- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03460496
Overgang til hjemmet (TtH) efter for tidlig fødsel
Overgang til hjemmet (TtH) efter for tidlig fødsel: Pilottestning af en avanceret praksissygeplejerske (APN)-ledet model for overgangspleje
For tidlig fødsel er forbundet med betydelige og ofte livslange udviklingsmæssige, følelsesmæssige og økonomiske byrder. For tidligt fødte børn står over for adskillige udfordringer, der fortsætter sent i livet, herunder udviklingsforsinkelser, sociale og adfærdsmæssige problemer og dårlige akademiske præstationer. Forældre lider også af betydelig følelsesmæssig og fysisk stress, som igen kan have en negativ indvirkning på barnets udvikling.
I Schweiz er der under overgangen fra hospital til hjem ikke mange interventioner, der har til formål at forbedre mentale sundhedsresultater hos forældre eller at fremme positivt forældreskab for at forbedre udviklingsresultater for det præmature spædbarn. Der er også få indgreb for at reducere de tilknyttede sundhedsudgifter.
For at forbedre forældrenes og præmature spædbørns resultater, reducere hospitalsophold på neonatal intensiv afdeling (NICU), sænke genindlæggelsesraterne og undgå unødvendig brug af primære plejeressourcer, blev der udviklet en unik, ny model for overgangspleje. Den nye 'Transition to Home' (TtH) model gør brug af velafprøvede, vellykkede metoder til pleje efter udskrivelsen.
Efterforskernes undersøgelse vil evaluere den organisatoriske og økonomiske gennemførlighed og omkostningseffektiviteten af TtH-modellen for spædbørn født for tidligt ved at måle virkningen af en Advanced Practice Nurse (APN)-ledet intervention på Children's University Hospital Bern. Interventionen fokuserer på at forbedre forældres mentale sundhed og velvære, på spædbørns vækst og udvikling og på at sænke de samlede omkostninger. Efterforskerne vil indsamle data og derefter tilpasse og teste modellen inden for en longitudinel interventionel komparativ effektivitetsundersøgelse og forberede den til implementering i andre kantoner i Schweiz.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: neonatologer
- Adfærdsmæssigt: psykologisk støtte
- Adfærdsmæssigt: ammekonsulent
- Adfærdsmæssigt: fysioterapeutiske indgreb
- Adfærdsmæssigt: Social arbejdere
- Adfærdsmæssigt: musikterapi
- Adfærdsmæssigt: andre sundhedsprofessionelle
- Adfærdsmæssigt: tværprofessionelle rundbordsmøder
- Adfærdsmæssigt: Avancerede praksissygeplejerskers interventioner
Detaljeret beskrivelse
I efterforskernes model vil APN deltage i omfattende planlægning af individuel udskrivning, koordinering af ydelser, konsultation med andet sundhedspersonale, vurdering af behov fra sag til sag og coaching af familien fra fødslen til 6 måneder efter udskrivning fra NICU. APN vil blive understøttet af specialiserede neonatologiske sygeplejersker; sammen vil de danne Advanced Nursing Practice Team (ANP Team). I øjeblikket er 4 APN'er under uddannelse til projektet.
De vigtigste opgaver for APN er angivet nedenfor:
- ved fødslen og under indledende hospitalsindlæggelse: første kontakt af APN med familien, efterfulgt af regelmæssige besøg, konsultationer og pædagogisk træning for og koordinering med andre tjenester som amningskonsulent, psykolog, social støtte osv. APN vil gennemføre familieinterviews med jævne mellemrum, rådføre sig med og træne forældre om foruddefinerede emner på en struktureret måde, samtidig med at de arbejder tæt sammen med pleje- og lægepersonale. APN vil tage en familiecentreret tilgang til at træffe fælles beslutninger. APN vil koordinere sundhedsudbydere, tilskynde til informationsflow og samarbejde mellem de professionelle samt organisere og styre regelmæssige tværprofessionelle udvekslinger.
- udskrivelse fra hospitalet: APN planlægger den omfattende udskrivelse sammen med forældre og det tværprofessionelle team.
- hjemme: APN vil foretage systematisk opfølgning efter udskrivelse. APN vil også tilbyde telefonsupport til anmodninger og besvare forældres spørgsmål. De vil også foretage opfølgende hjemmebesøg for at vurdere situationen, herunder vurdere fysisk og psykisk velbefindende hos forældre og spædbørn. APN vil evaluere de indgreb, familien anmodede om, diskutere dem med familien og iværksætte yderligere tjenester, hvis de er nødvendige.
- slutningen af 6 måneders perioden: mod slutningen af perioden vil APN sammen med forældrene og andre fagpersoner afgøre, om familien har behov for yderligere støtte, og hvilken speciallæge der vil være mest hensigtsmæssig til at fortsætte samarbejdet med familien.
Det tværprofessionelle teams rolle:
Inden for den nye model for overgangspleje blev nogle tværprofessionelle interventioner udvidet eller tilpasset. Disse vil være tilgængelige for familier i interventionsgruppen:
Ambulant behandling af neonatologen til familier, der har svært ved at komme til en børnelæge, fordi de bor i et landområde uden børnelæge; Standardiseret psykologisk støtte til at genetablere følelsesmæssig stabilitet, forbedre forældres evne til at klare situationen og forebygge forældre- og familietilpasningsforstyrrelser og børns udviklingsforstyrrelser; Hyppigere og standardiseret inddragelse af amningskonsulent; Standardiseret inddragelse af fysioterapi og socialrådgivere; Ambulant musikterapi.
APN vil kontakte og involvere andre sundhedsprofessionelle, såsom familiens børnelæge, den ambulante jordemoder, den lokale sundhedsplejerske eller mor og fars rådgivning, så snart behovet viser sig. APN vil hjælpe med at etablere møder mellem sundhedspersonale og familien og vil holde dem opdateret om familiens situation.
Der vil blive afholdt tværprofessionelle rundbordsmøder med sundhedsprofessionelle involveret i plejen af en bestemt familie hver anden uge. Mødet har til formål at udvikle konsensus om den bedst mulige støtte i plejen af for tidligt fødte børn og deres familier. Forældre vil blive inviteret til at deltage i disse møder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Universitätsklinik für Kinderheilkunde Neonatologie Inselspital
-
Kontakt:
- Natascha Schuetz Haemmerli, MScN
- Telefonnummer: +41 31 848 47 13
- E-mail: natascha.schuetz@insel.ch
-
Kontakt:
- Liliane Stoffel, MScN
- Telefonnummer: +41 31 632 14 15
- E-mail: liliane.stoffelzuercher@insel.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familier af præmature spædbørn (mellem 24 0/7 uger og 34 6/7 ugers svangerskab) født og indlagt på universitetshospitalet Bern
- Spædbørn skal udskrives direkte fra neonatologisk afdeling, og deres forældre skal være bosat i Canton Bern og tale tysk, fransk eller engelsk.
- Ved flere fødsler vil alle spædbørn blive fulgt.
- Skriftligt informeret samtykke fra forældrene
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte børn med medfødte hjertemisdannelser og andre medfødte problemer, der er tydelige ved fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: APN-ledet intervention
Interventionsgruppen forsynes med interventionerne beskrevet nedenfor.
|
vil fortsat være kontaktpersoner for APN, også efter sygehusudskrivning, og vil stå til rådighed for 3 faste ambulante konsultationer hos APN og familier, der har svært ved at komme til en børnelæge, fordi de bor i et landområde uden børnelæge.
Psykologisk støtte vil være standard for alle familier.
I en første konsultation vil psykolog og familie tage stilling til langvarig psykologisk støtte.
De vil have mindst 3 opfølgende konsultationer under hospitalsophold og en før udskrivelse; Der vil blive ydet specifikke psykologiske interventioner.
Formålet med interventionerne er at genetablere følelsesmæssig stabilitet og forbedre forældres evne til at håndtere situationen, at forebygge forældre- og familietilpasningsforstyrrelser og børns udviklingsforstyrrelser.
Støtte fokus på screening for psykiske lidelser.
Teknikker omfatter familiecentrerede, holistiske interventioner (f.eks.
aktivering af forældreressourcer og mestring, kriseintervention, stabiliseringsteknikker osv.).
Forældre vil modtage ambulant psykologisk støtte.
under indlæggelsen vil ammekonsulenten blive inddraget hyppigere end ved almindelig pleje.
Amningsstøtten vil have en struktureret tilgang og vil blive udført i tæt samarbejde med begge forældre.
Hovedformålene med struktureret ammestøtte er at styrke forældre-barn-bindingen.
Spædbørn vil blive ammet efter deres behov.
Forældre vil blive kompetente til at opfylde deres barns ernæringsbehov.
Efter udskrivelsen kan forældre planlægge ambulante ammekonsultationer.
fysioterapeutiske indsatser vil også blive struktureret.
Fysioterapeuten vil foretage en vurdering under indlæggelsen, og tage stilling til hvilke fysioterapeutiske indgreb, der er nødvendige.
Hver familie lærer, hvordan de håndterer deres for tidligt fødte barn i hverdagen ud fra barnets udviklingstrin i en enkelt konsultation.
socialrådgivere vil arbejde tæt sammen med APN inden for overgangsmodellen.
De vil være involveret i hver familie og vil hjælpe APN med at etablere et netværk med sociale og medicinske tjenester i og uden for klinikken.
De vil også støtte familier i at klare dagligdagen og med deres integration i samfundet, familien og arbejdet.
Endvidere vil de rådgive om sociale sikringsspørgsmål og om at gøre krav gældende samt afklare økonomiske muligheder.
musikterapi med for tidligt fødte børn og deres forældre skaber en ny dimension af kontakt, og hjælper med at stabilisere barnet og understøtter dets udvikling gennem musik.
Det reducerer også forældrenes angst og øger selveffektiviteten og gør dem mere følsomme over for deres barn 74,75, hvilket forbedrer forholdet mellem forældre og barn.
I standardbehandling tilbydes musikterapi kun under indlæggelse.
I den nye plejemodel vil programmet efter NICU-udskrivning tilbyde 10 opfølgningssessioner i familiens hjem eller i musikterapeuternes private praksis.
APN vil kontakte og involvere andre sundhedsprofessionelle, såsom familiens børnelæge, den ambulante jordemoder, den lokale sundhedsplejerske eller mor og fars rådgivning, så snart behovet viser sig.
APN vil hjælpe med at etablere møder mellem sundhedspersonale og familien og vil holde dem opdateret om familiens situation.
tværprofessionelle rundbordsmøder med sundhedsprofessionelle involveret i plejen af en bestemt familie vil blive afholdt hver anden uge.
Mødet har til formål at udvikle konsensus om den bedst mulige støtte i plejen af for tidligt fødte børn og deres familier.
Forældre vil blive inviteret til at deltage i disse møder, ledet af APN.
Mødet vil fokusere på to familiesituationer, og derefter fastlægge og igangsætte støttende indsatser i samarbejde med forældrene.
APN vil deltage i omfattende planlægning af individuel udskrivning, koordinering af ydelser, konsultation med andet sundhedspersonale, vurdering af behov fra sag til sag og coaching af familien fra fødslen til 6 måneder efter udskrivning fra NICU.
APN vil give Newborn Behavioural Observation (NBO), en spædbarnscentreret og familiefokuseret metode til at opbygge relationer, til forældre og børn, under og efter hospitalsindlæggelse.
NBO hjælper med at gøre forældre opmærksomme på deres spædbarns kompetencer og evner, og lærer dem at læse deres spædbarns signaler og forstå deres adfærd.
Det fremmer positive interaktioner mellem forælder og for tidligt fødte spædbørn.
APN vil også tilbyde telefonsupport og opfølgningsbesøg i hjemmet efter udskrivelsen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol, Standardpleje
Kontrolgruppe, der modtager standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældre-barn interaktion
Tidsramme: 1 gang 6 måneder efter udskrivelsen
|
Forældre-barn interaktion vurderes med CARE-indekset. Tre-minutters videooptagelser lavet i hjemmeindstillingen vil blive kodet af en certificeret blindet uafhængig koder. Kodningsproceduren fokuserer på syv aspekter af voksen- og spædbarnsadfærd. Hvert aspekt af adfærd evalueres separat for voksne og spædbørn, hvorefter scorerne summeres til at generere syv skala-scores. For den voksne er disse følsomhed, kontrol og manglende reaktion. For spædbørn er de samarbejdsvilje, tvangsevne, vanskelighed og passivitet. Scorene på disse skalaer spænder fra 0-14, hvor nul følsomhed er farligt ufølsom, 7 er normalt følsom og 14 er fremragende følsom. På voksensensitivitetsskalaen tyder score på 5-6 på behovet for forældreuddannelse, 3-4 tyder på behovet for forældreintervention, og 0-2 tyder på behovet for psykoterapi for forældrene. |
1 gang 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Forældres depressive symptomer
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneder efter udskrivelsen (på 5 tidspunkter)
|
Depressive symptomer vil blive vurderet med den korte version af 'Allgemeine Depressionsskala' (ADS-K), vurderet på en 4-punkts Likert-skala.
Sumscoren er dikotomiseret for binære analyser.
|
Fra fødslen til 6 måneder efter udskrivelsen (på 5 tidspunkter)
|
|
Forældres angst
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneder efter udskrivelsen (på 5 tidspunkter)
|
Forældres angst vil blive vurderet med State-Trait Anxiety Inventory (STAI), for at måle State Anxiety og Trait Anxiety.
Svar scores på 4-punkts tvangsvalg Likert-skalaer.
|
Fra fødslen til 6 måneder efter udskrivelsen (på 5 tidspunkter)
|
|
Forældres posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneder efter udskrivelsen (på 5 tidspunkter)
|
PTSD-tjekliste (PCL-5) er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af PTSD-symptomer i løbet af den seneste måned.
Varer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) - 4 (ekstremt).
Elementer summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (interval = 0-80).
Ved en samlet score på 33 eller højere indikerer tilstedeværelsen af en posttraumatisk stresslidelse.
|
Fra fødslen til 6 måneder efter udskrivelsen (på 5 tidspunkter)
|
|
Forældrestress
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneder efter udskrivelsen (på 5 tidspunkter)
|
Forældrestress vil blive målt med Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF), et selvrapporterende spørgeskema, der indeholder 36 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (meget enig i at være meget uenig). Overordnet forældrestress er angivet ved den samlede stressscore. Forældre rapporterer deres grad af enighed med 36 punkter, der falder i tre underskalaer (12 punkter hver underskala): Forældres nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn. PSI-SF inkluderer en defensiv reaktionsskala (syv elementer fra forældrenes nødskala), der angiver i hvilken grad forælderen forsøger at benægte eller minimere problemer. De rå scorer skal konverteres til percentilscorer. For hver underskala anses en score, der ligger mellem 15. og 80. percentilen, som typisk. Høje scores er dem på eller over 85. percentilen i betragtning af høj forældrestress. |
Fra fødslen til 6 måneder efter udskrivelsen (på 5 tidspunkter)
|
|
Forældres selvtillid
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneder efter udskrivelsen (på 5 tidspunkter)
|
Værktøj til at måle forældres selveffektivitet (TOPSE) er et instrument med 48 udsagn, der omfatter otte dimensioner af forældreskab.
Den tyske version af TOPSE blev reduceret til 30 elementer, der omfatter fem dimensioner af forældreskab (følelser og hengivenhed, empati og forståelse, pres, selvaccept og læring og viden).
Varerne er bedømt på en 11-punkts Likert-skala.
|
Fra fødslen til 6 måneder efter udskrivelsen (på 5 tidspunkter)
|
|
Spædbarns vækststatus
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneder efter udskrivelsen
|
Vækst Status inklusiv vægt i kg, højde i cm og hovedomkreds i cm vil løbende blive vurderet ud fra journaler.
|
Fra fødslen til 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Spædbørns adfærd
Tidsramme: 1 gang 6 måneder efter udskrivelsen
|
Spædbørns temperament, adfærd og selvreguleringsevner vil blive målt ved brug af spædbørnsadfærdsspørgeskemaet-revideret (IBQ-R) i slutningen af den 6-måneders undersøgelsesperiode.
IBQ-R består af 91 genstande, der spænder over 14 skalaer (Aktivitetsniveau, Tilnærmelse, Nuttethed, Nød til Begrænsninger, Varighed af Orientering, Faldereaktivitet, Frygt, Højintensitetsnydelse, Lavintensitetsnydelse, Perceptuel Sensitivitet, Tristhed, Smilende og Latter, Rolig og vokal reaktivitet).
|
1 gang 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneder efter udskrivelsen (på 3 tidspunkter)
|
Livskvalitet vil blive vurderet med Visual Analog Scale (VAS).
Forældre markerer et sted langs en linje fra 1, der angiver værst mulig livskvalitet til 10, der angiver bedst mulig livskvalitet.
|
Fra fødslen til 6 måneder efter udskrivelsen (på 3 tidspunkter)
|
|
Studiebyrde
Tidsramme: 1 gang 6 måneder efter udskrivelsen
|
Vil blive evalueret i slutningen af studieperioden med en Visual Analog Scale (VAS).
Forældre markerer et sted langs en linje fra 0, der indikerer ingen studiebyrde til 10, der indikerer højest mulige studiebyrde.
VAS vil være en del af det 6-måneders spørgeskema.
|
1 gang 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Søvnmønstre
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneder efter udskrivelsen
|
Søvnmønstre vil løbende blive vurderet ud fra journaler.
|
Fra fødslen til 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Selvregulerende evner
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneder efter udskrivelsen
|
Selvreguleringsevner vil løbende blive vurderet ud fra journaler.
|
Fra fødslen til 6 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modelvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighed, indhold og type kontakt med alle involverede sundhedsprofessionelle vil løbende blive dokumenteret fra hospitalets og APN-journaler.
Disse vil omfatte telefonkonsultationer, hjemmebesøg og kontor- og hospitalsbesøg (herunder besøg på akutmodtagelsen).
Data vil blive indtastet i et Excel-ark for hver familie.
|
6 måneder
|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Der vil blive indsamlet økonomiske data for omkostninger påløbet under hospitalsophold samt efter udskrivelse.
For varigheden af hospitalsopholdet vil investigatorerne udtrække data om hospitalsopholdslængde, genindlæggelsesrater, årsag og varighed af genindlæggelse og alle de omkostninger, der opstår fra hospitalets journaler.
For omkostninger efter udskrivelse vil data blive udtrukket fra fakturaer til patienter og et simpelt spørgeskema.
Efterforskerne vil basere omkostningseffektivitetsanalyser og omkostningsresultater på forskellige målinger af resultatmål (depressive symptomer, angst, posttraumatiske stresslidelser, samspil mellem forældre og børn, opfattet selveffektivitet osv.).
|
6 måneder
|
|
Spædbørns ernæringsstyring og fodringsadfærd
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneder efter udskrivelsen
|
Spædbarnsernæring, herunder beskrivelse af, hvilken slags ernæring barnet får, på hvilken måde barnet får ernæringen (f.eks.
amning) og de ernæringsmæssige udfordringer forældre bliver konfronteret med vil løbende blive vurderet ud fra journaler.
|
Fra fødslen til 6 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathias Nelle, PD, University Hospital Inselspital, Berne
- Ledende efterforsker: Eva Cignacco, PD, Bern University of Applied Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-01249
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater