Mitgefühlsmeditation für Krebsüberlebende-Betreuer-Dyaden

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von Cognitively-Based Compassion Training (CBCT®) im Vergleich zu einer Krebs-Gesundheitserziehung (CHE) zu bestimmen, die sich auf Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) konzentriert. Biomarker für Entzündungen und den Cortisol-Tagesrhythmus sowie Endpunkte im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, einschließlich der Patientenaktivierung im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung. Um dieses Ziel zu erreichen, wird die Studie mit vier spezifischen Zielen durchgeführt:

Ziel 1: Nachweis der vorläufigen Wirksamkeit von CBCT® gegenüber CHE für Überlebende von solidem Tumorkrebs und ihre informellen Betreuer zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das Ziel dieses Ziels ist es, die Effektgrößen für die Unterschiede zwischen CBCT® und CHE in Woche 9 und 13 auf HRQOL-bezogene Ergebnisse abzuschätzen, einschließlich psychologischer (Depression*, Angst, positiver Affekt), körperlicher (Müdigkeit), sozialer (Empathie, Gefühle). soziale Verbindung/Isolation, dyadische Funktion) und spirituelle (Selbstmitgefühl) Domäne sowie globales Wohlbefinden. Der angegebene Endpunkt (*) gilt als primär, die anderen als sekundär. Wir sagen voraus, dass CBCT® in den Wochen 9 und 13 zu besseren primären und sekundären Ergebnissen führen wird als CHE (Studienhypothese 2).

Ziel 2: Vorläufige Beweise für die Wirksamkeit von CBCT® gegenüber CHE für Überlebende von solidem Tumorkrebs und ihre informellen Betreuer zu erhalten, um stressbedingte Biomarker für Entzündungen und den täglichen Cortisolrhythmus zu beeinflussen. Das Ziel dieses Ziels ist es, Gruppenunterschiede in Woche 9 und 13 auf stressbedingte Biomarker der Entzündung (Plasma IL-6, IL-1β, TNF-α) sowie den täglichen Speichel-Cortisol-Rhythmus in randomisierten Dyaden von Überlebenden und Betreuern abzuschätzen zu CBCT® im Vergleich zu Dyaden von Überlebenden und Betreuern, die zu CHE randomisiert wurden. Für dieses Ziel sagen wir voraus, dass CBCT® in Woche 9 und 13 zu niedrigeren proinflammatorischen Zytokinen (verringertes IL-6, IL-1β, TNF-α) führen wird als CHE (Studienhypothese 3). Wir sagen auch voraus, dass CBCT® in den Wochen 9 und 13 zu einer steileren Steigung (d. h. einem dynamischeren Cortisol-Tagesrhythmus) als CHE führen wird (Studienhypothese 4).

Ziel 3: Erzielung vorläufiger Beweise für die Wirksamkeit von CBCT® im Vergleich zu CHE für Überlebende von soliden Tumoren und ihre informellen Betreuer, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Patientenaktivierung sowohl bei Überlebenden von soliden Tumoren als auch bei ihren informellen Betreuern über 13 Wochen der Studie zu verbessern. Das Ziel dieses Ziels ist es, die Effektgrößen für die Unterschiede zwischen CBCT® und CHE in Woche 9 und 13 auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (d. h. Einhaltung von Terminen, Inanspruchnahme von Vorsorgediensten, Krankenhausaufenthalten und Inanspruchnahme von Notfallversorgungs- oder Notaufnahmediensten) und Patientenaktivierung (d. h. Motivation, Wissen, Fähigkeiten und Selbstvertrauen im Umgang mit der persönlichen Gesundheit). Für dieses Ziel sagen wir voraus, dass CBCT® zu einer besseren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (weniger Krankenhauseinweisungen, Inanspruchnahme von Notdiensten oder Notaufnahmediensten, häufigere Einhaltung von Terminen und Inanspruchnahme von Präventivdiensten) und einer stärkeren Patientenaktivierung als CHE über die Wochen 1- 9 und 10-13 der Studie (Studienhypothese 5).

Ziel 4: Erforschung der wechselseitigen Abhängigkeit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Überlebenden eines soliden Tumorkrebses und der informellen Pflegekraft von vor bis nach CBCT®. Das Ziel dieses Ziels ist es, den Grad zu bestimmen, in dem HRQOL-Maßnahmen, Biomarker für Entzündungen oder der tägliche Cortisolrhythmus bei Überlebenden die entsprechenden Ergebnisse bei Pflegekräften vorhersagen (und umgekehrt).

Im Laufe der Studie werden wir 20 Dyaden aus Krebsüberlebenden und Pflegekräften randomisiert für CBCT® und 20 Dyaden für die CHE-Aufmerksamkeitsgruppe zuordnen. Wir werden die Studie in mehreren Kohorten durchführen, wobei in jeder Kohorte 4-10 Dyaden zu CBCT® randomisiert und 4-10 Dyaden zu CHE randomisiert werden. Die Forschungsverfahren werden im Folgenden in chronologischer Reihenfolge, wann sie für jede Studienkohorte stattfinden, ausgearbeitet. Die Studie wird nach Rekrutierung/Screening/Zustimmung aus vier Hauptphasen bestehen:

1. Baseline-Bewertungen (vor der Intervention).
2. Interventionsphase
3. 9-Wochen-Bewertungen (nach der Intervention).
4. 3-Monats-Bewertungen (nach dem Eingriff).

Bewertungen – Baseline (vor der Intervention)

Nach erfolgreicher Rekrutierung, Screening und Zustimmung werden wir Dyaden aus Überlebenden von soliden Tumorkrebspatienten und informellen Pflegekräften zur Grundlinienbewertung an das College of Nursing einladen. Kurz nach der Ankunft wird den Teilnehmern Blut abgenommen, bevor mit den Fragebögen zur Selbstauskunft begonnen wird. Blut wird abgenommen, um Plasma und periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) zu erhalten. Blut (2 x 7 Milliliter) wird durch Venenpunktion in EDTA-beschichtete Vacutainer-Röhrchen durch den (TBA)-Studien-Phlebotomiker gesammelt und dann sofort verarbeitet, um Plasma oder PBMCs zu erhalten.

Nachdem die Blutentnahme bei der Grundlinienbeurteilung abgeschlossen ist, werden wir als nächstes Überlebende-Betreuer-Dyaden bitten, Selbstberichtsbewertungen auszufüllen. Zu vervollständigende Selbstberichtsinstrumente werden verschiedene Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) und der Einhaltung/Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung bewerten.

Eingriffe

Innerhalb von 2 Wochen nach der Baseline-Beurteilung beginnen die Studienteilnehmer je nach Randomisierung entweder 8 Wochen CBCT® oder 8 Wochen CHE. Die Studiengruppe wird den Studienteilnehmern und dem Studienpersonal nach Abschluss der Basisbewertung bekannt gegeben.

Nach der Randomisierung in die CBCT®- oder CHE-Gruppe erhalten die Teilnehmer eine Broschüre mit dem Titel „Überlebens- und Überwachungsrichtlinien“ und eine weitere Broschüre mit dem Titel „Gesundes Verhalten für ein gesünderes Leben“. Obwohl auf diese Broschüren in CBCT® oder CHE nicht direkt verwiesen wird, werden die Teilnehmer ermutigt, sie zu lesen und während der gesamten Studie Fragen zum Inhalt dieser Broschüren zu stellen. Teilnehmer, die nach Durchsicht dieser Broschüren Fragen haben, werden an Dr. Badger, Clinical Co-I, verwiesen. Diese Broschüren werden aufgenommen, da sie eine indirekte Auswirkung auf die Maßnahmen zur Einhaltung/Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen sowohl in der CBCT®- als auch in der CHE-Gruppe haben können.

Bewertungen - 9 Wochen

Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Studieninterventionen werden wir alle Dyaden von Überlebenden und Pflegekräften zur Rückkehr an das College of Nursing für die 9-wöchige Bewertung einplanen. Das 9-Wochen-Assessment spiegelt das Baseline-Assessment wider, mit Ausnahme des Fragebogens zur Nutzung des Gesundheitswesens, der eine 9-Wochen-Version dieses Fragebogens verwendet.

Bewertungen - 3 Monate

Ungefähr 4 Wochen später werden alle Dyaden aus Überlebenden und Betreuern das College of Nursing für den letzten, 3-monatigen Bewertungszeitpunkt besuchen. Wie bei der 8-wöchigen Bewertung spiegelt dieser Besuch die Basisbewertung wider, mit Ausnahme eines anderen Fragebogens zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, der eine 3-Monats-Version dieses Fragebogens verwendet.

WICHTIGER LESERHINWEIS: ==> Eine frühere Version dieses Studienprotokolls auf clinicaltrials.gov falsch angegebene Informationen über die Interpretation von Ergebnissen der Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8). ==> Personen, die an der Verwendung des MMAS-8 interessiert sind, werden an https://morisky.org verwiesen für Informationen über die Skala sowie für Lizenzierungs- und andere Anforderungen für die Verwendung des MMAS-8 in ihrer Forschung oder klinischen Praxis. Dr. Pace und seine Kollegen bedauern aufrichtig alle falschen Informationen, die zuvor über MMAS-8 auf dieser clinicaltrials.gov veröffentlicht wurden Test-Website.