Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejście do domu (TtH) po porodzie przedwczesnym

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Przejście do domu (TtH) po porodzie przedwczesnym: pilotażowe testowanie modelu opieki przejściowej prowadzonej przez pielęgniarkę zaawansowanej praktyki (APN)

Poród przedwczesny wiąże się ze znacznymi, często trwającymi całe życie obciążeniami rozwojowymi, emocjonalnymi i finansowymi. Wcześniaki stają przed kilkoma wyzwaniami, które trwają do późnego wieku, w tym opóźnieniami rozwojowymi, problemami społecznymi i behawioralnymi oraz słabymi wynikami w nauce. Rodzice doświadczają również znacznego stresu emocjonalnego i fizycznego, co z kolei może mieć negatywny wpływ na rozwój dziecka.

W Szwajcarii podczas przechodzenia ze szpitala do domu niewiele jest interwencji mających na celu poprawę stanu zdrowia psychicznego rodziców lub promowanie pozytywnego rodzicielstwa w celu poprawy wyników rozwojowych wcześniaka. Istnieje również niewiele interwencji mających na celu zmniejszenie powiązanych kosztów opieki zdrowotnej.

Aby poprawić wyniki rodziców i wcześniaków, skrócić pobyt w szpitalu na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), obniżyć wskaźniki ponownych przyjęć i uniknąć niepotrzebnego wykorzystania zasobów podstawowej opieki zdrowotnej, opracowano unikalny, nowy model opieki przejściowej. Nowy model „Przejście do domu” (TtH) wykorzystuje sprawdzone i skuteczne metody opieki po wypisie ze szpitala.

Badanie badaczy oceni wykonalność organizacyjną i finansową oraz efektywność kosztową modelu TtH dla niemowląt urodzonych przedwcześnie, mierząc wpływ interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę zaawansowanej praktyki (APN) w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Bernie. Interwencja koncentruje się na poprawie zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia rodziców, na wzroście i rozwoju dziecka oraz na obniżeniu ogólnych kosztów. Badacze zbiorą dane, a następnie dostosują i przetestują model w ramach długoterminowego badania porównawczego skuteczności interwencji i przygotują go do wdrożenia w innych kantonach w Szwajcarii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Przedwczesny poród

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W modelu badaczy APN będzie uczestniczyć w kompleksowym planowaniu indywidualnego wypisu, koordynowaniu usług, konsultacjach z innymi pracownikami służby zdrowia, indywidualnej ocenie potrzeb i coachingu rodziny od urodzenia do 6 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u dla noworodków. APN będzie wspierany przez wyspecjalizowane pielęgniarki neonatologiczne; razem utworzą Zespół Zaawansowanej Praktyki Pielęgniarskiej (Zespół ANP). Obecnie w ramach projektu szkolone są 4 APN.

Poniżej wymieniono najważniejsze zadania APN:

przy porodzie iw trakcie wstępnej hospitalizacji: pierwszy kontakt APN z rodziną, następnie regularne wizyty, konsultacje, szkolenia edukacyjne i koordynacja z innymi służbami, takimi jak doradca laktacyjny, psycholog, pomoc społeczna itp. APN będzie przeprowadzać wywiady rodzinne w regularnych odstępach czasu, konsultować się z rodzicami i szkolić ich na określone tematy w uporządkowany sposób, ściśle współpracując z personelem pielęgniarskim i medycznym. APN przyjmie podejście skoncentrowane na rodzinie przy podejmowaniu wspólnych decyzji. APN będzie koordynować świadczeniodawców opieki zdrowotnej, zachęcać do przepływu informacji i współpracy między specjalistami, a także organizować i zarządzać regularną wymianą międzybranżową.
wypis ze szpitala: APN zaplanuje kompleksowy wypis wraz z rodzicami i zespołem interdyscyplinarnym.
w domu: APN będzie systematycznie monitorować stan pacjenta po wypisaniu ze szpitala. APN będzie również oferować wsparcie telefoniczne w przypadku próśb i odpowiadać na pytania rodziców. Będą również przeprowadzać kolejne wizyty domowe w celu oceny sytuacji, w tym oceny stanu fizycznego i psychicznego rodziców i niemowląt. APN oceni interwencje, o które prosiła rodzina, omówi je z rodziną i zainicjuje dalsze usługi, jeśli będą konieczne.
koniec okresu 6 miesięcy: pod koniec okresu APN ustali z rodzicami i innymi specjalistami, czy rodzina potrzebuje dalszego wsparcia i który specjalista byłby najbardziej odpowiedni do kontynuowania współpracy z rodziną.

Rola zespołu interdyscyplinarnego:

W ramach nowego modelu opieki przejściowej niektóre interwencje interdyscyplinarne zostały rozszerzone lub dostosowane. Będą one dostępne dla rodzin w grupie interwencyjnej:

Ambulatoryjna opieka neonatologa dla rodzin, które mają trudności z dotarciem do pediatry, ponieważ mieszkają na wsi bez pediatry; Standaryzowane wsparcie psychologiczne w celu przywrócenia stabilności emocjonalnej, poprawy zdolności rodziców do radzenia sobie z sytuacją oraz zapobiegania zaburzeniom adaptacyjnym rodziców i rodziny oraz zaburzeniom rozwoju dziecka; Częstsze i ustandaryzowane zaangażowanie doradcy laktacyjnego; Standaryzowane zaangażowanie fizjoterapeuty i pracowników socjalnych; Muzykoterapia ambulatoryjna.

APN skontaktuje się i zaangażuje innych pracowników służby zdrowia, takich jak pediatra rodzinny, położna ambulatoryjna, pielęgniarka środowiskowa lub poradnia dla matki i ojca, gdy tylko stanie się to oczywiste. APN pomoże zorganizować spotkania między pracownikami służby zdrowia a rodziną i będzie na bieżąco informować ich o sytuacji rodziny.

Międzybranżowe spotkania okrągłego stołu z pracownikami służby zdrowia zaangażowanymi w opiekę nad konkretną rodziną będą odbywać się co dwa tygodnie. Spotkanie ma na celu wypracowanie konsensusu w sprawie jak najlepszego wsparcia w opiece nad wcześniakami i ich rodzinami. Rodzice będą zaproszeni do udziału w tych spotkaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Szwajcaria
- - Bern, Szwajcaria, 3010
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinik für Kinderheilkunde Neonatologie Inselspital
    - Kontakt:
      
      Natascha Schuetz Haemmerli, MScN
      
      Numer telefonu: +41 31 848 47 13
      
      E-mail: natascha.schuetz@insel.ch
    - Kontakt:
      
      Liliane Stoffel, MScN
      
      Numer telefonu: +41 31 632 14 15
      
      E-mail: liliane.stoffelzuercher@insel.ch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rodziny wcześniaków (od 24 0/7 tygodnia ciąży do 34 6/7 tygodnia ciąży) urodzonych i hospitalizowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie
Niemowlęta będą musiały zostać wypisane bezpośrednio z oddziału neonatologii, a ich rodzice muszą mieszkać w kantonie Berno i mówić po niemiecku, francusku lub angielsku.
W przypadku porodów mnogich wszystkie niemowlęta będą obserwowane.
Pisemna świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

Wcześniaki z wrodzonymi wadami serca i innymi wadami wrodzonymi widocznymi przy urodzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie podtrzymujące
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja prowadzona przez APN Grupa interwencyjna jest wyposażona w interwencje opisane poniżej. Zaawansowane interwencje pielęgniarek Neonatolodzy: poradnia ambulatoryjna noworodka wsparcie psychologiczne doradca laktacyjny interwencje fizjoterapeutyczne współpraca z pracownikami socjalnymi terapia muzyczna ścisła współpraca z innymi pracownikami służby zdrowia międzybranżowe spotkania okrągłego stołu	Behawioralne: neonatolodzy nadal będą osobami kontaktowymi dla APN, nawet po wypisaniu ze szpitala i będą dostępne na 3 stałe konsultacje ambulatoryjne z APN i rodzinami, które mają trudności z dotarciem do pediatry, ponieważ mieszkają na wsi bez pediatry. Behawioralne: wsparcie psychologiczne Wsparcie psychologiczne będzie standardem dla wszystkich rodzin. Na pierwszej konsultacji psycholog i rodzina zdecydują o długoterminowym wsparciu psychologicznym. Będą mieli co najmniej 3 konsultacje kontrolne podczas pobytu w szpitalu i jedną przed wypisem; zapewnione zostaną określone interwencje psychologiczne. Celem interwencji jest przywrócenie stabilności emocjonalnej i poprawa zdolności rodziców do radzenia sobie z sytuacją, zapobieganie zaburzeniom adaptacyjnym rodziców i rodziny oraz zaburzeniom rozwoju dziecka. Wsparcie koncentruje się na badaniach przesiewowych pod kątem zaburzeń psychicznych. Techniki obejmują skoncentrowane na rodzinie, holistyczne interwencje (np. aktywizacja zasobów rodzicielskich i radzenie sobie, interwencja kryzysowa, techniki stabilizacyjne itp.). Rodzice otrzymają ambulatoryjną pomoc psychologiczną. Behawioralne: doradca laktacyjny podczas hospitalizacji doradca laktacyjny będzie zaangażowany częściej niż podczas standardowej opieki. Wsparcie karmienia piersią będzie miało charakter strukturalny i będzie realizowane w ścisłej współpracy z obojgiem rodziców. Głównymi celami zorganizowanego wsparcia karmienia piersią jest wzmocnienie więzi rodzic-dziecko. Niemowlęta będą karmione piersią zgodnie z ich potrzebami. Rodzice staną się kompetentni w zaspokajaniu potrzeb żywieniowych dziecka. Po wypisaniu ze szpitala rodzice mogą umówić się na ambulatoryjne konsultacje laktacyjne. Behawioralne: interwencje fizjoterapeutyczne ustrukturyzowane zostaną również interwencje fizjoterapeutyczne. Fizjoterapeuta dokona oceny podczas hospitalizacji i zdecyduje, jakie interwencje fizjoterapeutyczne są konieczne. Każda rodzina podczas jednej konsultacji nauczy się, jak postępować z wcześniakiem w życiu codziennym, w oparciu o etap rozwoju dziecka. Behawioralne: pracownicy socjalni pracownicy socjalni będą ściśle współpracować z APN w ramach modelu przejściowego. Zajmą się każdą rodziną i pomogą APN w stworzeniu sieci ze służbami socjalnymi i medycznymi w klinice i poza nią. Będą również wspierać rodziny w radzeniu sobie z codziennym życiem oraz w integracji ze społeczeństwem, rodziną i pracą. Ponadto udzielą porad w kwestiach ubezpieczeń społecznych i dochodzenia roszczeń oraz wyjaśnią możliwości finansowe. Behawioralne: terapia muzyczna muzykoterapia z wcześniakami i ich rodzicami tworzy nowy wymiar kontaktu, pomaga ustabilizować dziecko i wspomaga jego rozwój poprzez muzykę. Zmniejsza również niepokój rodziców, wzmacnia poczucie własnej skuteczności i uwrażliwia ich na dziecko 74,75, wzmacniając w ten sposób relacje rodzic-dziecko. W standardowej opiece muzykoterapia jest oferowana tylko podczas hospitalizacji. W nowym modelu opieki, po wypisie z OIOM-u, program przewiduje 10 wizyt kontrolnych w domu rodziny lub w prywatnej praktyce muzykoterapeuty. Behawioralne: inni pracownicy służby zdrowia APN skontaktuje się i zaangażuje innych pracowników służby zdrowia, takich jak pediatra rodzinny, położna ambulatoryjna, pielęgniarka środowiskowa lub poradnia dla matki i ojca, gdy tylko stanie się to oczywiste. APN pomoże zorganizować spotkania między pracownikami służby zdrowia a rodziną i będzie informować ich na bieżąco o sytuacji rodziny. Behawioralne: międzybranżowe spotkania okrągłego stołu co dwa tygodnie odbywać się będą międzybranżowe spotkania okrągłego stołu z pracownikami służby zdrowia zaangażowanymi w opiekę nad konkretną rodziną. Spotkanie ma na celu wypracowanie konsensusu w sprawie jak najlepszego wsparcia w opiece nad wcześniakami i ich rodzinami. Do udziału w tych spotkaniach, prowadzonych przez APN, zostaną zaproszeni rodzice. Spotkanie skupi się na dwóch sytuacjach rodzinnych, a następnie określi i zainicjuje interwencje wspierające we współpracy z rodzicami. Behawioralne: Zaawansowane interwencje pielęgniarek APN będzie uczestniczyć w kompleksowym planowaniu indywidualnego wypisu, koordynowaniu usług, konsultacjach z innymi pracownikami służby zdrowia, indywidualnej ocenie potrzeb i coachingu rodziny od urodzenia do 6 miesięcy po wypisie z OIOM-u dla noworodków. APN zapewni Obserwację Behawioralną Noworodka (NBO), skoncentrowaną na niemowlęciu i rodzinną metodę budowania relacji między rodzicami i dziećmi podczas i po hospitalizacji. NBO pomaga uwrażliwiać rodziców na kompetencje i możliwości dziecka, ucząc odczytywania sygnałów wysyłanych przez dziecko i rozumienia jego zachowań. Promuje pozytywne interakcje między rodzicem a wcześniakiem. APN będzie również oferować wsparcie telefoniczne i wizyty kontrolne w domu po wypisaniu ze szpitala.
Brak interwencji: Kontrola, opieka standardowa Grupa kontrolna otrzymująca standardową opiekę

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Interwencja prowadzona przez APN

Grupa interwencyjna jest wyposażona w interwencje opisane poniżej.

Zaawansowane interwencje pielęgniarek
Neonatolodzy: poradnia ambulatoryjna noworodka
wsparcie psychologiczne
doradca laktacyjny
interwencje fizjoterapeutyczne
współpraca z pracownikami socjalnymi
terapia muzyczna
ścisła współpraca z innymi pracownikami służby zdrowia
międzybranżowe spotkania okrągłego stołu

Behawioralne: neonatolodzy

nadal będą osobami kontaktowymi dla APN, nawet po wypisaniu ze szpitala i będą dostępne na 3 stałe konsultacje ambulatoryjne z APN i rodzinami, które mają trudności z dotarciem do pediatry, ponieważ mieszkają na wsi bez pediatry.

Behawioralne: wsparcie psychologiczne

Wsparcie psychologiczne będzie standardem dla wszystkich rodzin. Na pierwszej konsultacji psycholog i rodzina zdecydują o długoterminowym wsparciu psychologicznym. Będą mieli co najmniej 3 konsultacje kontrolne podczas pobytu w szpitalu i jedną przed wypisem; zapewnione zostaną określone interwencje psychologiczne. Celem interwencji jest przywrócenie stabilności emocjonalnej i poprawa zdolności rodziców do radzenia sobie z sytuacją, zapobieganie zaburzeniom adaptacyjnym rodziców i rodziny oraz zaburzeniom rozwoju dziecka. Wsparcie koncentruje się na badaniach przesiewowych pod kątem zaburzeń psychicznych. Techniki obejmują skoncentrowane na rodzinie, holistyczne interwencje (np. aktywizacja zasobów rodzicielskich i radzenie sobie, interwencja kryzysowa, techniki stabilizacyjne itp.). Rodzice otrzymają ambulatoryjną pomoc psychologiczną.

Behawioralne: doradca laktacyjny

podczas hospitalizacji doradca laktacyjny będzie zaangażowany częściej niż podczas standardowej opieki. Wsparcie karmienia piersią będzie miało charakter strukturalny i będzie realizowane w ścisłej współpracy z obojgiem rodziców. Głównymi celami zorganizowanego wsparcia karmienia piersią jest wzmocnienie więzi rodzic-dziecko. Niemowlęta będą karmione piersią zgodnie z ich potrzebami. Rodzice staną się kompetentni w zaspokajaniu potrzeb żywieniowych dziecka. Po wypisaniu ze szpitala rodzice mogą umówić się na ambulatoryjne konsultacje laktacyjne.

Behawioralne: interwencje fizjoterapeutyczne

ustrukturyzowane zostaną również interwencje fizjoterapeutyczne. Fizjoterapeuta dokona oceny podczas hospitalizacji i zdecyduje, jakie interwencje fizjoterapeutyczne są konieczne. Każda rodzina podczas jednej konsultacji nauczy się, jak postępować z wcześniakiem w życiu codziennym, w oparciu o etap rozwoju dziecka.

Behawioralne: pracownicy socjalni

pracownicy socjalni będą ściśle współpracować z APN w ramach modelu przejściowego. Zajmą się każdą rodziną i pomogą APN w stworzeniu sieci ze służbami socjalnymi i medycznymi w klinice i poza nią. Będą również wspierać rodziny w radzeniu sobie z codziennym życiem oraz w integracji ze społeczeństwem, rodziną i pracą. Ponadto udzielą porad w kwestiach ubezpieczeń społecznych i dochodzenia roszczeń oraz wyjaśnią możliwości finansowe.

Behawioralne: terapia muzyczna

muzykoterapia z wcześniakami i ich rodzicami tworzy nowy wymiar kontaktu, pomaga ustabilizować dziecko i wspomaga jego rozwój poprzez muzykę. Zmniejsza również niepokój rodziców, wzmacnia poczucie własnej skuteczności i uwrażliwia ich na dziecko 74,75, wzmacniając w ten sposób relacje rodzic-dziecko. W standardowej opiece muzykoterapia jest oferowana tylko podczas hospitalizacji. W nowym modelu opieki, po wypisie z OIOM-u, program przewiduje 10 wizyt kontrolnych w domu rodziny lub w prywatnej praktyce muzykoterapeuty.

Behawioralne: inni pracownicy służby zdrowia

Behawioralne: międzybranżowe spotkania okrągłego stołu

co dwa tygodnie odbywać się będą międzybranżowe spotkania okrągłego stołu z pracownikami służby zdrowia zaangażowanymi w opiekę nad konkretną rodziną. Spotkanie ma na celu wypracowanie konsensusu w sprawie jak najlepszego wsparcia w opiece nad wcześniakami i ich rodzinami. Do udziału w tych spotkaniach, prowadzonych przez APN, zostaną zaproszeni rodzice. Spotkanie skupi się na dwóch sytuacjach rodzinnych, a następnie określi i zainicjuje interwencje wspierające we współpracy z rodzicami.

Behawioralne: Zaawansowane interwencje pielęgniarek

APN będzie uczestniczyć w kompleksowym planowaniu indywidualnego wypisu, koordynowaniu usług, konsultacjach z innymi pracownikami służby zdrowia, indywidualnej ocenie potrzeb i coachingu rodziny od urodzenia do 6 miesięcy po wypisie z OIOM-u dla noworodków. APN zapewni Obserwację Behawioralną Noworodka (NBO), skoncentrowaną na niemowlęciu i rodzinną metodę budowania relacji między rodzicami i dziećmi podczas i po hospitalizacji. NBO pomaga uwrażliwiać rodziców na kompetencje i możliwości dziecka, ucząc odczytywania sygnałów wysyłanych przez dziecko i rozumienia jego zachowań. Promuje pozytywne interakcje między rodzicem a wcześniakiem. APN będzie również oferować wsparcie telefoniczne i wizyty kontrolne w domu po wypisaniu ze szpitala.

