- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03460496
Transizione a casa (TtH) dopo la nascita pretermine
Transizione a casa (TtH) dopo il parto pretermine: sperimentazione pilota di un modello di cure di transizione guidato da infermiere di pratica avanzata (APN)
La nascita pretermine è associata a carichi di sviluppo, emotivi e finanziari significativi e spesso per tutta la vita. I neonati pretermine affrontano diverse sfide che continuano in età avanzata, inclusi ritardi nello sviluppo, problemi sociali e comportamentali e scarso rendimento scolastico. I genitori subiscono anche un notevole stress emotivo e fisico che a sua volta può avere un impatto negativo sullo sviluppo del bambino.
In Svizzera, durante la transizione dall'ospedale alla casa, non ci sono molti interventi volti a migliorare i risultati di salute mentale nei genitori o a promuovere una genitorialità positiva per migliorare i risultati di sviluppo per il neonato pretermine. Ci sono anche pochi interventi per ridurre i costi sanitari associati.
Al fine di migliorare i risultati dei genitori e dei neonati pretermine, ridurre la degenza ospedaliera nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), ridurre i tassi di riammissione ed evitare l'uso non necessario delle risorse di assistenza primaria, è stato sviluppato un nuovo modello unico di cure di transizione. Il nuovo modello "Transition to Home" (TtH) si avvale di metodi ben collaudati e di successo per l'assistenza post-dimissione.
Lo studio dei ricercatori valuterà la fattibilità organizzativa e finanziaria e l'efficacia in termini di costi del modello TtH per i neonati nati pretermine misurando l'impatto di un intervento condotto da un'infermiera di pratica avanzata (APN) presso l'ospedale universitario pediatrico di Berna. L'intervento si concentra sul miglioramento della salute mentale e del benessere dei genitori, sulla crescita e lo sviluppo del bambino e sulla riduzione dei costi complessivi. I ricercatori raccoglieranno dati e quindi adatteranno e testeranno il modello all'interno di uno studio di efficacia comparativa interventistica longitudinale e lo prepareranno per l'implementazione da parte di altri cantoni in Svizzera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: neonatologi
- Comportamentale: supporto psicologico
- Comportamentale: consulente per l'allattamento
- Comportamentale: interventi fisioterapici
- Comportamentale: lavoratori sociali
- Comportamentale: musico-terapia
- Comportamentale: altri operatori sanitari
- Comportamentale: tavole rotonde interprofessionali
- Comportamentale: Interventi infermieristici di pratica avanzata
Descrizione dettagliata
Nel modello degli investigatori, l'APN parteciperà alla pianificazione completa della dimissione individuale, al coordinamento dei servizi, alla consulenza con altri professionisti sanitari, alla valutazione delle esigenze caso per caso e al coaching della famiglia dalla nascita fino a 6 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale. L'APN sarà supportato da infermieri specializzati in neonatologia; insieme formeranno l'Advanced Nursing Practice Team (ANP Team). Attualmente, 4 APN sono in formazione per il progetto.
Di seguito sono elencati i compiti più importanti dell'APN:
- alla nascita e durante il primo ricovero: primo contatto dell'APN con la famiglia, seguito da visite periodiche, consulenze, formazione educativa e coordinamento con altri servizi come consulente per l'allattamento, psicologo, supporto sociale, ecc. L'APN condurrà interviste familiari a intervalli regolari, consulterà e formerà i genitori su argomenti predefiniti in modo strutturato, collaborando strettamente con il personale infermieristico e medico. L'APN adotterà un approccio incentrato sulla famiglia per prendere decisioni congiunte. L'APN coordinerà gli operatori sanitari, incoraggerà il flusso di informazioni e la collaborazione tra i professionisti, nonché organizzerà e gestirà regolari scambi interprofessionali.
- dimissione dall'ospedale: l'APN pianificherà la dimissione completa insieme ai genitori e al team interprofessionale.
- a casa: l'APN effettuerà un follow-up sistematico dopo la dimissione. L'APN offrirà anche supporto telefonico per le richieste e risponderà alle domande dei genitori. Effettueranno anche visite domiciliari di follow-up per valutare la situazione, compresa la valutazione del benessere fisico e mentale dei genitori e dei bambini. L'APN valuterà gli interventi richiesti dalla famiglia, ne discuterà con la famiglia e, se necessario, avvierà ulteriori servizi.
- fine del periodo di 6 mesi: verso la fine del periodo, l'APN determinerà, con i genitori e altri professionisti, se la famiglia ha bisogno di ulteriore supporto e quale specialista sarebbe più appropriato per continuare la collaborazione con la famiglia.
Il ruolo del team interprofessionale:
All'interno del nuovo modello di assistenza transitoria, alcuni interventi interprofessionali sono stati ampliati o adattati. Questi saranno disponibili per le famiglie nel gruppo di intervento:
Assistenza ambulatoriale da parte del neonatologo per le famiglie che hanno difficoltà a recarsi dal pediatra, perché vivono in una zona rurale senza pediatra; Supporto psicologico standardizzato per ristabilire la stabilità emotiva, migliorare la capacità dei genitori di far fronte alla situazione e prevenire i disturbi adattivi genitoriali e familiari e i disturbi dello sviluppo del bambino; Coinvolgimento più frequente e standardizzato del consulente per l'allattamento; Coinvolgimento standardizzato di fisioterapisti e assistenti sociali; Musicoterapia ambulatoriale.
L'APN contatterà e coinvolgerà altri operatori sanitari, come il pediatra di famiglia, l'ostetrica ambulatoriale, l'infermiere di comunità o il counseling materno-padre non appena ne sarà evidente la necessità. L'APN aiuterà a organizzare incontri tra gli operatori sanitari e la famiglia e li terrà aggiornati sulla situazione della famiglia.
Ogni due settimane si terranno incontri di tavole rotonde interprofessionali con gli operatori sanitari coinvolti nella cura di una specifica famiglia. L'incontro è finalizzato a sviluppare il consenso sul miglior supporto possibile nella cura dei neonati prematuri e delle loro famiglie. I genitori saranno invitati a partecipare a questi incontri.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Universitätsklinik für Kinderheilkunde Neonatologie Inselspital
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Contatto:
- Natascha Schuetz Haemmerli, MScN
- Numero di telefono: +41 31 848 47 13
- Email: natascha.schuetz@insel.ch
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Contatto:
- Liliane Stoffel, MScN
- Numero di telefono: +41 31 632 14 15
- Email: liliane.stoffelzuercher@insel.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Famiglie di neonati pretermine (tra 24 0/7 settimane e 34 6/7 settimane di gestazione) nati e ricoverati presso l'Ospedale universitario di Berna
- I neonati dovranno essere dimessi direttamente dal reparto di Neonatologia ei loro genitori dovranno risiedere nel Canton Berna e parlare tedesco, francese o inglese.
- Per le nascite multiple, tutti i bambini saranno seguiti.
- Consenso informato scritto dei genitori
Criteri di esclusione:
- Neonati pretermine con malformazioni cardiache congenite e altri problemi congeniti evidenti alla nascita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento guidato da APN
Gruppo di intervento a cui vengono forniti gli interventi descritti di seguito.
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continueranno ad essere referenti per l'APN, anche dopo la dimissione dall'ospedale, e saranno disponibili per 3 consulti ambulatoriali fissi con l'APN e le famiglie che hanno difficoltà a raggiungere un pediatra, perché vivono in una zona rurale senza pediatra.
Il supporto psicologico sarà standard per tutte le famiglie.
In una prima consultazione, psicologo e famiglia decideranno in merito al supporto psicologico a lungo termine.
Avranno almeno 3 visite di follow-up durante la degenza ospedaliera e una prima della dimissione; saranno previsti specifici interventi psicologici.
L'obiettivo degli interventi è ristabilire la stabilità emotiva e migliorare la capacità dei genitori di far fronte alla situazione, prevenire i disturbi adattivi genitoriali e familiari e i disturbi dello sviluppo del bambino.
Sostenere l'attenzione sullo screening per i disturbi psicologici.
Le tecniche includono interventi olistici incentrati sulla famiglia (ad es.
attivazione delle risorse genitoriali e coping, intervento di crisi, tecniche di stabilizzazione ecc.).
I genitori riceveranno un supporto psicologico ambulatoriale.
durante il ricovero, il consulente per l'allattamento sarà coinvolto più frequentemente che durante le cure standard.
Il sostegno all'allattamento al seno avrà un approccio strutturato e sarà svolto in stretta collaborazione con entrambi i genitori.
Gli obiettivi principali del sostegno strutturato all'allattamento al seno sono rafforzare il legame genitore-figlio.
I neonati saranno allattati al seno in base alle loro esigenze.
I genitori diventeranno competenti nel soddisfare le esigenze nutrizionali dei propri figli.
Dopo la dimissione, i genitori possono programmare consultazioni ambulatoriali sull'allattamento al seno.
saranno strutturati anche gli interventi fisioterapici.
Il fisioterapista effettuerà una valutazione durante il ricovero e deciderà quali interventi fisioterapici sono necessari.
Ogni famiglia imparerà come gestire il proprio bambino prematuro nella vita di tutti i giorni, in base allo stadio di sviluppo del bambino, in un'unica consultazione.
gli assistenti sociali collaboreranno strettamente con l'APN all'interno del modello transitorio.
Saranno coinvolti con ogni famiglia e assisteranno l'APN nella creazione di una rete con i servizi sociali e medici all'interno e all'esterno della clinica.
Sosterranno inoltre le famiglie nell'affrontare la vita quotidiana e nel loro inserimento nella società, nella famiglia e nel lavoro.
Inoltre, forniranno consulenza su questioni di sicurezza sociale e sull'affermazione di crediti, nonché chiariranno le possibilità finanziarie.
la musicoterapia con i neonati prematuri ei loro genitori crea una nuova dimensione di contatto, aiuta a stabilizzare il bambino e ne sostiene lo sviluppo attraverso la musica.
Riduce anche l'ansia dei genitori, aumenta l'autoefficacia e li rende più sensibili al proprio figlio 74,75, migliorando così la relazione genitore-figlio.
Nell'assistenza standard, la musicoterapia viene offerta solo durante il ricovero.
Nel nuovo modello di cura, dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale, il programma offrirà 10 sessioni di follow-up a casa della famiglia o nello studio privato del musicoterapista.
l'APN contatterà e coinvolgerà altri operatori sanitari, come il pediatra di famiglia, l'ostetrica ambulatoriale, l'infermiere di comunità o il counseling materno-padre non appena ne sarà evidente la necessità.
L'APN aiuterà a organizzare incontri tra gli operatori sanitari e la famiglia e li terrà aggiornati sulla situazione della famiglia.
Ogni due settimane si terranno incontri di tavole rotonde interprofessionali con gli operatori sanitari coinvolti nella cura di una specifica famiglia.
L'incontro è finalizzato a sviluppare il consenso sul miglior supporto possibile nella cura dei neonati prematuri e delle loro famiglie.
I genitori saranno invitati a partecipare a questi incontri, condotti dall'APN.
L'incontro verterà su due situazioni familiari, per poi determinare e avviare interventi di sostegno in collaborazione con i genitori.
L'APN parteciperà alla pianificazione completa delle dimissioni individuali, al coordinamento dei servizi, alla consulenza con altri professionisti sanitari, alla valutazione delle esigenze caso per caso e al coaching della famiglia dalla nascita fino a 6 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale.
L'APN fornirà la Newborn Behavioral Observation (NBO), un metodo centrato sul bambino e incentrato sulla famiglia per costruire relazioni, a genitori e bambini, durante e dopo il ricovero.
L'NBO aiuta a sensibilizzare i genitori sulle competenze e le capacità del loro bambino, insegnando loro a leggere i segnali del bambino ea comprenderne i comportamenti.
