早产后回家过渡 (TtH)
早产后过渡到家中 (TtH)：试点测试高级执业护士 (APN) 主导的过渡期护理模型
早产与重大且通常是终生的发育、情感和经济负担有关。 早产儿面临着一些持续到晚年的挑战，包括发育迟缓、社交和行为问题以及学习成绩差。 父母也会承受相当大的情绪和身体压力，这反过来会对孩子的发展产生负面影响。
在瑞士，在从医院到家庭的过渡期间，旨在改善父母心理健康结果或促进积极养育以改善早产儿发育结果的干预措施并不多。 减少相关医疗费用的干预措施也很少。
为了改善父母和早产儿的结局、减少在新生儿重症监护病房 (NICU) 的住院时间、降低再入院率并避免不必要地使用初级保健资源，开发了一种独特的新型过渡护理模式。 新的“回家过渡”(TtH) 模式采用了经过充分测试的成功出院后护理方法。
研究人员的研究将通过衡量伯尔尼儿童大学医院高级实践护士 (APN) 主导的干预措施的影响，评估 TtH 模型对早产儿的组织和财务可行性以及成本效益。 干预的重点是改善父母的心理健康和福祉、婴儿的生长发育以及降低总体成本。 调查人员将收集数据，然后在纵向干预比较有效性研究中调整和测试该模型，并为瑞士其他州的实施做好准备。
研究概览
地位
条件
详细说明
在研究人员的模型中，APN 将参与全面规划个人出院、协调服务、咨询其他医疗保健专业人员、逐案评估需求，以及从出生到 NICU 出院后 6 个月的家庭指导。 APN 将由专门的新生儿科护士提供支持；他们将共同组成高级护理实践团队（ANP 团队）。 目前，有 4 个 APN 正在为该项目进行培训。
下面列出了 APN 最重要的任务：
- 出生时和初次住院期间：APN 与家人的第一次联系，然后是定期访问、咨询、教育培训以及与其他服务（如哺乳顾问、心理学家、社会支持等）的协调。 APN 将定期进行家庭访谈，以结构化的方式就预定义的主题向家长进行咨询和培训，同时与护理人员和医务人员密切合作。 APN 将采取以家庭为中心的方法来做出联合决策。 APN 将协调医疗保健提供者，鼓励专业人员之间的信息流动和协作，并组织和管理定期的专业间交流。
- 出院：APN 将与家长和跨专业团队一起计划全面出院。
- 在家：APN会在出院后进行系统的随访。 APN 还将为请求提供电话支持并回答家长的问题。 他们还将进行后续家访以评估情况，包括评估父母和婴儿的身心健康状况。 APN 将评估家庭要求的干预措施，与家人讨论，并在必要时启动进一步的服务。
- 6 个月期末：在该期末，APN 将与家长和其他专业人士一起确定家庭是否需要进一步支持，以及哪位专家最适合继续与家庭合作。
跨专业团队的作用：
在新的过渡性护理模式中，一些跨专业干预措施得到了加强或调整。干预组中的家庭可以使用这些干预措施：
新生儿科医生为难以找到儿科医生的家庭提供门诊护理，因为他们住在没有儿科医生的农村地区；规范化的心理支持，重建情绪稳定，提高家长的应对能力，预防家长及家庭适应障碍和儿童发育障碍；哺乳顾问更频繁和标准化的参与；理疗师和社会工作者的标准化参与；门诊音乐治疗。
一旦需要变得明显，APN 将联系并让其他医疗保健专业人员参与进来，例如家庭的儿科医生、门诊助产士、社区医疗保健护士或父母咨询。 APN 将帮助安排医疗保健专业人员和家庭之间的会议，并让他们了解家庭的最新情况。
每两周将与参与特定家庭护理的医疗保健专业人员举行一次跨专业圆桌会议。 会议旨在就如何为早产儿及其家庭提供最好的支持达成共识。 家长将被邀请参加这些会议。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Universitätsklinik für Kinderheilkunde Neonatologie Inselspital
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接触：
- Natascha Schuetz Haemmerli, MScN
- 电话号码：+41 31 848 47 13
- 邮箱：natascha.schuetz@insel.ch
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接触：
- Liliane Stoffel, MScN
- 电话号码：+41 31 632 14 15
- 邮箱：liliane.stoffelzuercher@insel.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在伯尔尼大学医院出生并住院的早产儿（妊娠 24 0/7 周至 34 6/7 周）的家庭
- 婴儿需要直接从新生儿科出院，他们的父母必须居住在伯尔尼州，并且会说德语、法语或英语。
- 对于多胞胎，将跟踪所有婴儿。
- 父母的书面知情同意书
排除标准：
- 患有先天性心脏畸形和其他出生时明显的先天性问题的早产儿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：APN 主导的干预
向干预组提供下述干预措施。
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将继续担任 APN 的联系人，即使在出院后也是如此，并且可以与 APN 进行 3 次固定门诊咨询，以及难以获得儿科医生的家庭，因为他们住在没有儿科医生的农村地区。
心理支持将成为所有家庭的标准。
在第一次咨询中，心理学家和家人将决定长期心理支持。
他们将在住院期间进行至少 3 次复诊，出院前进行一次复诊；将提供特定的心理干预。
干预的目的是重建情绪稳定，提高父母应对情况的能力，预防父母和家庭适应障碍和儿童发育障碍。
支持重点筛查心理障碍。
技术包括以家庭为中心的整体干预措施（例如
激活父母资源和应对、危机干预、稳定技术等）。
父母将获得门诊心理支持。
在住院期间，哺乳顾问将比标准护理期间更频繁地参与。
母乳喂养支持将采用结构化方法，并将与父母双方密切合作进行。
结构化母乳喂养支持的主要目的是加强亲子关系。
婴儿将根据他们的需要进行母乳喂养。
父母将有能力满足孩子的营养需求。
出院后，父母可以安排门诊母乳喂养咨询。
物理治疗干预也将被组织起来。
物理治疗师将在住院期间进行评估，并决定哪些物理治疗干预是必要的。
每个家庭将在一次咨询中，根据孩子的发育阶段，学习如何在日常生活中处理他们的早产儿。
社会工作者将在过渡模式中与 APN 密切合作。
他们将参与到每个家庭中，并将协助 APN 在诊所内外建立社会和医疗服务网络。
他们还将支持家庭应对日常生活，帮助他们融入社会、家庭和工作。
此外，他们将就社会保障问题和索赔提出建议，并阐明财务可能性。
早产儿及其父母的音乐疗法创造了一个新的接触维度，并通过音乐帮助稳定孩子并支持他们的发展。
它还可以减少父母的焦虑，增强自我效能感，使他们对孩子更加敏感 74,75 ，从而增进亲子关系。
在标准护理中，仅在住院期间提供音乐疗法。
在新的护理模式中，在 NICU 出院后，该计划将在家庭或音乐治疗师的私人诊所提供 10 次后续课程。
一旦需要变得明显，APN 将联系并让其他医疗保健专业人员参与进来，例如家庭的儿科医生、门诊助产士、社区医疗保健护士或父母咨询。
APN 将帮助安排医疗保健专业人员和家人之间的会议，并让他们了解家人的最新情况。
每两周将与参与特定家庭护理的医疗保健专业人员举行一次跨专业圆桌会议。
会议旨在就如何为早产儿及其家庭提供最好的支持达成共识。
家长将受邀参加这些由 APN 牵头的会议。
会议将重点关注两种家庭情况，然后与家长合作确定并启动支持性干预措施。
APN 将参与全面规划个人出院、协调服务、咨询其他医疗保健专业人员、逐案评估需求，以及从出生到 NICU 出院后 6 个月的家庭指导。
APN 将在住院期间和住院后向父母和儿童提供新生儿行为观察 (NBO)，这是一种以婴儿为中心和以家庭为中心的建立关系的方法。
NBO 有助于提高父母对婴儿的能力和能力的敏感度，教会他们阅读婴儿的信号并理解他们的行为。
它促进父母和早产儿之间的积极互动。
APN 还将在出院后提供电话支持和后续上门访问。
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无干预：控制，标准护理
接受标准护理的对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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亲子互动
大体时间：出院后6个月一次
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亲子互动通过 CARE-Index 进行评估。 在家庭环境中制作的三分钟视频记录将由经过认证的盲法独立编码员编码。 编码程序侧重于成人和婴儿行为的七个方面。 对成人和婴儿行为的每个方面分别进行评估，然后将分数相加生成七个量表分数。 对于成年人来说，这些是敏感、控制和反应迟钝。 对婴儿来说，它们是合作性、强迫性、困难性和被动性。 这些量表的分数范围为 0-14，其中 0 分代表危险的不敏感，7 分代表正常敏感，14 分代表非常敏感。 在成人敏感性量表上，5-6分表示需要父母教育，3-4分表示需要父母干预，0-2分表示需要对父母进行心理治疗。 |
出院后6个月一次
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父母抑郁症状
大体时间：从出生到出院后 6 个月（5 个时间点）
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抑郁症状将使用简版“Allgemeine Depressionsskala”(ADS-K) 进行评估，并采用 4 点李克特式量表进行评分。
总分被二分法用于二元分析。
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从出生到出院后 6 个月（5 个时间点）
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家长焦虑
大体时间：从出生到出院后 6 个月（5 个时间点）
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将使用状态-特质焦虑量表 (STAI) 评估父母的焦虑，以衡量状态焦虑和特质焦虑。
在 4 点强制选择李克特式量表上对反应进行评分。
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从出生到出院后 6 个月（5 个时间点）
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父母创伤后应激障碍
大体时间：从出生到出院后 6 个月（5 个时间点）
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PTSD-Checklist (PCL-5) 是一个包含 20 个项目的自我报告措施，用于评估过去一个月 PTSD 症状的存在和严重程度。
项目采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 0（完全没有）到 4（非常）。
将项目相加以提供总的严重性评分（范围 = 0-80）。
总分 33 分或更高表明存在创伤后应激障碍。
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从出生到出院后 6 个月（5 个时间点）
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育儿压力
大体时间：从出生到出院后 6 个月（5 个时间点）
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育儿压力将使用育儿压力指数简表 (PSI-SF) 进行测量，这是一份自我报告的问卷，其中包含 36 个项目，采用 5 分李克特量表（非常同意到非常不同意）进行评分。 总体养育压力由总压力得分表示。 父母报告了他们对 36 个项目的同意程度，这些项目分为三个分量表（每个分量表 12 个项目）：父母痛苦、亲子互动障碍和难相处的孩子。 PSI-SF 包括一个防御性反应量表（来自 Parental Distress 量表的七个项目），该量表指示父母可能试图否认或最小化问题的程度。 原始分数需要转换为百分位分数。 对于每个子量表，落在第 15 个和第 80 个百分位数之间的分数被认为是典型的。 高分是那些处于或高于 85 个百分位的人，考虑到高育儿压力。 |
从出生到出院后 6 个月（5 个时间点）
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家长自我效能感
大体时间：从出生到出院后 6 个月（5 个时间点）
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衡量育儿自我效能的工具 (TOPSE) 是一个包含 48 个陈述的工具，涵盖了育儿的八个维度。
德国版的 TOPSE 被缩减为 30 个项目，涵盖育儿的五个维度（情感和情感、同理心和理解、压力、自我接纳以及学习和知识）。
这些项目按照 11 点李克特量表进行评分。
