Méditation de compassion pour les dyades survivants du cancer et soignants

L'objectif principal de cette recherche est de déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'entraînement cognitif à la compassion (CBCT®) par rapport à une attention sur les dimensions de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), biomarqueurs de l'inflammation et du rythme diurne du cortisol, et paramètres liés à l'utilisation des soins de santé, y compris l'activation des patients liée aux soins de santé. Pour atteindre cet objectif, l'étude sera menée pour répondre à quatre objectifs spécifiques :

Objectif 1 : Obtenir des preuves de l'efficacité préliminaire du CBCT® par rapport au CHE pour les survivants d'un cancer à tumeur solide et leurs aidants naturels afin d'améliorer les résultats de qualité de vie liés à la santé. L'objectif de cet objectif est d'estimer les tailles d'effet pour les différences entre CBCT® et CHE aux semaines 9 et 13 sur les résultats liés à la QVLS, y compris psychologiques (dépression*, anxiété, affect positif), physiques (fatigue), sociaux (empathie, sentiments de connexion/isolement social, fonction dyadique) et le domaine spirituel (compassion de soi) ainsi que le bien-être global. Le critère d'évaluation noté (*) est considéré comme primaire, et les autres sont secondaires. Nous prévoyons que le CBCT® entraînera de meilleurs résultats primaires et secondaires que le CHE aux semaines 9 et 13 (hypothèse d'étude 2).

Objectif 2 : Obtenir des preuves préliminaires de l'efficacité du CBCT® par rapport au CHE pour les survivants d'un cancer à tumeur solide et leurs aidants naturels pour influencer les biomarqueurs liés au stress de l'inflammation et du rythme diurne du cortisol. L'objectif de cet objectif est d'estimer les différences de groupe aux semaines 9 et 13 sur les biomarqueurs d'inflammation liés au stress (IL-6 plasmatique, IL-1β, TNF-α), ainsi que sur le rythme diurne du cortisol salivaire chez les dyades survivantes-soignantes randomisées au CBCT® par rapport aux dyades survivants-soignants randomisés au CHE. Pour cet objectif, nous prévoyons que le CBCT® entraînera une diminution des cytokines pro-inflammatoires (diminution de l'IL-6, de l'IL-1β, du TNF-α) par rapport au CHE aux semaines 9 et 13 (hypothèse d'étude 3). Nous prévoyons également que le CBCT® entraînera une pente plus raide (c'est-à-dire un rythme de cortisol diurne plus dynamique) que le CHE aux semaines 9 et 13 (hypothèse d'étude 4).

Objectif 3 : Obtenir des preuves préliminaires de l'efficacité du CBCT® par rapport au CHE pour les survivants d'un cancer à tumeur solide et leurs aidants naturels afin d'améliorer l'utilisation des soins de santé et l'activation des patients chez les survivants des cancers à tumeur solide et leurs aidants naturels au cours des 13 semaines de l'étude. L'objectif de cet objectif est d'estimer les tailles d'effet pour les différences entre CBCT® et CHE aux semaines 9 et 13 sur l'utilisation des soins de santé (c'est-à-dire le respect des rendez-vous, l'utilisation des services préventifs, les hospitalisations et l'utilisation des services de soins d'urgence ou des services d'urgence) et l'activation des patients (c.-à-d. motivation, connaissances, compétences et confiance dans la gestion de la santé personnelle). Pour cet objectif, nous prévoyons que le CBCT® se traduira par une meilleure utilisation des soins de santé (moins d'hospitalisations, utilisation des services de soins d'urgence ou des services d'urgence, meilleur respect des rendez-vous et utilisation des services préventifs), et une plus grande activation des patients que le CHE au cours des semaines 1- 9 et 10-13 de l'étude (hypothèse d'étude 5).

Objectif 4 : Explorer l'interdépendance entre la qualité de vie liée à la santé des survivants d'un cancer à tumeur solide et celle des aidants naturels d'avant à après le CBCT®. L'objectif de cet objectif est de déterminer dans quelle mesure les mesures de la QVLS, les biomarqueurs de l'inflammation ou le rythme diurne du cortisol chez les survivants prédisent les résultats correspondants chez les soignants (et vice-versa).

