Compassie-meditatie voor kankeroverlevende-zorggever-dyades

Het overkoepelende doel van dit onderzoek is het bepalen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van Cognitively-Based Compassion Training (CBCT®) in vergelijking met een kankergezondheidseducatie (CHE) aandacht voor dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), biomarkers van ontsteking en cortisolritme overdag, en aan zorggebruik gerelateerde eindpunten, waaronder zorggerelateerde patiëntactivering. Om dit doel te bereiken, zal het onderzoek worden uitgevoerd om vier specifieke doelen aan te pakken:

Doel 1: bewijs verkrijgen van voorlopige werkzaamheid van CBCT® versus CHE voor overlevenden van solide tumorkanker en hun mantelzorgers om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren. Het doel van dit doel is om effectgroottes te schatten voor de verschillen tussen CBCT® en CHE in week 9 en 13 op HRQOL-gerelateerde uitkomsten, waaronder psychologische (depressie*, angst, positief affect), fysiek (vermoeidheid), sociaal (empathie, gevoelens). van sociale verbinding/isolatie, dyadische functie), en spiritueel (zelfcompassie) domein, evenals wereldwijd welzijn. Het vermelde eindpunt (*) wordt als primair beschouwd en de andere als secundair. We voorspellen dat CBCT® zal resulteren in betere primaire en secundaire uitkomsten dan CHE in week 9 en 13 (onderzoekshypothese 2).

Doel 2: voorlopig bewijs verkrijgen van de werkzaamheid van CBCT® versus CHE voor overlevenden van solide tumorkanker en hun mantelzorgers om stressgerelateerde biomarkers van ontsteking en dagelijkse cortisolritme te beïnvloeden. Het doel van dit doel is om groepsverschillen in week 9 en 13 te schatten op stressgerelateerde biomarkers van ontsteking (plasma IL-6, IL-1β, TNF-α), evenals het dagelijkse speekselcortisolritme in gerandomiseerde dyades van overlevende en zorgverlener. naar CBCT® in vergelijking met overlevende-zorggever-dyades gerandomiseerd naar CHE. Voor dit doel voorspellen we dat CBCT® zal resulteren in lagere pro-inflammatoire cytokines (verminderd IL-6, IL-1β, TNF-α) dan CHE in week 9 en 13 (onderzoekshypothese 3). We voorspellen ook dat CBCT® zal resulteren in een steilere helling (d.w.z. een dynamischer diurnaal cortisolritme) dan CHE in week 9 en 13 (onderzoekshypothese 4).

Doel 3: Voorlopig bewijs verkrijgen van de werkzaamheid van CBCT® versus CHE voor overlevenden van solide tumorkanker en hun mantelzorgers om het gebruik van gezondheidszorg en patiëntactivering te verbeteren bij zowel overlevenden van solide tumorkankers als hun informele zorgverleners gedurende 13 weken van het onderzoek. Het doel van dit doel is om effectgroottes te schatten voor de verschillen tussen CBCT® en CHE in week 9 en 13 op zorggebruik (d.w.z. nakomen van afspraken, gebruik van preventieve diensten, ziekenhuisopnames en gebruik van spoedeisende zorg of spoedeisende hulpdiensten), en patiëntactivering (d.w.z. motivatie, kennis, vaardigheden en vertrouwen in het managen van persoonlijke gezondheid). Voor dit doel voorspellen we dat CBCT® zal resulteren in een betere benutting van de gezondheidszorg (minder ziekenhuisopnames, gebruik van spoedeisende zorg of spoedeisende hulpdiensten, beter nakomen van afspraken en gebruik van preventieve diensten), en een grotere patiëntactivering dan CHE gedurende weken 1- 9 en 10-13 van het onderzoek (onderzoekshypothese 5).

Doel 4: Het onderzoeken van de onderlinge afhankelijkheid van de overlevende van solide tumorkanker en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de mantelzorger van voor tot na CBCT®. Het doel van dit doel is om de mate te bepalen waarin KvL-metingen, biomarkers van ontsteking of diurnaal cortisolritme bij overlevenden de overeenkomstige uitkomsten bij zorgverleners voorspellen (en vice versa).

In de loop van het onderzoek zullen we 20 kankeroverlevende-verzorger-dyades randomiseren voor CBCT® en 20 dyades voor de CHE-aandachtsgroep. We zullen het onderzoek uitvoeren in verschillende cohorten, met 4-10 dyades gerandomiseerd naar CBCT® en 4-10 dyades gerandomiseerd met CHE in elk cohort. De onderzoeksprocedures zijn hieronder per studiecohort uitgewerkt in chronologische volgorde wanneer ze zullen plaatsvinden. Het onderzoek zal na werving/screening/toestemming uit vier grote fasen bestaan:

1. Baseline (pre-interventie) beoordelingen
2. Interventie fase
3. Beoordeling na 9 weken (post-interventie).
4. Evaluaties na 3 maanden (na interventie).

Assessments - Baseline (pre-interventie)

Na succesvolle werving, screening en toestemming zullen we de overlevende van solide tumorkanker en informele verzorgers uitnodigen voor het College of Nursing voor de basisbeoordeling. Kort na aankomst zal er bloed worden afgenomen bij de deelnemers voordat de zelfrapportagevragenlijsten worden gestart. Er zal bloed worden afgenomen om plasma en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te verkrijgen. Bloed (2 x 7 milliliter) zal worden verzameld door venapunctie in EDTA-gecoate vacutainerbuizen door de (TBA) studie-flebotomist en vervolgens onmiddellijk verwerkt om plasma of PBMC's te verkrijgen.

Nadat de bloedafname bij de nulmeting is voltooid, zullen we vervolgens de nabestaanden-zorgverleners vragen om zelfrapportagebeoordelingen uit te voeren. Zelfrapportage-instrumenten die moeten worden ingevuld, zullen verschillende dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) en therapietrouw/-gebruik beoordelen.

Interventies

Binnen 2 weken na de nulmeting beginnen de deelnemers aan ofwel 8 weken CBCT® of 8 weken CHE, afhankelijk van randomisatie. Studiegroep zal worden onthuld aan studiedeelnemers en studiepersoneel na voltooiing van de baseline-evaluatie.

Bij randomisatie naar de CBCT®- of CHE-groep krijgen de deelnemers een boekje, "Richtlijnen voor overleving en toezicht", en een ander boekje, "Gezond gedrag voor een gezonder leven". Hoewel er in CBCT® of CHE niet direct naar deze boekjes zal worden verwezen, zullen deelnemers worden aangemoedigd om ze door te nemen en vragen te stellen over de inhoud van deze boekjes tijdens het onderzoek. Deelnemers met vragen na het doornemen van deze boekjes zullen worden doorverwezen naar Dr. Badger, klinisch co-I. Deze boekjes worden opgenomen omdat ze een indirect effect kunnen hebben op metingen van therapietrouw/-gebruik in zowel de CBCT®- als de CHE-groep.

Beoordelingen - 9 weken

Binnen een week na het afronden van de studie-interventies plannen we alle nabestaanden-verzorger-dyades in om terug te keren naar het College of Nursing voor de beoordeling van 9 weken. De beoordeling na 9 weken is een afspiegeling van de basisbeoordeling, met uitzondering van de vragenlijst over het gebruik van de gezondheidszorg, die een versie van deze vragenlijst over 9 weken zal gebruiken.

Beoordelingen - 3 maanden

Ongeveer 4 weken later zullen we alle nabestaande-verzorger-dyades het College of Nursing laten bezoeken voor het laatste beoordelingstijdstip van 3 maanden. Net als bij de beoordeling na 8 weken, weerspiegelt dit bezoek de basisbeoordeling, met uitzondering van een andere vragenlijst over het gebruik van de gezondheidszorg, die een versie van deze vragenlijst voor 3 maanden zal gebruiken.

BELANGRIJKE OPMERKING VOOR DE LEZER: ==> Een eerdere versie van dit onderzoeksprotocol op clinicaltrials.gov onjuist vermelde informatie over interpretatie van scores van de Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8). ==> Individuen die geïnteresseerd zijn in het gebruik van de MMAS-8 worden doorverwezen naar https://morisky.org voor informatie over de schaal, evenals voor licenties en andere vereisten voor het gebruik van de MMAS-8 in hun onderzoek of klinische praktijk. Dr. Pace en zijn collega's betreuren oprecht alle onjuiste informatie die eerder over de MMAS-8 op deze clinicaltrials.gov is geplaatst proef website.