Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil alkalmazás a Parkinson-kór telerehabilitációjához

2018. március 2. frissítette: 9zest. Inc.

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a Parkinson-kór (PD) 9zest alkalmazása megvalósítható, biztonságos és hatékony-e, ha Parkinson-kórban szenvedő egyének önállóan használják

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Parkinson-kór 9zest alkalmazása megvalósítható-e, biztonságos-e és hatékony-e, ha Parkinson-kórban szenvedő egyének önállóan használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A nyomozók a 9zest alkalmazást nem véletlenszerű, egycsoportos tervezéssel fogják értékelni, ahol a 9zest alkalmazást letöltő résztvevőket az alkalmazásban lévő üzenetben tájékoztatják a tárgyalásról, és meghívják a részvételre. Ha a résztvevő igennel válaszol a meghívásra, az alkalmazásban található kérdőíven keresztül beleegyezik a résztvevő. A részvételi hozzájárulási űrlapon a leendő résztvevők megismerhetik a részvételi feltételeket. Ha a résztvevő befejezi a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot, a résztvevőnek meg kell válaszolnia a felvételi és kizárási kritériumokra vonatkozó konkrét kérdéseket, hogy biztosítsa a vizsgálatra való alkalmasságot. Ha a leendő résztvevőnek kérdése van a beleegyezési folyamat során, közvetlenül a kutatócsoport valamelyik tagjához járó telefonszámot adjuk meg.

Eredménymérések. A beleegyezési folyamat befejezése után és a 12 hetes vizsgálatban való részvétel előtt a résztvevők számos konkrét tünetre vonatkozó kérdést válaszolnak meg regisztrációjuk és profiljuk befejezéséhez. A résztvevőt ezután felkérik, hogy hajtson végre néhány előzetes teszt eredményt az alkalmazáson keresztül. A résztvevőket a 4 hetes, 8 hetes és 12 heteseknél is tesztelik.

Gyakorlati beavatkozás. A 12 hetes alkalmazással irányított gyakorlati beavatkozás egy személyre szabott edzésprogram. A résztvevők az okostelefon/táblagép alkalmazást használják a 12 hetes tanulmányi időszak alatt. Míg az alkalmazást úgy fejlesztették ki, hogy fizikoterápiát nyújtson számos mozgászavarban, beleértve a többszörös rendszersorvadást, a progresszív szupranuclearis bénulást és a Lewy-testekkel járó demenciát, a felhasználók a PD-sávot választják a vizsgálat céljaira, amely az érdeklődési kört jelenti. . A résztvevők egy PD-profilt készítenek egy sor kérdéssel, hogy felmérjék a működés jelenlegi szintjét. A fizikai terapeuták és informatikusok által kifejlesztett szabadalmaztatott algoritmus (9zest Smart™) választja ki a személy funkcióinak megfelelő edzésprogramot. A testreszabott kezelési rend célja, hogy biztonságos és hatékony legyen a résztvevő számára. A 9zest App Family több mint 1000 eredeti terápiás videót tartalmaz könyvtárában, amely magában foglalja a fizikoterápiát, a fitneszt, a jógát, a meditációt és a beszédterápiát. A 9zest Smart™, az alkalmazás intelligens motorja a Smart Assessment válaszai alapján határozza meg a megfelelő gyakorlatkészletet és szinteket a felhasználó számára. Előre beállított időközönként (általában 2 hét után) az alkalmazás újra felméri a felhasználó funkcionális kapacitását és igényeit. A 9zest Smart algoritmus ismét beállítja a kezelés típusát, időtartamát és intenzitását a teljesítmény maximalizálása érdekében. Az összes gyakorlat és adagolási jellemző összhangban van a kortárs és bizonyítékokon alapuló fizikoterápiás gyakorlattal. Ezenkívül a fizikoterapeuták a gyakorlatokat biztonságosnak ítélték minden egyes funkciószintre. Az edzésprogram be van ágyazva az alkalmazásba. A gyakorlat bemutatóját audiovizuális formában mutatják be, majd a résztvevő valós időben követi a gyakorlatot.

A próba résztvevőit felkérik, hogy vegyenek részt a 12 hetes edzésprogramban azzal a céllal, hogy heti 3 alkalommal vegyenek részt, minden edzés 60 percig tart. A nyomkövetés befejezése után a nyomozók a megfelelőség alapján rendezik és elemzik az adatokat (pl. magas elkötelezettségűek, közepesen elkötelezettek, alacsony elkötelezettségűek).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89154
        • Toborzás
        • Merrill Landers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Merrill Landers
          • Telefonszám: 702-895-1377

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 75 év közötti angolul beszélő férfiak és nők
  • Neurológus által diagnosztizált PD
  • Egy gondozó, aki hajlandó segíteni a résztvevőnek
  • A részvételi hajlandóság egy 12 hetes vizsgálat
  • Legyen képes segítség nélkül állni 10 percig
  • Stabil PD gyógyszeres kezelés és mély agyi stimuláció mellett 3 hónapig a vizsgálat előtt

