Медитация сострадания для диад выживших после рака и тех, кто ухаживает за ними

Главной целью этого исследования является определение осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности обучения когнитивно-ориентированному состраданию (CBCT®) по сравнению с просвещением по вопросам здоровья рака (CHE), вниманием к параметрам качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), биомаркеры воспаления и суточный ритм кортизола, а также конечные точки, связанные с использованием медицинских услуг, включая активацию пациентов, связанных с медицинскими услугами. Для достижения этой цели исследование будет проводиться для решения четырех конкретных задач:

Цель 1: получить доказательства предварительной эффективности КЛКТ® по сравнению с КЭ для выживших после рака солидной опухоли и лиц, осуществляющих неформальный уход за ними, для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем. Цель этой цели состоит в том, чтобы оценить величину эффекта различий между КЛКТ® и КГЭ на 9 и 13 неделе на исходы, связанные со здоровьем, включая психологические (депрессия*, тревога, положительный аффект), физические (усталость), социальные (эмпатия, чувства социальной связи/изоляции, диадической функции) и духовной (сострадание к себе) области, а также глобального благополучия. Отмеченная конечная точка (*) считается первичной, а остальные — второстепенными. Мы прогнозируем, что CBCT® приведет к лучшим первичным и вторичным результатам, чем CHE на 9 и 13 неделе (гипотеза исследования 2).

Цель 2: Получить предварительные доказательства эффективности КЛКТ® по сравнению с КЭ для выживших после рака солидной опухоли и лиц, осуществляющих неформальный уход за ними, для влияния на связанные со стрессом биомаркеры воспаления и суточный ритм кортизола. Цель этой цели состоит в том, чтобы оценить групповые различия на 9 и 13 неделе по биомаркерам воспаления, связанным со стрессом (плазменный IL-6, IL-1β, TNF-α), а также по суточному ритму кортизола в слюне в рандомизированных диадах выживших и лиц, осуществляющих уход. с CBCT® по сравнению с диадами оставшихся в живых и лиц, осуществляющих уход, рандомизированными для CHE. С этой целью мы прогнозируем, что КЛКТ® приведет к более низким провоспалительным цитокинам (снижение ИЛ-6, ИЛ-1β, ФНО-α), чем КГЭ на 9 и 13 неделе (гипотеза исследования 3). Мы также прогнозируем, что CBCT® приведет к более крутому наклону (т. е. к более динамичному суточному ритму кортизола), чем CHE на 9 и 13 неделе (гипотеза исследования 4).

Цель 3: Получить предварительные доказательства эффективности КЛКТ® по сравнению с КЭ для выживших после рака солидной опухоли и лиц, осуществляющих неформальный уход за ними, для улучшения использования медицинских услуг и активизации пациентов как у выживших после рака солидных опухолей, так и у лиц, осуществляющих неформальный уход, в течение 13 недель исследования. Целью этой цели является оценка величины эффекта различий между КЛКТ® и КГЭ на 9-й и 13-й неделе на использование медицинских услуг (т.е. посещение приемов, использование профилактических услуг, госпитализации и использование неотложной помощи или услуг отделения неотложной помощи) и активизация пациента (т. мотивация, знания, навыки и уверенность в управлении личным здоровьем). Для этой цели мы прогнозируем, что КЛКТ® приведет к лучшему использованию системы здравоохранения (меньшему количеству госпитализаций, обращению за неотложной помощью или услугами отделений неотложной помощи, большему количеству назначений и использованию профилактических услуг) и большей активации пациентов, чем КГЭ в течение недель 1- 9 и 10-13 исследования (гипотеза исследования 5).

Цель 4: изучить взаимозависимость качества жизни, связанного со здоровьем, между выжившими после рака солидной опухоли и лицами, осуществляющими неофициальный уход, до и после КЛКТ®. Целью этой цели является определение степени, в которой показатели КЖСЗ, биомаркеры воспаления или суточный ритм кортизола у выживших предсказывают соответствующие результаты у лиц, осуществляющих уход (и наоборот).

