Medytacja Współczucia dla Diad Ocalony od Raka-Opiekun

Nadrzędnym celem tych badań jest określenie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności treningu współczucia opartego na poznaniu (CBCT®) w porównaniu z edukacją zdrowotną dotyczącą raka (CHE) dotyczącą wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), biomarkery stanu zapalnego i dobowego rytmu kortyzolu oraz punkty końcowe związane z korzystaniem z opieki zdrowotnej, w tym aktywacja pacjenta związana z opieką zdrowotną. Aby osiągnąć ten cel, badanie zostanie przeprowadzone w odniesieniu do czterech szczegółowych celów:

Cel 1: Uzyskanie dowodów na wstępną skuteczność CBCT® w porównaniu z CHE u osób, które przeżyły raka guza litego i ich nieformalnych opiekunów, w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem. Celem tego celu jest oszacowanie wielkości efektu dla różnic między CBCT® i CHE w tygodniach 9 i 13 na wyniki związane z HRQOL, w tym psychologiczne (depresja*, lęk, pozytywny afekt), fizyczne (zmęczenie), społeczne (empatia, uczucia więzi społecznej/izolacji, funkcji diadycznej) i domeny duchowej (samowspółczucie), jak również globalnego dobrobytu. Odnotowany punkt końcowy (*) jest uważany za pierwszorzędowy, a pozostałe za drugorzędne. Przewidujemy, że CBCT® przyniesie lepsze pierwotne i wtórne wyniki niż CHE w tygodniach 9 i 13 (hipoteza badawcza 2).

Cel 2: Uzyskanie wstępnych dowodów skuteczności CBCT® w porównaniu z CHE u osób, które przeżyły raka guza litego i ich nieformalnych opiekunów, w celu wpływania na związane ze stresem biomarkery stanu zapalnego i dobowy rytm kortyzolu. Celem tego celu jest oszacowanie różnic między grupami w 9 i 13 tygodniu pod względem biomarkerów stanu zapalnego związanych ze stresem (IL-6, IL-1β, TNF-α w osoczu), a także dobowego rytmu kortyzolu w ślinie w diadach, które przeżyły-opiekun, randomizowanych do CBCT® w porównaniu z diadami ocalały-opiekun przydzielonymi losowo do CHE. W tym celu przewidujemy, że CBCT® spowoduje niższe cytokiny prozapalne (zmniejszenie IL-6, IL-1β, TNF-α) niż CHE w 9 i 13 tygodniu (hipoteza badawcza 3). Przewidujemy również, że CBCT® spowoduje bardziej strome nachylenie (tj. bardziej dynamiczny dobowy rytm kortyzolu) niż CHE w tygodniach 9 i 13 (hipoteza badawcza 4).

Cel 3: Uzyskanie wstępnych dowodów na skuteczność CBCT® w porównaniu z CHE u osób, które przeżyły raka litego i ich nieformalnych opiekunów, w celu poprawy wykorzystania opieki zdrowotnej i aktywizacji pacjentów zarówno u osób, które przeżyły raka litego, jak i ich nieformalnych opiekunów w ciągu 13 tygodni badania. Celem tego celu jest oszacowanie wielkości efektu dla różnic między CBCT® i CHE w tygodniach 9 i 13 pod względem wykorzystania opieki zdrowotnej (tj. dotrzymywanie terminów wizyt, korzystanie ze świadczeń profilaktycznych, hospitalizacje, korzystanie z usług doraźnej pomocy lub oddziałów ratunkowych) oraz aktywizacja pacjentów (tj. motywacja, wiedza, umiejętności i pewność siebie w zarządzaniu własnym zdrowiem). W tym celu przewidujemy, że CBCT® spowoduje lepsze wykorzystanie opieki zdrowotnej (mniejsza liczba hospitalizacji, korzystanie z usług pilnej opieki lub oddziałów ratunkowych, częstsze przestrzeganie wizyt i korzystanie z usług profilaktycznych) oraz większa aktywacja pacjentów niż CHE w ciągu tygodni 1- 9 i 10-13 badania (hipoteza badawcza 5).

Cel 4: Zbadanie współzależności jakości życia związanej ze zdrowiem osób, które przeżyły raka litego i nieformalnego opiekuna, przed i po CBCT®. Celem tego celu jest określenie stopnia, w jakim pomiary HRQOL, biomarkery stanu zapalnego lub dobowy rytm kortyzolu u osób, które przeżyły, przewidują odpowiednie wyniki u opiekunów (i odwrotnie).

W trakcie badania losowo przydzielimy 20 diad osoba, która przeżyła raka-opiekun do CBCT® i 20 diad do grupy uwagi CHE. Przeprowadzimy badanie w kilku kohortach, z 4-10 diadami losowo przydzielonymi do CBCT® i 4-10 diadami losowo przydzielonymi do CHE w każdej kohorcie. Procedury badawcze omówiono poniżej w porządku chronologicznym, kiedy będą miały miejsce dla każdej badanej kohorty. Badanie będzie składało się z czterech głównych faz następujących po rekrutacji / selekcji / uzyskaniu zgody:

1. Oceny stanu wyjściowego (przed interwencją).
2. Faza interwencji
3. Oceny po 9 tygodniach (po interwencji).
4. Oceny 3-miesięczne (po interwencji).

Oceny — punkt odniesienia (przed interwencją)

Po udanej rekrutacji, badaniu przesiewowym i uzyskaniu zgody zaprosimy diady, które przeżyły raka litego i nieformalny opiekun, do College of Nursing w celu przeprowadzenia oceny wyjściowej. Wkrótce po przybyciu od uczestników zostanie pobrana krew przed rozpoczęciem wypełniania kwestionariuszy samoopisowych. Krew zostanie pobrana w celu uzyskania osocza i jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). Krew (2 x 7 mililitrów) zostanie pobrana przez nakłucie żyły do ​​probówek próżniowych pokrytych EDTA przez flebotomistę badającego (TBA), a następnie natychmiast przetworzona w celu uzyskania osocza lub PBMC.

Po zakończeniu pobierania krwi w ramach oceny wyjściowej poprosimy następnie diady osoba, która przeżyła/opiekun, o dokonanie samoopisowych ocen. Narzędzia samoopisowe, które należy wypełnić, będą oceniać różne wymiary jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) oraz przestrzeganie/wykorzystanie opieki zdrowotnej.

Interwencje

W ciągu 2 tygodni od początkowego badania oceniającego uczestnicy rozpoczną 8 tygodni CBCT® lub 8 tygodni CHE, w zależności od randomizacji. Grupa badawcza zostanie ujawniona uczestnikom badania i personelowi badawczemu po zakończeniu oceny podstawowej.

Po losowym przydzieleniu do grup CBCT® lub CHE uczestnicy otrzymają broszurę „Wytyczne dotyczące przetrwania i nadzoru” oraz kolejną broszurę „Zdrowe zachowania dla zdrowszego życia”. Chociaż te broszury nie będą bezpośrednio przywoływane w CBCT® lub CHE, uczestnicy będą zachęcani do ich przeglądania i zadawania pytań dotyczących treści tych broszur w trakcie badania. Uczestnicy, którzy po zapoznaniu się z tymi broszurami będą mieli pytania, zostaną skierowani do dr Badgera, współpracownika klinicznego I. Broszury te zostały uwzględnione, ponieważ mogą mieć pośredni wpływ na wskaźniki przestrzegania/wykorzystania opieki zdrowotnej zarówno w grupach CBCT®, jak i CHE.

Oceny - 9 tygodni

W ciągu tygodnia od zakończenia interwencji badawczych zaplanujemy powrót wszystkich diad ocalałych i opiekunów do College of Nursing na 9-tygodniową ocenę. Ocena po 9 tygodniach będzie odzwierciedlać ocenę wyjściową, z wyjątkiem kwestionariusza wykorzystania opieki zdrowotnej, w którym wykorzystana zostanie 9-tygodniowa wersja tego kwestionariusza.

Oceny - 3 miesiące

Około 4 tygodnie później wszystkie diady ocalałego-opiekuna odwiedzą College of Nursing w celu przeprowadzenia ostatecznej, 3-miesięcznej oceny. Podobnie jak w przypadku oceny 8-tygodniowej, ta wizyta będzie odzwierciedlać ocenę wyjściową, z wyjątkiem innego kwestionariusza wykorzystania opieki zdrowotnej, w którym wykorzystana zostanie 3-miesięczna wersja tego kwestionariusza.

WAŻNA INFORMACJA DLA CZYTELNIKA: ==> Wcześniejsza wersja tego protokołu badania na stronie Clinicaltrials.gov błędnie podana informacja o interpretacji wyników Skali Morisky Medication Adherence-8 (MMAS-8). ==> Osoby zainteresowane korzystaniem z MMAS-8 kierowane są na stronę https://morisky.org w celu uzyskania informacji o skali, a także licencji i innych wymagań dotyczących korzystania z MMAS-8 w swoich badaniach lub praktyce klinicznej. Dr Pace i jego współpracownicy szczerze żałują wszelkich nieprawdziwych informacji opublikowanych wcześniej na temat MMAS-8 na stronie Clinicaltrials.gov witryna próbna.