- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03460496
Overgang til hjem (TtH) etter prematur fødsel
Overgang til hjemmet (TtH) etter prematur fødsel: Pilottesting av en avansert praksissykepleier (APN)-ledet modell for overgangsomsorg
Prematur fødsel er forbundet med betydelige og ofte livslange utviklingsmessige, emosjonelle og økonomiske byrder. Premature spedbarn står overfor flere utfordringer som fortsetter sent i livet, inkludert utviklingsforsinkelser, sosiale og atferdsmessige problemer og dårlige akademiske prestasjoner. Foreldre lider også av betydelig følelsesmessig og fysisk stress som igjen kan ha en negativ innvirkning på barnets utvikling.
I Sveits, under overgangen fra sykehus til hjem, er det ikke mange intervensjoner ment å forbedre psykiske helseutfall hos foreldre eller å fremme positivt foreldreskap for å forbedre utviklingsresultater for premature spedbarn. Det er også få tiltak for å redusere tilknyttede helsekostnader.
For å forbedre foreldrenes og premature spedbarns utfall, redusere sykehusoppholdet på neonatal intensivavdeling (NICU), redusere reinnleggelsesraten og unngå unødvendig bruk av primærhelsetjenestens ressurser, ble en unik, ny modell for overgangsomsorg utviklet. Den nye 'Transition to Home' (TtH)-modellen benytter seg av velutprøvde, vellykkede metoder for omsorg etter utskrivning.
Etterforskernes studie vil evaluere den organisatoriske og økonomiske gjennomførbarheten og kostnadseffektiviteten til TtH-modellen for spedbarn født premature ved å måle effekten av en Advanced Practice Nurse (APN)-ledet intervensjon ved Children's University Hospital Bern. Intervensjonen fokuserer på å forbedre foreldres mentale helse og velvære, på spedbarns vekst og utvikling, og på å redusere de totale kostnadene. Etterforskerne vil samle data og deretter tilpasse og teste modellen i en langsgående intervensjonell komparativ effektivitetsstudie, og forberede den for implementering i andre kantoner i Sveits.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: neonatologer
- Atferdsmessig: psykologisk støtte
- Atferdsmessig: ammingskonsulent
- Atferdsmessig: fysioterapeutiske intervensjoner
- Atferdsmessig: sosial arbeider
- Atferdsmessig: musikkterapi
- Atferdsmessig: annet helsepersonell
- Atferdsmessig: tverrprofesjonelle rundebordsmøter
- Atferdsmessig: Avansert praksis sykepleieres intervensjoner
Detaljert beskrivelse
I etterforskernes modell vil APN delta i helhetlig planlegging av individuell utskrivning, koordinering av tjenester, konsultasjon med annet helsepersonell, vurdering av behov fra sak til sak, og coaching av familien fra fødsel til 6 måneder etter utskrivning fra NICU. APN vil bli støttet av spesialiserte neonatologiske sykepleiere; sammen vil de danne Advanced Nursing Practice Team (ANP Team). For tiden er 4 APN-er under opplæring for prosjektet.
De viktigste oppgavene til APN er listet opp nedenfor:
- ved fødsel og under første sykehusinnleggelse: første kontakt av APN med familien, etterfulgt av regelmessige besøk, konsultasjoner og pedagogisk opplæring for og koordinering med andre tjenester som ammingskonsulent, psykolog, sosial støtte etc. APN vil gjennomføre familieintervjuer med jevne mellomrom, rådføre seg med og lære opp foreldre om forhåndsdefinerte emner på en strukturert måte samtidig som det samarbeider tett med pleie- og medisinsk personell. APN vil ta en familiesentrert tilnærming til å ta felles beslutninger. APN vil koordinere helsepersonell, oppmuntre til informasjonsflyt og samarbeid mellom fagpersonene samt organisere og administrere regelmessige tverrprofesjonelle utvekslinger.
- utskrivning fra sykehuset: APN vil planlegge den omfattende utskrivningen sammen med foreldre og det tverrprofesjonelle teamet.
- hjemme: APN vil foreta systematisk oppfølging etter utskrivning. APN vil også tilby telefonstøtte for forespørsler og svare på foreldres spørsmål. De vil også foreta oppfølgende hjemmebesøk for å vurdere situasjonen, herunder vurdere fysisk og psykisk velvære til foreldre og spedbarn. APN vil evaluere intervensjonene familien ba om, diskutere dem med familien og sette i gang ytterligere tjenester hvis det er nødvendig.
- slutten av 6-månedersperioden: mot slutten av perioden vil APN, sammen med foreldrene og andre fagpersoner, avgjøre om familien trenger ytterligere støtte, og hvilken spesialist som vil være mest hensiktsmessig for å fortsette samarbeidet med familien.
Rollen til det tverrprofesjonelle teamet:
Innenfor den nye modellen for overgangsomsorg ble noen tverrprofesjonelle intervensjoner utvidet eller tilpasset. Disse vil være tilgjengelige for familier i intervensjonsgruppen:
Poliklinisk behandling av neonatologen for familier som har problemer med å komme til barnelege, fordi de bor i et landlig område uten barnelege; Standardisert psykologisk støtte for å gjenopprette emosjonell stabilitet, forbedre foreldrenes evne til å mestre situasjonen og for å forhindre tilpasningsforstyrrelser i foreldre og familie og utviklingsforstyrrelser hos barn; Hyppigere og standardisert involvering av ammingskonsulent; Standardisert involvering av fysioterapi og sosialarbeidere; Ambulant musikkterapi.
APN vil kontakte og involvere annet helsepersonell, som familiens barnelege, poliklinisk jordmor, helsesøster i nærmiljøet eller råd fra mor og far så snart behovet viser seg. APN vil bidra til å sette opp møter mellom helsepersonell og familien, og vil holde dem oppdatert på familiens situasjon.
Tverrprofesjonelle rundebordsmøter med helsepersonell involvert i omsorgen for en bestemt familie vil bli avholdt annenhver uke. Møtet har som mål å utvikle konsensus om best mulig støtte i omsorgen for premature og deres familier. Foreldre vil bli invitert til å delta på disse møtene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Universitätsklinik für Kinderheilkunde Neonatologie Inselspital
-
Ta kontakt med:
- Natascha Schuetz Haemmerli, MScN
- Telefonnummer: +41 31 848 47 13
- E-post: natascha.schuetz@insel.ch
-
Ta kontakt med:
- Liliane Stoffel, MScN
- Telefonnummer: +41 31 632 14 15
- E-post: liliane.stoffelzuercher@insel.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familier av premature spedbarn (mellom 24 0/7 uker og 34 6/7 uker med svangerskap) født og innlagt på universitetssykehuset Bern
- Spedbarn må skrives ut direkte fra neonatologisk avdeling, og foreldrene deres må bo i kanton Bern og snakke tysk, fransk eller engelsk.
- Ved flere fødsler vil alle spedbarn følges.
- Skriftlig informert samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Premature spedbarn med medfødte hjertemisdannelser og andre medfødte problemer som er tydelige ved fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APN-ledet intervensjon
Intervensjonsgruppen blir gitt intervensjonene beskrevet nedenfor.
|
vil fortsette å være kontaktpersoner for APN, også etter utskrivning fra sykehus, og vil være tilgjengelig for 3 faste polikliniske konsultasjoner med APN og familier som har vanskeligheter med å komme til barnelege, fordi de bor på landsbygda uten barnelege.
Psykologisk støtte vil være standard for alle familier.
I en første konsultasjon vil psykolog og familie ta stilling til langvarig psykologisk støtte.
De vil ha minst 3 oppfølgingskonsultasjoner under sykehusoppholdet og en før utskrivning; spesifikke psykologiske intervensjoner vil bli gitt.
Målet med intervensjonene er å gjenopprette emosjonell stabilitet og forbedre foreldrenes evne til å mestre situasjonen, for å forebygge tilpasningsforstyrrelser hos foreldre og familie og utviklingsforstyrrelser hos barn.
Støtte fokus på screening for psykiske lidelser.
Teknikker inkluderer familiesentrerte, helhetlige intervensjoner (f.eks.
aktivering av foreldreressurser og mestring, kriseintervensjon, stabiliseringsteknikker osv.).
Foreldre vil få poliklinisk psykologisk støtte.
ved sykehusinnleggelse vil ammingskonsulenten involveres oftere enn ved vanlig behandling.
Ammestøtte vil ha en strukturert tilnærming og utføres i nært samarbeid med begge foreldrene.
Hovedmålene med strukturert ammestøtte er å styrke bånd mellom foreldre og barn.
Spedbarn vil bli ammet i henhold til deres behov.
Foreldre vil bli kompetente til å møte barnets ernæringsbehov.
Etter utskrivning kan foreldre planlegge polikliniske ammekonsultasjoner.
fysioterapeutiske intervensjoner vil også bli strukturert.
Fysioterapeuten vil gjøre en vurdering under innleggelsen, og avgjøre hvilke fysioterapeutiske intervensjoner som er nødvendige.
Hver familie vil lære å håndtere sitt premature barn i hverdagen, basert på barnets utviklingsstadium, i en enkelt konsultasjon.
sosialarbeidere vil samarbeide tett med APN innenfor overgangsmodellen.
De vil være involvert i hver familie og vil hjelpe APN med å etablere et nettverk med sosiale og medisinske tjenester innenfor og utenfor klinikken.
De skal også støtte familier i å mestre hverdagen og deres integrering i samfunn, familie og arbeid.
Videre skal de gi råd i trygdespørsmål og om å gjøre krav gjeldende samt avklare økonomiske muligheter.
musikkterapi med premature barn og deres foreldre skaper en ny dimensjon av kontakt, og bidrar til å stabilisere barnet og støtter dets utvikling gjennom musikk.
Det reduserer også angsten til foreldrene, og øker selveffektiviteten og gjør dem mer følsomme for barnet sitt 74,75, og forbedrer dermed forholdet mellom foreldre og barn.
I standardbehandling tilbys musikkterapi kun under sykehusinnleggelse.
I den nye omsorgsmodellen vil programmet, etter utskrivning fra NICU, tilby 10 oppfølgingssamlinger hjemme hos familien eller i musikkterapeutens private praksis.
APN vil kontakte og involvere annet helsepersonell, som familiens barnelege, poliklinisk jordmor, helsesøster i nærmiljøet eller råd fra mor og far så snart behovet viser seg.
APN skal bidra til å sette opp møter mellom helsepersonell og familien, og holde dem oppdatert på familiens situasjon.
tverrprofesjonelle rundebordsmøter med helsepersonell involvert i omsorgen for en bestemt familie vil bli avholdt annenhver uke.
Møtet har som mål å utvikle konsensus om best mulig støtte i omsorgen for premature og deres familier.
Foreldre vil bli invitert til å delta på disse møtene, ledet av APN.
Møtet vil fokusere på to familiesituasjoner, og deretter fastsette og sette i gang støttende intervensjoner i samarbeid med foreldrene.
APN vil delta i omfattende planlegging av individuell utskrivning, koordinering av tjenester, konsultasjon med annet helsepersonell, vurdering av behov fra sak til sak, og coaching av familien fra fødsel til 6 måneder etter utskrivning fra NICU.
APN vil gi Newborn Behavioural Observation (NBO), en spedbarnssentrert og familiefokusert metode for å bygge relasjoner, til foreldre og barn, under og etter sykehusinnleggelse.
NBO hjelper med å gjøre foreldre oppmerksomme på spedbarnets kompetanse og evner, og lærer dem å lese spedbarnets signaler og forstå atferden deres.
Det fremmer positive interaksjoner mellom foreldre og premature spedbarn.
APN vil også tilby telefonstøtte og oppfølgingsbesøk hjemme etter utskrivning.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll, Standard Care
Kontrollgruppe som mottar standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samspill mellom foreldre og barn
Tidsramme: En gang 6 måneder etter utskrivning
|
Samspill mellom foreldre og barn vurderes med CARE-indeksen. Tre-minutters videoopptak gjort i hjemmeinnstillingen vil bli kodet av en sertifisert blindet uavhengig koder. Kodingsprosedyren fokuserer på syv aspekter ved voksen- og spedbarnsatferd. Hvert aspekt av atferd blir evaluert separat, for voksen og spedbarn, og deretter summeres poengsummene for å generere syv skalapoeng. For den voksne er dette følsomhet, kontroll og manglende respons. For spedbarn er de samarbeidsevne, tvangsevne, vanskeligheter og passivitet. Skårene på disse skalaene varierer fra 0-14, med null sensitivitet som farlig ufølsom, 7 er normalt sensitiv og 14 er enestående sensitiv. På sensitivitetsskalaen for voksne antyder skårer på 5-6 behovet for foreldreutdanning, 3-4 antyder behovet for foreldreintervensjon, og 0-2 antyder behovet for psykoterapi for foreldrene. |
En gang 6 måneder etter utskrivning
|
|
Foreldres depressive symptomer
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneder etter utskrivning (ved 5 tidspunkter)
|
Depressive symptomer vil bli vurdert med kortversjonen av 'Allgemeine Depressionsskala' (ADS-K), vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Sumskåren er dikotomisert for binære analyser.
|
Fra fødsel til 6 måneder etter utskrivning (ved 5 tidspunkter)
|
|
Foreldres angst
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneder etter utskrivning (ved 5 tidspunkter)
|
Foreldres angst vil bli vurdert med State-Trait Anxiety Inventory (STAI), for å måle State Anxiety og Trait Anxiety.
Svarene scores på 4-punkts tvangsvalg Likert-skalaer.
|
Fra fødsel til 6 måneder etter utskrivning (ved 5 tidspunkter)
|
|
Foreldres posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneder etter utskrivning (ved 5 tidspunkter)
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer den siste måneden.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) - 4 (ekstremt).
Elementer summeres for å gi en total alvorlighetsgrad (område = 0-80).
Ved totalscore på 33 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av en posttraumatisk stresslidelse.
|
Fra fødsel til 6 måneder etter utskrivning (ved 5 tidspunkter)
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneder etter utskrivning (ved 5 tidspunkter)
|
Foreldrestress vil bli målt med Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF), et selvrapporterende spørreskjema som inneholder 36 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (helt enig i å være uenig). Samlet foreldrestress indikeres av den totale stressscore. Foreldre rapporterer deres grad av enighet med 36 elementer som faller inn i tre underskalaer (12 elementer hver underskala): Foreldres nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn. PSI-SF inkluderer en defensiv responsskala (syv elementer fra foreldrenes nødskala) som indikerer i hvilken grad forelderen prøver å avvise eller minimere problemer. Råskårene må konverteres til persentilskårene. For hver underskala anses en skåre som faller mellom 15. og 80. persentil som typisk. Høye skårer er de på eller over 85. persentilen med tanke på høyt foreldrestress. |
Fra fødsel til 6 måneder etter utskrivning (ved 5 tidspunkter)
|
|
Foreldres selvtillit
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneder etter utskrivning (ved 5 tidspunkter)
|
Verktøy for å måle foreldreskaps selveffektivitet (TOPSE) er et instrument med 48 utsagn som omfatter åtte dimensjoner av foreldreskap.
Den tyske versjonen av TOPSE ble redusert til 30 elementer som omfatter fem dimensjoner av foreldreskap (følelser og hengivenhet, empati og forståelse, press, selvaksept og læring og kunnskap).
Elementene er vurdert på en 11-punkts Likert-skala.
|
Fra fødsel til 6 måneder etter utskrivning (ved 5 tidspunkter)
|
|
Spedbarns vekststatus
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneder etter utskrivning
|
Vekststatus inkludert vekt i kg, høyde i cm og hodeomkrets i cm vil bli fortløpende vurdert fra journaler.
|
Fra fødsel til 6 måneder etter utskrivning
|
|
Spedbarns oppførsel
Tidsramme: En gang 6 måneder etter utskrivning
|
Spedbarns temperament, atferd og selvreguleringsevner vil bli målt ved å bruke kortformen Infant Behaviour Questionnaire-Revised (IBQ-R) på slutten av den 6-måneders studieperioden.
IBQ-R består av 91 elementer som spenner over 14 skalaer (Aktivitetsnivå, Tilnærming, Kosing, Begrensninger, Varighet av Orientering, Fallende Reaktivitet, Frykt, Høyintensitetsglede, Lavintensitetsglede, Perseptuell følsomhet, Tristhet, Smiling og Latter, Rolig. og vokalreaktivitet).
|
En gang 6 måneder etter utskrivning
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneder etter utskrivning (ved 3 tidspunkter)
|
Livskvalitet vil bli vurdert med Visual Analog Scale (VAS).
Foreldre vil markere et sted langs en linje fra 1 som indikerer dårligst mulig livskvalitet til 10 som indikerer best mulig livskvalitet.
|
Fra fødsel til 6 måneder etter utskrivning (ved 3 tidspunkter)
|
|
Studiebyrde
Tidsramme: En gang 6 måneder etter utskrivning
|
Vil bli evaluert ved slutten av studieperioden med en Visual Analog Scale (VAS).
Foreldre vil markere en plass langs en linje fra 0 som indikerer ingen studiebyrde til 10 som indikerer høyest mulig studiebyrde.
VAS vil være en del av det 6-måneders spørreskjemaet.
|
En gang 6 måneder etter utskrivning
|
|
Søvnmønster
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneder etter utskrivning
|
Søvnmønster vil fortløpende vurderes fra journaler.
|
Fra fødsel til 6 måneder etter utskrivning
|
|
Selvreguleringsevner
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneder etter utskrivning
|
Egenreguleringsevner vil fortløpende bli vurdert fra journaler.
|
Fra fødsel til 6 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modellvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighet, innhold og type kontakt med alle involverte helsepersonell vil bli dokumentert fortløpende fra sykehus- og APN-journaler.
Disse vil omfatte telefonkonsultasjoner, hjemmebesøk og kontor- og sykehusbesøk (inkludert besøk til akuttmottaket).
Data vil bli lagt inn i et Excel-ark for hver familie.
|
6 måneder
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Økonomiske data vil bli samlet inn for kostnader påløpt under sykehusopphold samt etter utskrivning.
For varigheten av sykehusoppholdet vil etterforskerne trekke ut data om lengde på sykehusopphold, reinnleggelsesrater, årsak og lengde på re-innleggelse og alle kostnader som oppstår fra sykehusjournalene.
For kostnader etter utskriving vil det bli trukket ut data fra fakturaer til pasienter og et enkelt spørreskjema.
Etterforskerne vil basere kostnadseffektivitetsanalyser og kostnadsresultater på ulike målestokker for utfallsmål (Depressive symptomer, Angst, Posttraumatiske stresslidelser, Samspill mellom foreldre og barn, Opplevd selveffektivitet, etc.).
|
6 måneder
|
|
Spedbarnsernæringshåndtering og fôringsatferd
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneder etter utskrivning
|
Spedbarnsernæring inkludert beskrivelse av hva slags ernæring barnet får, på hvilken måte barnet får ernæringen (f.eks.
amming) og de ernæringsmessige utfordringene foreldre står overfor vil fortløpende vurderes fra journaler.
|
Fra fødsel til 6 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathias Nelle, PD, University Hospital Inselspital, Berne
- Hovedetterforsker: Eva Cignacco, PD, Bern University of Applied Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-01249
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Changhua Christian HospitalFullførtPreTerm nyfødt | LungekomplikasjonerTaiwan
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandFullførtSunn | PreTerm nyfødt | Neonatal intensivavdelingThailand
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandHar ikke rekruttert ennåBakteriell vaginitt | Truer Prematur | Preterm Labour
-
Christiana Care Health ServicesRekrutteringPreTerm nyfødt | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater