A daganatellenes B farmakokinetikai (PK) elemzése szájrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A szájüregi laphámrák klinikai diagnózisa.
• A páciens megkezdheti a vizsgálati ágens beadását, de a szájüreg laphámsejtes rákja (vagy SCC szövettani variánsai) patológus általi szövettani megerősítésének a regisztrációt követő 7 napon belül meg kell történnie ahhoz, hogy a vizsgálati szer adását folytatni lehessen.
• II-IVA klinikai stádium (az American Joint Committee on Cancer, 8. kiadás meghatározása szerint) és sebészi eltávolításra alkalmas
• Orális SCC új diagnózisa, új második primer vagy visszatérő szájüregi SCC az előző határozott műtétet követő legalább 6 hónapos remissziót követően
• Anamnézis és fizikális vizsgálat fül-orr-gégész és orvosonkológus által a tanulmányi regisztrációt követő 14 naptári napon belül
• A tanulmányi ügynök adminisztrációját a regisztrációt követő 7 napon belül meg kell kezdeni
• A betegnek legalább 7 napon keresztül vizsgálati szert kell kapnia
• Zubrod Score/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Teljesítmény állapota < 2.
• Életkor ≥ 18 év.

• A regisztrációt megelőző 14 naptári napon belül kapott teljes vérkép (CBC)/különbség, megfelelő csontvelő-funkcióval az alábbiak szerint:

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm^3;
  • Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm^3;
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Megjegyzés: A transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása a Hgb ≥ 8,0 g/dl eléréséhez elfogadható.);

• Megfelelő vese- és májfunkció a regisztrációt megelőző 14 naptári napon belül, az alábbiak szerint:

  o szérum kreatinin < 1,5 mg/dl vagy kreatinin-clearance (CCr) ≥ 50 ml/perc a regisztrációt megelőző 14 naptári napon belül, 24 órás adatgyűjtéssel vagy Cockcroft-Gault képlettel becsülve: CCr férfi = [(140 - életkor) x (tömeg kg-ban)] [(szérum Cr mg/dl) x (72)] CCr nő = 0,85 x (CrCl férfi)

• Összes bilirubin a normál intézményi felső határának (ULN) kétszerese a regisztrációt megelőző 14 naptári napon belül
• aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ az intézményi ULN 3-szorosa a regisztrációt megelőző 14 naptári napon belül

• Magnézium, kalcium, glükóz, kálium és nátrium a regisztrációt megelőző 14 naptári napon belül, a következő kötelező paraméterekkel:

  • Magnézium: > 0,9 mg/dl vagy < 3 mg/dl;
  • Kalcium: > 7 mg/dl vagy < 12,5 mg/dl;
  • Glükóz: > 40 mg/dl vagy < 250 mg/dl;
  • Kálium: > 3 mmol/L vagy < 6 mmol/L;
  • Nátrium: > 130 mmol/L vagy < 155 mmol/L.

• A nőbetegeknek meg kell felelniük az alábbiak egyikének:

  • A szűrővizsgálat előtt legalább egy évvel posztmenopauzás, ill
  • sebészetileg steril (például méheltávolításon vagy kétoldali peteeltávolításon esett át), vagy
  • Ha az alany fogamzóképes (amely nem felel meg a fenti két kritérium egyikének), állapodjon meg abban, hogy két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz (a kombinált módszerek az alábbiak közül kettő használatát igénylik: rekeszizom spermiciddel, méhnyak sapka spermiciddel, fogamzásgátló szivacs, férfi vagy női óvszer, hormonális fogamzásgátló) a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati szer utolsó adagját követő 90 napig, ÉS
  • Fogadjon bele a valódi absztinencia gyakorlásába, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával. (Az időszakos absztinencia [pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek] és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.)

• A férfi betegeknek még akkor is, ha műtétileg sterilizáltak (pl. vazektómia utáni állapot), el kell fogadniuk a következők egyikét:

  • Hatékony fogamzásgátlás gyakorlása a teljes vizsgálati időszak alatt és a vizsgált szer utolsó adagját követő 60 naptári napon belül, VAGY
  • Ezenkívül be kell tartania bármely vizsgálatspecifikus terhességmegelőző program irányelveit, ha alkalmazható, VAGY
  • Fogadjon bele a valódi absztinencia gyakorlásába, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával. (Az időszakos absztinencia [pl. naptári, ovulációs, tüneti, ovuláció utáni módszerek] és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.)
• Úgy kell tekinteni, hogy a betegek képesek megfelelni a vizsgálati tervnek.
• Gyomorszonda vizsgálati szer beadása megengedett.
• A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezést kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

• Aktív májbetegség anamnézisében
• A terhes vagy szoptató nők nem támogathatók az embriót vagy magzatot érintő előre nem látható kockázatok miatt.
• Bármilyen gyógyászati ​​botanikai, természetes vagy más növényi vegyület/vegyületek egyidejű használata, amelyekről a vizsgálati vezető úgy véli, hogy potenciálisan befolyásolhatja e tanulmány eredményeit/célkitűzéseit
• Tervezett részösszeg vagy debulkáló műtét, amelyet a beiratkozó orvos határoz meg, nem megengedett.
• Orális SCC korábbi szisztémás kemoterápia; vegye figyelembe, hogy egy másik rák korábbi kemoterápiája megengedett.
• A szájüregi SCC korábbi sugárkezelése akkor megengedett, ha az előző szájüregi rákkezelés óta 1 évig betegségmentes és jelentős késői sugárhatásoktól mentes.
• Súlyos aktív komorbiditás, például kontrollálatlan szívbetegség, fertőzés, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).