Medlidenhetsmeditasjon for kreftoverlevende-omsorgsdyader

Det overordnede formålet med denne forskningen er å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av Cognitively-Based Compassion Training (CBCT®) sammenlignet med en krefthelseutdanning (CHE) oppmerksomhet på dimensjoner av helserelatert livskvalitet (HRQOL), biomarkører for betennelse og daglig kortisolrytme, og helserelaterte endepunkter inkludert helserelatert pasientaktivering. For å nå dette målet vil studien bli utført for å adressere fire spesifikke mål:

Mål 1: Å skaffe bevis på foreløpig effekt av CBCT® versus CHE for overlevende av solid tumorkreft og deres uformelle omsorgspersoner for å forbedre helserelaterte livskvalitetsresultater. Målet med dette målet er å estimere effektstørrelser for forskjellene mellom CBCT® og CHE i uke 9 og 13 på HRQOL-relaterte utfall inkludert psykologisk (depresjon*, angst, positiv affekt), fysisk (tretthet), sosial (empati, følelser) av sosial tilknytning/isolasjon, dyadisk funksjon), og åndelig (selvmedfølelse) domene så vel som globalt velvære. Det noterte endepunktet (*) regnes som primært, og de andre er sekundære. Vi spår at CBCT® vil gi bedre primære og sekundære utfall enn CHE i uke 9 og 13 (Studiehypotese 2).

Mål 2: Å oppnå foreløpige bevis på effektiviteten av CBCT® versus CHE for overlevende av solid tumorkreft og deres uformelle omsorgspersoner for å påvirke stressrelaterte biomarkører for betennelse og daglig kortisolrytme. Målet med dette målet er å estimere gruppeforskjeller ved uke 9 og 13 på stressrelaterte biomarkører for inflammasjon (plasma IL-6, IL-1β, TNF-α), samt daglig spyttkortisolrytme i randomiserte overlevende-omsorgspersoner. til CBCT® sammenlignet med overlevende-omsorgsdyader randomisert til CHE. For dette målet forutsier vi at CBCT® vil resultere i lavere proinflammatoriske cytokiner (redusert IL-6, IL-1β, TNF-α) enn CHE i uke 9 og 13 (studiehypotese 3). Vi spår også at CBCT® vil resultere i brattere helling (dvs. mer dynamisk daglig kortisolrytme) enn CHE i uke 9 og 13 (Studiehypotese 4).

Mål 3: Å skaffe foreløpige bevis på effekten av CBCT® versus CHE for overlevende av solid svulstkreft og deres uformelle omsorgspersoner for å forbedre helsevesenets utnyttelse og pasientaktivering hos både overlevende av solid tumorkreft og deres uformelle omsorgspersoner i løpet av 13 uker av studien. Målet med dette målet er å estimere effektstørrelser for forskjellene mellom CBCT® og CHE i uke 9 og 13 på bruk av helsetjenester (dvs. holde avtaler, bruk av forebyggende tjenester, sykehusinnleggelser og bruk av akutthjelp eller akuttmottak) og pasientaktivering (dvs. motivasjon, kunnskap, ferdigheter og selvtillit i å håndtere personlig helse). For dette målet spår vi at CBCT® vil resultere i bedre helsetjenesteutnyttelse (lavere sykehusinnleggelser, bruk av akutthjelp eller akuttmottak, større overholdelse av avtaler og bruk av forebyggende tjenester), og større pasientaktivering enn CHE over uke 1- 9 og 10-13 i studien (Studiehypotese 5).

Mål 4: Å utforske den gjensidige avhengigheten mellom overlevende av solid svulstkreft og helserelatert livskvalitet fra uformelle omsorgspersoner fra før til etter CBCT®. Målet med dette målet er å bestemme i hvilken grad HRQOL-måler, biomarkører for betennelse eller daglig kortisolrytme hos overlevende forutsier tilsvarende utfall hos omsorgspersoner (og vice versa).

I løpet av studien vil vi randomisere 20 kreftoverlevende-omsorgsdyader til CBCT®, og 20 dyader til CHE oppmerksomhetsgruppen. Vi vil gjennomføre studien i flere kohorter, med 4-10 dyader randomisert til CBCT® og 4-10 dyader randomisert med CHE i hver kohort. Forskningsprosedyrene er utdypet nedenfor i kronologisk rekkefølge av når de vil skje for hver studiekohort. Studien vil bestå av fire hovedfaser etter rekruttering/screening/samtykke:

1. Baseline (pre-intervensjon) vurderinger
2. Intervensjonsfase
3. 9 ukers (etter intervensjon) vurderinger
4. 3-måneders (etter intervensjon) vurderinger

Vurderinger – grunnlinje (pre-intervensjon)

Etter vellykket rekruttering, screening og samtykke vil vi invitere solid svulstkreftoverlevende-uformelle omsorgspersoner dyader til College of Nursing for grunnlinjevurderingen. Kort tid etter ankomst vil det bli samlet inn blod fra deltakerne før selvrapporteringsskjemaer startes. Blod vil bli tappet for å oppnå plasma og perifere mononukleære blodceller (PBMC). Blod (2 X 7 milliliter) vil bli samlet ved venepunktur i EDTA-belagte vacutainer-rør av (TBA) studien phlebotomist, og deretter umiddelbart behandlet for å oppnå plasma eller PBMCs.

Etter at blodprøvetakingen ved baselinevurderingen er fullført, vil vi deretter be overlevende-omsorgspersoner om å fullføre selvrapporteringsvurderinger. Egenrapporteringsinstrumenter som skal fylles ut vil vurdere ulike dimensjoner av helserelatert livskvalitet (HRQOL) og etterlevelse/utnyttelse av helsetjenester.

Intervensjoner

Innen 2 uker etter grunnlinjevurderingen vil deltakerne begynne enten 8 uker med CBCT® eller 8 uker med CHE, avhengig av randomisering. Studiegruppen vil bli avslørt for studiedeltakere og studiepersonell etter fullføring av grunnlinjevurderingen.

Ved randomisering til enten CBCT®- eller CHE-gruppen vil deltakerne få utdelt et hefte, "Survivorship and Surveillance Guidelines", og et annet hefte, "Sunn atferd for et sunnere liv." Selv om disse heftene ikke vil bli referert direkte gjennom CBCT® eller CHE, vil deltakerne bli oppfordret til å se gjennom dem og stille spørsmål om innholdet i disse heftene gjennom hele studien. Deltakere med spørsmål etter gjennomgang av disse heftene vil bli henvist til Dr. Badger, klinisk co-I. Disse heftene blir inkludert fordi de kan ha en indirekte effekt på mål for etterlevelse/bruk av helsetjenester i både CBCT®- og CHE-gruppene.

Vurderinger - 9 uker

Innen en uke etter avslutning av studieintervensjonene vil vi planlegge alle overlevende-omsorgsdyader for å returnere til Høgskolen for sykepleie for 9-ukers vurdering. 9-ukersvurderingen vil speile grunnlinjevurderingen bortsett fra spørreskjemaet om helsetjenester, som vil bruke en 9-ukers versjon av dette spørreskjemaet.

Vurderinger - 3 måneder

Omtrent 4 uker senere vil vi få alle overlevende-omsorgspersoner til å besøke Høgskolen for sykepleie for det siste 3-måneders vurderingstidspunktet. Som med 8-ukers vurdering, vil dette besøket speile grunnlinjevurderingen bortsett fra et annet spørreskjema om helsetjenester, som vil bruke en 3-måneders versjon av dette spørreskjemaet.

VIKTIG LESERMERK: ==> En tidligere versjon av denne studieprotokollen på clinicaltrials.gov feilaktig oppgitt informasjon om tolkning av skårer av Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8). ==> Personer som er interessert i å bruke MMAS-8 henvises til https://morisky.org for informasjon om skalaen, samt for lisensiering og andre krav for å bruke MMAS-8 i deres forskning eller klinisk praksis. Dr. Pace og hans kolleger beklager oppriktig all feil informasjon som er lagt ut tidligere om MMAS-8 på denne clinicaltrials.gov prøvenettsted.