Myötätuntomeditaatio syövästä selviytyneiden ja omaishoitajien dyadeille

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää kognitiiviseen perustuvan myötätuntokoulutuksen (CBCT®) toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus verrattuna syövän terveyskasvatuksen (CHE) huomioimiseen terveyteen liittyvän elämänlaadun ulottuvuuksiin (HRQOL). tulehduksen ja vuorokauden kortisolirytmin biomarkkerit ja terveydenhuollon käyttöön liittyvät päätepisteet, mukaan lukien terveydenhuoltoon liittyvä potilaan aktivointi. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimus tehdään neljän erityistavoitteen saavuttamiseksi:

Tavoite 1: Saada näyttöä CBCT®:n alustavasta tehokkuudesta CHE:hen verrattuna kiinteästä kasvainsyövästä selviytyneille ja heidän epävirallisille hoitajilleen terveyteen liittyvien elämänlaatujen parantamiseksi. Tämän tavoitteen tavoitteena on arvioida vaikutuskokoja CBCT®:n ja CHE:n välisille eroille viikoilla 9 ja 13 HRQOL:iin liittyviin tuloksiin, mukaan lukien psykologiset (masennus*, ahdistuneisuus, positiivinen vaikutus), fyysinen (väsymys), sosiaalinen (empatia, tunteet) sosiaalisen yhteyden/eristyksen, dyadisen toiminnan) ja henkisen (itsemyötätunton) alueen sekä globaalin hyvinvoinnin. Huomattua päätepistettä (*) pidetään ensisijaisena ja muita toissijaisina. Ennustamme, että CBCT® johtaa parempiin primaari- ja toissijaisiin tuloksiin kuin CHE viikoilla 9 ja 13 (tutkimushypoteesi 2).

Tavoite 2: Saada alustavaa näyttöä CBCT®:n tehokkuudesta CHE:hen verrattuna kiinteästä kasvainsyövästä selviytyneille ja heidän epävirallisille hoitajilleen stressiin liittyvien tulehduksen biomarkkerien ja vuorokauden kortisolin rytmin vaikuttamiseen. Tavoitteena on arvioida ryhmien eroja viikoilla 9 ja 13 stressiin liittyvissä tulehduksen biomarkkereissa (plasman IL-6, IL-1β, TNF-α) sekä vuorokausirytmin syljen kortisolirytmi satunnaistetuissa perhe-hoitajien dyadeissa. CBCT®:hen verrattuna CHE:hen satunnaistettuihin perhe-hoitaja-dyadeihin. Tätä tarkoitusta varten ennustamme, että CBCT® johtaa alhaisempiin proinflammatorisiin sytokiineihin (alentunut IL-6, IL-1β, TNF-a) kuin CHE viikoilla 9 ja 13 (tutkimushypoteesi 3). Ennustamme myös, että CBCT® johtaa jyrkempään rinteeseen (eli dynaamisempaan vuorokausikortisolirytmiin) kuin CHE viikoilla 9 ja 13 (tutkimushypoteesi 4).

Tavoite 3: Saada alustavaa näyttöä CBCT®:n tehokkuudesta CHE:hen verrattuna kiinteästä kasvainsyövästä selviytyneille ja heidän epävirallisille hoitajilleen terveydenhuollon hyödyntämisen ja potilaiden aktivoinnin parantamiseksi sekä kiinteistä kasvainsyövistä selvinneissä että heidän epävirallisissa hoitajissaan tutkimuksen 13 viikon aikana. Tämän tavoitteen tavoitteena on arvioida CBCT®:n ja CHE:n välisten erojen vaikutuskoot viikoilla 9 ja 13 terveydenhuollon hyödyntämisessä (ts. ajan pitäminen, ennaltaehkäisevien palvelujen käyttö, sairaalahoidot ja kiireellisten päivystyspalvelujen käyttö sekä potilaiden aktivointi (ts. motivaatio, tiedot, taidot ja luottamus henkilökohtaisen terveyden hallintaan). Tätä tarkoitusta varten ennustamme, että CBCT® johtaa parempaan terveydenhuollon hyödyntämiseen (pienempi sairaalahoito, kiireellisen hoidon tai ensiapupalveluiden käyttö, enemmän ajanvaraus ja ennaltaehkäisevien palvelujen käyttö) ja suurempi potilaiden aktivointi kuin CHE viikkojen 1- aikana. 9 ja 10-13 tutkimuksen (tutkimushypoteesi 5).

Tavoite 4: Tutkia kiinteän kasvaimen syövästä selviytyneiden ja omaishoitajien terveyteen liittyvän elämänlaadun keskinäistä riippuvuutta ennen CBCT:tä® sen jälkeen. Tämän tavoitteen tavoitteena on määrittää, missä määrin HRQOL-mittaukset, tulehduksen biomarkkerit tai vuorokauden kortisolirytmi eloonjääneillä ennustavat vastaavia tuloksia omaishoitajilla (ja päinvastoin).

Tutkimuksen aikana satunnaistamme 20 syövästä selviytyneiden-hoitajien dyadia CBCT®:hen ja 20 dyadia CHE:n huomioryhmään. Suoritamme tutkimuksen useissa kohorteissa, joissa kussakin kohortissa satunnaistetaan 4-10 diadia CBCT®:hen ja 4-10 dyadia CHE:lle. Tutkimusmenettelyt on kuvattu alla kronologisessa järjestyksessä sen mukaan, milloin ne tapahtuvat kullekin tutkimuskohortille. Tutkimus koostuu neljästä päävaiheesta rekrytoinnin/seulonnan/suostumuksen jälkeen:

1. Lähtötilanteen arvioinnit (ennen interventiota).
2. Interventiovaihe
3. 9 viikon (intervention jälkeiset) arvioinnit
4. 3 kuukauden (intervention jälkeen) arvioinnit

Arvioinnit – lähtötilanne (ennen interventiota)

Onnistuneen rekrytoinnin, seulonnan ja suostumuksen jälkeen kutsumme kiinteitä kasvainsyövästä selviytyneet-epäviralliset hoitajat College of Nursingiin perusarviointia varten. Pian saapumisen jälkeen osallistujilta kerätään verta ennen itseraportointikyselyiden aloittamista. Veri otetaan plasman ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) saamiseksi. (TBA) -tutkimuksen flebotomisti kerää verta (2 x 7 millilitraa) laskimopunktiolla EDTA-päällystettyihin vacutainer-putkiin ja käsittelee sen sitten välittömästi plasman tai PBMC:iden saamiseksi.

Kun verinäytteiden otto lähtötilanteen arvioinnissa on valmis, pyydämme seuraavaksi perhe-hoitajia suorittamaan omat arvionsa. Täytettävillä itseraportointiinstrumenteilla arvioidaan terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) ja terveydenhuollon noudattamisen/käytön eri ulottuvuuksia.

Interventioita

Kahden viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista tutkimuksen osallistujat aloittavat joko 8 viikon CBCT®:n tai 8 viikon CHE:n satunnaistamisesta riippuen. Tutkimusryhmä paljastetaan tutkimukseen osallistuneille ja tutkimushenkilöstölle perustilanteen arvioinnin jälkeen.

Kun osallistujat satunnaistetaan joko CBCT®- tai CHE-ryhmiin, heille annetaan kirjanen "Survivorship and Surveillance Guidelines" ja toinen kirjanen "Terveistä käyttäytymistä terveellisempää elämää varten". Vaikka näihin vihkoisiin ei viitata suoraan CBCT®:ssä tai CHE:ssä, osallistujia rohkaistaan ​​tarkistamaan ne ja esittämään kysymyksiä näiden kirjasten sisällöstä koko tutkimuksen ajan. Osallistujat, joilla on kysymyksiä näiden kirjasten läpikäymisen jälkeen, ohjataan Dr. Badgerin, kliinisen avustajan puoleen. Nämä kirjaset otetaan mukaan, koska niillä voi olla epäsuora vaikutus terveydenhuoltoon sitoutumisen/käytön mittauksiin sekä CBCT®- että CHE-ryhmissä.

Arvioinnit - 9 viikkoa

Viikon sisällä tutkimusinterventioiden päättymisestä ajoitamme kaikki eloonjääneiden ja omaishoitajien dyadit palaamaan sairaanhoitajakorkeakouluun 9 viikon arviointia varten. Yhdeksän viikon arviointi heijastaa lähtötilanteen arviointia lukuun ottamatta terveydenhuollon käyttöä koskevaa kyselylomaketta, jossa käytetään tämän kyselyn 9 viikon versiota.

Arvioinnit - 3 kuukautta

Noin 4 viikkoa myöhemmin kaikki perhe-hoitajina toimivat dyadit vierailevat sairaanhoitajakorkeakoulussa viimeistä, 3 kuukauden mittaista arviointiajankohtaa varten. Kuten 8 viikon arvioinnissa, tämä käynti heijastaa lähtötilanteen arviointia lukuun ottamatta erilaista terveydenhuollon käyttöä koskevaa kyselylomaketta, jossa käytetään tämän kyselyn kolmen kuukauden versiota.

TÄRKEÄ HUOMAUTUS LUKIJALLE: ==> Tämän tutkimusprotokollan aiempi versio osoitteessa Clinicaltrials.gov väärin ilmoitetut tiedot Morisky Medication Adherence Scale-8:n (MMAS-8) tulosten tulkinnasta. ==> MMAS-8:n käytöstä kiinnostuneet ohjataan osoitteeseen https://morisky.org tietoa mittakaavasta sekä lisensointi- ja muista vaatimuksista MMAS-8:n käyttämiselle tutkimuksessaan tai kliinisessä käytännössä. Tohtori Pace ja hänen kollegansa pahoittelevat vilpittömästi virheellisiä tietoja, jotka on julkaistu aiemmin MMAS-8:sta tällä klinikalla.gov kokeilusivusto.