Analyse pharmacocinétique (PK) de l'antitumoral B chez les patients atteints d'un cancer de la bouche

Critère d'intégration:

• Diagnostic clinique du cancer épidermoïde de la cavité buccale.
• Le patient peut commencer l'administration de l'agent de l'étude, mais la confirmation histologique du cancer épidermoïde (SCC) de la cavité buccale (ou des variantes histologiques du SCC) par le pathologiste doit avoir lieu dans les 7 jours suivant l'inscription afin de poursuivre l'administration de l'agent de l'étude.
• Stade clinique II-IVA (tel que défini par l'American Joint Committee on Cancer, 8e édition) et pouvant faire l'objet d'une résection chirurgicale
• Nouveau diagnostic de SCC oral, nouveau deuxième SCC primaire ou récurrent après une rémission minimale de 6 mois après une chirurgie définitive précédente
• Antécédents et examen physique par un oto-rhino-laryngologiste et un oncologue médical dans les 14 jours civils suivant l'inscription à l'étude
• L'administration de l'agent d'étude doit commencer dans les 7 jours suivant l'inscription
• Le patient doit recevoir l'administration de l'agent de l'étude pendant au moins 7 jours
• Score de Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance < 2.
• Âge ≥ 18 ans.

• Numération sanguine complète (CBC)/différentiel obtenu dans les 14 jours civils précédant l'enregistrement, avec une fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme suit :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm^3 ;
  • Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm^3 ;
  • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl (Remarque : le recours à la transfusion ou à une autre intervention pour obtenir une Hb ≥ 8,0 g/dl est acceptable.) ;

• Fonction rénale et hépatique adéquate dans les 14 jours calendaires précédant l'inscription, définie comme suit :

  o Créatinine sérique < 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine (CCr) ≥ 50 ml/min dans les 14 jours civils précédant l'inscription, déterminée par un prélèvement sur 24 heures ou estimée par la formule de Cockcroft-Gault : CCr homme = [(140 - âge) x (poids en kg)] [(Cr sérique mg/dl) x (72)] CCr femelle = 0,85 x (CrCl mâle)

• Bilirubine totale < 2 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) dans les 14 jours civils précédant l'inscription
• aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x la LSN institutionnelle dans les 14 jours civils précédant l'enregistrement

• Magnésium, calcium, glucose, potassium et sodium dans les 14 jours calendaires précédant l'enregistrement, avec les paramètres requis suivants :

  • Magnésium : > 0,9 mg/dl ou < 3 mg/dl ;
  • Calcium : > 7 mg/dl ou < 12,5 mg/dl ;
  • Glucose : > 40 mg/dl ou < 250 mg/dl ;
  • Potassium : > 3 mmol/L ou < 6 mmol/L ;
  • Sodium : > 130 mmol/L ou < 155 mmol/L.

• Les patientes doivent répondre à l'un des critères suivants :

  • Postménopause depuis au moins un an avant la visite de dépistage, ou
  • Chirurgicalement stérile (par exemple, ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale), ou
  • Si le sujet est en âge de procréer (défini comme ne satisfaisant à aucun des deux critères ci-dessus), acceptez de pratiquer deux méthodes de contraception acceptables (les méthodes combinées nécessitent l'utilisation de deux des éléments suivants : diaphragme avec spermicide, cape cervicale avec spermicide, éponge contraceptive, préservatif masculin ou féminin, contraceptif hormonal) à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de l'agent de l'étude, ET
  • Accepter de pratiquer une véritable abstinence lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. (L'abstinence périodique [par exemple, le calendrier, l'ovulation, les méthodes symptothermiques, postovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.)

• Les patients de sexe masculin, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (par exemple, état post-vasectomie), doivent accepter l'une des conditions suivantes :

  • Pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la période d'étude et pendant 60 jours calendaires après la dernière dose d'agent d'étude, OU
  • Doit également respecter les directives de tout programme de prévention de la grossesse spécifique à l'étude, le cas échéant, OU
  • Accepter de pratiquer une véritable abstinence lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. (L'abstinence périodique [par exemple, le calendrier, l'ovulation, les méthodes symptothermiques, post-ovulatoires] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.)
• Les patients doivent être jugés capables de se conformer au plan d'étude.
• L'administration d'un agent d'étude par tube gastrique est autorisée.
• Les patients doivent fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de maladie hépatique active
• Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles en raison de risques imprévisibles pour l'embryon ou le fœtus.
• Utilisation simultanée de tout composé médicinal botanique, naturel ou à base de plantes qui, selon le PI de l'étude, pourrait potentiellement avoir un impact sur les résultats / objectifs de cette étude
• Une chirurgie sous-totale ou de réduction volumineuse planifiée, telle que déterminée par la détermination du médecin recruteur, n'est pas autorisée.
• Chimiothérapie systémique antérieure pour SCC oral ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est permise.
• Une radiothérapie antérieure pour le CSC oral est autorisée si la maladie n'a pas été atteinte pendant 1 an depuis le traitement antérieur du cancer de la bouche et si elle n'a pas subi d'effets radiologiques tardifs importants.
• Comorbidité active sévère telle qu'une maladie cardiaque non contrôlée, une infection, une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère.