Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna do telerehabilitacji w chorobie Parkinsona

2 marca 2018 zaktualizowane przez: 9zest. Inc.

Celem tego badania jest ustalenie, czy aplikacja 9zest do leczenia choroby Parkinsona (PD) jest wykonalna, bezpieczna i skuteczna, gdy jest używana niezależnie przez osoby z chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest ustalenie, czy aplikacja 9zest do leczenia choroby Parkinsona jest wykonalna, bezpieczna i skuteczna, gdy jest używana samodzielnie przez osoby z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią aplikację 9zest za pomocą nierandomizowanego, jednogrupowego projektu, w którym uczestnicy, którzy pobrali aplikację 9zest, zostaną poinformowani za pomocą wiadomości w aplikacji o badaniu i zaproszeni do udziału. Jeśli uczestnik odpowie twierdząco na zaproszenie, jego zgoda zostanie wyrażona za pomocą kwestionariusza w aplikacji. W formularzu zgody na udział potencjalni uczestnicy poznają kryteria kwalifikacyjne. Jeśli uczestnik ukończy proces świadomej zgody, będzie musiał odpowiedzieć na określone pytania dotyczące kryteriów włączenia i wyłączenia, aby zapewnić kwalifikację do badania. Numer telefonu, który jest kierowany bezpośrednio do członka zespołu badawczego, zostanie udostępniony, jeśli potencjalny uczestnik będzie miał jakiekolwiek pytania podczas procesu uzyskiwania świadomej zgody.

Pomiary wyników. Po zakończeniu procesu zgody i przed udziałem w 12-tygodniowym badaniu uczestnicy odpowiedzą na kilka pytań dotyczących konkretnych objawów, aby zakończyć rejestrację i profil. Następnie uczestnik zostanie poproszony o wykonanie kilku pomiarów wyniku wstępnego testu za pośrednictwem aplikacji. Uczestnicy będą również testowani w 4 tygodniu, 8 tygodniu i 12 tygodniach.

Interwencja ruchowa. 12-tygodniowa interwencja ruchowa kierowana przez aplikację to spersonalizowany schemat ćwiczeń. Uczestnicy będą korzystać z aplikacji na smartfony/tablety przez okres studiów wynoszący 12 tygodni. Chociaż aplikacja została opracowana w celu zapewnienia fizykoterapii w różnych zaburzeniach ruchu, w tym zaniku wielu układów, postępującym porażeniu nadjądrowym i demencji z ciałami Lewy'ego, użytkownicy wybiorą ścieżkę PD do celów badania, czyli populację będącą przedmiotem zainteresowania . Uczestnicy stworzą profil PD z serią pytań pozwalających ocenić aktualny poziom funkcjonowania. Zastrzeżony algorytm (9zest Smart™) opracowany przez fizjoterapeutów i informatyków wybiera odpowiedni schemat ćwiczeń dla poziomu sprawności danej osoby. Dostosowany schemat ma być bezpieczny i skuteczny dla uczestnika. Rodzina aplikacji 9zest ma w swojej bibliotece ponad 1000 oryginalnych filmów terapeutycznych, które obejmują fizjoterapię, fitness, jogę, medytację i terapię mowy. Inteligentny silnik aplikacji 9zest Smart™ określa odpowiedni zestaw i poziomy ćwiczeń dla użytkownika na podstawie odpowiedzi Smart Assessment. W ustalonych odstępach czasu (zazwyczaj po 2 tygodniach) aplikacja ponownie oceni możliwości funkcjonalne i potrzeby użytkownika. Ponownie, algorytm 9zest Smart dostosuje rodzaj, czas trwania i intensywność reżimu, aby zmaksymalizować wydajność. Wszystkie ćwiczenia i funkcje dawkowania są zgodne ze współczesną i opartą na dowodach praktyką fizjoterapeutyczną. Ponadto wszystkie ćwiczenia zostały uznane przez fizjoterapeutów za bezpieczne dla każdego poziomu funkcji. Program ćwiczeń jest osadzony w aplikacji. Demonstracja ćwiczenia jest pokazywana w formacie audiowizualnym, a następnie uczestnik śledzi ćwiczenie w czasie rzeczywistym.

Uczestnicy badania zostaną poproszeni o udział w 12-tygodniowym programie ćwiczeń, którego celem jest udział 3 razy w tygodniu, przy czym każda sesja trwa 60 minut. Po zakończeniu śledzenia badacze sortują i analizują dane w oparciu o zgodność (np. osoby o dużym zaangażowaniu, osoby o średnim zaangażowaniu, osoby o niskim zaangażowaniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89154
        • Rekrutacyjny
        • Merrill Landers
        • Kontakt:
          • Merrill Landers
          • Numer telefonu: 702-895-1377

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anglojęzyczni mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 75 lat
  • PD zdiagnozowana przez neurologa
  • Opiekun chętny do pomocy uczestnikowi
  • Chęć udziału to 12-tygodniowe badanie
  • Być w stanie stać bez pomocy przez 10 minut
  • Stabilny na lekach PD i głębokiej stymulacji mózgu przez 3 miesiące przed próbą

Kryteria wyłączenia:

  • Awaria na ekranie poznawczym
  • Choroby współistniejące, które wykluczają udział w ćwiczeniach lub zwiększają ryzyko uczestnika: ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów/ból, udar, poważne problemy z oddychaniem, urazowe uszkodzenie mózgu, choroba nerwowo-mięśniowa, migotanie przedsionków, źle kontrolowana choroba układu krążenia, amputacja kończyny, osteoporoza)
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu, które mogłoby przeszkadzać w korzystaniu z aplikacji
  • Upadek, który wymagał oceny lekarskiej (SOR, pilna opieka, hospitalizacja) w ciągu ostatniego roku
  • Korzystanie z urządzenia wspomagającego (lub osoby) do chodzenia, stania, utrzymywania równowagi.
  • Obecnie stosowanie ustrukturyzowanego schematu ćwiczeń zdefiniowanego jako udział w regularnym programie ćwiczeń obejmującym łącznie ponad 60 minut tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja 9zest ułatwia ćwiczenia
Aplikacja ułatwiająca ćwiczenia 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Aplikacja zawiera ćwiczenia zaprojektowane przez fizjoterapeutę, które są modyfikowane za pomocą algorytmu do możliwości fizycznych uczestników i stanu PD. Ćwiczenia obejmują wzmacnianie, równowagę, zakres ruchu i ćwiczenia wytrzymałościowe.
Inny: Aplikacja 9zest ułatwia ćwiczenia
Celem tego badania jest ustalenie, czy aplikacja 9zest do leczenia choroby Parkinsona jest wykonalna, bezpieczna i skuteczna, gdy jest używana niezależnie przez osoby z chorobą Parkinsona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i upadków podczas ćwiczeń za pomocą aplikacji 9 zest
Ramy czasowe: Punkt pomiarowy 12 tygodni
Pod koniec badania badacze przeanalizują częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z ćwiczeniami i upadków, które wystąpiły podczas ćwiczeń z użyciem aplikacji 9 zest w trakcie badania. Te zdarzenia niepożądane będą zgłaszane samodzielnie za pomocą kwestionariusza i będą analizowane przy użyciu częstotliwości, średnich i miar zmienności.
Punkt pomiarowy 12 tygodni
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący wykonalności i użyteczności ćwiczeń z użyciem aplikacji 9 zest
Ramy czasowe: Punkt pomiarowy 12 tygodni
5-punktowy kwestionariusz samoopisowy w stylu Likerta z 6 pozycjami zaczerpniętymi z inwentarza motywacji wewnętrznej zostanie wykorzystany do zbadania łatwości użytkowania, projektu, przyjazności dla użytkownika podczas korzystania z aplikacji 9zest. Każda z 6 pozycji zostanie zgłoszona oddzielnie. Za każdy element można otrzymać od 1 do 5 punktów.
Punkt pomiarowy 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana, ile razy uczestnik może przejść z pozycji siedzącej do pozycji stojącej w ciągu 30 sekund
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od testu wstępnego do 3 testów końcowych (punkty pomiarowe w 4, 8 i 12 tygodniu tygodnia)
30-sekundowy test Sit-to-Stand zostanie wykorzystany do określenia sygnału skuteczności funkcjonalnej siły kończyn dolnych.
Zmiana wyniku od testu wstępnego do 3 testów końcowych (punkty pomiarowe w 4, 8 i 12 tygodniu tygodnia)
Zmiana czasu, w którym osoba może przejść z pozycji siedzącej do przejścia 3 metrów, odwrócenia się i powrotu do siedzenia.
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od testu wstępnego do 3 testów końcowych (punkty pomiarowe w 4, 8 i 12 tygodniu tygodnia)
Test Timed Up and Go zostanie wykorzystany do określenia skuteczności w odniesieniu do wydajności dynamicznej chodu.
Zmiana wyniku od testu wstępnego do 3 testów końcowych (punkty pomiarowe w 4, 8 i 12 tygodniu tygodnia)
Zmiana wyniku w samoopisowym kwestionariuszu jakości życia w zakresie mobilności
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od testu wstępnego do 3 testów końcowych (punkty pomiarowe w 4, 8 i 12 tygodniu tygodnia)
Podskala mobilności kwestionariusza choroby Parkinsona-39 zawiera 10 pytań związanych z mobilnością specyficzną dla choroby i zostanie wykorzystana do określenia sygnału skuteczności związanego z mobilnością specyficzną dla choroby. Każda z 10 pozycji ma 5 pozycji typu Likerta z wynikami w zakresie od 0 do 4. Wyniki wszystkich 10 pozycji zostaną zsumowane i podzielone przez łączną liczbę możliwych punktów (40 punktów); w związku z tym ten pomiar wyniku zostanie przedstawiony jako procent wszystkich możliwych punktów, przy czym niższy wynik sugeruje wyższą jakość życia związaną z mobilnością.
Zmiana wyniku od testu wstępnego do 3 testów końcowych (punkty pomiarowe w 4, 8 i 12 tygodniu tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

9zest. Inc.

Współpracownicy

Boston University
University of Nevada, Las Vegas

Śledczy

  • Główny śledczy: Merrill Landers, DPT, PhD, UNLV, Las Vegas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9zest parkinson study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj