- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03459586
Mobil alkalmazás a Parkinson-kór telerehabilitációjához
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a Parkinson-kór (PD) 9zest alkalmazása megvalósítható, biztonságos és hatékony-e, ha Parkinson-kórban szenvedő egyének önállóan használják
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók a 9zest alkalmazást nem véletlenszerű, egycsoportos tervezéssel fogják értékelni, ahol a 9zest alkalmazást letöltő résztvevőket az alkalmazásban lévő üzenetben tájékoztatják a tárgyalásról, és meghívják a részvételre. Ha a résztvevő igennel válaszol a meghívásra, az alkalmazásban található kérdőíven keresztül beleegyezik a résztvevő. A részvételi hozzájárulási űrlapon a leendő résztvevők megismerhetik a részvételi feltételeket. Ha a résztvevő befejezi a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot, a résztvevőnek meg kell válaszolnia a felvételi és kizárási kritériumokra vonatkozó konkrét kérdéseket, hogy biztosítsa a vizsgálatra való alkalmasságot. Ha a leendő résztvevőnek kérdése van a beleegyezési folyamat során, közvetlenül a kutatócsoport valamelyik tagjához járó telefonszámot adjuk meg.
Eredménymérések. A beleegyezési folyamat befejezése után és a 12 hetes vizsgálatban való részvétel előtt a résztvevők számos konkrét tünetre vonatkozó kérdést válaszolnak meg regisztrációjuk és profiljuk befejezéséhez. A résztvevőt ezután felkérik, hogy hajtson végre néhány előzetes teszt eredményt az alkalmazáson keresztül. A résztvevőket a 4 hetes, 8 hetes és 12 heteseknél is tesztelik.
Gyakorlati beavatkozás. A 12 hetes alkalmazással irányított gyakorlati beavatkozás egy személyre szabott edzésprogram. A résztvevők az okostelefon/táblagép alkalmazást használják a 12 hetes tanulmányi időszak alatt. Míg az alkalmazást úgy fejlesztették ki, hogy fizikoterápiát nyújtson számos mozgászavarban, beleértve a többszörös rendszersorvadást, a progresszív szupranuclearis bénulást és a Lewy-testekkel járó demenciát, a felhasználók a PD-sávot választják a vizsgálat céljaira, amely az érdeklődési kört jelenti. . A résztvevők egy PD-profilt készítenek egy sor kérdéssel, hogy felmérjék a működés jelenlegi szintjét. A fizikai terapeuták és informatikusok által kifejlesztett szabadalmaztatott algoritmus (9zest Smart™) választja ki a személy funkcióinak megfelelő edzésprogramot. A testreszabott kezelési rend célja, hogy biztonságos és hatékony legyen a résztvevő számára. A 9zest App Family több mint 1000 eredeti terápiás videót tartalmaz könyvtárában, amely magában foglalja a fizikoterápiát, a fitneszt, a jógát, a meditációt és a beszédterápiát. A 9zest Smart™, az alkalmazás intelligens motorja a Smart Assessment válaszai alapján határozza meg a megfelelő gyakorlatkészletet és szinteket a felhasználó számára. Előre beállított időközönként (általában 2 hét után) az alkalmazás újra felméri a felhasználó funkcionális kapacitását és igényeit. A 9zest Smart algoritmus ismét beállítja a kezelés típusát, időtartamát és intenzitását a teljesítmény maximalizálása érdekében. Az összes gyakorlat és adagolási jellemző összhangban van a kortárs és bizonyítékokon alapuló fizikoterápiás gyakorlattal. Ezenkívül a fizikoterapeuták a gyakorlatokat biztonságosnak ítélték minden egyes funkciószintre. Az edzésprogram be van ágyazva az alkalmazásba. A gyakorlat bemutatóját audiovizuális formában mutatják be, majd a résztvevő valós időben követi a gyakorlatot.
A próba résztvevőit felkérik, hogy vegyenek részt a 12 hetes edzésprogramban azzal a céllal, hogy heti 3 alkalommal vegyenek részt, minden edzés 60 percig tart. A nyomkövetés befejezése után a nyomozók a megfelelőség alapján rendezik és elemzik az adatokat (pl. magas elkötelezettségűek, közepesen elkötelezettek, alacsony elkötelezettségűek).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89154
- Toborzás
- Merrill Landers
-
Kapcsolatba lépni:
- Merrill Landers
- Telefonszám: 702-895-1377
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 75 év közötti angolul beszélő férfiak és nők
- Neurológus által diagnosztizált PD
- Egy gondozó, aki hajlandó segíteni a résztvevőnek
- A részvételi hajlandóság egy 12 hetes vizsgálat
- Legyen képes segítség nélkül állni 10 percig
- Stabil PD gyógyszeres kezelés és mély agyi stimuláció mellett 3 hónapig a vizsgálat előtt
Kizárási kritériumok:
- Hiba a kognitív képernyőn
- Társbetegségek, amelyek kizárják a testmozgásban való részvételt vagy növelik a résztvevők kockázatát: súlyos osteoarthritis/fájdalom, szélütés, súlyos légzési problémák, traumás agysérülés, neuromuszkuláris betegség, pitvarfibrilláció, rosszul kontrollált szív- és érrendszeri betegség, végtag amputáció, csontritkulás)
- Látás- vagy halláskárosodás, amely zavarná az alkalmazás használatát
- Ősz, amely orvosi értékelést (ED, sürgősségi ellátás, kórházi kezelés) igényelt az elmúlt évhez képest
- Segédeszköz (vagy személy) használata járáshoz, álláshoz, egyensúlyozáshoz.
- Jelenleg egy strukturált edzésprogram használata, amelyet egy rendszeres edzésprogramban való részvételként határoznak meg, amely összesen több mint heti 60 percből áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 9zest alkalmazás által könnyített gyakorlat
App a gyakorlatok megkönnyítésére heti 3 alkalommal 12 héten keresztül.
Az alkalmazás fizikai terapeuta által tervezett gyakorlatokat tartalmaz, amelyeket egy algoritmus segítségével módosítanak a résztvevők fizikai képességeihez és PD állapotához.
A gyakorlatok közé tartozik az erősítő, az egyensúly, a mozgástartomány és az állóképességi gyakorlat.
|
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Parkinson-kór 9zest alkalmazása megvalósítható-e, biztonságos-e és hatékony-e, ha Parkinson-kórban szenvedő egyének önállóan használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események és esések előfordulása edzés közben a 9 zest alkalmazás segítségével
Időkeret: 12 hetes mérési pont
|
A vizsgálat végén a vizsgálók elemzik az edzéssel összefüggő nemkívánatos események és esések előfordulását, amelyek a 9 zest alkalmazással végzett gyakorlatok során fordultak elő a vizsgálat során.
Ezeket a nemkívánatos eseményeket kérdőív segítségével jelentik be, és a gyakoriságok, eszközök és a variabilitás mértéke alapján elemezzük.
|
12 hetes mérési pont
|
|
Önbeszámoló kérdőív a 9 zest alkalmazással történő edzés megvalósíthatóságáról és használhatóságáról
Időkeret: 12 hetes mérési pont
|
Egy 5 pontos Likert stílusú, önbeszámoló kérdőív, amely az Intrinsic Motivation Inventoryból vett 6 elemet tartalmaz, a 9zest alkalmazás használata közbeni könnyű használhatóság, dizájn és az edzés felhasználóbarát jellegének vizsgálatára szolgál.
A 6 tétel mindegyikét külön jelentjük.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek minden tételre.
|
12 hetes mérési pont
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az a változás, hogy egy résztvevő 30 másodperc alatt hányszor tud ülőből állni
Időkeret: Pontszám változás az előtesztről 3 utótesztre (4 hetes, 8 hetes és 12 hetes mérési pontok)
|
A 30 másodperces Sit-To-Stand tesztet az alsó végtagok funkcionális erejére vonatkozó hatékonysági jel meghatározására használják.
|
Pontszám változás az előtesztről 3 utótesztre (4 hetes, 8 hetes és 12 hetes mérési pontok)
|
|
Az a változás, mennyi idő alatt tud egy személy ülő helyzetből 3 métert sétálni, megfordulni és visszaülni.
Időkeret: Pontszám változás az előtesztről 3 utótesztre (4 hetes, 8 hetes és 12 hetes mérési pontok)
|
A Timed Up and Go Test a dinamikus járásteljesítmény hatékonyságának jelzésére szolgál.
|
Pontszám változás az előtesztről 3 utótesztre (4 hetes, 8 hetes és 12 hetes mérési pontok)
|
|
A pontszám változása a mobilitásra vonatkozó életminőség önbevallásos kérdőívén
Időkeret: Pontszám változás az előtesztről 3 utótesztre (4 hetes, 8 hetes és 12 hetes mérési pontok)
|
A Parkinson-kór kérdőíve-39 mobilitási alskálája 10 betegség-specifikus mobilitási kérdést tartalmaz, és a betegség-specifikus mobilitással kapcsolatos hatékonysági jel meghatározására szolgál.
Mind a 10 elemhez tartozik egy 5 tételes Likert-válasz, 0-tól 4-ig terjedő pontszámokkal. Mind a 10 elem pontszámát összeadjuk, és elosztjuk a lehetséges pontszámokkal (40 pont); így ezt az eredménymérést az összes lehetséges pont százalékában jelentik, és az alacsonyabb pontszám magasabb mobilitási életminőségre utal.
|
Pontszám változás az előtesztről 3 utótesztre (4 hetes, 8 hetes és 12 hetes mérési pontok)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Merrill Landers, DPT, PhD, UNLV, Las Vegas
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9zest parkinson study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .