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抗肿瘤药物 B 在口腔癌患者中的药代动力学 (PK) 分析

2025年1月7日 更新者：Stuart Wong、Medical College of Wisconsin

抗肿瘤药物 B 在口腔癌患者中的 PK 分析

机会之窗临床试验。 该研究设计允许在癌症诊断和最终癌症手术之间的“窗口”期间检查口服药物对癌症患者的影响。 与 0 期研究类似，试验设计允许检查药物的生物学效应；在这项研究中，将检查药代动力学特性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究干预说明：

研究参与者将在短时间内（7 至 28 天）服用天然植物化合物 ATB。 参与者将在抗肿瘤 B (ATB) 给药期间和部分初始肿瘤活检期间提供血液样本和唾液样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 口腔鳞状细胞癌的临床诊断。
  • 患者可以开始服用研究药物，但病理学家必须在注册后 7 天内对口腔鳞状细胞癌 (SCC)（或 SCC 的组织学变体）进行组织学确认，才能继续服用研究药物。
  • 临床 II-IVA 期（由美国癌症联合委员会第 8 版定义）且适合手术切除
  • 新诊断的口腔鳞状细胞癌、新的第二原发性或复发性口腔鳞状细胞癌在之前确定的手术后至少缓解 6 个月后
  • 研究注册后 14 个日历日内由耳鼻喉科医师和肿瘤内科医师进行病史采集和体格检查
  • 研究代理管理应在注册后 7 天内开始
  • 患者必须接受至少 7 天的研究药物给药
  • Zubrod 评分/东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 2。
  • 年龄 ≥ 18 岁。

  • 在注册前 14 个日历日内获得的全血细胞计数 (CBC)/差异，具有足够的骨髓功能，定义如下：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/mm^3；
    • 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm^3；
    • 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dl（注意：可以通过输血或其他干预措施使 Hgb ≥ 8.0 g/dl。）；

  • 注册前 14 个日历日内有足够的肾功能和肝功能，定义如下：

    o 注册前 14 个日历日内血清肌酐 < 1.5 mg/dl 或肌酐清除率 (CCr) ≥ 50 ml/min，通过 24 小时收集确定或通过 Cockcroft-Gault 公式估算：CCr 男性 = [（140 - 年龄） x（以千克计的重量）] [（血清 Cr mg/dl）x (72)] CCr 女性 = 0.85 x（CrCl 男性）

  • 注册前 14 个日历日内总胆红素 < 2 x 机构正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 注册前 14 个日历日内机构 ULN 的 3 倍

  • 注册前 14 个日历日内的镁、钙、葡萄糖、钾和钠，具有以下必需参数：

    • 镁：> 0.9 毫克/分升或 < 3 毫克/分升；
    • 钙：> 7 mg/dl 或 < 12.5 mg/dl；
    • 葡萄糖：> 40 mg/dl 或 < 250 mg/dl；
    • 钾：> 3 mmol/L 或 < 6 mmol/L；
    • 钠：> 130 mmol/L 或 < 155 mmol/L。

  • 女性患者必须满足以下条件之一：

    • 筛查访视前绝经至少一年，或
    • 手术无菌（例如，进行了子宫切除术或双侧卵巢切除术），或
    • 如果受试者有生育能力（定义为不满足上述两个标准中的任何一个），同意采用两种可接受的避孕方法（组合方法需要使用以下两种方法：杀精子隔膜、杀精子宫颈帽、避孕海绵、男用或女用避孕套，激素避孕药）从签署知情同意书到最后一剂研究药物后 90 天，以及
    • 当这符合受试者的首选和通常的生活方式时，同意实行真正的禁欲。 （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。）

  • 男性患者，即使已通过手术绝育（例如，输精管切除术后状态），也必须同意以下其中一项：

    • 在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 60 个日历日内实施有效的屏障避孕，或
    • 还必须遵守任何研究特定的怀孕预防计划的指南（如果适用），或者
    • 当这符合受试者的首选和通常的生活方式时，同意实行真正的禁欲。 （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。）
  • 患者必须被认为能够遵守研究计划。
  • 允许胃管研究药物给药。
  • 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书。

