- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03459586
Een mobiele applicatie voor telerevalidatie bij de ziekte van Parkinson
Het doel van deze studie is om te bepalen of de 9zest-app voor de ziekte van Parkinson (PD) haalbaar, veilig en doeltreffend is bij onafhankelijk gebruik door personen met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers evalueren de 9zest-app met behulp van een niet-gerandomiseerd ontwerp met één groep, waarbij deelnemers die de 9zest-app hebben gedownload via een bericht in de app worden geïnformeerd over de proef en worden uitgenodigd om deel te nemen. Als de deelnemer ja antwoordt op de uitnodiging, wordt de deelnemer toestemming gegeven via een vragenlijst in de app. In het toestemmingsformulier voor deelname leren potentiële deelnemers de criteria om in aanmerking te komen. Als de deelnemer het proces van geïnformeerde toestemming voltooit, moet de deelnemer specifieke vragen over inclusie- en uitsluitingscriteria beantwoorden om ervoor te zorgen dat hij in aanmerking komt voor het onderzoek. Een telefoonnummer dat rechtstreeks naar een lid van het onderzoeksteam gaat, wordt verstrekt als de potentiële deelnemer vragen heeft tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces.
Uitkomst metingen. Na het voltooien van het toestemmingsproces en voorafgaand aan deelname aan de proef van 12 weken, zullen deelnemers verschillende vragen over specifieke symptomen beantwoorden om hun registratie en profiel te voltooien. Vervolgens wordt de deelnemer gevraagd om via de app een aantal pretest uitkomstmaten uit te voeren. Deelnemers worden ook getest op de markeringen van 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Oefen tussenkomst. De app-begeleide oefeninterventie van 12 weken is een gepersonaliseerd oefenregime. Gedurende de onderzoeksperiode van 12 weken gebruiken deelnemers de smartphone/tablet app. Hoewel de app is ontwikkeld om fysiotherapie te bieden bij een verscheidenheid aan bewegingsstoornissen, waaronder meervoudige systeematrofie, progressieve supranucleaire verlamming en dementie met Lewy-lichaampjes, zullen gebruikers de PD-track kiezen voor de doeleinden van de studie, wat de populatie van interesse is . De deelnemers maken een PD-profiel met een reeks vragen om het huidige niveau van functioneren te beoordelen. Een eigen algoritme (9zest Smart™) ontwikkeld door fysiotherapeuten en informatietechnologen kiest het juiste trainingsregime voor het niveau van functioneren van de persoon. Het aangepaste regime is bedoeld om veilig en effectief te zijn voor de deelnemer. De 9zest App Family heeft meer dan 1.000 originele therapievideo's in de bibliotheek, waaronder fysiotherapie, fitness, yoga, meditatie en logopedie. 9zest Smart™, de intelligente engine van de app, bepaalt de juiste set en niveaus van oefeningen voor een gebruiker op basis van de Smart Assessment-antwoorden. Met vooraf ingestelde intervallen (meestal na 2 weken) beoordeelt de app opnieuw de functionele capaciteit en behoeften van de gebruiker. Nogmaals, het 9zest Smart-algoritme past het type, de duur en de intensiteit van het regime aan om de prestaties te maximaliseren. Alle oefeningen en doseringskenmerken zijn consistent met de hedendaagse en evidence-based fysiotherapeutische praktijk. Bovendien zijn de oefeningen door fysiotherapeuten allemaal als veilig beschouwd voor elk specifiek functieniveau. Het oefenprogramma is ingebed in de app. Een demonstratie van de oefening wordt getoond in audiovisueel formaat en vervolgens volgt de deelnemer de oefening in real time mee.
Deelnemers aan de proef zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het 12 weken durende oefenprogramma met als doel om 3 keer per week deel te nemen, waarbij elke sessie 60 minuten duurt. Nadat het spoor voorbij is, zullen de onderzoekers de gegevens sorteren en analyseren op basis van naleving (bijv. hoge betrokkenheid, matige betrokkenheid, lage betrokkenheid).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89154
- Werving
- Merrill Landers
-
Contact:
- Merrill Landers
- Telefoonnummer: 702-895-1377
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende mannen en vrouwen tussen de 40 en 75 jaar
- Door neuroloog gediagnosticeerde PD
- Een mantelzorger die bereid is de deelnemer te helpen
- Bereidheid tot deelname is een studie van 12 weken
- 10 minuten zelfstandig kunnen staan
- Stabiel op PD-medicatie en diepe hersenstimulatie gedurende 3 maanden voorafgaand aan de proef
Uitsluitingscriteria:
- Falen op een cognitiescherm
- Comorbiditeiten die deelname aan lichaamsbeweging zouden uitsluiten of het deelnemersrisico zouden verhogen: ernstige artrose/pijn, beroerte, ernstige ademhalingsproblemen, traumatisch hersenletsel, neuromusculaire ziekte, atriumfibrilleren, slecht gecontroleerde hart- en vaatziekten, amputatie van ledematen, osteoporose)
- Visus- of gehoorbeperking die het gebruik van de app zou verstoren
- Vallen dat vereiste evaluatie door een arts (SEH, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname) met het afgelopen jaar
- Gebruik van een hulpmiddel (of persoon) voor lopen, staan, evenwicht.
- Momenteel gebruik van een gestructureerd oefenregime gedefinieerd als deelname aan een regelmatig oefenprogramma van in totaal meer dan 60 minuten per week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 9zest app gefaciliteerde oefening
App om gedurende 12 weken 3 keer per week oefeningen te vergemakkelijken.
De app bevat door fysiotherapeuten ontworpen oefeningen die met behulp van een algoritme worden aangepast aan de fysieke mogelijkheden en PD-status van de deelnemer.
Oefeningen omvatten oefeningen voor versterking, balans, bewegingsbereik en uithoudingsvermogen.
|
Het doel van deze studie is om te bepalen of de 9zest-app voor de ziekte van Parkinson haalbaar, veilig en werkzaam is bij onafhankelijk gebruik door personen met de ziekte van Parkinson
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen en vallen tijdens het sporten met behulp van de 9 zest-app
Tijdsspanne: 12 weken meetpunt
|
Aan het einde van het onderzoek analyseren de onderzoekers de incidentie van aan inspanning gerelateerde bijwerkingen en vallen tijdens het sporten met behulp van de 9 zest-app in de loop van het onderzoek.
Deze bijwerkingen worden zelf gerapporteerd met behulp van een vragenlijst en worden geanalyseerd met behulp van frequenties, gemiddelden en maten van variabiliteit.
|
12 weken meetpunt
|
|
Zelfrapportagevragenlijst over de haalbaarheid en bruikbaarheid van sporten met de 9 zest-app
Tijdsspanne: 12 weken meetpunt
|
Een 5-punts Likert-achtige zelfrapportagevragenlijst met 6 items uit de Intrinsic Motivation Inventory zal worden gebruikt om het gebruiksgemak, het ontwerp en de gebruiksvriendelijkheid van het oefenen tijdens het gebruik van de 9zest-app te onderzoeken.
Elk van de 6 items wordt afzonderlijk gerapporteerd.
Scores variëren van 1 tot 5 voor elk item.
|
12 weken meetpunt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in het aantal keren dat een deelnemer in 30 seconden van zitten naar staan kan gaan
Tijdsspanne: Verandering in score van pretest naar 3 posttests (meetpunten van 4 weken, 8 weken en 12 weken)
|
De zit-naar-stand-test van 30 seconden zal worden gebruikt om een signaal van werkzaamheid voor de functionele kracht van de onderste ledematen te bepalen.
|
Verandering in score van pretest naar 3 posttests (meetpunten van 4 weken, 8 weken en 12 weken)
|
|
De verandering in de hoeveelheid tijd die een persoon kan gaan van een zittende positie naar 3 meter lopen, zich omdraaien en weer gaan zitten.
Tijdsspanne: Verandering in score van pretest naar 3 posttests (meetpunten van 4 weken, 8 weken en 12 weken)
|
De Timed Up and Go-test wordt gebruikt voor een signaal van werkzaamheid met betrekking tot dynamische loopprestaties.
|
Verandering in score van pretest naar 3 posttests (meetpunten van 4 weken, 8 weken en 12 weken)
|
|
De verandering in score op een zelfrapportagevragenlijst van kwaliteit van leven met betrekking tot mobiliteit
Tijdsspanne: Verandering in score van pretest naar 3 posttests (meetpunten van 4 weken, 8 weken en 12 weken)
|
De mobiliteitssubschaal Parkinson's Disease Questionnaire-39 heeft 10 ziektespecifieke mobiliteitsgerelateerde vragen en zal worden gebruikt om een signaal van werkzaamheid met betrekking tot ziektespecifieke mobiliteit te bepalen.
Elk van de 10 items heeft een Likert-respons van 5 items met scores variërend van 0 tot 4. De scores van alle 10 items worden opgeteld en gedeeld door het totale mogelijke aantal punten (40 punten); deze uitkomstmeting wordt dus gerapporteerd als een percentage van het totale aantal mogelijke punten, waarbij een lagere score wijst op een hogere mobiliteitsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Verandering in score van pretest naar 3 posttests (meetpunten van 4 weken, 8 weken en 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merrill Landers, DPT, PhD, UNLV, Las Vegas
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9zest parkinson study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonTurkije (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonisme | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) en andere medewerkersNog niet aan het wervenDarmmicrobiota | Darm microbioom | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Prodromale Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Idiopathische ziekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathisch | Vroege ziekte van Parkinson (vroege PD)Verenigde Staten, Spanje, Israël, Polen, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Serina TherapeuticsWervingGevorderde ziekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Australië, Verenigde Staten
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationWervingZiekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
Krzysztof BankiewiczNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson (PD) | Ziekte van Parkinson met vroege aanvangVerenigde Staten
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
University of LahoreVoltooid