コンセント プロセスを完了すると、参加者は特定の包含および除外基準の質問に回答して、研究の資格を確保する必要があります。 参加予定者がインフォームド コンセントのプロセス中に質問がある場合は、研究チームのメンバーに直接つながる電話番号が提供されます。
結果測定。 同意プロセスを完了した後、12 週間の治験に参加する前に、参加者は特定の症状に関するいくつかの質問に答えて、登録とプロフィールを完成させます。 参加者は、アプリを介していくつかのプレテスト結果測定を実行するよう求められます。 参加者は、4 週目、8 週目、12 週目でも検査を受けます。
運動介入。 12 週間のアプリによる運動介入は、個人に合わせた運動療法です。 参加者は、12 週間の学習期間中、スマートフォン/タブレット アプリを使用します。 このアプリは、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、レビー小体型認知症など、さまざまな運動障害の理学療法を提供するために開発されていますが、ユーザーは、研究の目的で関心のある集団である PD トラックを選択します。 . 参加者は、現在の機能レベルを評価するための一連の質問を含む PD プロファイルを作成します。 理学療法士と情報技術者によって開発された独自のアルゴリズム (9zest Smart™) が、その人の機能レベルに適したトレーニング計画を選択します。 カスタマイズされたレジメンは、参加者にとって安全で効果的であることを目的としています。 9zest アプリ ファミリーのライブラリには、理学療法、フィットネス、ヨガ、瞑想、言語療法を含む 1,000 を超えるオリジナルのセラピー ビデオがあります。 アプリのインテリジェント エンジンである 9zest Smart™ は、Smart Assessment の回答に基づいて、ユーザーに適したエクササイズのセットとレベルを決定します。 あらかじめ設定された間隔で (通常は 2 週間後)、アプリはユーザーの機能能力とニーズを再度評価します。 繰り返しになりますが、9zest Smart アルゴリズムは、レジメンの種類、期間、強度を調整して、パフォーマンスを最大化します。 すべてのエクササイズと投薬機能は、現代的でエビデンスに基づいた理学療法の実践と一致しています。 さらに、エクササイズはすべて、特定の機能レベルごとに理学療法士によって安全であると見なされています. 運動プログラムはアプリに組み込まれています。 演習のデモンストレーションが視聴覚形式で表示され、参加者はリアルタイムで演習に従います。
トライアルの参加者は、12 週間の運動プログラムに参加するよう求められます。目標は、各セッションが 60 分間で、週に 3 回参加することです。 追跡が終了した後、調査員はコンプライアンスに基づいてデータを分類および分析します (例: 高エンゲージャー、中エンゲージャー、低エンゲージャー)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89154
- 募集
- Merrill Landers
-
コンタクト：
- Merrill Landers
- 電話番号：702-895-1377
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を話す40歳から75歳までの男女
- 神経科医が診断したPD
- 参加者を喜んで支援する介護者
- 参加の意思は12週間の研究です
- 10分間自力で立つことができる
- -PD投薬および脳深部刺激で安定しています 治験の3か月前
除外基準:
- 認知画面の失敗
- 運動への参加を妨げる、または参加者のリスクを高める合併症：重度の変形性関節症/痛み、脳卒中、重度の呼吸器疾患、外傷性脳損傷、神経筋疾患、心房細動、制御不良の心血管疾患、四肢切断、骨粗鬆症)
- アプリの使用を妨げる視覚障害または聴覚障害
- 過去1年間で医師の評価（ED、緊急治療、入院）を必要とした秋
- 歩行、立位、バランスのための補助器具 (または人) の使用。
- 現在、1週間に合計60分以上の定期的な運動プログラムへの参加として定義される構造化された運動レジメンの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：9zest アプリで手軽にエクササイズ
12 週間、週 3 回のエクササイズを容易にするアプリ。
このアプリには、理学療法士が設計したエクササイズが含まれており、アルゴリズムを使用して参加者の身体能力と PD ステータスに合わせて修正されています。
エクササイズには、強化、バランス、可動域、持久系のエクササイズが含まれます。
|
この研究の目的は、パーキンソン病患者が単独で使用した場合に、パーキンソン病の 9zest アプリが実現可能で、安全で、効果的であるかどうかを判断することです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
9 zest アプリを使用した運動中の有害事象および転倒の発生率
時間枠：12週間の測定ポイント
|
試験の最後に、研究者は、研究の過程で 9 zest アプリを使用して運動中に発生した運動関連の有害事象と転倒の発生率を分析します。
これらの有害事象は、アンケートを使用して自己報告され、頻度、手段、および変動性の尺度を使用して分析されます。
|
12週間の測定ポイント
|
|
9 zest アプリを使用した運動の実現可能性と使いやすさに関する自己申告アンケート
時間枠：12週間の測定ポイント
|
Intrinsic Motivation Inventory から取得した 6 項目を含む 5 ポイントのリッカート スタイルの自己申告アンケートを使用して、9zest アプリの使用中の使いやすさ、デザイン、エクササイズの使いやすさを調べます。
6項目のそれぞれについて個別に報告します。
各項目の点数は 1 ～ 5 です。
|
12週間の測定ポイント
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者が 30 秒間に座ってから立つことができる回数の変化
時間枠：事前テストから 3 回の事後テストまでのスコアの変化 (4 週間、8 週間、12 週間の測定ポイント)
|
30秒のSit-To-Standテストは、機能的な下肢強度の有効性の信号を決定するために使用されます。
|
事前テストから 3 回の事後テストまでのスコアの変化 (4 週間、8 週間、12 週間の測定ポイント)
|
|
人が座った状態から 3 メートル歩き、向きを変えて座るまでの時間の変化。
時間枠：事前テストから 3 回の事後テストまでのスコアの変化 (4 週間、8 週間、12 週間の測定ポイント)
|
Timed Up and Go Test は、動的歩行パフォーマンスに関する有効性のシグナルとして使用されます。
|
事前テストから 3 回の事後テストまでのスコアの変化 (4 週間、8 週間、12 週間の測定ポイント)
|
|
モビリティに関する生活の質の自己申告アンケートのスコアの変化
時間枠：事前テストから 3 回の事後テストまでのスコアの変化 (4 週間、8 週間、12 週間の測定ポイント)
|
パーキンソン病アンケート 39 モビリティ サブスケールには、10 の疾患固有のモビリティ関連の質問があり、疾患固有のモビリティに関連する有効性のシグナルを決定するために使用されます。
10 項目のそれぞれに 5 項目のリッカート応答があり、スコアは 0 から 4 の範囲です。10 項目すべてのスコアが合計され、合計可能なポイント (40 ポイント) で除算されます。したがって、この結果の測定値は、可能性のある合計点の割合として報告され、スコアが低いほど、モビリティ関連の生活の質が高いことを示唆しています。
|
事前テストから 3 回の事後テストまでのスコアの変化 (4 週間、8 週間、12 週間の測定ポイント)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Merrill Landers, DPT, PhD、UNLV, Las Vegas
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
9zest アプリで手軽にエクササイズの臨床試験
-
Helse Stavanger HFAlcohol and Drug Research Western Norway (KoRFor); Research Centre for Digital Mental Health...募集