암 생존자 간병인을 위한 연민명상

이 연구의 가장 중요한 목적은 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 차원에 대한 암 건강 교육(CHE) 주의와 비교하여 인지 기반 연민 훈련(CBCT®)의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 결정하는 것입니다. 염증 및 주간 코티솔 리듬의 바이오마커, 의료 관련 환자 활성화를 포함한 의료 이용 관련 종점. 이 목표를 달성하기 위해 다음 네 가지 특정 목표를 다루기 위해 연구를 수행할 것입니다.

목표 1: 건강 관련 삶의 질 결과를 개선하기 위해 고형암 생존자와 비공식 간병인을 위한 CBCT® 대 CHE의 예비 효능에 대한 증거를 확보합니다. 이 목표의 목적은 심리적(우울증*, 불안, 긍정적 정서), 신체적(피로), 사회적(공감, 감정 사회적 연결/격리, 부부 기능), 영적(자기 연민) 영역 및 글로벌 웰빙. 표시된 끝점(*)은 기본으로 간주되고 나머지는 보조로 간주됩니다. 우리는 CBCT®가 9주와 13주에 CHE보다 더 나은 1차 및 2차 결과를 가져올 것으로 예측합니다(연구 가설 2).

목표 2: 고형암 생존자와 비공식 간병인이 스트레스 관련 염증 바이오마커 및 일중 코티솔 리듬에 영향을 미치는 CBCT® 대 CHE의 효능에 대한 예비 증거를 얻기 위함. 이 목표의 목적은 스트레스 관련 염증 바이오마커(혈장 IL-6, IL-1β, TNF-α)에 대한 9주차와 13주차의 그룹 차이와 생존자-간병인 dyads의 일주 타액 코티솔 리듬을 무작위로 추정하는 것입니다. CHE에 무작위화된 생존자-간병인 dyads와 비교하여 CBCT®에. 이 목적을 위해 우리는 CBCT®가 9주와 13주에 CHE보다 더 낮은 전염증성 사이토카인(감소된 IL-6, IL-1β, TNF-α)을 초래할 것이라고 예측합니다(연구 가설 3). 우리는 또한 CBCT®가 9주와 13주에 CHE보다 더 가파른 기울기(즉, 더 역동적인 일주 코르티솔 리듬)를 초래할 것으로 예측합니다(연구 가설 4).

목표 3: 연구 13주 동안 고형암 생존자 및 비공식 간병인 모두에서 의료 이용 및 환자 활성화를 개선하기 위해 고형암 생존자 및 비공식 간병인을 위한 CBCT® 대 CHE의 효능에 대한 예비 증거를 확보합니다. 이 목표의 목적은 의료 이용(즉, 약속 지키기, 예방 서비스 이용, 입원, 긴급 치료 또는 응급실 서비스 이용), 환자 활성화(예: 개인 건강 관리에 대한 동기, 지식, 기술 및 자신감). 이를 위해 우리는 CBCT®가 1주 동안 CHE보다 더 나은 의료 이용(입원 감소, 긴급 치료 또는 응급실 서비스 사용, 약속 준수 및 예방 서비스 사용 증가) 및 환자 활성화를 가져올 것으로 예측합니다. 연구의 9 및 10-13(연구 가설 5).

목표 4: CBCT® 이전부터 이후까지 고형암 생존자와 비공식 간병인 건강 관련 삶의 질의 상호 의존성을 탐구합니다. 이 목표의 목적은 HRQOL 측정, 염증의 바이오마커 또는 생존자의 일주 코티솔 리듬이 간병인의 해당 결과를 예측하는 정도를 결정하는 것입니다(반대의 경우도 마찬가지).

