Meditação da Compaixão para Díades Sobrevivente-Cuidador de Câncer

O objetivo geral desta pesquisa é determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do Treinamento de Compaixão de Base Cognitiva (CBCT®) em comparação com uma atenção de educação em saúde do câncer (CHE) nas dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL), biomarcadores de inflamação e ritmo diurno de cortisol e endpoints relacionados à utilização de cuidados de saúde, incluindo a ativação do paciente relacionada aos cuidados de saúde. Para atender a esse objetivo, o estudo será conduzido para atender a quatro objetivos específicos:

Objetivo 1: Obter evidências da eficácia preliminar de CBCT® versus CHE para sobreviventes de câncer de tumor sólido e seus cuidadores informais para melhorar os resultados de qualidade de vida relacionados à saúde. O objetivo deste objetivo é estimar tamanhos de efeito para as diferenças entre CBCT® e CHE nas semanas 9 e 13 em resultados relacionados à QVRS, incluindo psicológico (depressão*, ansiedade, afeto positivo), físico (fadiga), social (empatia, sentimentos de conexão/isolamento social, função diádica) e domínio espiritual (autocompaixão), bem como bem-estar global. O endpoint indicado (*) é considerado primário e os outros são secundários. Prevemos que a CBCT® resultará em melhores resultados primários e secundários do que a CHE nas semanas 9 e 13 (hipótese de estudo 2).

Objetivo 2: Obter evidências preliminares da eficácia de CBCT® versus CHE para sobreviventes de câncer de tumor sólido e seus cuidadores informais para influenciar biomarcadores de inflamação e ritmo diurno de cortisol relacionados ao estresse. O objetivo deste objetivo é estimar as diferenças de grupo nas semanas 9 e 13 em biomarcadores de inflamação relacionados ao estresse (plasma IL-6, IL-1β, TNF-α), bem como ritmo de cortisol salivar diurno em díades sobreviventes-cuidadores randomizados para CBCT® em comparação com díades sobreviventes-cuidadores randomizados para CHE. Para este objetivo, prevemos que CBCT® resultará em citocinas pró-inflamatórias mais baixas (diminuição de IL-6, IL-1β, TNF-α) do que CHE nas semanas 9 e 13 (hipótese de estudo 3). Também prevemos que a CBCT® resultará em inclinação mais acentuada (ou seja, ritmo de cortisol diurno mais dinâmico) do que CHE nas semanas 9 e 13 (hipótese de estudo 4).

Objetivo 3: Obter evidências preliminares da eficácia de CBCT® versus CHE para sobreviventes de câncer de tumor sólido e seus cuidadores informais para melhorar a utilização dos cuidados de saúde e a ativação do paciente em sobreviventes de câncer de tumor sólido e seus cuidadores informais ao longo de 13 semanas do estudo. O objetivo deste objetivo é estimar tamanhos de efeito para as diferenças entre CBCT® e CHE nas semanas 9 e 13 na utilização de cuidados de saúde (ou seja, manutenção de consultas, uso de serviços preventivos, internações e uso de serviços de atendimento de urgência ou emergência) e ativação do paciente (ou seja, motivação, conhecimento, habilidades e confiança na gestão da saúde pessoal). Para tal, prevemos que a CBCT® resultará numa melhor utilização dos cuidados de saúde (menores internamentos, utilização de serviços de urgência ou emergência, maior assiduidade às consultas e utilização de serviços preventivos) e maior ativação do doente do que a CHE nas semanas 1- 9 e 10-13 do estudo (Hipótese de Estudo 5).

Objetivo 4: Explorar a interdependência do sobrevivente de câncer de tumor sólido e da qualidade de vida relacionada à saúde do cuidador informal antes e depois da CBCT®. O objetivo deste objetivo é determinar o grau em que as medidas de QVRS, biomarcadores de inflamação ou ritmo diurno do cortisol em sobreviventes preveem os resultados correspondentes em cuidadores (e vice-versa).

Ao longo do estudo, randomizaremos 20 díades sobreviventes de câncer-cuidadores para CBCT® e 20 díades para o grupo de atenção CHE. Faremos o estudo em várias coortes, com 4-10 díades randomizadas para CBCT® e 4-10 díades randomizadas com CHE em cada coorte. Os procedimentos da pesquisa são elaborados a seguir em ordem cronológica de quando ocorrerão para cada coorte do estudo. O estudo consistirá em quatro fases principais após o recrutamento/triagem/consentimento:

1. Avaliações iniciais (pré-intervenção)
2. Fase de intervenção
3. Avaliações de 9 semanas (pós-intervenção)
4. Avaliações de 3 meses (pós-intervenção)

Avaliações - linha de base (pré-intervenção)

Após o recrutamento, triagem e consentimento bem-sucedidos, convidaremos díades sobreviventes de câncer de tumor sólido e cuidadores informais à Faculdade de Enfermagem para a avaliação inicial. Logo após a chegada, o sangue será coletado dos participantes antes de iniciar os questionários de autorrelato. Sangue será coletado para obtenção de plasma e células mononucleares de sangue periférico (PBMCs). O sangue (2 x 7 mililitros) será coletado por punção venosa em tubos vacutainer revestidos com EDTA pelo flebotomista do estudo (TBA) e, em seguida, imediatamente processado para obter plasma ou PBMCs.

Após a conclusão da amostragem de sangue na avaliação inicial, solicitaremos às díades sobrevivente-cuidador que concluam as avaliações de autorrelato. Os instrumentos de autorrelato a serem preenchidos avaliarão diferentes dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e adesão/utilização de cuidados de saúde.

Intervenções

Dentro de 2 semanas após a avaliação inicial, os participantes do estudo iniciarão 8 semanas de CBCT® ou 8 semanas de CHE, dependendo da randomização. O grupo de estudo será revelado aos participantes do estudo e à equipe do estudo após a conclusão da avaliação inicial.

Após a randomização para os grupos CBCT® ou CHE, os participantes receberão um livreto, "Diretrizes de Sobrevivência e Vigilância" e outro livreto, "Comportamentos Saudáveis ​​para uma Vida Mais Saudável". Embora esses livretos não sejam mencionados diretamente em CBCT® ou CHE, os participantes serão encorajados a revisá-los e fazer perguntas sobre o conteúdo desses livretos durante o estudo. Os participantes com perguntas após a revisão desses livretos serão encaminhados ao Dr. Badger, co-I clínico. Esses livretos estão sendo incluídos porque podem ter um efeito indireto nas medidas de adesão/utilização de cuidados de saúde nos grupos CBCT® e CHE.

Avaliações - 9 semanas

Dentro de uma semana após a conclusão das intervenções do estudo, agendaremos todas as díades sobrevivente-cuidador para retornar à Faculdade de Enfermagem para a avaliação de 9 semanas. A avaliação de 9 semanas espelhará a avaliação inicial, exceto para o questionário de utilização de cuidados de saúde, que usará uma versão de 9 semanas deste questionário.

Avaliações - 3 meses

Cerca de 4 semanas depois, todas as díades sobrevivente-cuidador visitarão a Faculdade de Enfermagem para o ponto final de avaliação de 3 meses. Assim como na avaliação de 8 semanas, esta visita irá espelhar a avaliação inicial, exceto para um questionário de utilização de assistência médica diferente, que usará uma versão de 3 meses deste questionário.

NOTA IMPORTANTE PARA O LEITOR: ==> Uma versão anterior deste protocolo de estudo em Clinicaltrials.gov informações declaradas incorretamente sobre a interpretação dos escores da Escala Morisky de Adesão à Medicação-8 (MMAS-8). ==> Indivíduos interessados ​​em usar o MMAS-8 são direcionados para https://morisky.org para obter informações sobre a escala, bem como para licenciamento e outros requisitos para usar o MMAS-8 em sua pesquisa ou prática clínica. Dr. Pace e seus colegas lamentam sinceramente qualquer informação incorreta postada anteriormente sobre o MMAS-8 neste Clinicaltrials.gov site de teste.