Meditazione della compassione per le diadi sopravvissute al cancro

Lo scopo generale di questa ricerca è determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del Cognitively-Based Compassion Training (CBCT®) rispetto a un'educazione alla salute del cancro (CHE) attenzione alle dimensioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), biomarcatori dell'infiammazione e del ritmo diurno del cortisolo e endpoint correlati all'utilizzo dell'assistenza sanitaria, inclusa l'attivazione del paziente correlata all'assistenza sanitaria. Per raggiungere questo obiettivo, lo studio sarà condotto per affrontare quattro obiettivi specifici:

Obiettivo 1: ottenere prove dell'efficacia preliminare della CBCT® rispetto alla CHE per i sopravvissuti al cancro del tumore solido e ai loro caregiver informali per migliorare la qualità della vita relativa alla salute. L'obiettivo di questo obiettivo è stimare le dimensioni dell'effetto per le differenze tra CBCT® e CHE alle settimane 9 e 13 sugli esiti correlati alla HRQOL, inclusi quelli psicologici (depressione*, ansia, affetto positivo), fisici (affaticamento), sociali (empatia, sentimenti di connessione/isolamento sociale, funzione diadica), dominio spirituale (auto-compassione) e benessere globale. L'endpoint annotato (*) è considerato primario e gli altri sono secondari. Prevediamo che la CBCT® si tradurrà in esiti primari e secondari migliori rispetto alla CHE alle settimane 9 e 13 (Ipotesi di studio 2).

Obiettivo 2: ottenere prove preliminari dell'efficacia della CBCT® rispetto alla CHE per i sopravvissuti al cancro del tumore solido e ai loro caregiver informali per influenzare i biomarcatori dell'infiammazione correlati allo stress e il ritmo diurno del cortisolo. L'obiettivo di questo obiettivo è stimare le differenze di gruppo alle settimane 9 e 13 sui biomarcatori di infiammazione correlati allo stress (IL-6 plasmatico, IL-1β, TNF-α), nonché il ritmo diurno del cortisolo salivare nelle diadi sopravvissute-caregiver randomizzate alla CBCT® rispetto alle diadi sopravvissuto-caregiver randomizzate a CHE. A questo scopo prevediamo che CBCT® risulterà in citochine proinfiammatorie inferiori (riduzione di IL-6, IL-1β, TNF-α) rispetto a CHE alle settimane 9 e 13 (Ipotesi di studio 3). Prevediamo anche che la CBCT® risulterà in una pendenza più ripida (cioè un ritmo diurno più dinamico del cortisolo) rispetto alla CHE alle settimane 9 e 13 (Ipotesi di studio 4).

Obiettivo 3: ottenere prove preliminari dell'efficacia di CBCT® rispetto a CHE per i sopravvissuti al cancro del tumore solido e ai loro caregiver informali per migliorare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e l'attivazione del paziente sia nei sopravvissuti al cancro del tumore solido che nei loro caregiver informali nelle 13 settimane dello studio. L'obiettivo di questo obiettivo è stimare le dimensioni dell'effetto per le differenze tra CBCT® e CHE alle settimane 9 e 13 sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (ad es. mantenimento degli appuntamenti, uso di servizi di prevenzione, ricoveri e uso di servizi di cure urgenti o di pronto soccorso) e attivazione del paziente (es. motivazione, conoscenza, abilità e fiducia nella gestione della salute personale). A tal fine, prevediamo che la CBCT® si tradurrà in un migliore utilizzo dell'assistenza sanitaria (minori ricoveri, utilizzo di cure urgenti o servizi di pronto soccorso, maggiore rispetto degli appuntamenti e utilizzo di servizi preventivi) e maggiore attivazione del paziente rispetto alla CHE nelle settimane 1- 9 e 10-13 dello studio (Ipotesi di studio 5).

Obiettivo 4: Esplorare l'interdipendenza tra il sopravvissuto al cancro del tumore solido e la qualità della vita correlata alla salute del caregiver informale da prima a dopo la CBCT®. L'obiettivo di questo obiettivo è determinare il grado in cui le misure HRQOL, i biomarcatori di infiammazione o il ritmo diurno del cortisolo nei sopravvissuti predicono i risultati corrispondenti nei caregiver (e viceversa).