연구 과정에서 암 생존자-간병인 20쌍을 CBCT®로, 20쌍을 CHE 관심 그룹으로 무작위 배정합니다. 각 코호트에서 CBCT®에 무작위 배정된 4-10쌍과 CHE에 무작위 배정된 4-10쌍으로 여러 코호트에서 연구를 수행할 것입니다. 연구 절차는 각 연구 코호트에 대해 발생하는 시간순으로 아래에 자세히 설명되어 있습니다. 연구는 모집/선별/동의 후 4개의 주요 단계로 구성됩니다.

1. 기준(중재 전) 평가
2. 개입 단계
3. 9주(개입 후) 평가
4. 3개월(개입 후) 평가

평가 - 기준선(개입 전)

성공적인 모집, 선별 및 동의 후에 우리는 기준 평가를 위해 고형암 생존자-비공식 간병인 dyads를 간호 대학에 초대할 것입니다. 도착 직후 자기 보고 설문지를 시작하기 전에 참가자로부터 혈액을 채취합니다. 혈장 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 얻기 위해 혈액을 채취합니다. 혈액(2 X 7밀리리터)은 (TBA) 연구 채혈자에 의해 EDTA 코팅된 진공관에 정맥 천자에 의해 수집된 다음 즉시 처리되어 혈장 또는 PBMC를 얻습니다.

기본 평가에서 혈액 샘플링이 완료되면 다음으로 생존자-간병인 쌍에게 자가 보고 평가를 완료하도록 요청할 것입니다. 완료될 자가 보고 도구는 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 및 의료 준수/이용의 다양한 차원을 평가합니다.

개입

기준선 평가 연구 참가자의 2주 이내에 무작위 배정에 따라 8주 CBCT® 또는 8주 CHE를 시작합니다. 연구 그룹은 기본 평가가 완료된 후 연구 참여자와 연구 직원에게 공개됩니다.

CBCT® 또는 CHE 그룹에 무작위로 배정되면 참가자에게 "생존자 및 감시 지침" 소책자와 "건강한 삶을 위한 건강한 행동" 소책자가 제공됩니다. 이러한 소책자는 CBCT® 또는 CHE 전체에서 직접 참조되지는 않지만 참가자는 연구 전반에 걸쳐 소책자를 검토하고 이 소책자의 내용에 대해 질문하도록 권장됩니다. 이 소책자를 검토한 후 질문이 있는 참가자는 임상 공동 I인 Badger 박사에게 회부됩니다. 이 소책자는 CBCT® 및 CHE 그룹 모두에서 의료 준수/이용 측정에 간접적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 포함되었습니다.

평가 - 9주

연구 개입을 마친 후 일주일 이내에 모든 생존자-간병인 쌍이 9주 평가를 위해 간호 대학으로 돌아가도록 일정을 잡을 것입니다. 9주 평가는 이 설문지의 9주 버전을 사용하는 의료 이용 설문지를 제외하고 기준선 평가를 반영합니다.

평가 - 3개월

약 4주 후 우리는 모든 생존자-간병인 쌍이 마지막 3개월 평가 시점을 위해 간호 대학을 방문하도록 할 것입니다. 8주 평가와 마찬가지로 이 방문은 이 설문지의 3개월 버전을 사용하는 다른 의료 이용 설문지를 제외하고 기준선 평가를 반영합니다.

중요한 독자 참고 사항: ==> Clinicaltrials.gov에 있는 이 연구 프로토콜의 이전 버전 MMAS-8(Morisky Medication Adherence Scale-8) 점수 해석에 대해 잘못 기재된 정보. ==> MMAS-8 사용에 관심이 있는 개인은 https://morisky.org로 안내됩니다. 연구 또는 임상 실습에서 MMAS-8을 사용하기 위한 라이선스 및 기타 요구 사항뿐만 아니라 척도에 대한 정보를 제공합니다. Pace 박사와 그의 동료들은 이 clinicaltrials.gov에 MMAS-8에 대해 이전에 게시된 잘못된 정보에 대해 진심으로 유감스럽게 생각합니다. 시험 웹 사이트.