Antituumori B:n farmakokineettinen (PK) analyysi potilailla, joilla on suun syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Suuontelon okasolusyövän kliininen diagnoosi.
• Potilas voi aloittaa tutkimusaineen annon, mutta patologin on vahvistettava suuontelon levyepiteelisyöpä (tai SCC:n histologiset variantit) 7 päivän kuluessa rekisteröinnistä, jotta tutkimusaineen antamista voidaan jatkaa.
• Kliininen vaihe II-IVA (määritelty American Joint Committee on Cancer, 8. painos) ja soveltuu kirurgiseen resektioon
• Uusi diagnoosi suun SCC, uusi toinen primaarinen tai uusiutuva suun SCC vähintään 6 kuukauden remission jälkeen edellisen varman leikkauksen jälkeen
• Anamnees ja fyysinen tarkastus otolaryngologin ja lääketieteellisen onkologin toimesta 14 kalenteripäivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
• Tutkimusagentin hallinnon tulee alkaa 7 päivän sisällä rekisteröinnistä
• Potilaalle on annettava tutkimusainetta vähintään 7 päivän ajan
• Zubrod Score / East Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​< 2.
• Ikä ≥ 18 vuotta.

• Täydellinen verenkuva (CBC) / ero, joka on saatu 14 kalenteripäivän sisällä ennen rekisteröintiä, ja riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/mm^3;
  • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm^3;
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää).

• Riittävä munuaisten ja maksan toiminta 14 kalenteripäivän sisällä ennen rekisteröintiä, määriteltynä seuraavasti:

  o Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 50 ml/min 14 kalenteripäivän sisällä ennen rekisteröintiä, määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla: CCr mies = [(140 - ikä) x (paino kg)] [(Seerumin Cr mg/dl) x (72)] CCr naaras = 0,85 x (CrCl mies)

• Kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN) 14 kalenteripäivän sisällä ennen rekisteröintiä
• aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x laitoksen ULN 14 kalenteripäivän sisällä ennen rekisteröintiä

• Magnesium, kalsium, glukoosi, kalium ja natrium 14 kalenteripäivän sisällä ennen rekisteröintiä seuraavilla vaadituilla parametreilla:

  • Magnesium: > 0,9 mg/dl tai < 3 mg/dl;
  • Kalsium: > 7 mg/dl tai < 12,5 mg/dl;
  • Glukoosi: > 40 mg/dl tai < 250 mg/dl;
  • kalium: > 3 mmol/L tai < 6 mmol/L;
  • Natrium: > 130 mmol/L tai < 155 mmol/L.

• Naispotilaiden on täytettävä jokin seuraavista:

  • Postmenopausaalinen vähintään vuosi ennen seulontakäyntiä tai
  • kirurgisesti steriili (esim. jolle on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto) tai
  • Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä (määritelty siten, että hän ei täytä kumpaakaan yllä olevista kriteereistä), suostukaa käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (yhdistelmämenetelmät edellyttävät kahden seuraavista: pallea spermisidillä, kohdunkaulan korkki spermisidillä, ehkäisysieni, miehen tai naisen kondomi, hormonaalinen ehkäisyväline) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen, JA
  • Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet ja ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)

• Miespotilaiden, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (esim. tila vasektomian jälkeen), on hyväksyttävä yksi seuraavista:

  • Käytä tehokasta esteehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 60 kalenteripäivää viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen, TAI
  • On myös noudatettava minkä tahansa tutkimuskohtaisen raskauden ehkäisyohjelman ohjeita, jos sovellettavissa, TAI
  • Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)
• Potilaiden on katsottava pystyvän noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
• Mahaputken tutkimusaineen antaminen on sallittua.
• Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiivinen maksasairaus historiassa
• Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia alkioon tai sikiöön kohdistuvien ennakoimattomien riskien vuoksi.
• Minkä tahansa lääketieteellisen kasvitieteellisen, luonnollisen tai muun yrttiyhdisteen samanaikainen käyttö, jonka tutkimuksen PI uskoo mahdollisesti vaikuttavan tämän tutkimuksen tuloksiin/tavoitteisiin
• Ilmoittautuneen lääkärin päätöksellä määritetty suunniteltu välisumma- tai erotusleikkaus ei ole sallittua.
• Aiempi systeeminen kemoterapia suun SCC:hen; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua.
• Aiempi sädehoito suun SCC:lle on sallittua, jos se on ollut taudista vapaa 1 vuoden ajan edellisestä suusyöpähoidosta ja vailla merkittäviä myöhäisiä säteilyvaikutuksia.
• Vaikea aktiivinen samanaikainen sairaus, kuten hallitsematon sydänsairaus, infektio, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).