Pharmakokinetische (PK) Analyse von Antitumor B bei Patienten mit Mundkrebs

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose von Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle.
• Der Patient kann mit der Verabreichung des Studienmittels beginnen, aber die histologische Bestätigung des Plattenepithelkarzinoms (SCC) der Mundhöhle (oder histologische Varianten des SCC) durch den Pathologen muss innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung erfolgen, um die Verabreichung des Studienmittels fortzusetzen.
• Klinisches Stadium II-IVA (wie vom American Joint Committee on Cancer, 8. Ausgabe definiert) und einer chirurgischen Resektion zugänglich
• Neue Diagnose eines oralen SCC, eines neuen zweiten primären oder rezidivierenden oralen SCC nach einer Mindestremission von 6 Monaten nach einer früheren definitiven Operation
• Anamnese und körperliche Untersuchung durch einen HNO-Arzt und einen medizinischen Onkologen innerhalb von 14 Kalendertagen nach Studienregistrierung
• Die Verabreichung des Studienmittels sollte innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung beginnen
• Der Patient muss die Verabreichung des Studienmittels für mindestens 7 Tage erhalten
• Zubrod-Score/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus < 2.
• Alter ≥ 18 Jahre.

• Vollständiges Blutbild (CBC)/Differentialblutbild, das innerhalb von 14 Kalendertagen vor der Registrierung erhalten wurde, mit angemessener Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm^3;
  • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm^3;
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hgb ≥ 8,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel.);

• Angemessene Nieren- und Leberfunktion innerhalb von 14 Kalendertagen vor der Registrierung, definiert wie folgt:

  o Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 50 ml/min innerhalb von 14 Kalendertagen vor der Registrierung, bestimmt durch 24-Stunden-Sammlung oder geschätzt durch Cockcroft-Gault-Formel: CCr männlich = [(140 - Alter) x (Gew. in kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr weiblich = 0,85 x (CrCl männlich)

• Gesamtbilirubin < 2 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von 14 Kalendertagen vor der Registrierung
• Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x der institutionelle ULN innerhalb von 14 Kalendertagen vor der Registrierung

• Magnesium, Calcium, Glucose, Kalium und Natrium innerhalb von 14 Kalendertagen vor der Registrierung mit den folgenden erforderlichen Parametern:

  • Magnesium: > 0,9 mg/dl oder < 3 mg/dl;
  • Kalzium: > 7 mg/dl oder < 12,5 mg/dl;
  • Glukose: > 40 mg/dl oder < 250 mg/dl;
  • Kalium: > 3 mmol/L oder < 6 mmol/L;
  • Natrium: > 130 mmol/L oder < 155 mmol/L.

• Patientinnen müssen eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • Postmenopausal für mindestens ein Jahr vor dem Screening-Besuch, oder
  • Chirurgisch steril (z. B. einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen) oder
  • Wenn die Testperson im gebärfähigen Alter ist (definiert als nicht erfüllt eines der beiden oben genannten Kriterien), willigen Sie ein, zwei akzeptable Verhütungsmethoden zu praktizieren (Kombinationsmethoden erfordern die Verwendung von zwei der folgenden: Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe mit Spermizid, Verhütungsschwamm, männliches oder weibliches Kondom, hormonelles Kontrazeptivum) ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienwirkstoffs UND
  • Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)

• Männliche Patienten müssen, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (z. B. Status nach Vasektomie), einem der folgenden Punkte zustimmen:

  • Praktizieren Sie eine wirksame Barriere-Kontrazeption während des gesamten Studienzeitraums und bis 60 Kalendertage nach der letzten Dosis des Studienmittels ODER
  • Muss sich gegebenenfalls auch an die Richtlinien eines studienspezifischen Schwangerschaftsverhütungsprogramms halten ODER
  • Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Post-Ovulationsmethoden] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)
• Die Patienten müssen als in der Lage angesehen werden, den Studienplan einzuhalten.
• Die Verabreichung des Magensonden-Studienmittels ist zulässig.
• Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung
• Schwangere oder stillende Frauen sind aufgrund unvorhersehbarer Risiken für den Embryo oder Fötus nicht förderfähig.
• Die gleichzeitige Anwendung von medizinischen botanischen, natürlichen oder anderen pflanzlichen Verbindungen, von denen der PI der Studie glaubt, dass sie die Ergebnisse/Ziele dieser Studie möglicherweise beeinflussen könnten
• Geplante Zwischensummen- oder Debulking-Operationen, wie durch die Bestimmung des aufnehmenden Arztes festgelegt, sind nicht zulässig.
• Vorherige systemische Chemotherapie für orale SCC; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist.
• Vorherige Strahlentherapie bei oralem PEK ist zulässig, wenn seit 1 Jahr seit vorheriger oraler Krebsbehandlung krankheitsfrei und frei von signifikanten Strahlen-Spätfolgen.
• Schwere aktive Komorbidität wie unkontrollierte Herzerkrankung, Infektion, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).