Meditación de compasión para parejas de sobrevivientes de cáncer y cuidadores

El propósito general de esta investigación es determinar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar del Entrenamiento de compasión basado en la cognición (CBCT®) en comparación con una atención de educación para la salud del cáncer (CHE) en las dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL), biomarcadores de inflamación y ritmo de cortisol diurno, y puntos finales relacionados con la utilización de la atención médica, incluida la activación del paciente relacionada con la atención médica. Para abordar este objetivo, el estudio se llevará a cabo para abordar cuatro objetivos específicos:

Objetivo 1: Obtener evidencia de la eficacia preliminar de CBCT® versus CHE para sobrevivientes de cáncer de tumor sólido y sus cuidadores informales para mejorar los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud. El objetivo de este objetivo es estimar los tamaños del efecto de las diferencias entre CBCT® y CHE en las semanas 9 y 13 en los resultados relacionados con la CVRS, incluidos los psicológicos (depresión*, ansiedad, afecto positivo), físicos (fatiga), sociales (empatía, sentimientos de conexión/aislamiento social, función diádica), y dominio espiritual (autocompasión), así como bienestar global. El criterio de valoración señalado (*) se considera primario, y los demás son secundarios. Predecimos que CBCT® dará mejores resultados primarios y secundarios que CHE en las semanas 9 y 13 (hipótesis del estudio 2).

Objetivo 2: Obtener evidencia preliminar de la eficacia de CBCT® versus CHE para sobrevivientes de cáncer de tumor sólido y sus cuidadores informales para influir en los biomarcadores de inflamación y ritmo diurno de cortisol relacionados con el estrés. El objetivo de este objetivo es estimar las diferencias de grupo en las semanas 9 y 13 en biomarcadores de inflamación relacionados con el estrés (plasma IL-6, IL-1β, TNF-α), así como el ritmo diurno de cortisol en saliva en díadas de sobrevivientes y cuidadores aleatorizados. a CBCT® en comparación con las díadas de superviviente-cuidador asignadas al azar a CHE. Para este objetivo, predecimos que CBCT® dará como resultado citoquinas proinflamatorias más bajas (disminución de IL-6, IL-1β, TNF-α) que CHE en las semanas 9 y 13 (hipótesis de estudio 3). También predecimos que CBCT® dará como resultado una pendiente más pronunciada (es decir, un ritmo de cortisol diurno más dinámico) que CHE en las semanas 9 y 13 (hipótesis de estudio 4).

Objetivo 3: Obtener evidencia preliminar de la eficacia de CBCT® versus CHE para sobrevivientes de cáncer de tumor sólido y sus cuidadores informales para mejorar la utilización de la atención médica y la activación del paciente tanto en sobrevivientes de cáncer de tumor sólido como en sus cuidadores informales durante 13 semanas del estudio. El objetivo de este objetivo es estimar los tamaños del efecto de las diferencias entre CBCT® y CHE en las semanas 9 y 13 sobre la utilización de la atención médica (es decir, mantenimiento de citas, uso de servicios preventivos, hospitalizaciones y uso de atención urgente o servicios del departamento de emergencias) y activación del paciente (es decir, motivación, conocimientos, habilidades y confianza en el manejo de la salud personal). Para ello, prevemos que CBCT® se traducirá en una mejor utilización de la atención sanitaria (menores hospitalizaciones, uso de servicios de urgencias o urgencias, mayor asistencia a las citas y uso de servicios preventivos) y una mayor activación de pacientes que CHE en las semanas 1- 9 y 10-13 del estudio (Hipótesis del Estudio 5).

Objetivo 4: Explorar la interdependencia de la calidad de vida relacionada con la salud del sobreviviente de cáncer de tumor sólido y el cuidador informal antes y después de CBCT®. El objetivo de este objetivo es determinar el grado en que las medidas de CVRS, los biomarcadores de inflamación o el ritmo diurno de cortisol en los sobrevivientes predicen los resultados correspondientes en los cuidadores (y viceversa).