Au cours de l'étude, nous répartirons au hasard 20 dyades de survivants du cancer et de soignants dans le groupe CBCT® et 20 dyades dans le groupe d'attention CHE. Nous mènerons l'étude dans plusieurs cohortes, avec 4 à 10 dyades randomisées pour CBCT® et 4 à 10 dyades randomisées pour CHE dans chaque cohorte. Les procédures de recherche sont élaborées ci-dessous dans l'ordre chronologique du moment où elles se produiront pour chaque cohorte d'étude. L'étude comprendra quatre phases principales après le recrutement/la sélection/le consentement :

1. Évaluations de base (pré-intervention)
2. Phase d'intervention
3. Évaluations de 9 semaines (post-intervention)
4. Évaluations à 3 mois (post-intervention)

Évaluations - Baseline (pré-intervention)

Après un recrutement, une sélection et un consentement réussis, nous inviterons des dyades de survivants d'un cancer à tumeur solide et de soignants informels au College of Nursing pour l'évaluation de base. Peu de temps après l'arrivée, du sang sera prélevé sur les participants avant de commencer les questionnaires d'auto-évaluation. Le sang sera prélevé afin d'obtenir du plasma et des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC). Le sang (2 x 7 millilitres) sera prélevé par ponction veineuse dans des tubes Vacutainer revêtus d'EDTA par le phlébotomiste de l'étude (TBA), puis immédiatement traité pour obtenir du plasma ou des PBMC.

Une fois le prélèvement sanguin effectué lors de l'évaluation de base, nous demanderons ensuite aux dyades survivants-soignants de remplir des évaluations d'auto-évaluation. Les instruments d'auto-évaluation à remplir évalueront différentes dimensions de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) et de l'observance/utilisation des soins de santé.

Interventions

Dans les 2 semaines suivant l'évaluation de base, les participants à l'étude commenceront soit 8 semaines de CBCT®, soit 8 semaines de CHE, selon la randomisation. Le groupe d'étude sera révélé aux participants à l'étude et au personnel de l'étude après l'achèvement de l'évaluation de base.

Lors de la randomisation dans les groupes CBCT® ou CHE, les participants recevront un livret, "Survivorship and Surveillance Guidelines", et un autre livret, "Healthy Behaviors for a Healthier Life". Bien qu'il ne soit pas fait directement référence à ces livrets tout au long du CBCT® ou du CHE, les participants seront encouragés à les consulter et à poser des questions sur le contenu de ces livrets tout au long de l'étude. Les participants ayant des questions après avoir examiné ces livrets seront référés au Dr Badger, co-I clinique. Ces brochures sont incluses car elles peuvent avoir un effet indirect sur les mesures de l'adhésion/utilisation des soins de santé dans les groupes CBCT® et CHE.

Évaluations - 9 semaines

Dans la semaine qui suivra la fin des interventions de l'étude, nous planifierons le retour de toutes les dyades survivantes-soignantes à la faculté des sciences infirmières pour l'évaluation de 9 semaines. L'évaluation de 9 semaines reflétera l'évaluation de référence, à l'exception du questionnaire sur l'utilisation des soins de santé, qui utilisera une version de 9 semaines de ce questionnaire.

Évaluations - 3 mois

Environ 4 semaines plus tard, toutes les dyades survivantes et soignantes se rendront au College of Nursing pour l'évaluation finale de 3 mois. Comme pour l'évaluation de 8 semaines, cette visite reflétera l'évaluation de base, à l'exception d'un questionnaire différent sur l'utilisation des soins de santé, qui utilisera une version de 3 mois de ce questionnaire.

NOTE IMPORTANTE AU LECTEUR : ==> Une version antérieure de ce protocole d'étude sur clinicaltrials.gov des informations erronées sur l'interprétation des scores de l'échelle Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8). ==> Les personnes intéressées à utiliser le MMAS-8 sont dirigées vers https://morisky.org pour obtenir des informations sur l'échelle, ainsi que pour les licences et autres exigences pour l'utilisation du MMAS-8 dans leur recherche ou leur pratique clinique. Le Dr Pace et ses collègues regrettent sincèrement toute information incorrecte publiée précédemment sur le MMAS-8 sur ce Clinicaltrials.gov site d'essai.