Фармакокинетический (ФК) анализ противоопухолевого препарата В у пациентов с раком ротовой полости

Критерии включения:

• Клиническая диагностика плоскоклеточного рака полости рта.
• Пациент может начать введение исследуемого агента, но гистологическое подтверждение плоскоклеточного рака (SCC) полости рта (или гистологических вариантов SCC) патологоанатомом должно произойти в течение 7 дней после регистрации, чтобы продолжить введение исследуемого агента.
• Клиническая стадия II-IVA (по определению Американского объединенного комитета по раку, 8-е издание) и поддающаяся хирургической резекции
• Новый диагноз плоскоклеточного рака полости рта, новый второй первичный или рецидивирующий плоскоклеточный рак полости рта после минимальной 6-месячной ремиссии после предшествующей операции.
• Сбор анамнеза и физикальное обследование у отоларинголога и онколога в течение 14 календарных дней с момента регистрации на исследование
• Введение исследуемого агента должно начаться в течение 7 дней после регистрации.
• Пациент должен получать введение исследуемого агента в течение как минимум 7 дней.
• Оценка Зуброда/Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности <2.
• Возраст ≥ 18 лет.

• Полный анализ крови (CBC)/дифференциальный анализ, полученный в течение 14 календарных дней до регистрации, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм^3;
  • Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм^3;
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (Примечание. Допускается переливание крови или другое вмешательство для достижения уровня Hgb ≥ 8,0 г/дл.);

• Адекватная функция почек и печени в течение 14 календарных дней до регистрации определяется следующим образом:

  o Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина (КК) ≥ 50 мл/мин в течение 14 календарных дней до регистрации, определяемый по 24-часовому сбору данных или оцениваемый по формуле Кокрофта-Голта: ККр у мужчин = [(140 - возраст) x (масса в кг)] [(Сыворотка Cr, мг/дл) x (72)] CCr самки = 0,85 x (CrCl самцы)

• Общий билирубин < 2-кратного превышения установленной верхней границы нормы (ВГН) в течение 14 календарных дней до регистрации
• аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 x ВГН учреждения в течение 14 календарных дней до регистрации

• Магний, кальций, глюкоза, калий и натрий в течение 14 календарных дней до регистрации при следующих обязательных параметрах:

  • Магний: > 0,9 мг/дл или < 3 мг/дл;
  • Кальций: > 7 мг/дл или < 12,5 мг/дл;
  • Глюкоза: > 40 мг/дл или < 250 мг/дл;
  • Калий: > 3 ммоль/л или < 6 ммоль/л;
  • Натрий: > 130 ммоль/л или < 155 ммоль/л.

• Пациенты женского пола должны соответствовать одному из следующих требований:

  • Постменопауза в течение как минимум одного года до визита для скрининга, или
  • Хирургически стерильные (например, перенесшие гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию) или
  • Если субъект имеет детородный потенциал (определяется как не удовлетворяющий ни одному из двух вышеперечисленных критериев), согласитесь использовать два приемлемых метода контрацепции (комбинированные методы требуют использования двух из следующих: диафрагма со спермицидом, цервикальный колпачок со спермицидом, контрацептивная губка, мужской или женский презерватив, гормональные противозачаточные средства) с момента подписания формы информированного согласия до 90 дней после последней дозы исследуемого агента, И
  • Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. (Периодическое воздержание [например, календарные, овуляционные, симптотермальные, постовуляционные методы] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.)

• Пациенты мужского пола, даже если они были стерилизованы хирургическим путем (например, после вазэктомии), должны согласиться с одним из следующих условий:

  • Практикуйте эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследования и в течение 60 календарных дней после приема последней дозы исследуемого препарата, ИЛИ
  • Должны также соблюдаться рекомендации какой-либо программы предотвращения беременности, относящейся к конкретному исследованию, если это применимо, ИЛИ
  • Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. (Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.)
• Пациенты должны быть признаны способными выполнять план исследования.
• Допускается введение исследуемого вещества через желудочный зонд.
• Пациенты должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

• История активного заболевания печени
• Беременные или кормящие женщины не имеют права участвовать в программе из-за непредвиденных рисков для эмбриона или плода.
• Одновременное использование любых лекарственных растительных, натуральных или других растительных соединений, которые, по мнению PI исследования, могут потенциально повлиять на результаты / цели этого исследования.
• Запланированная субтотальная операция или операция по уменьшению объема, определяемая по решению лечащего врача, не допускается.
• Предыдущая системная химиотерапия при пероральном плоскоклеточном раке; обратите внимание, что предшествующая химиотерапия для другого рака допустима.
• Предшествующая лучевая терапия при плоскоклеточном раке полости рта допустима, если заболевание отсутствует в течение 1 года после предшествующего лечения рака полости рта и отсутствуют значительные поздние лучевые эффекты.
• Тяжелые активные сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемое заболевание сердца, инфекция, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).