Nel corso dello studio randomizzeremo 20 diadi sopravvissute al cancro-caregiver alla CBCT® e 20 diadi al gruppo di attenzione CHE. Condurremo lo studio in diverse coorti, con 4-10 diadi randomizzate a CBCT® e 4-10 diadi randomizzate con CHE in ciascuna coorte. Le procedure di ricerca sono elaborate di seguito in ordine cronologico di quando si verificheranno per ciascuna coorte di studio. Lo studio consisterà in quattro fasi principali dopo il reclutamento/screening/consenso:

1. Valutazioni di base (pre-intervento).
2. Fase di intervento
3. Valutazioni a 9 settimane (post-intervento).
4. Valutazioni a 3 mesi (post intervento).

Valutazioni - Basale (pre-intervento)

Dopo il successo del reclutamento, dello screening e del consenso, inviteremo le diadi di caregiver informali sopravvissute al cancro del tumore solido al College of Nursing per la valutazione di base. Poco dopo l'arrivo, il sangue verrà raccolto dai partecipanti prima di iniziare i questionari di autovalutazione. Il sangue verrà prelevato per ottenere plasma e cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC). Il sangue (2 X 7 millilitri) sarà raccolto mediante prelievo venoso in tubi vacutainer rivestiti con EDTA dal flebotomo dello studio (TBA), e quindi immediatamente processato per ottenere plasma o PBMC.

Dopo che il prelievo di sangue alla valutazione di base è stato completato, chiederemo alla coppia sopravvissuto-caregiver di completare le valutazioni di autovalutazione. Gli strumenti di autovalutazione da completare valuteranno le diverse dimensioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e l'aderenza/utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Interventi

Entro 2 settimane dalla valutazione di base i partecipanti allo studio inizieranno 8 settimane di CBCT® o 8 settimane di CHE, a seconda della randomizzazione. Il gruppo di studio verrà rivelato ai partecipanti allo studio e al personale dello studio dopo il completamento della valutazione di base.

Dopo la randomizzazione ai gruppi CBCT® o CHE, i partecipanti riceveranno un opuscolo, "Survivorship and Surveillance Guidelines", e un altro opuscolo, "Healthy Behaviors for a Healthier Life". Sebbene questi opuscoli non saranno citati direttamente durante CBCT® o CHE, i partecipanti saranno incoraggiati a rivederli e porre domande sul contenuto di questi opuscoli durante lo studio. I partecipanti con domande dopo aver esaminato questi opuscoli verranno indirizzati al Dr. Badger, co-I clinico. Questi opuscoli sono stati inclusi perché potrebbero avere un effetto indiretto sulle misure di aderenza/utilizzo dell'assistenza sanitaria in entrambi i gruppi CBCT® e CHE.

Valutazioni - 9 settimane

Entro una settimana dalla conclusione degli interventi dello studio programmeremo tutte le diadi sopravvissute-caregiver per tornare al College of Nursing per la valutazione di 9 settimane. La valutazione di 9 settimane rispecchierà la valutazione di base ad eccezione del questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, che utilizzerà una versione di 9 settimane di questo questionario.

Valutazioni - 3 mesi

Circa 4 settimane dopo, tutte le diadi sopravvissute-caregiver visiteranno il College of Nursing per l'ultimo momento di valutazione di 3 mesi. Come per la valutazione di 8 settimane, questa visita rispecchierà la valutazione di base ad eccezione di un diverso questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, che utilizzerà una versione di 3 mesi di questo questionario.

NOTA IMPORTANTE PER IL LETTORE: ==> Una versione precedente di questo protocollo di studio su clinicaltrials.gov informazioni fornite in modo errato sull'interpretazione dei punteggi della Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8). ==> Le persone interessate all'utilizzo di MMAS-8 sono indirizzate a https://morisky.org per informazioni sulla scala, nonché per le licenze e altri requisiti per l'utilizzo dell'MMAS-8 nella loro ricerca o pratica clinica. Il Dr. Pace e i suoi colleghi si rammaricano sinceramente di qualsiasi informazione errata pubblicata in precedenza sull'MMAS-8 su questo Clinicaltrials.gov sito web di prova.