Análisis farmacocinético (PK) del antitumoral B en pacientes con cáncer bucal

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico del cáncer de células escamosas de la cavidad bucal.
• El paciente puede comenzar la administración del agente del estudio, pero la confirmación histológica de cáncer de células escamosas (SCC) de la cavidad oral (o variantes histológicas de SCC) por parte del patólogo debe ocurrir dentro de los 7 días posteriores al registro para continuar con la administración del agente del estudio.
• Estadio clínico II-IVA (como lo define el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, 8.ª edición) y susceptible de resección quirúrgica
• Diagnóstico nuevo de SCC oral, segundo SCC primario nuevo o SCC oral recurrente después de una remisión mínima de 6 meses después de una cirugía definitiva previa
• Historial y examen físico por un otorrinolaringólogo y un oncólogo médico dentro de los 14 días calendario posteriores al registro en el estudio
• La administración del agente del estudio debe comenzar dentro de los 7 días posteriores al registro.
• El paciente debe recibir la administración del agente del estudio durante un mínimo de 7 días.
• Puntuación de Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado funcional < 2.
• Edad ≥ 18 años.

• Conteo sanguíneo completo (CBC)/diferencial obtenido dentro de los 14 días calendario anteriores al registro, con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm^3;
  • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3;
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: es aceptable el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 8,0 g/dl);

• Función renal y hepática adecuada dentro de los 14 días calendario anteriores al registro, definida de la siguiente manera:

  o Creatinina sérica < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina (CCr) ≥ 50 ml/min dentro de los 14 días calendario anteriores al registro, determinada por recolección de 24 horas o estimada por la fórmula de Cockcroft-Gault: CCr masculino = [(140 - edad) x (peso en kg)] [(Cr sérico mg/dl) x (72)] CCr hembra = 0,85 x (CrCl macho)

• Bilirrubina total < 2 veces el límite superior normal institucional (LSN) dentro de los 14 días calendario anteriores al registro
• aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 veces el ULN institucional dentro de los 14 días calendario anteriores al registro

• Magnesio, calcio, glucosa, potasio y sodio dentro de los 14 días calendario anteriores al registro, con los siguientes parámetros requeridos:

  • Magnesio: > 0,9 mg/dl o < 3 mg/dl;
  • Calcio: > 7 mg/dl o < 12,5 mg/dl;
  • Glucosa: > 40 mg/dl o < 250 mg/dl;
  • Potasio: > 3 mmol/L o < 6 mmol/L;
  • Sodio: > 130 mmol/L o < 155 mmol/L.

• Las pacientes mujeres deben cumplir con uno de los siguientes:

  • Posmenopáusica durante al menos un año antes de la visita de selección, o
  • estéril quirúrgicamente (p. ej., sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral), o
  • Si el sujeto está en edad fértil (definido como que no cumple con ninguno de los dos criterios anteriores), acepte practicar dos métodos anticonceptivos aceptables (los métodos combinados requieren el uso de dos de los siguientes: diafragma con espermicida, capuchón cervical con espermicida, esponja anticonceptiva, condón masculino o femenino, anticonceptivo hormonal) desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis del agente del estudio, Y
  • Aceptar la práctica de la verdadera abstinencia cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).

• Los pacientes varones, incluso si han sido esterilizados quirúrgicamente (p. ej., estado posterior a la vasectomía), deben aceptar uno de los siguientes:

  • Practique métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período del estudio y hasta 60 días calendario después de la última dosis del agente del estudio, O
  • También debe cumplir con las pautas de cualquier programa de prevención de embarazos específico del estudio, si corresponde, O
  • Aceptar la práctica de la verdadera abstinencia cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posteriores a la ovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
• Los pacientes deben ser considerados capaces de cumplir con el plan de estudio.
• Se permite la administración del agente de estudio por sonda gástrica.
• Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedad hepática activa.
• Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles debido a riesgos imprevisibles para el embrión o el feto.
• El uso simultáneo de cualquier compuesto medicinal botánico, natural o a base de hierbas que el IP del estudio crea que podría tener un impacto potencial en los resultados/objetivos de este estudio
• No se permite la cirugía subtotal o citorreductora planificada, según lo determine el médico de inscripción.
• Quimioterapia sistémica previa para SCC oral; tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente.
• Se permite la radioterapia previa para SCC oral si la enfermedad estuvo libre durante 1 año desde el tratamiento anterior del cáncer oral y sin efectos de radiación tardíos significativos.
• Comorbilidad activa grave, como enfermedad cardíaca no controlada, infección, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave.