Medlidenhedsmeditation for kræftoverlevende-plejerdyader

Det overordnede formål med denne forskning er at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af Cognitively-Based Compassion Training (CBCT®) sammenlignet med en cancersundhedsuddannelse (CHE) opmærksomhed på dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), biomarkører for inflammation og daglig kortisolrytme og sundhedsudnyttelse-relaterede endepunkter, herunder sundhedsrelateret patientaktivering. For at nå dette mål vil undersøgelsen blive udført for at adressere fire specifikke mål:

Mål 1: At opnå bevis for foreløbig effektivitet af CBCT® versus CHE for overlevende af solid tumorkræft og deres uformelle plejere for at forbedre sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater. Formålet med dette mål er at estimere effektstørrelser for forskellene mellem CBCT® og CHE i uge 9 og 13 på HRQOL-relaterede udfald, herunder psykologiske (depression*, angst, positiv affekt), fysisk (træthed), social (empati, følelser) af social forbindelse/isolation, dyadisk funktion), og spirituel (selvmedfølelse) domæne samt globalt velvære. Det noterede endepunkt (*) betragtes som primært, og de andre er sekundære. Vi forudsiger, at CBCT® vil resultere i bedre primære og sekundære resultater end CHE i uge 9 og 13 (Studiehypotese 2).

Mål 2: At opnå foreløbige beviser for effektiviteten af ​​CBCT® versus CHE for overlevende af solid tumorcancer og deres uformelle omsorgspersoner til at påvirke stress-relaterede biomarkører for inflammation og daglig kortisolrytme. Formålet med dette mål er at estimere gruppeforskelle i uge 9 og 13 på stress-relaterede biomarkører for inflammation (plasma IL-6, IL-1β, TNF-α), såvel som daglig spyt cortisol rytme i overlevende-plejer dyader randomiseret til CBCT® sammenlignet med overlevende-plejer-dyader randomiseret til CHE. Til dette formål forudsiger vi, at CBCT® vil resultere i lavere proinflammatoriske cytokiner (nedsat IL-6, IL-1β, TNF-α) end CHE i uge 9 og 13 (studiehypotese 3). Vi forudsiger også, at CBCT® vil resultere i stejlere hældning (dvs. mere dynamisk daglig kortisolrytme) end CHE i uge 9 og 13 (Studiehypotese 4).

Mål 3: At opnå foreløbige beviser for effektiviteten af ​​CBCT® versus CHE for overlevende af solid tumorcancer og deres uformelle plejere for at forbedre sundhedsplejeudnyttelsen og patientaktiveringen hos både overlevende af solid tumorcancer og deres uformelle plejere i løbet af 13 uger af undersøgelsen. Målet med dette mål er at estimere effektstørrelser for forskellene mellem CBCT® og CHE i uge 9 og 13 på sundhedsudnyttelse (dvs. overholdelse af aftaler, brug af forebyggende ydelser, indlæggelser og brug af akut pleje eller akutmodtagelsestjenester) og patientaktivering (dvs. motivation, viden, færdigheder og tillid til at håndtere personlig sundhed). Til dette formål forudser vi, at CBCT® vil resultere i bedre sundhedsudnyttelse (lavere indlæggelser, brug af akut- eller akutmodtagelsestjenester, større overholdelse af aftaler og brug af forebyggende tjenester) og større patientaktivering end CHE over uge 1- 9 og 10-13 i undersøgelsen (Studiehypotese 5).

Mål 4: At udforske den indbyrdes afhængighed mellem overlevende af solid tumorkræft og uformelle omsorgspersoners sundhedsrelateret livskvalitet fra før til efter CBCT®. Formålet med dette mål er at bestemme, i hvilken grad HRQOL måler, biomarkører for inflammation eller daglig kortisolrytme hos overlevende forudsiger de tilsvarende resultater hos omsorgspersoner (og omvendt).

I løbet af undersøgelsen vil vi randomisere 20 kræftoverlevende-plejer-dyader til CBCT® og 20 dyader til CHE-opmærksomhedsgruppen. Vi vil udføre undersøgelsen i flere kohorter, med 4-10 dyader randomiseret til CBCT® og 4-10 dyader randomiseret med CHE i hver kohorte. Forskningsprocedurerne er uddybet nedenfor i kronologisk rækkefølge af, hvornår de vil finde sted for hver studiekohorte. Undersøgelsen vil bestå af fire hovedfaser efter rekruttering/screening/samtykke:

1. Baseline (før-intervention) vurderinger
2. Interventionsfase
3. 9-ugers (post-intervention) vurderinger
4. 3-måneders (efter intervention) vurderinger

Vurderinger - Baseline (før-intervention)

Efter vellykket rekruttering, screening og samtykke vil vi invitere solide tumorkræftoverlever-uformelle omsorgspersoner dyader til College of Nursing til baseline vurdering. Kort efter ankomsten vil der blive indsamlet blod fra deltagerne, før selvrapporteringsspørgeskemaer påbegyndes. Blod vil blive tappet for at opnå plasma og perifere blod mononukleære celler (PBMC'er). Blod (2 X 7 milliliter) vil blive opsamlet ved venepunktur i EDTA-belagte vacutainer-rør af (TBA) undersøgelsens phlebotomist og derefter straks behandlet for at opnå plasma eller PBMC'er.

Når blodprøvetagningen ved baseline-vurderingen er afsluttet, vil vi derefter bede overlevende-plejer-dyader om at fuldføre selvrapporteringsvurderinger. Selvrapporteringsinstrumenter, der skal udfyldes, vil vurdere forskellige dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og overholdelse/udnyttelse af sundhedsydelser.

Indgreb

Inden for 2 uger efter baseline-vurderingen vil deltagerne påbegynde enten 8 ugers CBCT® eller 8 ugers CHE, afhængigt af randomisering. Studiegruppen vil blive afsløret for undersøgelsens deltagere og undersøgelsens personale efter afslutningen af ​​baseline-vurderingen.

Ved randomisering til enten CBCT®- eller CHE-gruppen vil deltagerne modtage et hæfte, "Survivorship and Surveillance Guidelines", og et andet hæfte, "Sund adfærd for et sundere liv." Selvom der ikke henvises direkte til disse hæfter i hele CBCT® eller CHE, vil deltagerne blive opfordret til at gennemgå dem og stille spørgsmål om indholdet af disse hæfter gennem hele undersøgelsen. Deltagere med spørgsmål efter gennemgang af disse hæfter vil blive henvist til Dr. Badger, klinisk co-I. Disse hæfter er inkluderet, fordi de kan have en indirekte effekt på mål for overholdelse/udnyttelse af sundhedsvæsenet i både CBCT®- og CHE-gruppen.

Vurderinger - 9 uger

Inden for en uge efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionerne vil vi planlægge alle overlevende-plejer-dyader til at vende tilbage til Sygeplejekollegiet for den 9-ugers vurdering. Den 9-ugers vurdering vil afspejle baseline-vurderingen, bortset fra spørgeskemaet om sundhedsanvendelse, som vil bruge en 9-ugers version af dette spørgeskema.

Vurderinger - 3 måneder

Omkring 4 uger senere vil vi have alle overlevende-plejer-dyader til at besøge College of Nursing for det sidste 3-måneders vurderingstidspunkt. Ligesom med 8-ugers vurderingen, vil dette besøg afspejle baseline-vurderingen bortset fra et andet spørgeskema til sundhedsanvendelse, som vil bruge en 3-måneders version af dette spørgeskema.

VIGTIG LÆSERBEMÆRKNING: ==> En tidligere version af denne undersøgelsesprotokol på clinicaltrials.gov ukorrekt angivet information om fortolkning af scores af Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8). ==> Personer, der er interesserede i at bruge MMAS-8, henvises til https://morisky.org for information om skalaen, samt for licensering og andre krav til brug af MMAS-8 i deres forskning eller kliniske praksis. Dr. Pace og hans kolleger beklager oprigtigt enhver ukorrekt information, der tidligere er postet om MMAS-8 på denne clinicaltrials.gov prøvewebsted.