조산 후 집으로의 전환(TtH)
조산 후 집으로의 전환(TtH): 고급 실무 간호사(APN)가 주도하는 전환 치료 모델의 파일럿 테스트
조산은 중요하고 종종 평생 발달, 정서적 및 재정적 부담과 관련이 있습니다. 미숙아는 발달 지연, 사회적 및 행동적 문제, 낮은 학업 성취도를 포함하여 인생 후반기에 계속되는 몇 가지 문제에 직면합니다. 부모는 또한 자녀의 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 상당한 정서적, 신체적 스트레스를 겪습니다.
스위스에서는 병원에서 집으로 전환하는 동안 부모의 정신 건강 결과를 개선하거나 미숙아의 발달 결과를 개선하기 위해 긍정적인 양육을 촉진하기 위한 개입이 많지 않습니다. 관련 의료 비용을 줄이기 위한 개입도 거의 없습니다.
부모 및 미숙아 결과를 개선하기 위해 신생아 집중 치료실(NICU) 입원을 줄이고 재입원률을 낮추고 불필요한 일차 진료 리소스 사용을 방지하기 위해 독특하고 새로운 전환 치료 모델이 개발되었습니다. 새로운 '집으로의 전환'(TtH) 모델은 충분히 테스트되고 성공적인 퇴원 후 관리 방법을 사용합니다.
조사관의 연구는 베른 어린이 대학병원에서 APN(Advanced Practice Nurse) 주도 개입의 영향을 측정하여 조산아를 위한 TtH 모델의 조직적, 재정적 타당성 및 비용 효율성을 평가할 것입니다. 이 개입은 부모의 정신 건강 및 웰빙 개선, 유아 성장 및 발달, 전반적인 비용 절감에 중점을 둡니다. 조사관은 데이터를 수집한 다음 종적 개입 비교 효율성 연구 내에서 모델을 조정 및 테스트하고 스위스의 다른 주에서 구현할 수 있도록 준비합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
조사관 모델에서 APN은 개별 퇴원 계획, 서비스 조정, 다른 의료 전문가와의 상담, 사례별 요구 사항 평가, 출생부터 NICU 퇴원 후 6개월까지 가족 코칭에 참여할 것입니다. APN은 전문 신생아과 간호사의 지원을 받습니다. 그들은 함께 Advanced Nursing Practice Team(ANP Team)을 구성합니다. 현재 4개의 APN이 프로젝트에 대한 교육을 받고 있습니다.
APN의 가장 중요한 작업은 다음과 같습니다.
- 출생 시 및 초기 입원 중: APN이 가족과 처음 접촉한 후 정기적인 방문, 상담, 수유 상담가, 심리학자, 사회적 지원 등과 같은 다른 서비스를 위한 교육 훈련 및 조정이 이어집니다. APN은 정기적으로 가족 면담을 실시하고 사전 정의된 주제에 대해 부모와 상담하고 구조화된 방식으로 교육하며 간호 및 의료진과 긴밀히 협력합니다. APN은 가족 중심의 접근 방식을 통해 공동 결정을 내릴 것입니다. APN은 의료 서비스 제공자를 조정하고 전문가 간의 정보 흐름과 협업을 장려할 뿐만 아니라 정기적인 전문가 간 교류를 조직 및 관리합니다.
- 퇴원: APN은 부모 및 전문가 간 팀과 함께 포괄적인 퇴원을 계획합니다.
- 집에서: 퇴원 후 APN에서 체계적으로 후속 조치를 취합니다. APN은 또한 요청에 대한 전화 지원을 제공하고 학부모의 질문에 답변합니다. 그들은 또한 부모와 유아의 신체적, 정신적 안녕을 평가하는 것을 포함하여 상황을 평가하기 위해 후속 가정 방문을 할 것입니다. APN은 가족이 요청한 개입을 평가하고 가족과 논의하며 필요한 경우 추가 서비스를 시작합니다.
- 6개월 기간 종료: 기간 종료 시점에 APN은 부모 및 기타 전문가와 함께 가족에게 추가 지원이 필요한지 여부와 가족과의 협력을 지속하는 데 가장 적합한 전문가를 결정합니다.
전문가 간 팀의 역할:
전환 치료의 새로운 모델 내에서 일부 전문가 간 개입이 확대되거나 조정되었습니다. 이들은 개입 그룹의 가족이 사용할 수 있습니다.
소아과 의사가 없는 시골 지역에 거주하기 때문에 소아과 의사를 찾기 어려운 가족을 위한 신생아 전문의의 외래 진료; 정서적 안정을 재정립하고 상황에 대처하는 부모의 능력을 향상시키며 부모 및 가족 적응 장애 및 아동 발달 장애를 예방하기 위한 표준화된 심리적 지원 수유 컨설턴트의 보다 빈번하고 표준화된 개입; 물리 치료 및 사회복지사의 표준화된 개입; 외래 음악 치료.
APN은 가족의 소아과 의사, 외래 환자 조산사, 지역사회 보건 간호사 또는 엄마와 아빠 상담과 같은 다른 의료 전문가에게 필요가 명확해지는 즉시 연락하고 참여시킬 것입니다. APN은 의료 전문가와 가족 간의 회의를 주선하고 가족의 상황에 대한 최신 정보를 제공합니다.
특정 가족을 돌보는 의료 전문가와의 전문가 간 원탁 회의가 2주마다 열립니다. 이 회의는 미숙아와 그 가족을 돌보기 위한 최선의 지원에 대한 합의를 도출하는 것을 목표로 합니다. 학부모는 이 회의에 참여하도록 초대될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Natascha Schuetz Haemmerli, MScN
- 전화번호: +41 31 848 47 13
- 이메일: natascha.schuetzhaemmerli@bfh.ch
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Universitätsklinik für Kinderheilkunde Neonatologie Inselspital
-
연락하다:
- Natascha Schuetz Haemmerli, MScN
- 전화번호: +41 31 848 47 13
- 이메일: natascha.schuetz@insel.ch
-
연락하다:
- Liliane Stoffel, MScN
- 전화번호: +41 31 632 14 15
- 이메일: liliane.stoffelzuercher@insel.ch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 베른 대학 병원에서 태어나 입원한 미숙아(임신 24 0/7주에서 34 6/7주 사이)의 가족
- 유아는 신생아과에서 직접 퇴원해야 하며 부모는 베른 주에 거주해야 하며 독일어, 프랑스어 또는 영어를 구사해야 합니다.
- 다태아의 경우 모든 영아를 따라갑니다.
- 부모의 서면 동의서
제외 기준:
- 선천성 심장 기형 및 출생 시 명백한 기타 선천적 문제가 있는 미숙아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: APN 주도 개입
중재 그룹은 아래에 설명된 중재와 함께 제공됩니다.
|
퇴원 후에도 계속 APN 연락 담당자가 되며, 소아과 의사가 없는 시골 지역에 거주하기 때문에 소아과 의사를 찾기 어려운 APN 및 가족과 3회의 고정 외래 진료를 받을 수 있습니다.
심리적 지원은 모든 가족에게 표준이 될 것입니다.
첫 번째 상담에서 심리학자와 가족은 장기적인 심리적 지원에 대해 결정합니다.
그들은 입원 중 최소 3회, 퇴원 전에 1회의 후속 상담을 받게 됩니다. 특정 심리적 개입이 제공됩니다.
개입의 목적은 정서적 안정을 재정립하고 상황에 대처하는 부모의 능력을 향상시켜 부모 및 가족 적응 장애 및 아동 발달 장애를 예방하는 것입니다.
심리적 장애 선별에 초점을 맞추도록 지원합니다.
기술에는 가족 중심의 전체적인 개입(예:
부모 자원 및 대처 활성화, 위기 개입, 안정화 기술 등).
부모는 외래 환자의 심리적 지원을 받게 됩니다.
입원 중 수유 컨설턴트는 표준 치료보다 더 자주 참여합니다.
모유 수유 지원은 구조화된 접근 방식을 취하고 두 부모 모두와 긴밀한 협력을 통해 수행됩니다.
구조화된 모유 수유 지원의 주요 목표는 부모-자녀 유대감을 강화하는 것입니다.
유아는 필요에 따라 모유를 먹입니다.
부모는 자녀의 영양 요구를 충족시키는 능력을 갖추게 됩니다.
퇴원 후 부모는 외래 모유 수유 상담 일정을 잡을 수 있습니다.
물리 치료 개입도 구조화됩니다.
물리치료사는 입원 중 평가를 하고 어떤 물리치료가 필요한지 결정할 것입니다.
각 가족은 한 번의 상담으로 아이의 발달 단계에 따라 일상 생활에서 미숙아를 다루는 방법을 배우게 됩니다.
사회 복지사는 전환 모델 내에서 APN과 긴밀히 협력할 것입니다.
그들은 모든 가족과 관련되어 APN이 병원 안팎에서 사회 및 의료 서비스와 네트워크를 구축하는 데 도움을 줄 것입니다.
그들은 또한 가족이 일상 생활에 대처하고 사회, 가족 및 직장에 통합되도록 지원할 것입니다.
또한 사회 보장 문제와 청구 주장에 대한 조언을 제공하고 재정적 가능성을 명확히 할 것입니다.
미숙아와 부모의 음악치료는 새로운 차원의 접촉을 만들어주고 음악을 통해 아이의 안정과 발달을 지원합니다.
또한 부모의 불안을 줄여주고 자기효능감을 높여주어 자녀에 대한 감수성을 높여주어74,75 부모자녀관계를 돈독하게 만들어준다.
표준 치료에서 음악 치료는 입원 중에만 제공됩니다.
새로운 치료 모델에서 NICU 퇴원 후 프로그램은 가족의 집이나 음악 치료사의 개인 연습실에서 10회의 후속 세션을 제공합니다.
APN은 가족의 소아과 의사, 외래 환자 조산사, 지역 사회 보건 간호사 또는 엄마와 아빠 상담과 같은 다른 의료 전문가에게 필요가 명확해지는 즉시 연락하고 참여시킬 것입니다.
APN은 의료 전문가와 가족 간의 회의를 주선하고 가족의 상황에 대한 최신 정보를 제공할 것입니다.
특정 가족을 돌보는 의료 전문가와의 전문가 간 원탁 회의는 2주마다 열립니다.
이 회의는 미숙아와 그 가족을 돌보기 위한 최선의 지원에 대한 합의를 도출하는 것을 목표로 합니다.
학부모는 APN이 주도하는 이 회의에 초대될 것입니다.
회의는 두 가지 가족 상황에 초점을 맞춘 다음 부모와 협력하여 지원 개입을 결정하고 시작합니다.
APN은 포괄적인 개별 퇴원 계획, 서비스 조정, 다른 의료 전문가와의 상담, 사례별 요구 사항 평가, 출생부터 NICU 퇴원 후 6개월까지 가족 코칭에 참여할 것입니다.
APN은 입원 중 및 입원 후 부모와 자녀에게 관계를 구축하기 위한 유아 중심 및 가족 중심 방법인 NBO(신생아 행동 관찰)를 제공할 것입니다.
NBO는 부모가 유아의 능력과 능력에 민감하도록 돕고 유아의 신호를 읽고 행동을 이해하도록 가르칩니다.
부모와 조산아 사이의 긍정적인 상호 작용을 촉진합니다.
APN은 또한 퇴원 후 전화 지원 및 후속 집 방문을 제공할 것입니다.
|
|
간섭 없음: 제어, 표준 관리
표준 관리를 받는 대조군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모-자녀 상호 작용
기간: 퇴원 후 6개월에 1회
|
부모-자녀 상호 작용은 CARE-Index로 평가됩니다. 집에서 만든 3분짜리 비디오 녹화는 인증된 맹인 독립 코더가 코딩합니다. 코딩 절차는 성인 및 유아 행동의 7가지 측면에 중점을 둡니다. 행동의 각 측면은 성인과 유아에 대해 개별적으로 평가된 다음 점수를 합산하여 7개의 척도 점수를 생성합니다. 성인의 경우 민감성, 통제력, 무반응성입니다. 유아의 경우 협동성, 강박성, 어려움 및 수동성입니다. 이 척도의 점수 범위는 0-14이며 민감도가 0이면 위험할 정도로 둔감하고 7은 일반적으로 민감하며 14는 매우 민감합니다. 성인 민감도 척도에서 5~6점은 부모교육의 필요성, 3~4점은 양육개입의 필요성, 0~2점은 부모에 대한 심리치료의 필요성을 시사한다. |
퇴원 후 6개월에 1회
|
|
부모 우울 증상
기간: 출생부터 퇴원 후 6개월까지(5개 시점)
|
우울 증상은 4점 리커트 유형 척도로 평가되는 짧은 버전의 'Allgemeine Depressionsskala'(ADS-K)로 평가됩니다.
합계 점수는 이진 분석을 위해 이분화됩니다.
|
출생부터 퇴원 후 6개월까지(5개 시점)
|
|
부모의 불안
기간: 출생부터 퇴원 후 6개월까지(5개 시점)
|
부모의 불안은 상태 불안 및 특성 불안을 측정하기 위해 STAI(상태 특성 불안 검사)로 평가됩니다.
응답은 4점 강제 선택 리커트 유형 척도로 채점됩니다.
|
출생부터 퇴원 후 6개월까지(5개 시점)
|
|
부모 외상 후 스트레스 장애
기간: 출생부터 퇴원 후 6개월까지(5개 시점)
|
PTSD-체크리스트(PCL-5)는 지난 한 달 동안 PTSD 증상의 존재와 심각도를 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음) - 4(매우 그렇다) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
항목은 총 심각도 점수를 제공하기 위해 합산됩니다(범위 = 0-80).
총점이 33점 이상이면 외상 후 스트레스 장애가 있음을 나타냅니다.
|
출생부터 퇴원 후 6개월까지(5개 시점)
|
|
육아 스트레스
기간: 출생부터 퇴원 후 6개월까지(5개 시점)
|
육아 스트레스는 5점 리커트 척도(매우 동의함에서 매우 동의하지 않음)로 평가된 36개 항목을 포함하는 자가 보고식 설문지인 육아 스트레스 지수 약식(PSI-SF)으로 측정됩니다. 전반적인 육아 스트레스는 총 스트레스 점수로 표시됩니다. 부모는 세 가지 하위 척도(각 하위 척도당 12개 항목)에 해당하는 36개 항목에 대한 동의 수준을 보고합니다: 부모의 고통, 부모-자녀 역기능적 상호 작용 및 어려운 아동. PSI-SF에는 부모가 문제를 거부하거나 최소화하려고 시도하는 정도를 나타내는 방어적 반응 척도(부모의 고통 척도에서 7개 항목)가 포함됩니다. 원시 점수는 백분위수 점수로 변환해야 합니다. 각 하위 척도에 대해 15번째와 80번째 백분위수 사이에 속하는 점수가 일반적인 것으로 간주됩니다. 높은 점수는 높은 양육 스트레스를 고려하여 85번째 백분위수 이상입니다. |
출생부터 퇴원 후 6개월까지(5개 시점)
|
|
부모의 자기효능감
기간: 출생부터 퇴원 후 6개월까지(5개 시점)
|
육아 자기효능감 측정 도구(TOPSE)는 육아의 8가지 차원을 포괄하는 48개의 진술 도구입니다.
TOPSE의 독일어 버전은 육아의 5개 차원(감정과 애정, 공감과 이해, 압력, 자기 수용, 학습과 지식)을 포함하는 30개 항목으로 축소되었습니다.
항목은 11점 리커트 척도로 평가됩니다.
|
출생부터 퇴원 후 6개월까지(5개 시점)
|
|
유아 성장 상태
기간: 출생부터 퇴원 후 6개월까지
|
체중(kg), 키(cm) 및 머리 둘레(cm)를 포함한 성장 상태는 의료 기록에서 지속적으로 평가됩니다.
|
출생부터 퇴원 후 6개월까지
|
|
유아 행동
기간: 퇴원 후 6개월에 1회
|
영아의 기질, 행동 및 자기 조절 능력은 6개월의 연구 기간이 끝날 때 영아 행동 설문지-개정(IBQ-R) 약식을 사용하여 측정됩니다.
IBQ-R은 14개 척도(활동 수준, 접근, 포근함, 한계에 대한 괴로움, 오리엔테이션 기간, 떨어지는 반응성, 두려움, 고강도 즐거움, 저강도 즐거움, 지각 민감도, 슬픔, 미소 및 웃음, 진정성)에 걸친 91개 항목으로 구성됩니다. 및 음성 반응성).
|
퇴원 후 6개월에 1회
|
|
삶의 질
기간: 출생부터 퇴원 후 6개월까지(3개 시점)
|
삶의 질은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
부모는 가능한 최악의 삶의 질을 나타내는 1부터 최상의 삶의 질을 나타내는 10까지 선을 따라 한 지점을 표시합니다.
|
출생부터 퇴원 후 6개월까지(3개 시점)
|
|
공부 부담
기간: 퇴원 후 6개월에 1회
|
시각적 아날로그 척도(VAS)로 연구 기간이 끝날 때 평가됩니다.
학부모는 학습 부담이 없음을 나타내는 0에서 가능한 최대 학습 부담을 나타내는 10까지 선을 따라 한 지점을 표시합니다.
VAS는 6개월 설문지의 일부입니다.
|
퇴원 후 6개월에 1회
|
|
수면 패턴
기간: 출생부터 퇴원 후 6개월까지
|
수면 패턴은 의료 기록에서 지속적으로 평가됩니다.
|
출생부터 퇴원 후 6개월까지
|
|
자기 조절 능력
기간: 출생부터 퇴원 후 6개월까지
|
자기 조절 능력은 의료 기록에서 지속적으로 평가됩니다.
|
출생부터 퇴원 후 6개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모델 평가
기간: 6개월
|
관련된 모든 의료 전문가와의 기간, 내용 및 접촉 유형은 병원 및 APN 기록에서 지속적으로 문서화됩니다.
여기에는 전화 상담, 가정 방문, 사무실 및 병원 방문(응급실 방문 포함)이 포함됩니다.
데이터는 각 가족의 Excel 시트에 입력됩니다.
|
6개월
|
|
비용 분석
기간: 6개월
|
입원 기간과 퇴원 후 발생하는 비용에 대한 재무 데이터가 수집됩니다.
입원 기간 동안 조사관은 입원 기간, 재입원율, 재입원 이유 및 기간, 병원 기록에서 발생하는 모든 비용에 대한 데이터를 추출합니다.
퇴원 후 비용의 경우 환자 청구서와 간단한 설문지에서 데이터가 추출됩니다.
조사관은 결과 측정의 다양한 메트릭(우울증 증상, 불안, 외상 후 스트레스 장애, 부모 자녀 상호 작용, 인지된 자기 효능감 등)에 대한 비용 효율성 분석 및 비용 결과를 기반으로 합니다.
|
6개월
|
|
유아 영양 관리 및 수유 행동
기간: 출생부터 퇴원 후 6개월까지
|
아동이 어떤 종류의 영양을 받고 있는지, 아동이 어떤 방식으로 영양을 받는지에 대한 설명을 포함한 유아 영양 관리(예:
모유 수유) 및 부모가 직면한 영양 문제는 의료 기록에서 지속적으로 평가됩니다.
|
출생부터 퇴원 후 6개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mathias Nelle, PD, University Hospital Inselspital, Berne
- 수석 연구원: Eva Cignacco, PD, Bern University of Applied Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조산에 대한 임상 시험
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center모병조산 | 임신 조산 | 무도회(임신) | 임신 프롬 | PROM, 조산아(임신) | 파열/분만 사이의 기간에 대한 Premat Rupture Membranes Preterm Unspec미국