В ходе исследования мы рандомизируем 20 пар выживших после рака и лиц, осуществляющих уход, в группу CBCT® и 20 пар в группу внимания CHE. Мы проведем исследование в нескольких когортах, с 4-10 диадами, рандомизированными на КЛКТ®, и 4-10 диадами, рандомизированными на КГЭ в каждой когорте. Процедуры исследования подробно описаны ниже в хронологическом порядке, когда они будут выполняться для каждой изучаемой когорты. Исследование будет состоять из четырех основных этапов после набора/скрининга/согласия:

1. Исходные (до вмешательства) оценки
2. Фаза вмешательства
3. 9-недельная (после вмешательства) оценка
4. Оценка через 3 месяца (после вмешательства)

Оценки - Исходный уровень (до вмешательства)

После успешного набора, скрининга и получения согласия мы пригласим пары выживших после рака солидной опухоли и неофициальных опекунов в Колледж медсестер для базовой оценки. Вскоре после прибытия у участников будет взята кровь перед началом анкетирования. Кровь будет взята для получения мононуклеарных клеток плазмы и периферической крови (МКПК). Кровь (2 х 7 миллилитров) будет собираться путем венепункции в пробирки для вакутейнеров, покрытых ЭДТА, флеботомистом исследования (TBA), а затем немедленно обрабатываться для получения плазмы или РВМС.

После завершения забора крови при исходной оценке мы попросим пары оставшихся в живых и лиц, осуществляющих уход, заполнить самооценку. Инструменты самоотчета, которые должны быть заполнены, будут оценивать различные аспекты качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), и приверженности/использования медицинских услуг.

Вмешательства

В течение 2 недель после исходной оценки участники исследования начнут либо 8 недель КЛКТ®, либо 8 недель КГЭ, в зависимости от рандомизации. Исследовательская группа будет раскрыта участникам исследования и исследовательскому персоналу после завершения базовой оценки.

После рандомизации в группы CBCT® или CHE участники получат буклет «Руководство по выживанию и наблюдению» и еще один буклет «Здоровое поведение для более здоровой жизни». Хотя эти буклеты не будут упоминаться напрямую в CBCT® или CHE, участникам будет предложено просматривать их и задавать вопросы о содержании этих буклетов на протяжении всего исследования. Участники, у которых возникнут вопросы после ознакомления с этими буклетами, будут направлены к доктору Бэджеру, клиническому соавтору. Эти брошюры включены, потому что они могут иметь косвенное влияние на показатели приверженности/использования медицинской помощи как в группах КЛКТ®, так и в группах КГЭ.

Оценки - 9 недель

В течение недели после завершения исследовательских вмешательств мы запланируем возвращение всех пар выживших и лиц, осуществляющих уход, в Колледж медсестер для 9-недельной оценки. 9-недельная оценка будет отражать базовую оценку, за исключением вопросника использования медицинских услуг, в котором будет использоваться 9-недельная версия этого вопросника.

Оценки - 3 месяца

Примерно через 4 недели все пары оставшихся в живых и лиц, осуществляющих уход, посетят Колледж медсестер для окончательной 3-месячной оценки. Как и в случае с 8-недельной оценкой, это посещение будет отражать базовую оценку, за исключением другого вопросника использования медицинских услуг, в котором будет использоваться 3-месячная версия этого вопросника.

ВАЖНОЕ ПРИМЕЧАНИЕ ДЛЯ ЧИТАТЕЛЯ: ==> Предыдущая версия протокола этого исследования на сайте Clinicaltrials.gov. неверно изложена информация об интерпретации баллов по Шкале приверженности к лечению Мориски-8 (MMAS-8). ==> Лица, заинтересованные в использовании MMAS-8, направляются на https://morisky.org. за информацией о шкале, а также за лицензированием и другими требованиями для использования MMAS-8 в своих исследованиях или клинической практике. Доктор Пейс и его коллеги искренне сожалеют о любой неверной информации, размещенной ранее о MMAS-8 на этом сайте Clinicaltrials.gov. пробный сайт.