がんサバイバーと介護者の夫婦のための思いやりの瞑想

この研究の包括的な目的は、健康関連の生活の質 (HRQOL) の側面に関するがん健康教育 (CHE) の注意と比較して、認知ベースの思いやりトレーニング (CBCT®) の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を判断することです。炎症および日周コルチゾールリズムのバイオマーカー、およびヘルスケア関連の患者の活性化を含むヘルスケア利用関連のエンドポイント。 この目標に対処するために、研究は4つの特定の目的に対処するために実施されます。

目的 1: 固形腫瘍がんの生存者とその非公式の介護者が健康関連の生活の質を改善するために、CHE と比較した CBCT® の予備的な有効性の証拠を取得すること。 この目標の目的は、心理的 (うつ病*、不安、ポジティブな感情)、身体的 (疲労)、社会的 (共感、感情) などの HRQOL 関連の結果について、9 週目と 13 週目での CBCT® と CHE の違いの効果量を推定することです。社会的つながり/孤立、二者機能）、精神的（自己同情）領域、およびグローバルな幸福。 記載されているエンドポイント (*) はプライマリと見なされ、その他はセカンダリと見なされます。 CBCT® は 9 週目と 13 週目に CHE よりも優れた一次および二次転帰をもたらすと予測しています (研究仮説 2)。

目的 2: CBCT® と CHE の有効性に関する予備的な証拠を得るために、固形腫瘍がんの生存者とその非公式の介護者が、炎症と日中のコルチゾール リズムのストレス関連バイオマーカーに影響を与えること。 この目標の目的は、無作為化された生存者と介護者のダイアドにおける日中の唾液コルチゾールリズムと同様に、炎症のストレス関連バイオマーカー（血漿IL-6、IL-1β、TNF-α）に関する9週目と13週目のグループ差を推定することですCHEに無作為化された生存者と介護者のダイアドと比較して、CBCT®に。 この目的のために、CBCT® は 9 週目と 13 週目に CHE よりも炎症誘発性サイトカイン (IL-6、IL-1β、TNF-α の減少) を低下させると予測しています (研究仮説 3)。 また、CBCT® は 9 週目と 13 週目に CHE よりも勾配が急になる (すなわち、より動的なコルチゾール リズム) ことになると予測しています (研究仮説 4)。

目的 3: 固形腫瘍がんの生存者とその非公式の介護者に対する CBCT® と CHE の有効性の予備的な証拠を取得して、13 週間にわたる研究の固形腫瘍がんの生存者と非公式の介護者の両方における医療の利用と患者の活性化を改善すること。 この目標の目的は、ヘルスケアの利用率（すなわち、 予約、予防サービスの利用、入院、緊急治療または救急部門サービスの利用）、および患者の活性化（すなわち、 個人の健康管理におけるモチベーション、知識、スキル、自信）。 この目的のために、私たちは、CBCT® がより良いヘルスケア利用 (入院の減少、緊急治療または救急部門のサービスの利用、より多くの予約の維持と予防サービスの利用) をもたらし、数週間にわたって CHE よりも多くの患者の活性化をもたらすと予測しています 1-研究の9および10-13（研究仮説5）。

目的 4: 固形腫瘍がん生存者と非公式の介護者の健康関連の生活の質の相互依存性を、CBCT® の使用前から使用後まで調査すること。 この目的の目的は、生存者の HRQOL 測定値、炎症のバイオマーカー、または日周コルチゾール リズムが、介護者の対応する転帰をどの程度予測するか (およびその逆) を判断することです。

研究の過程で、がんサバイバーと介護者の 20 組を CBCT® に、20 組を CHE 注意グループに無作為に割り付けます。 各コホートで 4 ～ 10 組を CBCT® に無作為化し、4 ～ 10 組を CHE に無作為化して、いくつかのコホートで研究を実施します。 研究手順は、各研究コホートで発生する時期の時系列で以下に詳述されています。 この研究は、募集/スクリーニング/同意後の4つの主要なフェーズで構成されます。

1. ベースライン（介入前）評価
2. 介入段階
3. 9週間（介入後）の評価
4. 3か月（介入後）の評価

評価 - ベースライン (介入前)

募集、スクリーニング、および同意が成功した後、ベースライン評価のために、固形腫瘍がん生存者と非公式の介護者のペアを看護大学に招待します。 到着後すぐに、自己報告アンケートを開始する前に、参加者から血液が採取されます。 血漿および末梢血単核細胞（ＰＢＭＣ）を得るために採血する。 血液 (2 X 7 ミリリットル) は、静脈穿刺によって (TBA) 試験採血医によって EDTA コーティングされたバキュテナー チューブに採取され、すぐに処理されて血漿または PBMC が得られます。

ベースライン評価での採血が完了したら、次に、生存者と介護者の 2 人組に自己報告評価を完了するように依頼します。 完成する自己報告ツールは、健康関連の生活の質 (HRQOL) と医療の順守/利用のさまざまな側面を評価します。

介入

ベースライン評価の 2 週間以内に、研究参加者は無作為化に応じて 8 週間の CBCT® または 8 週間の CHE のいずれかを開始します。 研究グループは、ベースライン評価の完了後に研究参加者と研究スタッフに公開されます。

CBCT® または CHE グループのいずれかに無作為に割り付けられると、参加者には小冊子「サバイバーシップおよび監視ガイドライン」と別の小冊子「より健康的な生活のための健康的な行動」が与えられます。 これらの小冊子は CBCT® または CHE 全体で直接参照されることはありませんが、参加者は研究全体を通してそれらを確認し、これらの小冊子の内容について質問することをお勧めします。 これらの小冊子を確認した後に質問がある参加者は、Badger 医師、臨床共同 I に紹介されます。 これらの小冊子が含まれているのは、CBCT® グループと CHE グループの両方で、ヘルスケアの順守/利用の測定に間接的な影響を与える可能性があるためです。

評価 - 9 週間

研究介入を終了してから1週間以内に、すべての生存者と介護者のペアが9週間の評価のために看護大学に戻るようにスケジュールします。 9 週間の評価は、このアンケートの 9 週間バージョンを使用する医療利用アンケートを除いて、ベースライン評価を反映します。

評価 - 3 か月

約 4 週間後、すべての生存者と介護者の 2 人組が、3 か月の最終評価時点で看護大学を訪問します。 8週間の評価と同様に、この訪問は、このアンケートの3か月バージョンを使用する別のヘルスケア利用アンケートを除いて、ベースライン評価を反映します。

重要な読者の注意: ==> Clinicaltrials.gov のこの研究プロトコルの以前のバージョン Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) のスコアの解釈に関する誤った情報。 ==> MMAS-8 の使用に関心のある個人は、https://morisky.org を参照してください。 スケールに関する情報、および研究や臨床診療で MMAS-8 を使用するためのライセンスやその他の要件については、こちらをご覧ください。 Dr. Pace と彼の同僚は、この Clinicaltrials.gov に MMAS-8 について以前に投稿された誤った情報を心から後悔しています。 お試しサイト。