En el transcurso del estudio, asignaremos aleatoriamente 20 díadas de sobrevivientes de cáncer y cuidadores a CBCT® y 20 díadas al grupo de atención CHE. Llevaremos a cabo el estudio en varias cohortes, con 4-10 díadas asignadas al azar a CBCT® y 4-10 díadas asignadas al azar a CHE en cada cohorte. Los procedimientos de investigación se detallan a continuación en orden cronológico de cuándo ocurrirán para cada cohorte de estudio. El estudio constará de cuatro fases principales después del reclutamiento/selección/consentimiento:

1. Evaluaciones de referencia (antes de la intervención)
2. Fase de intervención
3. Evaluaciones de 9 semanas (posteriores a la intervención)
4. Evaluaciones de 3 meses (posteriores a la intervención)

Evaluaciones - Línea de base (antes de la intervención)

Después de un reclutamiento, detección y consentimiento exitosos, invitaremos a parejas de sobrevivientes de cáncer de tumor sólido y cuidadores informales a la Facultad de Enfermería para la evaluación de referencia. Poco después de la llegada, se recolectará sangre de los participantes antes de comenzar los cuestionarios de autoinforme. Se extraerá sangre para obtener plasma y células mononucleares de sangre periférica (PBMC). El flebotomista del estudio (TBA) recolectará sangre (2 X 7 mililitros) mediante venopunción en tubos vacutainer recubiertos con EDTA y luego la procesará inmediatamente para obtener plasma o PBMC.

Después de que se complete el muestreo de sangre en la evaluación de referencia, le pediremos a las parejas de sobrevivientes y cuidadores que completen las evaluaciones de autoinforme. Los instrumentos de autoinforme que se completarán evaluarán diferentes dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y la adherencia/utilización de la atención médica.

Intervenciones

Dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial, los participantes del estudio comenzarán 8 semanas de CBCT® u 8 semanas de CHE, según la aleatorización. El grupo de estudio se revelará a los participantes del estudio y al personal del estudio después de completar la evaluación de referencia.

Tras la aleatorización a los grupos CBCT® o CHE, los participantes recibirán un folleto, "Pautas de supervivencia y vigilancia", y otro folleto, "Comportamientos saludables para una vida más saludable". Aunque no se hará referencia directa a estos folletos en CBCT® o CHE, se alentará a los participantes a que los revisen y hagan preguntas sobre el contenido de estos folletos a lo largo del estudio. Los participantes que tengan preguntas después de revisar estos folletos serán remitidos al Dr. Badger, co-I clínico. Estos folletos se incluyen porque pueden tener un efecto indirecto en las medidas de cumplimiento/utilización de la atención médica en los grupos CBCT® y CHE.

Evaluaciones - 9 semanas

Dentro de una semana de concluir las intervenciones del estudio, programaremos que todas las parejas de sobrevivientes y cuidadores regresen a la Facultad de Enfermería para la evaluación de 9 semanas. La evaluación de 9 semanas reflejará la evaluación inicial excepto por el cuestionario de utilización de atención médica, que utilizará una versión de 9 semanas de este cuestionario.

Evaluaciones - 3 meses

Aproximadamente 4 semanas más tarde, todas las parejas de sobrevivientes y cuidadores visitarán la Facultad de Enfermería para la evaluación final de 3 meses. Al igual que con la evaluación de 8 semanas, esta visita reflejará la evaluación inicial excepto por un cuestionario de utilización de atención médica diferente, que utilizará una versión de 3 meses de este cuestionario.

NOTA IMPORTANTE PARA EL LECTOR: ==> Una versión anterior de este protocolo de estudio enclinicaltrials.gov información declarada incorrectamente sobre la interpretación de las puntuaciones de la Escala de adherencia a la medicación de Morisky-8 (MMAS-8). ==> Las personas interesadas en usar el MMAS-8 deben dirigirse a https://morisky.org para obtener información sobre la báscula, así como para obtener licencias y otros requisitos para usar el MMAS-8 en su investigación o práctica clínica. El Dr. Pace y sus colegas lamentan sinceramente cualquier información incorrecta publicada anteriormente sobre el MMAS-8 en Clinicaltrials.gov. sitio web de prueba.