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从出生到出院后 6 个月（5 个时间点）
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婴儿生长状况
大体时间：从出生到出院后 6 个月
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生长状况包括以 kg 为单位的体重、以 cm 为单位的身高和以 cm 为单位的头围将根据医疗记录持续评估。
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从出生到出院后 6 个月
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婴儿行为
大体时间：出院后6个月一次
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在 6 个月的研究期结束时，将使用婴儿行为问卷修订版 (IBQ-R) 简表测量婴儿气质、行为和自我调节能力。
IBQ-R 由 91 个项目组成，涵盖 14 个量表（活动水平、接近度、拥抱度、局限性困扰、定向持续时间、跌倒反应性、恐惧、高强度愉悦、低强度愉悦、知觉敏感性、悲伤、微笑和大笑、安抚性和声乐反应）。
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出院后6个月一次
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生活质量
大体时间：从出生到出院后 6 个月（在 3 个时间点）
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估生活质量。
父母将沿着一条线标记一个点，从 1 表示最差的生活质量到 10 表示最好的生活质量。
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从出生到出院后 6 个月（在 3 个时间点）
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学习负担
大体时间：出院后6个月一次
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将在研究期结束时使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
家长将沿着一条线标记一个点，从 0 表示没有学习负担到 10 表示可能的最大学习负担。
VAS 将成为 6 个月调查问卷的一部分。
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出院后6个月一次
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睡眠模式
大体时间：从出生到出院后 6 个月
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将从病历中不断评估睡眠模式。
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从出生到出院后 6 个月
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自我调节能力
大体时间：从出生到出院后 6 个月
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将根据医疗记录不断评估自我调节能力。
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从出生到出院后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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模型评估
大体时间：6个月
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医院和 APN 记录将持续记录与所有相关医疗保健专业人员接触的持续时间、内容和类型。
这些将包括电话咨询、家访以及办公室和医院访问（包括访问急诊室）。
数据将被输入到每个家庭的 Excel 表格中。
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6个月
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成本分析
大体时间：6个月
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将收集住院期间和出院后产生的费用的财务数据。
对于住院期间，研究人员将从医院记录中提取有关住院时间、再入院率、再住院的原因和时间以及所有产生的费用的数据。
对于出院后费用，将从发给患者的发票和一份简单的调查问卷中提取数据。
调查人员将根据不同的结果测量指标（抑郁症状、焦虑、创伤后应激障碍、亲子互动、自我效能感等）进行成本效益分析和成本结果。
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6个月
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婴儿营养管理和喂养行为
大体时间：从出生到出院后 6 个月
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婴儿营养管理，包括描述孩子获得何种营养，孩子以何种方式获得营养（例如
母乳喂养）和父母面临的营养挑战将根据医疗记录不断进行评估。
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从出生到出院后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mathias Nelle, PD、University Hospital Inselspital, Berne
- 首席研究员：Eva Cignacco, PD、Bern University of Applied Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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