癌症幸存者-照顾者二人组的慈悲冥想

本研究的总体目的是确定基于认知的同情心训练 (CBCT®) 与癌症健康教育 (CHE) 对健康相关生活质量 (HRQOL) 维度的关注的可行性、可接受性和初步疗效，炎症和皮质醇昼夜节律的生物标志物，以及与医疗保健利用相关的终点，包括与医疗保健相关的患者激活。 为了实现这一目标，将进行研究以实现四个具体目标：

目标 1：获得 CBCT® 与 CHE 对实体瘤癌症幸存者及其非正式护理人员改善健康相关生活质量结果的初步疗效的证据。 此目的的目的是估计第 9 周和第 13 周时 CBCT® 和 CHE 之间差异对 HRQOL 相关结果的影响大小，包括心理（抑郁*、焦虑、积极影响）、身体（疲劳）、社会（同理心、感受）社会联系/孤立、二元功能）和精神（自我同情）领域以及全球福祉。 指出的端点 (*) 被认为是主要的，其他是次要的。 我们预测 CBCT® 在第 9 周和第 13 周将产生比 CHE 更好的主要和次要结果（研究假设 2）。

目标 2：初步证据表明 CBCT® 与 CHE 对实体瘤癌症幸存者及其非正式护理人员影响炎症和昼夜皮质醇节律的应激相关生物标志物的疗效。 该目标的目的是估计第 9 周和第 13 周时随机化的幸存者-看护者二人组中与应激相关的炎症生物标志物（血浆 IL-6、IL-1β、TNF-α）以及昼夜唾液皮质醇节律的组间差异CBCT® 与随机分配到 CHE 的幸存者-看护者二人组相比。 为此，我们预测在第 9 周和第 13 周，CBCT® 将导致比 CHE 更低的促炎细胞因子（IL-6、IL-1β、TNF-α 减少）（研究假设 3）。 我们还预测，在第 9 周和第 13 周，CBCT® 将导致比 CHE 更陡峭的斜率（即更具动态的皮质醇昼夜节律）（研究假设 4）。

目标 3：在 13 周的研究中，获得 CBCT® 与 CHE 对实体瘤癌症幸存者及其非正式护理人员疗效的初步证据，以提高实体瘤癌症幸存者及其非正式护理人员的医疗保健利用率和患者积极性。 此目的的目的是估计 CBCT® 和 CHE 在第 9 周和第 13 周对医疗保健利用（即 保持预约、使用预防性服务、住院治疗和使用紧急护理或急诊科服务）和患者激活（即 管理个人健康的动机、知识、技能和信心）。 为此，我们预测与 CHE 相比，CBCT® 将在第 1 周内带来更好的医疗保健利用率（更低的住院率、使用紧急护理或急诊科服务、更好地保持预约和使用预防性服务）以及更多的患者激活研究的 9 和 10-13（研究假设 5）。

目标 4：探索 CBCT® 前后实体瘤癌症幸存者与非正式护理人员健康相关生活质量的相互依赖关系。 该目标的目的是确定幸存者的 HRQOL 测量、炎症生物标志物或昼夜皮质醇节律预测护理人员相应结果的程度（反之亦然）。

在研究过程中，我们将随机分配 20 名癌症幸存者-照顾者二人组到 CBCT®，并将 20 人二人组随机分配到 CHE 注意力组。 我们将在几个队列中进行研究，每个队列中有 4-10 个随机分配到 CBCT®，4-10 个随机分配到 CHE。 下面按照每个研究队列发生的时间顺序详细说明研究程序。 该研究将在招募/筛选/同意后包括四个主要阶段：

1. 基线（干预前）评估
2. 干预阶段
3. 9 周（干预后）评估
4. 3 个月（干预后）评估

评估 - 基线（干预前）

在成功招募、筛选和同意后，我们将邀请实体瘤癌症幸存者-非正式护理人员二人组到护理学院进行基线评估。 抵达后不久，将在开始自我报告问卷之前从参与者身上收集血液。 抽血以获得血浆和外周血单核细胞 (PBMC)。 (TBA) 研究抽血者将通过静脉穿刺将血液（2 X 7 毫升）收集到涂有 EDTA 的真空采血管中，然后立即处理以获得血浆或 PBMC。

在基线评估的血液采样完成后，我们接下来将要求幸存者-照顾者二人组完成自我报告评估。 待完成的自我报告工具将评估与健康相关的生活质量 (HRQOL) 和医疗保健依从性/利用的不同维度。

干预措施

在基线评估研究的 2 周内，参与者将开始 8 周的 CBCT® 或 8 周的 CHE，具体取决于随机化。 基线评估完成后，研究组将向研究参与者和研究人员公开。

在随机分配到 CBCT® 或 CHE 组后，参与者将获得一本小册子“生存和监测指南”，以及另一本小册子“健康的行为以获得更健康的生活”。 尽管这些小册子不会在整个 CBCT® 或 CHE 中直接引用，但我们鼓励参与者在整个研究过程中阅读它们并就这些小册子的内容提出问题。 阅读这些小册子后有问题的参与者将被转介给临床合作伙伴 Badger 博士。 这些小册子被包括在内是因为它们可能对 CBCT® 和 CHE 组的医疗保健依从性/利用措施产生间接影响。

评估 - 9 周

在结束研究干预后的一周内，我们将安排所有幸存者-护理人员二人组返回护理学院进行为期 9 周的评估。 9 周评估将反映基线评估，但医疗保健利用问卷除外，它将使用该问卷的 9 周版本。

评估 - 3 个月

大约 4 周后，我们将让所有幸存者-照顾者二人组访问护理学院，进行最后的 3 个月评估时间点。 与 8 周评估一样，这次访问将反映基线评估，但不同的医疗保健利用问卷除外，它将使用该问卷的 3 个月版本。

重要读者注意事项：==> 本研究方案的先前版本在 clinicaltrials.gov 上 关于 Morisky 药物依从性量表 8 (MMAS-8) 分数解释的信息陈述不正确。 ==> 对使用 MMAS-8 感兴趣的个人请访问 https://morisky.org 有关规模的信息，以及在其研究或临床实践中使用 MMAS-8 的许可和其他要求。 Pace 博士和他的同事对之前在此 clinicaltrials.gov 上发布的有关 MMAS-8 的任何不正确信息深表遗憾 试用网站。