- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03460496
Övergång till hemmet (TTH) efter för tidig födsel
Övergång till hemmet (TtH) efter för tidig födsel: Pilottestar en avancerad praktiserande sjuksköterska (APN)-ledd modell för övergångsvård
För tidig födsel är förknippad med betydande och ofta livslånga utvecklingsmässiga, känslomässiga och ekonomiska bördor. För tidigt födda barn står inför flera utmaningar som fortsätter sent in i livet, inklusive utvecklingsförseningar, sociala problem och beteendeproblem och dåliga akademiska prestationer. Föräldrar drabbas också av betydande känslomässig och fysisk stress som i sin tur kan ha en negativ inverkan på barnets utveckling.
I Schweiz, under övergången från sjukhus till hem, finns det inte många insatser som syftar till att förbättra mentala hälsoresultat hos föräldrar eller att främja positivt föräldraskap för att förbättra utvecklingsresultaten för det prematura barnet. Det finns också få insatser för att minska tillhörande sjukvårdskostnader.
För att förbättra resultat för föräldrar och för tidigt födda barn, minska sjukhusvistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), sänka återinläggningsfrekvensen och undvika onödig användning av primärvårdsresurser utvecklades en unik, ny modell för övergångsvård. Den nya modellen "Transition to Home" (TtH) använder sig av väl beprövade, framgångsrika metoder för vård efter utskrivning.
Utredarnas studie kommer att utvärdera den organisatoriska och ekonomiska genomförbarheten och kostnadseffektiviteten för TtH-modellen för spädbarn som föds för tidigt genom att mäta effekten av en Advanced Practice Nurse (APN)-ledd intervention vid Children's University Hospital Bern. Interventionen fokuserar på att förbättra föräldrars mentala hälsa och välbefinnande, på spädbarns tillväxt och utveckling och på att sänka de totala kostnaderna. Utredarna kommer att samla in data och sedan anpassa och testa modellen inom en longitudinell interventionell jämförande effektivitetsstudie och förbereda den för implementering i andra kantoner i Schweiz.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I utredarnas modell kommer APN att delta i omfattande planering av individuell utskrivning, koordinering av tjänster, samråd med annan vårdpersonal, bedömning av behov från fall till fall och coachning av familjen från födseln till 6 månader efter utskrivningen från NICU. APN kommer att stödjas av specialiserade neonatologiska sjuksköterskor; tillsammans kommer de att bilda Advanced Nursing Practice Team (ANP Team). För närvarande är 4 APNs under utbildning för projektet.
De viktigaste uppgifterna för APN är listade nedan:
- vid födseln och under initial sjukhusvistelse: första kontakten av APN med familjen, följt av regelbundna besök, konsultationer och utbildning för och samordning med andra tjänster som amningskonsulent, psykolog, socialt stöd etc. APN kommer att genomföra familjeintervjuer med jämna mellanrum, samråda med och utbilda föräldrar i fördefinierade ämnen på ett strukturerat sätt samtidigt som de har ett nära samarbete med vård- och sjukvårdspersonal. APN kommer att ta ett familjecentrerat tillvägagångssätt för att fatta gemensamma beslut. APN kommer att samordna vårdgivare, uppmuntra informationsflöde och samarbete mellan yrkesverksamma samt organisera och hantera regelbundna interprofessionella utbyten.
- utskrivning från sjukhuset: APN kommer att planera den omfattande utskrivningen tillsammans med föräldrar och det interprofessionella teamet.
- hemma: APN kommer att göra en systematisk uppföljning efter utskrivning. APN kommer också att erbjuda telefonsupport för förfrågningar och svara på föräldrars frågor. De kommer också att göra uppföljande hembesök för att bedöma situationen, inklusive bedömning av föräldrars och spädbarns fysiska och psykiska välbefinnande. APN kommer att utvärdera de insatser som familjen begärde, diskutera dem med familjen och initiera ytterligare tjänster om de är nödvändiga.
- slutet av 6-månadersperioden: mot slutet av perioden avgör APN tillsammans med föräldrarna och andra yrkesverksamma om familjen behöver ytterligare stöd och vilken specialist som är lämpligast för att fortsätta samarbetet med familjen.
Det interprofessionella teamets roll:
Inom den nya modellen för övergångsvård har vissa interprofessionella interventioner utökats eller anpassats. Dessa kommer att vara tillgängliga för familjer i interventionsgruppen:
Öppenvård av neonatologen för familjer som har svårt att komma till en barnläkare, eftersom de bor på landsbygden utan barnläkare; Standardiserat psykologiskt stöd för att återupprätta emotionell stabilitet, förbättra föräldrarnas förmåga att hantera situationen och för att förebygga anpassningsstörningar för föräldrar och familjer och barns utvecklingsstörningar; Mer frekvent och standardiserat engagemang av amningskonsulent; Standardiserat engagemang av sjukgymnaster och socialarbetare; Öppenvård musikterapi.
APN kommer att kontakta och involvera annan hälso- och sjukvårdspersonal, som familjens barnläkare, öppenvårdsbarnmorskan, närvårdens sjuksköterska eller mor och fars rådgivning så snart behovet blir uppenbart. APN kommer att hjälpa till att skapa möten mellan vårdpersonal och familjen och kommer att hålla dem uppdaterade om familjens situation.
Tvärprofessionella rundabordsmöten med vårdpersonal som är involverad i vården av en specifik familj kommer att hållas varannan vecka. Mötet syftar till att utveckla samsyn om bästa möjliga stöd i vården av för tidigt födda barn och deras familjer. Föräldrar kommer att bjudas in att delta i dessa möten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Universitätsklinik für Kinderheilkunde Neonatologie Inselspital
-
Kontakt:
- Natascha Schuetz Haemmerli, MScN
- Telefonnummer: +41 31 848 47 13
- E-post: natascha.schuetz@insel.ch
-
Kontakt:
- Liliane Stoffel, MScN
- Telefonnummer: +41 31 632 14 15
- E-post: liliane.stoffelzuercher@insel.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familjer med för tidigt födda barn (mellan 24 0/7 veckor och 34 6/7 veckors graviditet) födda och inlagda på universitetssjukhuset Bern
- Spädbarn kommer att behöva skrivas ut direkt från neonatologiska avdelningen och deras föräldrar måste vara bosatta i kantonen Bern och tala tyska, franska eller engelska.
- Vid flera födslar kommer alla spädbarn att följas.
- Skriftligt informerat samtycke av föräldrarna
Exklusions kriterier:
- För tidigt födda barn med medfödda hjärtmissbildningar och andra medfödda problem uppenbara vid födseln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APN-ledd intervention
Insatsgruppen förses med de insatser som beskrivs nedan.
|
kommer även fortsättningsvis att vara kontaktpersoner för APN, även efter sjukhusutskrivning, och kommer att finnas tillgänglig för 3 fasta polikliniska konsultationer med APN och familjer som har svårt att ta sig till en barnläkare, eftersom de bor på landsbygden utan barnläkare.
Psykologiskt stöd kommer att vara standard för alla familjer.
I en första konsultation kommer psykolog och familj att ta ställning till långsiktigt psykologiskt stöd.
De kommer att ha minst 3 uppföljningskonsultationer under sjukhusvistelsen och en före utskrivning; specifika psykologiska insatser kommer att tillhandahållas.
Syftet med interventionerna är att återupprätta emotionell stabilitet och förbättra föräldrarnas förmåga att hantera situationen, att förebygga anpassningsstörningar för föräldrar och familjer och barns utvecklingsstörningar.
Stödfokus på screening för psykiska störningar.
Tekniker inkluderar familjecentrerade, holistiska interventioner (t.ex.
aktivering av föräldrarnas resurser och coping, krisingripande, stabiliseringstekniker etc.).
Föräldrar kommer att få öppenvårdspsykologiskt stöd.
under sjukhusvistelse kommer amningskonsulenten att vara involverad oftare än under vanlig vård.
Amningsstöd kommer att ha ett strukturerat tillvägagångssätt och kommer att utföras i nära samarbete med båda föräldrarna.
Huvudsyftet med strukturerat amningsstöd är att stärka relationen mellan föräldrar och barn.
Spädbarn kommer att ammas enligt deras behov.
Föräldrar kommer att bli kompetenta i att möta sina barns näringsbehov.
Efter utskrivning kan föräldrar boka amningskonsultationer inom öppenvården.
fysioterapeutiska insatser kommer också att struktureras.
Sjukgymnasten gör en bedömning under inläggningen, och beslutar vilka sjukgymnastiska insatser som är nödvändiga.
Varje familj kommer att lära sig hantera sitt för tidigt födda barn i vardagen, utifrån barnets utvecklingsstadium, i en enda konsultation.
socialarbetare kommer att ha ett nära samarbete med APN inom övergångsmodellen.
De kommer att vara involverade i varje familj och kommer att hjälpa APN att etablera ett nätverk med sociala och medicinska tjänster inom och utanför kliniken.
De kommer också att stödja familjer att klara av det dagliga livet och med deras integration i samhället, familjen och arbetet.
Vidare kommer de att ge råd i sociala trygghetsfrågor och om att hävda krav samt klargöra ekonomiska möjligheter.
musikterapi med för tidigt födda barn och deras föräldrar skapar en ny dimension av kontakt, och hjälper till att stabilisera barnet och stödjer deras utveckling genom musik.
Det minskar också föräldrarnas ångest, och förbättrar själveffektiviteten och gör dem mer känsliga för sitt barn 74,75, vilket förstärker relationen mellan föräldrar och barn.
Inom standardvård erbjuds musikterapi endast under sjukhusvistelse.
I den nya vårdmodellen kommer programmet, efter utskrivning på NICU, att erbjuda 10 uppföljningstillfällen i familjens hem eller i musikterapeuternas privata praktik.
APN kommer att kontakta och involvera annan hälso- och sjukvårdspersonal, som familjens barnläkare, öppenvårdsbarnmorskan, hälsovårdssköterskan eller mor och fars rådgivning så snart behovet uppstår.
APN kommer att hjälpa till att upprätta möten mellan vårdpersonal och familjen och kommer att hålla dem uppdaterade om familjens situation.
Tvärprofessionella rundabordsmöten med vårdpersonal som är involverad i vården av en specifik familj kommer att hållas varannan vecka.
Mötet syftar till att utveckla samsyn om bästa möjliga stöd i vården av för tidigt födda barn och deras familjer.
Föräldrar kommer att bjudas in att delta i dessa möten, som leds av APN.
Mötet kommer att fokusera på två familjesituationer, och sedan fastställa och initiera stödjande insatser i samarbete med föräldrarna.
APN kommer att delta i en omfattande planering av individuell utskrivning, koordinering av tjänster, samråd med annan sjukvårdspersonal, bedömning av behov från fall till fall och coachning av familjen från födseln till 6 månader efter utskrivning från NICU.
APN kommer att tillhandahålla Newborn Behavioural Observation (NBO), en spädbarnscentrerad och familjefokuserad metod för att bygga relationer, till föräldrar och barn, under och efter sjukhusvistelse.
NBO hjälper föräldrar att bli medvetna om deras spädbarns kompetenser och förmågor, lära dem att läsa deras spädbarns signaler och förstå deras beteenden.
Det främjar positiva interaktioner mellan förälder och för tidigt födda barn.
APN kommer även att erbjuda telefonsupport och uppföljningsbesök hemma efter utskrivning.
|
|
Inget ingripande: Kontroll, Standardvård
Kontrollgrupp som får standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälder-barn interaktion
Tidsram: En gång 6 månader efter utskrivning
|
Interaktion mellan föräldrar och barn bedöms med CARE-index. Tre minuter långa videoinspelningar som görs i hemmiljön kommer att kodas av en certifierad blindad oberoende kodare. Kodningsproceduren fokuserar på sju aspekter av vuxnas och spädbarns beteende. Varje aspekt av beteende utvärderas separat, för vuxen och spädbarn, sedan summeras poängen för att generera sju skalpoäng. För den vuxna är dessa känslighet, kontroll och okänslighet. För spädbarn är de samarbetsförmåga, tvångsmässighet, svårighet och passivitet. Poängen på dessa skalor sträcker sig från 0-14, där nollkänslighet är farligt okänslig, 7 är normalt känslig och 14 är enastående känslig. På skalan för vuxenkänslighet tyder poäng på 5-6 på behovet av föräldrautbildning, 3-4 tyder på behovet av föräldraintervention och 0-2 tyder på behovet av psykoterapi för föräldern. |
En gång 6 månader efter utskrivning
|
|
Förälders depressiva symtom
Tidsram: Från födseln till 6 månader efter utskrivning (vid 5 tidpunkter)
|
Depressiva symtom kommer att bedömas med den korta versionen av 'Allgemeine Depressionsskala' (ADS-K), bedömd på en 4-gradig Likert-skala.
Summapoängen dikotomiseras för binära analyser.
|
Från födseln till 6 månader efter utskrivning (vid 5 tidpunkter)
|
|
Förälders ångest
Tidsram: Från födseln till 6 månader efter utskrivning (vid 5 tidpunkter)
|
Föräldrars ångest kommer att bedömas med State-Trait Anxiety Inventory (STAI), för att mäta State Anxiety och Trait Anxiety.
Svaren poängsätts på 4-punkts tvångsskalor av Likert-typ.
|
Från födseln till 6 månader efter utskrivning (vid 5 tidpunkter)
|
|
Förälders posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: Från födseln till 6 månader efter utskrivning (vid 5 tidpunkter)
|
PTSD-Checklist (PCL-5) är ett självrapporteringsmått med 20 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom under den senaste månaden.
Föremål betygsätts på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) - 4 (extremt).
Objekt summeras för att ge en total allvarlighetsgrad (intervall = 0-80).
Vid totalpoäng på 33 eller högre indikerar närvaron av en posttraumatisk stressyndrom.
|
Från födseln till 6 månader efter utskrivning (vid 5 tidpunkter)
|
|
Föräldrastress
Tidsram: Från födseln till 6 månader efter utskrivning (vid 5 tidpunkter)
|
Föräldrastress kommer att mätas med Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF), ett självrapporterande frågeformulär som innehåller 36 artiklar betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (håller starkt med om att inte hålla med). Övergripande föräldrastress indikeras av den totala stresspoängen. Föräldrar rapporterar sin nivå av överensstämmelse med 36 punkter som faller in i tre underskalor (12 punkter i varje underskala): Förälders nöd, förälder-barn dysfunktionell interaktion och svårt barn. PSI-SF inkluderar en defensiv svarsskala (sju poster från skalan för föräldrars nöd) som anger i vilken grad föräldern kan försöka förneka eller minimera problem. De råa poängen kommer att behöva omvandlas till percentilpoäng. För varje delskala anses en poäng som ligger mellan 15:e och 80:e percentilen vara typisk. Höga poäng är de på eller över 85:e percentilen med tanke på hög föräldrastress. |
Från födseln till 6 månader efter utskrivning (vid 5 tidpunkter)
|
|
Förälders självförtroende
Tidsram: Från födseln till 6 månader efter utskrivning (vid 5 tidpunkter)
|
Tool to measure parenting self-efficacy (TOPSE) är ett instrument med 48 uttalanden som omfattar åtta dimensioner av föräldraskap.
Den tyska versionen av TOPSE reducerades till 30 objekt som omfattar fem dimensioner av föräldraskap (känsla och tillgivenhet, empati och förståelse, press, självacceptans och lärande och kunskap).
Objekten är betygsatta på en 11-gradig Likert-skala.
|
Från födseln till 6 månader efter utskrivning (vid 5 tidpunkter)
|
|
Spädbarns tillväxtstatus
Tidsram: Från födseln till 6 månader efter utskrivning
|
Tillväxtstatus inklusive vikt i kg, längd i cm och huvudomkrets i cm kommer att utvärderas kontinuerligt från journaler.
|
Från födseln till 6 månader efter utskrivning
|
|
Spädbarns beteende
Tidsram: En gång 6 månader efter utskrivning
|
Spädbarns temperament, beteende och självregleringsförmåga kommer att mätas med den korta formen Infant Behaviour Questionnaire-Revised (IBQ-R) i slutet av den 6-månaders studieperioden.
IBQ-R består av 91 objekt som spänner över 14 skalor (Aktivitetsnivå, Tillvägagångssätt, Gosighet, Besvär med begränsningar, Varaktighet av Orientering, Fallreaktivitet, Rädsla, Högintensiv njutning, Lågintensiv njutning, Perceptuell känslighet, Sorg, Leende och Skratt, Lugn. och röstreaktivitet).
|
En gång 6 månader efter utskrivning
|
|
Livskvalité
Tidsram: Från födseln till 6 månader efter utskrivning (vid 3 tidpunkter)
|
Livskvalitet kommer att bedömas med Visual Analog Scale (VAS).
Föräldrar kommer att markera en plats längs en linje från 1 som indikerar sämsta möjliga livskvalitet till 10 som indikerar bästa möjliga livskvalitet.
|
Från födseln till 6 månader efter utskrivning (vid 3 tidpunkter)
|
|
Studiebörda
Tidsram: En gång 6 månader efter utskrivning
|
Kommer att utvärderas i slutet av studieperioden med en Visual Analog Scale (VAS).
Föräldrar kommer att markera en plats längs en linje från 0 som anger ingen studiebörda till 10 som anger högsta möjliga studiebörda.
VAS kommer att ingå i det 6 månader långa frågeformuläret.
|
En gång 6 månader efter utskrivning
|
|
Sömnmönster
Tidsram: Från födseln till 6 månader efter utskrivning
|
Sömnmönster kommer löpande att utvärderas från journaler.
|
Från födseln till 6 månader efter utskrivning
|
|
Självreglerande förmåga
Tidsram: Från födseln till 6 månader efter utskrivning
|
Självregleringsförmåga kommer löpande att utvärderas från journaler.
|
Från födseln till 6 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modellutvärdering
Tidsram: 6 månader
|
Varaktighet, innehåll och typ av kontakt med all inblandad vårdpersonal kommer att dokumenteras kontinuerligt från sjukhus och APN-register.
Dessa kommer att omfatta telefonkonsultationer, hembesök och kontors- och sjukhusbesök (inklusive besök på akutmottagningen).
Data kommer att föras in i ett Excel-ark för varje familj.
|
6 månader
|
|
Kostnadsanalys
Tidsram: 6 månader
|
Ekonomisk information kommer att samlas in för kostnader som uppstår under sjukhusvistelse samt efter utskrivning.
Under sjukhusvistelsens varaktighet kommer utredarna att extrahera data om sjukhusvistelsens längd, återinläggningsfrekvenser, orsak och längd på återinläggning och alla kostnader som uppstår från sjukhusets journaler.
För kostnader efter utskrivning kommer data att extraheras från fakturor till patienter och ett enkelt frågeformulär.
Utredarna kommer att basera kostnadseffektivitetsanalyser och kostnadsresultat på olika mått på utfallsmått (Depressiva symtom, Ångest, Posttraumatiska stressyndrom, Förälder Barn Interaktion, Upplevd Self-efficacy, etc.).
|
6 månader
|
|
Spädbarnsnäringshantering och utfodringsbeteende
Tidsram: Från födseln till 6 månader efter utskrivning
|
Spädbarnsnäringshantering inklusive beskrivning av vilken typ av näring barnet får, på vilket sätt barnet får sin näring (t.ex.
amning) och de näringsmässiga utmaningar föräldrar ställs inför kommer att utvärderas kontinuerligt från journaler.
|
Från födseln till 6 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mathias Nelle, PD, University Hospital Inselspital, Berne
- Huvudutredare: Eva Cignacco, PD, Bern University of Applied Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-01249
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .