- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03459586
En mobilapplikation til telerehabilitering ved Parkinsons sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 9zest-appen til Parkinsons sygdom (PD) er gennemførlig, sikker og effektiv, når den bruges uafhængigt af personer med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil evaluere 9zest-appen ved hjælp af et ikke-randomiseret enkeltgruppedesign, hvor deltagere, der har downloadet 9zest-appen, vil blive informeret via en besked i appen om forsøget og inviteret til at deltage. Hvis deltageren svarer ja til invitationen, vil deltageren få samtykke via et spørgeskema i appen. I samtykkeformularen for deltagelse vil potentielle deltagere lære berettigelseskriterierne. Hvis deltageren fuldfører processen med informeret samtykke, vil deltageren derefter blive bedt om at besvare specifikke spørgsmål om inklusions- og eksklusionskriterier for at sikre kvalifikation til undersøgelsen. Et telefonnummer, der går direkte til et medlem af forskerholdet, vil blive givet, hvis den potentielle deltager har spørgsmål under processen med informeret samtykke.
Resultatmålinger. Efter at have gennemført samtykkeprocessen og forud for deltagelse i det 12-ugers forsøg, vil deltagerne besvare flere spørgsmål om specifikke symptomer for at fuldføre deres registrering og profil. Deltageren vil derefter blive bedt om at udføre et par prætest-resultatmål via appen. Deltagerne vil også blive testet ved 4 ugers, 8 ugers og 12 ugers mærkerne.
Træningsintervention. Den 12-ugers app-guidede træningsintervention er en personlig træningsplan. Deltagerne vil bruge smartphone/tablet-appen i studieperioden på 12 uger. Mens appen er udviklet til at levere fysioterapi i en række bevægelsesforstyrrelser, herunder multipel systematrofi, progressiv supranuklear parese og demens med Lewy-kroppe, vil brugerne vælge PD-sporet til undersøgelsens formål, som er den interessepopulation. . Deltagerne vil oprette en PD-profil med en række spørgsmål for at vurdere det aktuelle funktionsniveau. En proprietær algoritme (9zest Smart™) udviklet af fysioterapeuter og informationsteknologer vælger den passende træningsplan for personens funktionsniveau. Den tilpassede kur er beregnet til at være sikker og effektiv for deltageren. 9zest App Family har over 1.000 originale terapivideoer i sit bibliotek, som omfatter Fysioterapi, Fitness, Yoga, Meditation og Taleterapi. 9zest Smart™, appens intelligente motor bestemmer det rigtige sæt og niveauer af øvelser for en bruger baseret på Smart Assessment-svarene. Med forudindstillede intervaller (generelt efter 2 uger) vil appen igen vurdere brugerens funktionelle kapacitet og behov. Igen vil 9zest Smart-algoritmen justere typen, varigheden og intensiteten af kuren for at maksimere ydeevnen. Alle øvelser og doseringsfunktioner er i overensstemmelse med moderne og evidensbaseret fysioterapipraksis. Derudover er øvelserne alle blevet anset for at være sikre af fysioterapeuter for hvert enkelt funktionsniveau. Træningsprogrammet er indlejret i appen. En demonstration af øvelsen vises i audiovisuelt format og derefter følger deltageren med i øvelsen i realtid.
Deltagerne i forsøget vil blive bedt om at deltage i det 12-ugers træningsprogram med det mål at deltage 3 gange om ugen med hver session, der varer 60 minutter. Efter sporet er slut, vil efterforskerne sortere og analysere data baseret på compliance (f.eks. høje engagerende, moderate engagerere, lavt engagerede).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
- Rekruttering
- Merrill Landers
-
Kontakt:
- Merrill Landers
- Telefonnummer: 702-895-1377
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende mænd og kvinder mellem 40 og 75 år
- Neurolog-diagnosticeret PD
- En pårørende, der er villig til at hjælpe deltageren
- Viljen til at deltage er en 12 ugers undersøgelse
- Kunne stå uden hjælp i 10 minutter
- Stabil på PD-medicin og dyb hjernestimulering i 3 måneder før forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Fejl på en kognitionsskærm
- Komorbiditeter, der vil udelukke træningsdeltagelse eller øge deltagernes risiko: svær slidgigt/smerte, slagtilfælde, alvorlige luftvejsproblemer, traumatisk hjerneskade, neuromuskulær sygdom, atrieflimren, dårligt kontrolleret hjerte-kar-sygdom, amputation af lemmer, osteoporose)
- Syns- eller hørenedsættelse, der ville forstyrre appbrugen
- Fald, der krævede lægeevaluering (ED, akut behandling, hospitalsindlæggelse) med det seneste år
- Brug af et hjælpemiddel (eller person) til at gå, stå, balancere.
- I øjeblikket brug af et struktureret træningsprogram defineret som deltagelse i et almindeligt træningsprogram bestående af mere end 60 minutter om ugen i alt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 9zest app faciliteret træning
App til at lette øvelser 3 gange om ugen i 12 uger.
Appen inkluderer fysioterapeutdesignede øvelser, der modificeres ved hjælp af en algoritme til deltagernes fysiske formåen og PD-status.
Øvelser omfatter styrkelse, balance, bevægelsesområde og udholdenhedsøvelser.
|
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 9zest-appen til Parkinsons sygdom er gennemførlig, sikker og effektiv, når den bruges uafhængigt af personer med Parkinsons sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser og fald under træning ved hjælp af 9 zest-appen
Tidsramme: 12 ugers målepunkt
|
Ved afslutningen af forsøget vil efterforskerne analysere forekomsten af træningsrelaterede uønskede hændelser og fald, der opstod under træning ved hjælp af 9 zest-appen i løbet af undersøgelsen.
Disse uønskede hændelser vil blive selvrapporteret ved hjælp af et spørgeskema og vil blive analyseret ved hjælp af frekvenser, midler og mål for variabilitet.
|
12 ugers målepunkt
|
|
Selvrapporteringsspørgeskema om gennemførligheden og anvendeligheden af at træne ved hjælp af 9 zest-appen
Tidsramme: 12 ugers målepunkt
|
Et 5-punkts Likert-stil, selvrapporterende spørgeskema med 6 punkter taget fra Intrinsic Motivation Inventory vil blive brugt til at undersøge brugervenlighed, design, brugervenlighed ved at træne, mens du bruger 9zest-appen.
Hver af de 6 poster vil blive rapporteret separat.
Score varierer fra 1 til 5 for hvert emne.
|
12 ugers målepunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i antallet af gange en deltager kan gå fra siddende til stående på 30 sekunder
Tidsramme: Ændring i score fra prætest til 3 posttests (4 ugers, 8 ugers og 12 ugers målepunkter)
|
30 sekunders Sit-To-Stand-testen vil blive brugt til at bestemme et signal om effektivitet for funktionel underekstremitetsstyrke.
|
Ændring i score fra prætest til 3 posttests (4 ugers, 8 ugers og 12 ugers målepunkter)
|
|
Ændringen i den tid, en person kan gå fra siddende stilling til at gå 3 meter, vende rundt og gå tilbage til siddende stilling.
Tidsramme: Ændring i score fra prætest til 3 posttests (4 ugers, 8 ugers og 12 ugers målepunkter)
|
Timed Up and Go-testen vil blive brugt til et signal om effektivitet med hensyn til dynamisk gangpræstation.
|
Ændring i score fra prætest til 3 posttests (4 ugers, 8 ugers og 12 ugers målepunkter)
|
|
Ændringen i score på et selvrapporterende spørgeskema over livskvalitet vedrørende mobilitet
Tidsramme: Ændring i score fra prætest til 3 posttests (4 ugers, 8 ugers og 12 ugers målepunkter)
|
Parkinson's Disease Questionnaire-39 mobilitetsunderskalaen har 10 sygdomsspecifikke mobilitetsrelaterede spørgsmål og vil blive brugt til at bestemme et signal om effektivitet relateret til sygdomsspecifik mobilitet.
Hvert af de 10 elementer har et Likert-svar på 5 elementer med score fra 0 til 4. Scoren for alle 10 elementer vil blive lagt sammen og divideret med det samlede antal mulige point (40 point); således vil denne udfaldsmåling blive rapporteret som en procentdel af de samlede mulige point med en lavere score, der tyder på højere mobilitetsrelateret livskvalitet.
|
Ændring i score fra prætest til 3 posttests (4 ugers, 8 ugers og 12 ugers målepunkter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merrill Landers, DPT, PhD, UNLV, Las Vegas
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9zest parkinson study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige