- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03459586
Eine mobile Anwendung für die Telerehabilitation bei der Parkinson-Krankheit
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die 9zest-App für die Parkinson-Krankheit (PD) machbar, sicher und wirksam ist, wenn sie von Personen mit Parkinson-Krankheit unabhängig verwendet wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden die 9zest-App anhand eines nicht randomisierten Einzelgruppendesigns bewerten, bei dem Teilnehmer, die die 9zest-App heruntergeladen haben, über eine Nachricht in der App über die Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen werden. Wenn der Teilnehmer auf die Einladung mit Ja antwortet, wird dem Teilnehmer durch einen Fragebogen in der App zugestimmt. In der Einverständniserklärung zur Teilnahme erfahren potenzielle Teilnehmer die Teilnahmebedingungen. Wenn der Teilnehmer den Einwilligungsprozess abschließt, muss der Teilnehmer dann spezifische Fragen zu den Einschluss- und Ausschlusskriterien beantworten, um die Qualifikation für die Studie sicherzustellen. Eine Telefonnummer, die direkt mit einem Mitglied des Forschungsteams verbunden ist, wird bereitgestellt, wenn der potenzielle Teilnehmer während des Prozesses der Einwilligungserklärung Fragen hat.
Ergebnismessungen. Nach Abschluss des Zustimmungsverfahrens und vor der Teilnahme an der 12-wöchigen Studie beantworten die Teilnehmer mehrere Fragen zu spezifischen Symptomen, um ihre Registrierung und ihr Profil zu vervollständigen. Der Teilnehmer wird dann gebeten, über die App einige Pretest-Ergebnismessungen durchzuführen. Die Teilnehmer werden auch nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen getestet.
Übungsintervention. Die 12-wöchige App-geführte Trainingsintervention ist ein personalisiertes Trainingsprogramm. Die Teilnehmer nutzen die Smartphone-/Tablet-App für den Studienzeitraum von 12 Wochen. Während die App entwickelt wurde, um Physiotherapie bei einer Vielzahl von Bewegungsstörungen, einschließlich multipler systemischer Atrophie, progressiver supranukleärer Lähmung und Demenz mit Lewy-Körpern, bereitzustellen, werden Benutzer für die Zwecke der Studie den PD-Track wählen, der die interessierende Population darstellt . Die Teilnehmer erstellen ein PD-Profil mit einer Reihe von Fragen, um den aktuellen Funktionsstand zu beurteilen. Ein proprietärer Algorithmus (9zest Smart™), der von Physiotherapeuten und Informationstechnologen entwickelt wurde, wählt das geeignete Trainingsprogramm für das Funktionsniveau der Person aus. Das angepasste Regime soll für den Teilnehmer sicher und wirksam sein. Die 9zest-App-Familie hat über 1.000 Original-Therapievideos in ihrer Bibliothek, die Physiotherapie, Fitness, Yoga, Meditation und Logopädie umfasst. 9zest Smart™, die intelligente Engine der App, bestimmt auf der Grundlage der Smart-Assessment-Antworten den richtigen Satz und die richtigen Übungsstufen für einen Benutzer. In voreingestellten Intervallen (in der Regel nach 2 Wochen) wird die App erneut die Leistungsfähigkeit und Bedürfnisse des Benutzers bewerten. Auch hier passt der 9zest Smart-Algorithmus die Art, Dauer und Intensität des Programms an, um die Leistung zu maximieren. Alle Übungen und Dosierungsfunktionen entsprechen der modernen und evidenzbasierten Praxis der Physiotherapie. Darüber hinaus wurden alle Übungen von Physiotherapeuten für jede einzelne Funktionsebene als sicher eingestuft. Das Übungsprogramm ist in die App eingebettet. Eine Demonstration der Übung wird im audiovisuellen Format gezeigt und der Teilnehmer folgt dann der Übung in Echtzeit.
Die Teilnehmer der Studie werden gebeten, an dem 12-wöchigen Übungsprogramm teilzunehmen, mit dem Ziel, dreimal pro Woche mit einer Dauer von jeweils 60 Minuten teilzunehmen. Nachdem die Spur beendet ist, sortieren und analysieren die Ermittler die Daten basierend auf der Compliance (z. B. hohes Engagement, mäßiges Engagement, geringes Engagement).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154
- Rekrutierung
- Merrill Landers
-
Kontakt:
- Merrill Landers
- Telefonnummer: 702-895-1377
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Männer und Frauen zwischen 40 und 75 Jahren
- Neurologisch diagnostizierte PD
- Eine Bezugsperson, die bereit ist, den Teilnehmer zu unterstützen
- Teilnahmebereitschaft ist eine 12-wöchige Studie
- 10 Minuten ohne fremde Hilfe stehen können
- Stabil auf PD-Medikamenten und Tiefenhirnstimulation für 3 Monate vor der Studie
Ausschlusskriterien:
- Fehler auf einem Kognitionsbildschirm
- Komorbiditäten, die eine Trainingsteilnahme ausschließen oder das Teilnehmerrisiko erhöhen würden: schwere Arthrose/Schmerzen, Schlaganfall, schwere Atemprobleme, traumatische Hirnverletzung, neuromuskuläre Erkrankung, Vorhofflimmern, schlecht kontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung, Amputation von Gliedmaßen, Osteoporose)
- Seh- oder Hörbehinderung, die die App-Nutzung beeinträchtigen würde
- Im vergangenen Jahr fiel die erforderliche ärztliche Untersuchung (Notaufnahme, Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt).
- Verwendung eines Hilfsmittels (oder einer Person) zum Gehen, Stehen, Gleichgewicht.
- Derzeitige Anwendung eines strukturierten Trainingsprogramms, definiert als Teilnahme an einem regelmäßigen Trainingsprogramm, das insgesamt mehr als 60 Minuten pro Woche umfasst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 9zest App erleichterte Übung
App zur Erleichterung von Übungen für 3-mal pro Woche für 12 Wochen.
Die App enthält von Physiotherapeuten entworfene Übungen, die mithilfe eines Algorithmus an die körperlichen Fähigkeiten und den PD-Status der Teilnehmer angepasst werden.
Zu den Übungen gehören Kräftigungs-, Gleichgewichts-, Bewegungs- und Ausdauerübungen.
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Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die 9zest-App für die Parkinson-Krankheit machbar, sicher und wirksam ist, wenn sie von Personen mit Parkinson-Krankheit unabhängig verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Stürzen während des Trainings mit der 9 zest App
Zeitfenster: Messpunkt 12 Wochen
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Am Ende der Studie werden die Forscher die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Training und Stürzen analysieren, die während des Trainings mit der 9 zest-App im Verlauf der Studie auftraten.
Diese unerwünschten Ereignisse werden mithilfe eines Fragebogens selbst gemeldet und anhand von Häufigkeiten, Mittelwerten und Variabilitätsmaßen analysiert.
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Messpunkt 12 Wochen
|
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Selbstauskunftsfragebogen zur Machbarkeit und Nutzbarkeit des Trainings mit der 9 zest App
Zeitfenster: Messpunkt 12 Wochen
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Ein 5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen im Likert-Stil mit 6 Elementen aus dem Intrinsic Motivation Inventory wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit, das Design und die Benutzerfreundlichkeit des Trainings bei der Verwendung der 9zest-App zu untersuchen.
Jeder der 6 Punkte wird separat ausgewiesen.
Die Punkte reichen von 1 bis 5 für jedes Element.
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Messpunkt 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung, wie oft ein Teilnehmer in 30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen wechseln kann
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl vom Vortest zu 3 Nachtests (4-wöchige, 8-wöchige und 12-wöchige Messpunkte)
|
Der 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test wird verwendet, um ein Signal der Wirksamkeit für die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten zu bestimmen.
|
Änderung der Punktzahl vom Vortest zu 3 Nachtests (4-wöchige, 8-wöchige und 12-wöchige Messpunkte)
|
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Die Änderung der Zeit, die eine Person von einer sitzenden Position zu einem 3-Meter-Gehen gehen kann, sich umdreht und wieder zum Sitzen zurückkehrt.
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl vom Vortest zu 3 Nachtests (4-wöchige, 8-wöchige und 12-wöchige Messpunkte)
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Der Timed Up and Go Test wird als Signal für die Wirksamkeit in Bezug auf die dynamische Gangleistung verwendet.
|
Änderung der Punktzahl vom Vortest zu 3 Nachtests (4-wöchige, 8-wöchige und 12-wöchige Messpunkte)
|
|
Die Änderung der Punktzahl in einem Selbstberichtsfragebogen zur Lebensqualität in Bezug auf Mobilität
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl vom Vortest zu 3 Nachtests (4-wöchige, 8-wöchige und 12-wöchige Messpunkte)
|
Die Mobilitäts-Subskala des Parkinson-Fragebogens 39 enthält 10 krankheitsspezifische mobilitätsbezogene Fragen und wird verwendet, um ein Wirksamkeitssignal in Bezug auf die krankheitsspezifische Mobilität zu bestimmen.
Jedes der 10 Items hat eine 5-Item-Likert-Antwort mit Punktzahlen von 0 bis 4. Die Punktzahlen aller 10 Items werden addiert und durch die insgesamt möglichen Punkte (40 Punkte) dividiert; Daher wird diese Ergebnismessung als Prozentsatz der insgesamt möglichen Punkte angegeben, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine höhere mobilitätsbezogene Lebensqualität hindeutet.
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Änderung der Punktzahl vom Vortest zu 3 Nachtests (4-wöchige, 8-wöchige und 12-wöchige Messpunkte)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Merrill Landers, DPT, PhD, UNLV, Las Vegas
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9zest parkinson study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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