Brak interwencji: Kontrola, opieka standardowa

Grupa kontrolna otrzymująca standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Interakcja rodzic-dziecko Ramy czasowe: Raz 6 miesięcy po wypisie	Interakcja rodzic-dziecko jest oceniana za pomocą CARE-Index. Trzyminutowe nagrania wideo wykonane w warunkach domowych zostaną zakodowane przez certyfikowanego, niewidomego, niezależnego kodera. Procedura kodowania koncentruje się na siedmiu aspektach zachowania dorosłych i niemowląt. Każdy aspekt zachowania jest oceniany osobno, dla osoby dorosłej i niemowlęcia, następnie wyniki są sumowane w celu wygenerowania siedmiu wyników na skali. Dla dorosłych są to wrażliwość, kontrola i brak reakcji. Dla niemowląt są to: kooperatywność, kompulsywność, trudność i bierność. Wyniki na tych skalach wahają się od 0 do 14, gdzie zerowa czułość oznacza niebezpieczną niewrażliwość, 7 oznacza normalną wrażliwość, a 14 wyjątkową wrażliwość. W skali wrażliwości osób dorosłych wyniki 5-6 wskazują na potrzebę edukacji rodzicielskiej, 3-4 na potrzebę interwencji rodzicielskiej, a 0-2 na potrzebę psychoterapii rodzica.	Raz 6 miesięcy po wypisie
Objawy depresyjne rodziców Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala (w 5 punktach czasowych)	Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą skróconej wersji „Allgemeine Depressionsskala” (ADS-K), ocenianej na 4-stopniowej skali typu Likerta. Wynik sumy jest dychotomizowany dla analiz binarnych.	Od urodzenia do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala (w 5 punktach czasowych)
Niepokój rodziców Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala (w 5 punktach czasowych)	Lęk rodziców zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI), aby zmierzyć Lęk Stanu i Lęk Cechę. Odpowiedzi są oceniane na 4-punktowej skali typu Likerta z wymuszonym wyborem.	Od urodzenia do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala (w 5 punktach czasowych)
Zespół stresu pourazowego u rodziców Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala (w 5 punktach czasowych)	Lista kontrolna PTSD (PCL-5) to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Pozycje są sumowane, aby zapewnić całkowity wynik dotkliwości (zakres = 0-80). Wynik całkowity 33 lub wyższy wskazuje na obecność zespołu stresu pourazowego.	Od urodzenia do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala (w 5 punktach czasowych)
Stres rodzicielski Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala (w 5 punktach czasowych)	Stres rodzicielski będzie mierzony za pomocą krótkiego formularza wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF), samoopisowego kwestionariusza, który zawiera 36 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam). Ogólny stres rodzicielski jest wskazywany przez całkowity wynik stresu. Rodzice zgłaszają swój poziom zgodności z 36 pozycjami, które mieszczą się w trzech podskalach (po 12 pozycji w każdej podskali): stres rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko. PSI-SF zawiera skalę reakcji obronnych (siedem pozycji ze skali Dystresu Rodzicielskiego), która wskazuje stopień, w jakim rodzic może próbować zaprzeczać problemom lub je minimalizować. Surowe wyniki będą musiały zostać przekonwertowane na wyniki percentylowe. Dla każdej podskali wynik mieszczący się między 15 a 80 percentylem jest uważany za typowy. Wysokie wyniki to te na poziomie 85. percentyla lub powyżej, biorąc pod uwagę wysoki poziom stresu rodzicielskiego.	Od urodzenia do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala (w 5 punktach czasowych)
Poczucie własnej skuteczności rodziców Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala (w 5 punktach czasowych)	Narzędzie do pomiaru poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej (TOPSE) to narzędzie składające się z 48 stwierdzeń, które obejmują osiem wymiarów rodzicielstwa. Niemiecka wersja TOPSE została zredukowana do 30 pozycji, które obejmują pięć wymiarów rodzicielstwa (emocje i przywiązanie, empatia i zrozumienie, presja, samoakceptacja oraz uczenie się i wiedza). Pozycje są oceniane w 11-stopniowej skali Likerta.	Od urodzenia do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala (w 5 punktach czasowych)
Stan wzrostu niemowlęcia Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy po wypisie	Stan wzrostu, w tym waga w kg, wzrost w cm i obwód głowy w cm, będzie stale oceniany na podstawie dokumentacji medycznej.	Od urodzenia do 6 miesięcy po wypisie
Zachowanie niemowlęcia Ramy czasowe: Raz 6 miesięcy po wypisie	Temperament, zachowanie i zdolności samoregulacji niemowląt będą mierzone za pomocą skróconego kwestionariusza poprawionego kwestionariusza zachowania niemowląt (IBQ-R) na koniec 6-miesięcznego okresu badania. IBQ-R składa się z 91 pozycji obejmujących 14 skal (poziom aktywności, podejście, przytulanie, cierpienie do ograniczeń, czas orientacji, reaktywność spadania, strach, przyjemność o wysokiej intensywności, przyjemność o niskiej intensywności, wrażliwość percepcyjna, smutek, uśmiech i śmiech, ukojenie) i reaktywność wokalna).	Raz 6 miesięcy po wypisie
Jakość życia Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala (w 3 punktach czasowych)	Jakość życia będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Rodzice zaznaczą miejsce wzdłuż linii od 1 oznaczającej najgorszą możliwą jakość życia do 10 oznaczającą najlepszą możliwą jakość życia.	Od urodzenia do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala (w 3 punktach czasowych)
Obciążenie nauką Ramy czasowe: Raz 6 miesięcy po wypisie	Zostanie oceniony pod koniec okresu studiów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Rodzice zaznaczą miejsce wzdłuż linii od 0 oznaczającej brak obciążenia nauką do 10 wskazującej największe możliwe obciążenie nauką. VAS będzie częścią 6-miesięcznego kwestionariusza.	Raz 6 miesięcy po wypisie
Wzory snu Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy po wypisie	Wzorce snu będą stale oceniane na podstawie dokumentacji medycznej.	Od urodzenia do 6 miesięcy po wypisie
Zdolności samoregulacji Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy po wypisie	Zdolności samoregulacji będą stale oceniane na podstawie dokumentacji medycznej.	Od urodzenia do 6 miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena modelu Ramy czasowe: 6 miesiąc	Czas trwania, treść i rodzaj kontaktu ze wszystkimi zaangażowanymi pracownikami służby zdrowia będą stale dokumentowane na podstawie dokumentacji szpitalnej i APN. Będą to konsultacje telefoniczne, wizyty domowe oraz wizyty w gabinecie i szpitalu (w tym wizyty na oddziale ratunkowym). Dane zostaną wprowadzone do arkusza Excel dla każdej rodziny.	6 miesiąc
Analiza kosztów Ramy czasowe: 6 miesiąc	Zbierane będą dane finansowe dotyczące kosztów poniesionych w trakcie pobytu w szpitalu oraz po wypisie ze szpitala. Na czas pobytu w szpitalu badacze będą wydobywać dane dotyczące długości pobytu w szpitalu, wskaźników ponownych hospitalizacji, przyczyny i długości ponownej hospitalizacji oraz wszystkich wynikających z tego kosztów z dokumentacji szpitalnej. W przypadku kosztów po wypisaniu ze szpitala dane zostaną wyodrębnione z faktur dla pacjentów i prostego kwestionariusza. Badacze oprze analizy opłacalności i wyniki kosztów na różnych metrykach miar wyników (objawy depresyjne, niepokój, zespół stresu pourazowego, interakcja rodzic-dziecko, postrzegana własna skuteczność itp.).	6 miesiąc
Zarządzanie żywieniem niemowląt i zachowania żywieniowe Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy po wypisie	Zarządzanie Żywieniem Niemowląt, w tym opis, jaki rodzaj Żywienia otrzymuje dziecko, w jaki sposób dziecko otrzymuje Odżywianie (np. karmienie piersią) oraz wyzwania żywieniowe, przed którymi stają rodzice, będą stale oceniane na podstawie dokumentacji medycznej.	Od urodzenia do 6 miesięcy po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Bern University of Applied Sciences

Śledczy

Główny śledczy: Mathias Nelle, PD, University Hospital Inselspital, Berne
Główny śledczy: Eva Cignacco, PD, Bern University of Applied Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2017-01249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze są gotowi udostępnić IPD, ale nie ma jeszcze dostępnego opisu planu. Śledczy omówią, jak opracować plan i jego realizację w najbliższej przyszłości.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Przejście do domu (TtH) po porodzie przedwczesnym