排除标准：

  • 活动性肝病史
  • 由于对胚胎或胎儿有不可预见的风险，孕妇或哺乳期妇女不符合资格。
  • 同时使用研究 PI 认为可能影响本研究结果/目标的任何药用植物、天然或其他草药化合物
  • 计划的小计或减瘤手术，由注册医生决定，是不允许的。
  • 先前对口腔 SCC 进行全身化疗；请注意，允许对不同的癌症进行先前的化疗。
  • 如果自先前的口腔癌治疗后 1 年无疾病并且没有明显的晚期放射效应，则允许先前对口腔 SCC 进行放射治疗。
  • 严重的活动性合并症，例如不受控制的心脏病、感染、严重的慢性阻塞性肺病 (COPD)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：抗肿瘤B
ATB 将在门诊进行。
药品：抗肿瘤B
研究参与者将在短时间内（7 到 28 天）服用天然植物化合物 ATB。 它将以每天 3 次 1200 毫克的剂量给药（大约每 8 小时间隔一次）。
其他名称：
  • ATB
  • 曾胜平
  • 阿卡法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中苦参碱的最大浓度
大体时间：第一天
该测量值是观察到的最大浓度。 结果将以 ng/ml 为单位报告。
第一天
唾液中 Maackiain 的最大浓度
大体时间：第一天
该测量值是观察到的最大浓度。 结果将以 ng/ml 为单位报告。
第一天
血浆中 Maackiain 的最大浓度
大体时间：第一天
该测量值是观察到的最大浓度。 结果将以 ng/ml 为单位报告。
第一天
唾液中苦参碱的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第一天
以 AUC 表示的苦参碱总全身暴露将计算为 x 轴所界定的面积，以及通过绘制的苦参碱浓度在以下时间点绘制的直线段：给药前（0 分钟）、30 分钟、60 分钟分钟、120 分钟、180 分钟、240 分钟、360 分钟、480 分钟和 1,440 分钟。 结果将以（ng x 小时）/ml 为单位报告。
第一天
血浆中苦参碱曲线下面积
大体时间：第一天
以 AUC 表示的苦参碱总全身暴露将计算为 x 轴所界定的面积，以及通过绘制的苦参碱浓度在以下时间点绘制的直线段：给药前（0 分钟）、30 分钟、60 分钟分钟、120 分钟、180 分钟、240 分钟、360 分钟、480 分钟和 1,440 分钟。 结果将以（ng x 小时）/ml 为单位报告。
第一天
唾液中苦参碱的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第一天
该测量值是观察到的最大浓度。 结果将以 ng/ml 为单位报告。
第一天
唾液中 Maackiain 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第一天
由 AUC 表示的对 maackiain 的总全身暴露将计算为 x 轴和通过绘制的 maackiain 浓度在以下时间点画成直线段的直线：给药前（0 分钟）、30 分钟、60 分钟分钟、120 分钟、180 分钟、240 分钟、360 分钟、480 分钟和 1,440 分钟。 结果将以（ng x 小时）/ml 为单位报告。
第一天
血浆中 Maackiain 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第一天
由 AUC 表示的对 maackiain 的总全身暴露将计算为 x 轴和通过绘制的 maackiain 浓度在以下时间点画成直线段的直线：给药前（0 分钟）、30 分钟、60 分钟分钟、120 分钟、180 分钟、240 分钟、360 分钟、480 分钟和 1,440 分钟。 结果将以（ng x 小时）/ml 为单位报告。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical College of Wisconsin

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Stuart Wong, MD、Medical College of Wisconsin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月24日

初级完成 (实际的)

2022年2月15日

研究完成 (实际的)

2022年2月16日

研究注册日期

首次提交

2018年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月7日

首次发布 (实际的)

2018年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月7日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO36718
  • R01CA205633 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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