Együttérzés meditáció rák túlélő-gondozó diádjai számára

Ennek a kutatásnak az átfogó célja, hogy meghatározza a kognitív alapú együttérzési tréning (CBCT®) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát, összehasonlítva a rákos egészségneveléssel (CHE) az egészséggel kapcsolatos életminőség dimenzióira (HRQOL) való figyelemfelkeltéssel. a gyulladás biomarkerei és a napi kortizolritmus, valamint az egészségügyi felhasználással kapcsolatos végpontok, beleértve az egészségügyi ellátással kapcsolatos betegaktiválást. E cél elérése érdekében a tanulmányt négy konkrét cél elérése érdekében végzik el:

1. cél: Bizonyíték beszerzése a CBCT® CHE-vel szembeni előzetes hatékonyságáról a szolid daganatos rák túlélői és informális gondozói számára az egészséggel összefüggő életminőség javítása érdekében. Ennek a célnak a célja a CBCT® és a CHE közötti különbségek hatásméreteinek becslése a 9. és 13. héten a HRQOL-lal kapcsolatos kimenetelekre, beleértve a pszichológiai (depresszió*, szorongás, pozitív affektus), fizikai (fáradtság), szociális (empátia, érzések) hatását. a társadalmi kapcsolat/elszigetelődés, a diádikus funkció) és a spirituális (önegyüttérzés) terület, valamint a globális jólét. A megjelölt végpont (*) elsődlegesnek, a többi pedig másodlagosnak minősül. Azt jósoljuk, hogy a CBCT® jobb elsődleges és másodlagos kimeneteleket fog eredményezni, mint a CHE a 9. és 13. héten (2. vizsgálati hipotézis).

2. cél: Előzetes bizonyítékok beszerzése a CBCT® hatékonyságáról a CHE-vel szemben a szolid tumorrák túlélői és informális gondozóik számára a gyulladás és a napi kortizolritmus stresszhez kapcsolódó biomarkereinek befolyásolására. Ennek a célnak az a célja, hogy megbecsülje a csoportok közötti különbségeket a 9. és 13. héten a gyulladás stresszhez kapcsolódó biomarkereiben (plazma IL-6, IL-1β, TNF-α), valamint a napi nyál kortizol ritmusában randomizált túlélő-gondozó diádokban. a CBCT®-hez képest a CHE-be randomizált túlélő-gondozó diádokhoz képest. Ebből a célból azt jósoljuk, hogy a CBCT® alacsonyabb proinflammatorikus citokinszintet eredményez (csökkent IL-6, IL-1β, TNF-α), mint a CHE a 9. és 13. héten (3. vizsgálati hipotézis). Azt is jósoljuk, hogy a CBCT® meredekebb lejtőt (azaz dinamikusabb napi kortizolritmust) eredményez, mint a CHE a 9. és 13. héten (4. vizsgálati hipotézis).

3. cél: Előzetes bizonyítékok beszerzése a CBCT® hatékonyságáról a CHE-vel szemben a szolid tumorrák túlélői és informális gondozói számára az egészségügyi ellátás kihasználásának és a betegek aktiválásának javítása érdekében mind a szolid tumoros daganatok túlélőinél, mind informális gondozóiknál ​​a vizsgálat 13 hete alatt. E cél célja a CBCT® és a CHE közötti különbségek hatásméreteinek becslése a 9. és 13. héten az egészségügyi ellátás igénybevételére (pl. időpontok betartása, megelőző szolgáltatások igénybevétele, kórházi ápolás, valamint sürgősségi vagy sürgősségi ellátás igénybevétele, betegaktiválás (pl. motiváció, tudás, készségek és bizalom a személyes egészség kezelésében). Ebből a célból azt jósoljuk, hogy a CBCT® jobb egészségügyi kihasználtságot eredményez (alacsonyabb kórházi kezelések, sürgősségi ellátás vagy sürgősségi osztályok igénybevétele, az időpontok pontosabb betartása és a megelőző szolgáltatások igénybevétele), és nagyobb betegaktivitást, mint a CHE az 1. héten keresztül. 9. és 10-13. (5. vizsgálati hipotézis).

4. cél: A szolid tumoros ráktúlélők és az informális gondozók egészséggel összefüggő életminőségének kölcsönös függőségének feltárása a CBCT® előtt és után. E cél célja annak meghatározása, hogy a HRQOL mérések, a gyulladás biomarkerei vagy a napi kortizolritmus a túlélőknél milyen mértékben jelzik előre a megfelelő kimeneteleket a gondozókban (és fordítva).

A vizsgálat során 20 ráktúlélő-gondozó diádot randomizálunk a CBCT®-be, és 20 diádot a CHE figyelmi csoportjába. A vizsgálatot több kohorszban fogjuk elvégezni, 4-10 diádot randomizálva a CBCT®-re, és 4-10 diádot CHE-vel. A kutatási eljárásokat az alábbiakban az egyes vizsgálati kohorszokra vonatkozó időrendi sorrendben részletezzük. A vizsgálat négy fő szakaszból áll majd a toborzás/szűrés/beleegyezés után:

1. Kiindulási (beavatkozás előtti) értékelések
2. Beavatkozási szakasz
3. 9 hetes (beavatkozás utáni) értékelések
4. 3 hónapos (beavatkozás utáni) értékelések

Értékelések – alapállapot (beavatkozás előtti)

Sikeres toborzás, szűrés és beleegyezés után a szolid tumorrák túlélő-informális gondozói diádjait meghívjuk az Ápolási Főiskolára az alapállapot értékelésére. Röviddel az érkezés után vért vesznek a résztvevőktől, mielőtt elkezdenék az önbeszámoló kérdőíveket. A plazma és a perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) kinyerése érdekében vért vesznek. A (TBA) vizsgálati phlebotomist vért (2 x 7 milliliter) vénapunkcióval EDTA-val bevont vakutainer csövekbe gyűjt, majd azonnal feldolgozza plazma vagy PBMC előállítására.

Miután a vérmintavétel az alapszintű értékelésnél befejeződött, legközelebb megkérjük a túlélő-gondozó diádokat, hogy fejezzék be az önbevallást. A kitöltendő önbevallási eszközök az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) és az egészségügyi adherencia/használat különböző dimenzióit értékelik.

Beavatkozások

A kiindulási értékelést követő 2 héten belül a résztvevők 8 hetes CBCT®-t vagy 8 hetes CHE-t kezdenek, a randomizációtól függően. A vizsgálati csoportot az alapállapot-értékelés befejezése után hozzák nyilvánosságra a vizsgálat résztvevői és a vizsgálati személyzet számára.

A CBCT® vagy CHE csoportba történő véletlenszerű besorolást követően a résztvevők kapnak egy „Túlélői és felügyeleti irányelvek” című füzetet és egy másik „Egészséges viselkedések az egészségesebb életért” című füzetet. Bár ezekre a füzetekre nem hivatkoznak közvetlenül a CBCT® vagy a CHE során, a résztvevőket arra ösztönzik, hogy tekintsék át őket, és tegyenek fel kérdéseket e füzetek tartalmával kapcsolatban a vizsgálat során. Azokat a résztvevőket, akiknek kérdéseik vannak a füzetek áttekintése után, Dr. Badgerhez, klinikai társ-I. Ezek a füzetek azért kerültek bele, mert közvetett hatást gyakorolhatnak az egészségügyi ellátás betartására/használatára vonatkozó mérésekre mind a CBCT®, mind a CHE csoportban.

Értékelések - 9 hét

A vizsgálati beavatkozások befejezését követő egy héten belül minden túlélő-gondozó diád visszatér az Ápolási Főiskolára a 9 hetes felmérésre. A 9 hetes értékelés tükrözi az alapszintű értékelést, kivéve az egészségügyi felhasználási kérdőívet, amely ennek a kérdőívnek a 9 hetes változatát fogja használni.

Értékelések - 3 hónap

Körülbelül 4 héttel később minden túlélő-gondozó diád felkeresi az Ápolási Főiskolát az utolsó, 3 hónapos értékelési időpontra. A 8 hetes értékeléshez hasonlóan ez a látogatás is tükrözi az alapszintű értékelést, kivéve egy másik egészségügyi felhasználási kérdőívet, amely ennek a kérdőívnek a 3 hónapos változatát fogja használni.

FONTOS OLVASÓ MEGJEGYZÉS: ==> A vizsgálati protokoll korábbi verziója a Clinictrials.gov oldalon helytelenül közölt információ a Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) pontszámainak értelmezésével kapcsolatban. ==> Az MMAS-8 használata iránt érdeklődőket a https://morisky.org címre irányítják a skálával kapcsolatos információkért, valamint az MMAS-8 kutatási vagy klinikai gyakorlatukban való használatának engedélyezési és egyéb követelményeiért. Dr. Pace és munkatársai őszintén sajnálják az MMAS-8-ról korábban közzétett helytelen információkat ezen a clinicaltrials.gov oldalon. próba weboldal.