- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03459586
Una aplicación móvil para la telerehabilitación en la enfermedad de Parkinson
El propósito de este estudio es determinar si la aplicación 9zest para la enfermedad de Parkinson (EP) es factible, segura y eficaz cuando las personas con enfermedad de Parkinson la usan de forma independiente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán la aplicación 9zest utilizando un diseño de un solo grupo no aleatorio en el que los participantes que hayan descargado la aplicación 9zest serán informados a través de un mensaje en la aplicación sobre la prueba e invitados a participar. Si el participante responde afirmativamente a la invitación, se le dará su consentimiento a través de un cuestionario en la aplicación. En el formulario de consentimiento para la participación, los posibles participantes conocerán los criterios de elegibilidad. Si el participante completa el proceso de consentimiento informado, se le pedirá que responda preguntas específicas sobre los criterios de inclusión y exclusión para garantizar la calificación para el estudio. Se proporcionará un número de teléfono que va directamente a un miembro del equipo de investigación si el posible participante tiene alguna pregunta durante el proceso de consentimiento informado.
Mediciones de resultados. Después de completar el proceso de consentimiento y antes de participar en el ensayo de 12 semanas, los participantes responderán varias preguntas sobre síntomas específicos para completar su registro y perfil. Luego se le pedirá al participante que realice un par de medidas de resultado previas a la prueba a través de la aplicación. Los participantes también serán evaluados en las marcas de 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
Intervención de ejercicios. La intervención de ejercicio guiada por aplicación de 12 semanas es un régimen de ejercicio personalizado. Los participantes utilizarán la aplicación para teléfonos inteligentes/tabletas durante el período de estudio de 12 semanas. Si bien la aplicación se ha desarrollado para brindar fisioterapia en una variedad de trastornos del movimiento, incluida la atrofia multisistémica, la parálisis supranuclear progresiva y la demencia con cuerpos de Lewy, los usuarios elegirán la vía de DP para los fines del estudio, que es la población de interés. . Los participantes crearán un perfil de DP con una serie de preguntas para evaluar el nivel actual de funcionamiento. Un algoritmo patentado (9zest Smart™) desarrollado por fisioterapeutas y tecnólogos de la información elige el régimen de ejercicios apropiado para el nivel de función de la persona. El régimen personalizado pretende ser seguro y efectivo para el participante. La familia de aplicaciones 9zest tiene más de 1,000 videos de terapia originales en su biblioteca, que abarca fisioterapia, acondicionamiento físico, yoga, meditación y terapia del habla. 9zest Smart™, el motor inteligente de la aplicación determina el conjunto correcto y los niveles de ejercicios para un usuario en función de las respuestas de Smart Assessment. A intervalos preestablecidos (generalmente después de 2 semanas), la aplicación volverá a evaluar la capacidad funcional y las necesidades del usuario. Una vez más, el algoritmo 9zest Smart ajustará el tipo, la duración y la intensidad del régimen para maximizar el rendimiento. Todos los ejercicios y características de dosificación son consistentes con la práctica de fisioterapia contemporánea y basada en evidencia. Además, los fisioterapeutas han considerado que todos los ejercicios son seguros para cada nivel particular de función. El programa de ejercicios está integrado en la aplicación. Se muestra una demostración del ejercicio en formato audiovisual y luego el participante sigue el ejercicio en tiempo real.
A los participantes en la prueba se les pedirá que participen en el programa de ejercicios de 12 semanas con el objetivo de participar 3 veces por semana con cada sesión de 60 minutos de duración. Una vez finalizada la prueba, los investigadores clasificarán y analizarán los datos en función del cumplimiento (p. ej., participantes altos, participantes moderados, participantes bajos).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sam Majmundar, MS
- Número de teléfono: 650-8678-729
- Correo electrónico: sam@9zest.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Merrill Landers, DPT, PhD
- Número de teléfono: 7022413663
- Correo electrónico: merrill.landers@unlv.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- Reclutamiento
- Merrill Landers
-
Contacto:
- Merrill Landers
- Número de teléfono: 702-895-1377
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de habla inglesa entre 40 y 75 años
- EP diagnosticada por un neurólogo
- Un cuidador que esté dispuesto a ayudar al participante.
- La voluntad de participar es un estudio de 12 semanas.
- Ser capaz de estar de pie sin ayuda durante 10 minutos.
- Estable con medicación para la EP y estimulación cerebral profunda durante 3 meses antes del ensayo
Criterio de exclusión:
- Fallo en una pantalla de cognición
- Comorbilidades que impedirían la participación en el ejercicio o aumentarían el riesgo del participante: osteoartritis/dolor severo, accidente cerebrovascular, problemas respiratorios severos, lesión cerebral traumática, enfermedad neuromuscular, fibrilación auricular, enfermedad cardiovascular mal controlada, amputación de extremidades, osteoporosis)
- Discapacidad visual o auditiva que podría interferir con el uso de la aplicación
- Caída que requirió evaluación médica (ED, atención de urgencia, hospitalización) con el último año
- Uso de un dispositivo de asistencia (o persona) para caminar, pararse, mantener el equilibrio.
- Uso actual de un régimen de ejercicio estructurado definido como la participación en un programa de ejercicio regular que consta de más de 60 minutos por semana en total
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ejercicio facilitado por la aplicación 9zest
App para facilitar ejercicios 3 veces por semana durante 12 semanas.
La aplicación incluye ejercicios diseñados por fisioterapeutas que se modifican mediante un algoritmo según las capacidades físicas y el estado de EP de los participantes.
Los ejercicios incluyen fortalecimiento, equilibrio, rango de movimiento y ejercicios de resistencia.
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El propósito de este estudio es determinar si la aplicación 9zest para la enfermedad de Parkinson es factible, segura y eficaz cuando las personas con enfermedad de Parkinson la usan de forma independiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos y caídas durante el ejercicio con la aplicación 9 zest
Periodo de tiempo: Punto de medición de 12 semanas
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Al final del ensayo, los investigadores analizarán la incidencia de eventos adversos relacionados con el ejercicio y caídas que ocurrieron durante el ejercicio con la aplicación 9 zest durante el transcurso del estudio.
Estos eventos adversos se autoinformarán mediante un cuestionario y se analizarán mediante frecuencias, medias y medidas de variabilidad.
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Punto de medición de 12 semanas
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Cuestionario de autoinforme sobre la viabilidad y usabilidad de hacer ejercicio con la aplicación 9 zest
Periodo de tiempo: Punto de medición de 12 semanas
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Se utilizará un cuestionario de autoinforme de estilo Likert de 5 puntos con 6 elementos tomados del Inventario de Motivación Intrínseca para examinar la facilidad de uso, el diseño y la facilidad de uso para hacer ejercicio mientras se utiliza la aplicación 9zest.
Cada uno de los 6 elementos se informará por separado.
Las puntuaciones van del 1 al 5 para cada ítem.
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Punto de medición de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la cantidad de veces que un participante puede pasar de estar sentado a pararse en 30 segundos
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de la prueba previa a las 3 pruebas posteriores (puntos de medición de 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas)
|
La prueba Sit-To-Stand de 30 segundos se utilizará para determinar una señal de eficacia para la fuerza funcional de las extremidades inferiores.
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Cambio en la puntuación de la prueba previa a las 3 pruebas posteriores (puntos de medición de 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas)
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El cambio en la cantidad de tiempo que una persona puede pasar de una posición sentada a caminar 3 metros, dar la vuelta y volver a sentarse.
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de la prueba previa a las 3 pruebas posteriores (puntos de medición de 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas)
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La prueba Timed Up and Go se utilizará para una señal de eficacia con respecto al rendimiento dinámico de la marcha.
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Cambio en la puntuación de la prueba previa a las 3 pruebas posteriores (puntos de medición de 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas)
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El cambio en la puntuación en un cuestionario de autoinforme de calidad de vida en relación con la movilidad
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de la prueba previa a las 3 pruebas posteriores (puntos de medición de 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas)
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La subescala de movilidad del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 tiene 10 preguntas relacionadas con la movilidad específicas de la enfermedad y se utilizará para determinar una señal de eficacia relacionada con la movilidad específica de la enfermedad.
Cada uno de los 10 ítems tiene una respuesta Likert de 5 ítems con puntajes que van de 0 a 4. Los puntajes de los 10 ítems se sumarán y dividirán por el total de puntos posibles (40 puntos); por lo tanto, esta medida de resultado se informará como un porcentaje del total de puntos posibles y una puntuación más baja sugiere una mayor calidad de vida relacionada con la movilidad.
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Cambio en la puntuación de la prueba previa a las 3 pruebas posteriores (puntos de medición de 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merrill Landers, DPT, PhD, UNLV, Las Vegas
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9zest parkinson study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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