Kizárási kritériumok:

  • Hiba a kognitív képernyőn
  • Társbetegségek, amelyek kizárják a testmozgásban való részvételt vagy növelik a résztvevők kockázatát: súlyos osteoarthritis/fájdalom, szélütés, súlyos légzési problémák, traumás agysérülés, neuromuszkuláris betegség, pitvarfibrilláció, rosszul kontrollált szív- és érrendszeri betegség, végtag amputáció, csontritkulás)
  • Látás- vagy halláskárosodás, amely zavarná az alkalmazás használatát
  • Ősz, amely orvosi értékelést (ED, sürgősségi ellátás, kórházi kezelés) igényelt az elmúlt évhez képest
  • Segédeszköz (vagy személy) használata járáshoz, álláshoz, egyensúlyozáshoz.
  • Jelenleg egy strukturált edzésprogram használata, amelyet egy rendszeres edzésprogramban való részvételként határoznak meg, amely összesen több mint heti 60 percből áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 9zest alkalmazás által könnyített gyakorlat
App a gyakorlatok megkönnyítésére heti 3 alkalommal 12 héten keresztül. Az alkalmazás fizikai terapeuta által tervezett gyakorlatokat tartalmaz, amelyeket egy algoritmus segítségével módosítanak a résztvevők fizikai képességeihez és PD állapotához. A gyakorlatok közé tartozik az erősítő, az egyensúly, a mozgástartomány és az állóképességi gyakorlat.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Parkinson-kór 9zest alkalmazása megvalósítható-e, biztonságos-e és hatékony-e, ha Parkinson-kórban szenvedő egyének önállóan használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események és esések előfordulása edzés közben a 9 zest alkalmazás segítségével
Időkeret: 12 hetes mérési pont
A vizsgálat végén a vizsgálók elemzik az edzéssel összefüggő nemkívánatos események és esések előfordulását, amelyek a 9 zest alkalmazással végzett gyakorlatok során fordultak elő a vizsgálat során. Ezeket a nemkívánatos eseményeket kérdőív segítségével jelentik be, és a gyakoriságok, eszközök és a variabilitás mértéke alapján elemezzük.
12 hetes mérési pont
Önbeszámoló kérdőív a 9 zest alkalmazással történő edzés megvalósíthatóságáról és használhatóságáról
Időkeret: 12 hetes mérési pont
Egy 5 pontos Likert stílusú, önbeszámoló kérdőív, amely az Intrinsic Motivation Inventoryból vett 6 elemet tartalmaz, a 9zest alkalmazás használata közbeni könnyű használhatóság, dizájn és az edzés felhasználóbarát jellegének vizsgálatára szolgál. A 6 tétel mindegyikét külön jelentjük. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek minden tételre.
12 hetes mérési pont

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az a változás, hogy egy résztvevő 30 másodperc alatt hányszor tud ülőből állni
Időkeret: Pontszám változás az előtesztről 3 utótesztre (4 hetes, 8 hetes és 12 hetes mérési pontok)
A 30 másodperces Sit-To-Stand tesztet az alsó végtagok funkcionális erejére vonatkozó hatékonysági jel meghatározására használják.
Pontszám változás az előtesztről 3 utótesztre (4 hetes, 8 hetes és 12 hetes mérési pontok)
Az a változás, mennyi idő alatt tud egy személy ülő helyzetből 3 métert sétálni, megfordulni és visszaülni.
Időkeret: Pontszám változás az előtesztről 3 utótesztre (4 hetes, 8 hetes és 12 hetes mérési pontok)
A Timed Up and Go Test a dinamikus járásteljesítmény hatékonyságának jelzésére szolgál.
Pontszám változás az előtesztről 3 utótesztre (4 hetes, 8 hetes és 12 hetes mérési pontok)
A pontszám változása a mobilitásra vonatkozó életminőség önbevallásos kérdőívén
Időkeret: Pontszám változás az előtesztről 3 utótesztre (4 hetes, 8 hetes és 12 hetes mérési pontok)
A Parkinson-kór kérdőíve-39 mobilitási alskálája 10 betegség-specifikus mobilitási kérdést tartalmaz, és a betegség-specifikus mobilitással kapcsolatos hatékonysági jel meghatározására szolgál. Mind a 10 elemhez tartozik egy 5 tételes Likert-válasz, 0-tól 4-ig terjedő pontszámokkal. Mind a 10 elem pontszámát összeadjuk, és elosztjuk a lehetséges pontszámokkal (40 pont); így ezt az eredménymérést az összes lehetséges pont százalékában jelentik, és az alacsonyabb pontszám magasabb mobilitási életminőségre utal.
Pontszám változás az előtesztről 3 utótesztre (4 hetes, 8 hetes és 12 hetes mérési pontok)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Merrill Landers, DPT, PhD, UNLV, Las Vegas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel