Compassion Meditation for Cancer Survivor-Caregiver Dyads

Det övergripande syftet med denna forskning är att fastställa genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av kognitivt baserad medkänslasträning (CBCT®) jämfört med en cancerhälsoutbildning (CHE) uppmärksamhet på dimensioner av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), biomarkörer för inflammation och daglig kortisolrytm, och sjukvårdsanvändningsrelaterade endpoints inklusive sjukvårdsrelaterad patientaktivering. För att nå detta mål kommer studien att genomföras för att ta itu med fyra specifika mål:

Syfte 1: Att få bevis på preliminär effekt av CBCT® kontra CHE för överlevande av solid tumörcancer och deras informella vårdgivare för att förbättra hälsorelaterade livskvalitetsresultat. Syftet med detta mål är att uppskatta effektstorlekar för skillnaderna mellan CBCT® och CHE vid vecka 9 och 13 på HRQOL-relaterade utfall inklusive psykologiska (depression*, ångest, positiv påverkan), fysisk (trötthet), social (empati, känslor) social anknytning/isolering, dyadisk funktion), andlig (självmedkänsla) domän samt globalt välbefinnande. Den angivna slutpunkten (*) anses vara primär och de andra är sekundära. Vi förutspår att CBCT® kommer att resultera i bättre primära och sekundära resultat än CHE vid vecka 9 och 13 (Studiehypotes 2).

Syfte 2: Att erhålla preliminära bevis på effektiviteten av CBCT® kontra CHE för överlevande av solid tumörcancer och deras informella vårdgivare för att påverka stressrelaterade biomarkörer för inflammation och daglig kortisolrytm. Syftet med detta mål är att uppskatta gruppskillnader vid vecka 9 och 13 på stressrelaterade biomarkörer för inflammation (plasma IL-6, IL-1β, TNF-α), såväl som dygns salivkortisolrytm i överlevande-vårdare dyader randomiserade till CBCT® jämfört med överlevande-vårdardyader randomiserade till CHE. För detta syfte förutspår vi att CBCT® kommer att resultera i lägre proinflammatoriska cytokiner (minskad IL-6, IL-1β, TNF-α) än CHE vid vecka 9 och 13 (Studiehypotes 3). Vi förutspår också att CBCT® kommer att resultera i en brantare lutning (dvs. mer dynamisk dagkortisolrytm) än CHE vid vecka 9 och 13 (Studiehypotes 4).

Syfte 3: Att få preliminära bevis på effektiviteten av CBCT® kontra CHE för överlevande av solid tumörcancer och deras informella vårdgivare för att förbättra hälsovårdsanvändning och patientaktivering hos både överlevande av solida tumörcancer och deras informella vårdgivare under 13 veckor av studien. Målet med detta mål är att uppskatta effektstorlekar för skillnaderna mellan CBCT® och CHE vid vecka 9 och 13 på sjukvårdsanvändning (dvs. att hålla tider, använda förebyggande tjänster, sjukhusvistelser och använda akutvård eller akutmottagning) och patientaktivering (dvs. motivation, kunskap, färdigheter och förtroende för att hantera personlig hälsa). För detta syfte förutspår vi att CBCT® kommer att resultera i bättre sjukvårdsanvändning (lägre sjukhusinläggningar, användning av akut vård eller akutmottagning, större hållning av tider och användning av förebyggande tjänster) och större patientaktivering än CHE under vecka 1- 9 och 10-13 i studien (Studiehypotes 5).

Mål 4: Att utforska det ömsesidiga beroendet mellan överlevande av solid tumörcancer och hälsorelaterad livskvalitet för informell vårdgivare från före till efter CBCT®. Syftet med detta mål är att bestämma i vilken grad HRQOL-mått, biomarkörer för inflammation eller daglig kortisolrytm hos överlevande förutsäger motsvarande resultat hos vårdgivare (och vice versa).

Under studiens gång kommer vi att randomisera 20 canceröverlevande-vårdare-dyader till CBCT® och 20 dyader till CHE:s uppmärksamhetsgrupp. Vi kommer att genomföra studien i flera kohorter, med 4-10 dyader randomiserade till CBCT® och 4-10 dyader randomiserade med CHE i varje kohort. Forskningsrutinerna utarbetas nedan i kronologisk ordning för när de kommer att inträffa för varje studiekohort. Studien kommer att bestå av fyra huvudfaser efter rekrytering/screening/samtycke:

1. Baslinjebedömningar (före intervention).
2. Interventionsfas
3. 9-veckorsbedömningar (efter intervention).
4. 3-månaders (efter intervention) bedömningar

Bedömningar - Baseline (före intervention)

Efter framgångsrik rekrytering, screening och samtycke kommer vi att bjuda in solid tumörcanceröverlevande-informella vårdgivare dyader till College of Nursing för baslinjebedömningen. Kort efter ankomst kommer blod att samlas in från deltagarna innan självrapporteringsfrågeformulär påbörjas. Blod kommer att tas för att erhålla plasma och perifera mononukleära blodceller (PBMC). Blod (2 X 7 milliliter) kommer att samlas in genom venpunktion i EDTA-belagda vacutainerrör av (TBA) studiens phlebotomist och sedan omedelbart bearbetas för att erhålla plasma eller PBMC.

Efter att blodprovet vid baslinjebedömningen är klar kommer vi att be överlevande-vårdare att slutföra självrapporteringsbedömningar. Självrapporteringsinstrument som ska slutföras kommer att bedöma olika dimensioner av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och sjukvårdens följsamhet/användning.

Interventioner

Inom 2 veckor efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att påbörja antingen 8 veckors CBCT® eller 8 veckors CHE, beroende på randomisering. Studiegruppen kommer att avslöjas för studiedeltagare och studiepersonal efter slutförandet av baslinjebedömningen.

Vid randomisering till antingen CBCT®- eller CHE-gruppen kommer deltagarna att få ett häfte, "Survivorship and Surveillance Guidelines", och ett annat häfte, "Hälsosamt beteende för ett hälsosammare liv." Även om dessa häften inte kommer att refereras direkt i CBCT® eller CHE, kommer deltagarna att uppmuntras att granska dem och ställa frågor om innehållet i dessa häften under hela studien. Deltagare med frågor efter att ha granskat dessa häften kommer att hänvisas till Dr. Badger, klinisk co-I. Dessa häften inkluderas eftersom de kan ha en indirekt effekt på mått på efterlevnad/användning av hälsovård i både CBCT®- och CHE-grupperna.

Bedömningar - 9 veckor

Inom en vecka efter att vi avslutat studieinterventionerna kommer vi att schemalägga alla överlevande-vårdare för att återvända till College of Nursing för 9-veckorsutvärderingen. 9-veckorsbedömningen kommer att spegla baslinjebedömningen med undantag för frågeformuläret för sjukvårdsanvändning, som kommer att använda en 9-veckorsversion av detta frågeformulär.

Bedömningar - 3 månader

Cirka 4 veckor senare kommer alla överlevande-vårdare att besöka College of Nursing för den sista 3-månaders bedömningstidpunkten. Precis som med 8-veckorsutvärderingen kommer detta besök att spegla baslinjebedömningen förutom ett annat frågeformulär för hälsovårdsanvändning, som kommer att använda en 3-månadersversion av detta frågeformulär.

VIKTIG LÄSANMÄRKNING: ==> En tidigare version av detta studieprotokoll på clinicaltrials.gov felaktigt angivna uppgifter om tolkning av poäng av Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8). ==> Individer som är intresserade av att använda MMAS-8 hänvisas till https://morisky.org för information om skalan, samt för licensiering och andra krav för att använda MMAS-8 i sin forskning eller kliniska praktik. Dr. Pace och hans kollegor beklagar uppriktigt all felaktig information som tidigare publicerats om MMAS-8 på denna clinicaltrials.gov testwebbplats.