Promuove interazioni positive tra genitore e neonato pretermine.
L'APN offrirà anche supporto telefonico e visite di follow-up a domicilio dopo la dimissione.
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Nessun intervento: Controllo, cura standard
Gruppo di controllo che riceve cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Una volta 6 mesi dopo la dimissione
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L'interazione genitore-figlio è valutata con il CARE-Index. Le registrazioni video di tre minuti effettuate nell'ambiente domestico saranno codificate da un codificatore indipendente cieco certificato. La procedura di codifica si concentra su sette aspetti del comportamento adulto e infantile. Ogni aspetto del comportamento viene valutato separatamente, per adulto e bambino, quindi i punteggi vengono sommati per generare sette punteggi di scala. Per l'adulto, questi sono sensibilità, controllo e mancanza di risposta. Per i bambini sono cooperatività, compulsività, difficoltà e passività. I punteggi su queste scale vanno da 0 a 14, dove la sensibilità zero è pericolosamente insensibile, 7 è normalmente sensibile e 14 è straordinariamente sensibile. Sulla scala della sensibilità degli adulti, i punteggi di 5-6 suggeriscono la necessità di educazione dei genitori, 3-4 suggeriscono la necessità di un intervento genitoriale e 0-2 suggeriscono la necessità di psicoterapia per il genitore. |
Una volta 6 mesi dopo la dimissione
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Genitori sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 mesi dopo la dimissione (a 5 punti temporali)
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I sintomi depressivi saranno valutati con la versione breve della "Allgemeine Depressionsskala" (ADS-K), valutata su una scala di tipo Likert a 4 punti.
Il punteggio somma è dicotomizzato per le analisi binarie.
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Dalla nascita fino a 6 mesi dopo la dimissione (a 5 punti temporali)
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L'ansia dei genitori
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 mesi dopo la dimissione (a 5 punti temporali)
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L'ansia dei genitori sarà valutata con State-Trait Anxiety Inventory (STAI), per misurare l'ansia di stato e l'ansia di tratto.
Le risposte sono valutate su scale di tipo Likert a scelta forzata a 4 punti.
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Dalla nascita fino a 6 mesi dopo la dimissione (a 5 punti temporali)
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Disturbo da stress post-traumatico dei genitori
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 mesi dopo la dimissione (a 5 punti temporali)
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PTSD-Checklist (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 voci che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD nell'ultimo mese.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio di gravità totale (intervallo = 0-80).
Un punteggio totale di 33 o superiore indica la presenza di un disturbo da stress post-traumatico.
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Dalla nascita fino a 6 mesi dopo la dimissione (a 5 punti temporali)
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 mesi dopo la dimissione (a 5 punti temporali)
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Lo stress genitoriale sarà misurato con il Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF), un questionario di autovalutazione che contiene 36 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (fortemente d'accordo per fortemente in disaccordo). Lo stress genitoriale complessivo è indicato dal punteggio di stress totale. I genitori riportano il loro livello di accordo con 36 item che rientrano in tre sottoscale (12 item ciascuna sottoscala): disagio genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile. Il PSI-SF include una scala di risposta difensiva (sette elementi della scala Parental Distress) che indica il grado in cui il genitore potrebbe tentare di negare o minimizzare i problemi. I punteggi grezzi dovranno essere convertiti in punteggi percentili. Per ogni sottoscala è considerato tipico un punteggio compreso tra il 15° e l'80° percentile. I punteggi più alti sono quelli pari o superiori all'85° percentile considerando l'elevato stress genitoriale. |
Dalla nascita fino a 6 mesi dopo la dimissione (a 5 punti temporali)
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Autoefficacia dei genitori
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 mesi dopo la dimissione (a 5 punti temporali)
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Lo strumento per misurare l'autoefficacia genitoriale (TOPSE) è uno strumento di 48 affermazioni che comprende otto dimensioni della genitorialità.
La versione tedesca del TOPSE è stata ridotta a 30 item che comprendono cinque dimensioni della genitorialità (emozione e affetto, empatia e comprensione, pressioni, accettazione di sé e apprendimento e conoscenza).
Gli item sono valutati su una scala Likert a 11 punti.
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Dalla nascita fino a 6 mesi dopo la dimissione (a 5 punti temporali)
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Stato di crescita infantile
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Lo stato di crescita, compreso il peso in kg, l'altezza in cm e la circonferenza della testa in cm, sarà valutato continuamente dalle cartelle cliniche.
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Dalla nascita fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Comportamento infantile
Lasso di tempo: Una volta 6 mesi dopo la dimissione
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Il temperamento infantile, il comportamento e le capacità di autoregolazione saranno misurati utilizzando la forma abbreviata dell'Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) alla fine del periodo di studio di 6 mesi.
IBQ-R è composto da 91 item che si estendono su 14 scale (livello di attività, approccio, coccole, angoscia alle limitazioni, durata dell'orientamento, reattività alla caduta, paura, piacere ad alta intensità, piacere a bassa intensità, sensibilità percettiva, tristezza, sorriso e risate, calmabilità e reattività vocale).
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Una volta 6 mesi dopo la dimissione
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 mesi dopo la dimissione (a 3 punti temporali)
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La qualità della vita sarà valutata con la Visual Analog Scale (VAS).
I genitori segneranno un punto lungo una linea da 1 che indica la peggiore qualità di vita possibile a 10 che indica la migliore qualità di vita possibile.
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Dalla nascita fino a 6 mesi dopo la dimissione (a 3 punti temporali)
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Carico di studio
Lasso di tempo: Una volta 6 mesi dopo la dimissione
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Verrà valutato alla fine del periodo di studio con una scala analogica visiva (VAS).
I genitori segneranno un punto lungo una linea da 0 che indica nessun carico di studio a 10 che indica il carico di studio più alto possibile.
Il VAS farà parte del questionario semestrale.
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Una volta 6 mesi dopo la dimissione
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Abitudini del sonno
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 mesi dopo la dimissione
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I modelli di sonno saranno continuamente valutati dalle cartelle cliniche.
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Dalla nascita fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Capacità di autoregolazione
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Le capacità di autoregolamentazione saranno continuamente valutate dalle cartelle cliniche.
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Dalla nascita fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del modello
Lasso di tempo: 6 mesi
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La durata, il contenuto e il tipo di contatto con tutti gli operatori sanitari coinvolti saranno documentati continuamente dai registri dell'ospedale e dell'APN.
Questi includeranno consultazioni telefoniche, visite domiciliari e visite in ufficio e in ospedale (comprese le visite al pronto soccorso).
I dati verranno inseriti in un foglio Excel per ogni famiglia.
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6 mesi
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I dati finanziari saranno raccolti per i costi sostenuti durante la degenza ospedaliera e dopo la dimissione dall'ospedale.
Per la durata della degenza ospedaliera gli investigatori estrarranno i dati sulla durata della degenza ospedaliera, i tassi di riammissione, il motivo e la durata del riospedalizzazione e tutti i costi derivanti dalle cartelle cliniche.
Per i costi post-dimissione, i dati saranno estratti dalle fatture ai pazienti e da un semplice questionario.
Gli investigatori baseranno analisi di costo-efficacia e risultati di costo su diverse metriche di misure di esito (sintomi depressivi, ansia, disturbi da stress post-traumatico, interazione genitore-figlio, autoefficacia percepita, ecc.).
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6 mesi
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Gestione della nutrizione infantile e comportamento alimentare
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Gestione della nutrizione infantile, inclusa la descrizione del tipo di nutrizione che il bambino sta ricevendo, in che modo il bambino riceve la nutrizione (ad es.
allattamento al seno) e le sfide nutrizionali che i genitori devono affrontare saranno continuamente valutate dalle cartelle cliniche.
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Dalla nascita fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mathias Nelle, PD, University Hospital Inselspital, Berne
- Investigatore principale: Eva Cignacco, PD, Bern University of Applied Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-01249
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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