- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03459586
En mobilapplikation för telerehabilitering vid Parkinsons sjukdom
Syftet med denna studie är att avgöra om 9zest-appen för Parkinsons sjukdom (PD) är genomförbar, säker och effektiv när den används oberoende av individer med Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utvärdera 9zest-appen med hjälp av en icke-randomiserad, enkelgruppsdesign där deltagare som har laddat ner 9zest-appen kommer att informeras via ett meddelande i appen om försöket och bjudas in att delta. Om deltagaren svarar ja på inbjudan kommer deltagaren att ge sitt samtycke genom ett frågeformulär i appen. I samtyckesformuläret för deltagande kommer potentiella deltagare att lära sig behörighetskriterierna. Om deltagaren slutför processen för informerat samtycke, kommer deltagaren att behöva svara på specifika frågor om inklusions- och uteslutningskriterier för att säkerställa kvalificeringen för studien. Ett telefonnummer som går direkt till en medlem av forskargruppen kommer att tillhandahållas om den presumtiva deltagaren har några frågor under processen för informerat samtycke.
Resultatmätningar. Efter att ha slutfört samtyckesprocessen och innan de deltar i den 12 veckor långa prövningen kommer deltagarna att svara på flera frågor om specifika symptom för att slutföra sin registrering och profil. Deltagaren kommer sedan att bli ombedd att utföra ett par förtestresultatmått via appen. Deltagarna kommer också att testas efter 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
Träningsintervention. Den 12-veckors appguidade träningsinterventionen är en personlig träningsregim. Deltagarna kommer att använda smartphone/surfplatta-appen under studieperioden på 12 veckor. Medan appen har utvecklats för att ge sjukgymnastik vid en mängd olika rörelsestörningar, inklusive multipel systematrofi, progressiv supranukleär pares och demens med Lewy-kroppar, kommer användare att välja PD-spåret för studiens syften, vilket är populationen av intresse . Deltagarna kommer att skapa en PD-profil med en rad frågor för att bedöma den aktuella funktionsnivån. En egenutvecklad algoritm (9zest Smart™) utvecklad av fysioterapeuter och informationstekniker väljer lämplig träningsrutin för personens funktionsnivå. Den skräddarsydda regimen är avsedd att vara säker och effektiv för deltagaren. 9zest App Family har över 1 000 originalterapivideor i sitt bibliotek, som omfattar sjukgymnastik, fitness, yoga, meditation och logopedi. 9zest Smart™, appens intelligenta motor bestämmer rätt uppsättning och nivåer av övningar för en användare baserat på Smart Assessment-svaren. Med förinställda intervall (vanligtvis efter 2 veckor) kommer appen återigen att bedöma användarens funktionella kapacitet och behov. Återigen kommer 9zest Smart-algoritmen att justera typen, varaktigheten och intensiteten för behandlingen för att maximera prestandan. Alla övningar och doseringsfunktioner är förenliga med samtida och evidensbaserad fysioterapipraxis. Dessutom har övningarna alla ansetts vara säkra av fysioterapeuter för varje särskild funktionsnivå. Träningsprogrammet är inbäddat i appen. En demonstration av övningen visas i audiovisuellt format och sedan följer deltagaren med i övningen i realtid.
Deltagarna i försöket kommer att uppmanas att delta i det 12-veckors träningsprogrammet med målet att delta 3 gånger i veckan med varje pass som varar i 60 minuter. Efter att spåret är över kommer utredarna att sortera och analysera data baserat på efterlevnad (t.ex. högt engagerat, måttligt engagerat, lågt engagerat).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89154
- Rekrytering
- Merrill Landers
-
Kontakt:
- Merrill Landers
- Telefonnummer: 702-895-1377
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande män och kvinnor mellan 40 och 75 år
- Neurolog-diagnostiserad PD
- En vårdgivare som är villig att hjälpa deltagaren
- Viljan att delta är en 12 veckor lång studie
- Kunna stå utan hjälp i 10 minuter
- Stabil på PD-medicin och djup hjärnstimulering i 3 månader före försök
Exklusions kriterier:
- Fel på en kognitionsskärm
- Samsjukligheter som skulle utesluta träningsdeltagande eller öka deltagarrisken: svår artros/smärta, stroke, allvarliga andningsproblem, traumatisk hjärnskada, neuromuskulär sjukdom, förmaksflimmer, dåligt kontrollerad hjärt-kärlsjukdom, amputation av extremiteter, osteoporos)
- Syn- eller hörselnedsättning som skulle störa appanvändningen
- Fall som krävde läkarutvärdering (ED, akutvård, sjukhusvistelse) med det senaste året
- Användning av hjälpmedel (eller person) för att gå, stå, balansera.
- Använder för närvarande ett strukturerat träningsprogram som definieras som deltagande i ett vanligt träningsprogram som består av mer än 60 minuter per vecka totalt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 9zest app underlättade träning
App för att underlätta övningar 3 gånger i veckan i 12 veckor.
Appen innehåller fysioterapeutdesignade övningar som modifieras med hjälp av en algoritm till deltagarnas fysiska förmågor och PD-status.
Övningar inkluderar styrkande, balans, rörelseomfång och träning av uthållighetstyp.
|
Syftet med denna studie är att avgöra om 9zest-appen för Parkinsons sjukdom är genomförbar, säker och effektiv när den används oberoende av individer med Parkinsons sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar och fall under träning med 9 zest-appen
Tidsram: 12 veckors mätpunkt
|
I slutet av studien kommer utredarna att analysera förekomsten av träningsrelaterade biverkningar och fall som inträffade under träningen med 9 zest-appen under studiens gång.
Dessa biverkningar kommer att självrapporteras med hjälp av ett frågeformulär och kommer att analyseras med hjälp av frekvenser, medel och mått på variabilitet.
|
12 veckors mätpunkt
|
|
Självrapporteringsfrågeformulär om genomförbarheten och användbarheten av att träna med 9 zest-appen
Tidsram: 12 veckors mätpunkt
|
Ett 5-punkters Likert-stil, självrapporteringsfrågeformulär med 6 objekt hämtade från Intrinsic Motivation Inventory kommer att användas för att undersöka användarvänlighet, design, användarvänlighet att träna medan du använder 9zest-appen.
Var och en av de 6 posterna kommer att rapporteras separat.
Poäng varierar från 1 till 5 för varje objekt.
|
12 veckors mätpunkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av antalet gånger en deltagare kan gå från sittande till stående på 30 sekunder
Tidsram: Förändring i poäng från förtest till 3 eftertest (4 veckor, 8 veckor och 12 veckors mätpunkter)
|
Det 30 sekunder långa sitt-till-stå-testet kommer att användas för att fastställa en signal om effektivitet för funktionell styrka i nedre extremiteter.
|
Förändring i poäng från förtest till 3 eftertest (4 veckor, 8 veckor och 12 veckors mätpunkter)
|
|
Förändringen i hur lång tid en person kan gå från sittande till att gå 3 meter, vända sig om och gå tillbaka till sittande.
Tidsram: Förändring i poäng från förtest till 3 eftertest (4 veckor, 8 veckor och 12 veckors mätpunkter)
|
Timed Up and Go-testet kommer att användas för en signal om effektivitet avseende dynamisk gångprestanda.
|
Förändring i poäng från förtest till 3 eftertest (4 veckor, 8 veckor och 12 veckors mätpunkter)
|
|
Förändringen i poäng på ett självrapporterande frågeformulär om livskvalitet avseende rörlighet
Tidsram: Förändring i poäng från förtest till 3 eftertest (4 veckor, 8 veckor och 12 veckors mätpunkter)
|
Underskalan Parkinsons Disease Questionnaire-39 rörlighet har 10 sjukdomsspecifika mobilitetsrelaterade frågor och kommer att användas för att fastställa en signal om effekt relaterad till sjukdomsspecifik mobilitet.
Var och en av de 10 objekten har ett Likert-svar på 5 objekt med poäng från 0 till 4. Poängen för alla 10 objekt kommer att läggas ihop och divideras med det totala antalet möjliga poäng (40 poäng); sålunda kommer denna utfallsmätning att rapporteras som en procentandel av det totala antalet möjliga poäng med ett lägre betyg som tyder på högre rörlighetsrelaterad livskvalitet.
|
Förändring i poäng från förtest till 3 eftertest (4 veckor, 8 veckor och 12 veckors mätpunkter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Merrill Landers, DPT, PhD, UNLV, Las Vegas
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9zest parkinson study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
University of LahoreAvslutad
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekryteringFriska | Parkinson | LäkemedelsadministrationDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadParkinson | Sväljsvårigheter | Orofaryngeal dysfagi (OPD)Egypten
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoHar inte rekryterat ännu
-
Superior UniversityRekryteringParkinson DesasePakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike